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Boston Scientific EMBLEM S-ICD Gebrauchsanleitung
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Boston Scientific EMBLEM S-ICD Gebrauchsanleitung

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3200
GEBRAUCHSANLEITUNG DES PROGRAMMIERGERÄTS
Programmiergerät EMBLEM™ S-ICD

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Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific EMBLEM S-ICD

  • Seite 1 3200 GEBRAUCHSANLEITUNG DES PROGRAMMIERGERÄTS Programmiergerät EMBLEM™ S-ICD...

  • Seite 3: Liste Der Abkürzungen

    Diese Produktdokumentation ist für die Verwendung durch Fachleute bestimmt, die im Umgang mit Geräteimplantaten und/oder Folgeverfahren geschult oder erfahren sind. Die folgenden Marken sind Marken der Boston Scientific Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften: EMBLEM, ImageReady, AF-Überwachungsgerät. Dieses Produkt ist u. U. durch eines oder mehrere Patente geschützt.

  • Seite 5: Inhaltsverzeichnis

    INHALTSVERZEICHNIS ALLGEMEINE BESCHREIBUNG ........................1 Beschreibung ............................1 Einsatzbereiche des Programmiergeräts ..................... 1 Indikationen ............................1 Klinische Vorteile des Geräts ........................ 2 Kontraindikationen ..........................2 Weitere Informationen ......................... 2 Überblick über Sicherheit und klinische Leistung ..................2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für das Programmiergerät ..........3 Warnhinweise für das Programmiergerät ....................
  • Seite 6 Programmieren des Geräts ......................9 Gefahren durch Umwelteinflüsse und medizinische Therapien ............10 Krankenhaus und medizinische Einrichtungen ................10 Häusliches und berufliches Umfeld ....................14 Nachsorgetests ..........................15 Explantation und Entsorgung des Aggregats .................. 16 Zusätzliche Warnhinweise ....................... 16 Potenzielle Nebenwirkungen ........................16 BETRIEB ..............................
  • Seite 7 Spracheinstellung ............................ 30 Druckerauswahl ............................31 Softwareversion des Programmiergeräts ....................32 Bluetooth® Datenexport .......................... 33 Betriebsarten des Programmiergeräts ....................35 Online-Verhalten ............................35 Offline-Verhalten ............................. 35 Gespeicherte Patientensitzungen......................35 So zeigen Sie gespeicherte Patientensitzungen an: ................36 So löschen Sie gespeicherte Patientensitzungen: ................... 36 Betriebsmodi für das Aggregat ......................
  • Seite 8 Anzeigen zuvor aufgezeichneter S-EKGs ....................68 Bildschirm Dienstprogramme ....................... 69 Aufzeichnung eines Referenz-S-EKG ....................... 70 Alle Messvektoren erfassen ........................71 Piepton-Setup ............................71 Piepton zurücksetzen ........................72 Piepton deaktivieren (SQ-RX-Geräte)....................72 Piepton aktivieren/deaktivieren [EMBLEM S-ICD Geräte] ..............73 Manuelles Setup ............................73...
  • Seite 9 SMART-Einstellungen ..........................75 SMART Charge ..........................75 Deaktivieren der Funktion SMART Pass.................... 76 AF-Überwachungsgerät ........................... 77 Zusätzliche Funktionen des Programmiergeräts .................. 77 Notschock ..............................77 Manueller Schock ............................. 79 Magnetverwendung des S-ICD Systems ....................80 WARTUNG ..............................81 Laden des Programmiergeräts ........................ 81 Reinigen des Programmiergeräts und des Programmierkopfs ...............

  • Seite 11: Allgemeine Beschreibung

    Cardioverter-/Defibrillator-Systems von Boston Scientific (das S-ICD System), das Patienten verschrieben wird, wenn die Behandlung von Herzrhythmusstörungen angezeigt ist. Das EMBLEM S-ICD Aggregat und die subkutane EMBLEM S-ICD subkutane Elektrode sind die implantierbaren Komponenten des S-ICD Systems. Das Programmiergerät ist ein nicht steriler, nicht implantierbarer Tablet-Computer, der über eine grafische Benutzeroberfläche (GUI) auf einem Sensorbildschirm gesteuert wird.

  • Seite 12: Klinische Vorteile Des Geräts

    Das EMBLEM S-ICD System ist für die ventrikuläre Defibrillation zur Behandlung lebensbedrohlicher ventrikulärer Tachyarrhythmien bei Patienten vorgesehen, die keine Bradykardie- oder Antitachykardiestimulation benötigen oder über eine ununterbrochene ventrikuläre Tachykardie verfügen. Das EMBLEM S-ICD System bietet auch eine optionale, bedarfsgesteuerte Post-Schock-Bradykardiestimulation mit einer nicht programmierbaren Frequenz von 50 ppm für bis zu 30 Sekunden, um die Herzfrequenz nach der Defibrillationstherapie zu unterstützen.

  • Seite 13: Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen Für Das Programmiergerät

    Programmiergerät nass wird, wenden Sie sich an den Kundendienst, um Informationen darüber zu erhalten, wie Sie es an Boston Scientific zurücksenden. Trocknen Sie das Programmiergerät nicht im Ofen, in der Mikrowelle oder im Trockner, da dies ein Risiko der Überhitzung oder Explosion darstellt.
  • Seite 14 • Verwendung von nicht genehmigtem Zubehör. Die Verwendung von Zubehörteilen mit dem Programmiergerät, die nicht von Boston Scientific in dieser Gebrauchsanweisung angegeben werden, kann zu erhöhten Emissionen oder verringerter Störsicherheit des Programmiergeräts führen und die Funktionsfähigkeit verringern oder ein unerwartetes Betriebsverhalten des Programmiergeräts auslösen.

  • Seite 15: Vorsichtsmaßnahmen Am Programmiergerät

    Änderungen oder Modifikationen können die Betriebserlaubnis für das Gerät außer Kraft setzen. • Gerätekommunikation. Verwenden Sie zur Kommunikation mit und zur Programmierung des S-ICD Aggregats ausschließlich das passende S-ICD Programmiergerät von Boston Scientific und die entsprechende Software. • Zielgruppe. Das Programmiergerät ist nur für die Verwendung durch oder unter der Aufsicht von medizinischen Fachkräften vorgesehen.

  • Seite 16: Implantation

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: ALLGEMEInE BESChREIBunG Programmiergeräts beeinträchtigt wird, versuchen Sie, das Programmiergerät zurückzusetzen, oder wenden Sie sich an Boston Scientific, um entsprechende Anweisungen zu erhalten. Den Programmierkopf nur dann an das Programmiergerät anschließen bzw. das Programmiergerät nur dann mit dem Programmierkopf berühren, nachdem Vorkehrungen zur Ableitung elektrostatischer Entladungen getroffen wurden.

  • Seite 17: Warnhinweise Für Das S-Icd System

    • Kompatibilität der Komponente. Alle implantierbaren Komponenten des Boston Scientific S-ICD Systems wurden nur für die Verwendung mit dem S-ICD System von Boston Scientific oder Cameron Health entwickelt. Die Verbindung einer Komponente des S-ICD Systems mit einer nicht kompatiblen Komponente wurde nicht getestet und kann dazu führen, dass die lebensrettende Defibrillationstherapie fehlschlägt.

  • Seite 18: Programmieren Des Geräts

    S-ICD Elektrode kann das Aggregat beschädigen und den Patienten verletzen. • Einfluss der Magnetresonanztomographie (MRT). EMBLEM S-ICD Geräte werden als MRT tauglich angesehen. Für diese Aggregate gilt, dass der Status „MRT tauglich“ für das implantierte System nur dann gegeben und ein MRT-Scan des Patienten nur dann möglich ist, wenn sämtliche diesbezüglichen Anforderungen erfüllt sind.

  • Seite 19: Vorsichtsmaßnahmen Für Das S-Icd System

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: ALLGEMEInE BESChREIBunG niederfrequenten elektromagnetischen Störungen ausgesetzt sind, berücksichtigt werden. Die häufigste Quelle für elektromagnetischen Störungen ist die Stromversorgung für einige Züge in Europa, die mit 16,6 Hz arbeitet. Besonderes Augenmerk sollte auf Patienten gelegt werden, die beruflich mit diesen Systemen in Kontakt kommen. •...

  • Seite 20: Gefahren Durch Umwelteinflüsse Und Medizinische Therapien

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: ALLGEMEInE BESChREIBunG Gefahren durch umwelteinflüsse und medizinische Therapien • Elektromagnetischen Störungen (EMI) meiden. Weisen Sie die Patienten an, elektromagnetischen Störquellen zu meiden, da diese dazu führen können, dass das Aggregat eine inadäquate Therapie abgibt oder eine angemessene Therapie inhibiert. Eine Vergrößerung der Entfernung von der EMI-Quelle oder Abschalten der EMI-Quelle bewirkt in der Regel, dass das Aggregat seinen normalen Betrieb wieder aufnimmt.
  • Seite 21 PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: ALLGEMEInE BESChREIBunG Kabel des Programmierkopfs und andere Kabel sich nicht kreuzen. Elektromagnetische Störungen oder Rauschen von gleichzeitig implantierten Geräten wie einem Herzunterstützungssystem (Ventricular Assist Device, VAD), einer Arzneimittelpumpe oder Insulinpumpe können zu Störungen der Telemetrieverbindung bei Abfrage oder Programmierung des Aggregats führen. Wenn solche Störungen auftreten, positionieren Sie den Telemetriekopf über dem Aggregat, und schützen Sie beide Geräte mit einem strahlungsbeständigen Material.
  • Seite 22 PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: ALLGEMEInE BESChREIBunG Strahlenexposition auf das implantierte Aggregat können in der Anfangszeit unentdeckt bleiben. Daher sollten Sie die Aggregatfunktion weiterhin sorgfältig überwachen und vorsichtig sein, wenn Sie eine Aggregatfunktion Wochen oder Monate nach der Strahlentherapie programmieren. • Elektrokauterisation und HF-Ablation. Elektrokauterisation und HF-Ablation können ventrikuläre Arrhythmien und/oder Kammerflimmern induzieren und zu unangebrachten Schockabgaben und Inhibierung der Post-Schock-Stimulation führen und zu unerwartetem Verhalten auf dem Display oder im Betrieb des Programmiergeräts führen.
  • Seite 23 PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: ALLGEMEInE BESChREIBunG • Ultraschallenergie. Therapeutischer Ultraschall (z. B. Lithotripsie) kann das Aggregat beschädigen. Wenn therapeutischer Ultraschall eingesetzt werden muss, sollte nicht in der Nähe des Aggregats fokussiert werden. Diagnostischer Ultraschall (z. B. Echokardiographie) zeigt keine schädlichen Einflüsse auf das Aggregat. •...

  • Seite 24: Häusliches Und Berufliches Umfeld

    Nach der Verwendung von TENS sollten Sie auch eine gründliche Aggregatkontrolle durchführen, um sicherzustellen, dass die Aggregatfunktion nicht beeinträchtigt wurde. (Siehe „Aggregatnachsorge nach der Therapie“ auf Seite 16.) Weitere Informationen erhalten Sie von Boston Scientific (die Kontaktdaten finden Sie auf der Rückseite).

  • Seite 25: Nachsorgetests

    Programmierungssoftware ist je nach Land unterschiedlich; in bestimmten Ländern darf bzw. kann möglicherweise keine Nachkontrolle bestimmter Produkte stattfinden. Wenden Sie sich unter den auf der Rückseite angegebenen Kontaktdaten an Boston Scientific, wenn Sie Hilfe benötigen, um die Möglichhkeit von Gerätenachsorgeuntersuchungen am Reiseziel des Patienten im Ausland zu...

  • Seite 26: Explantation Und Entsorgung Des Aggregats

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: ALLGEMEInE BESChREIBunG Explantation und Entsorgung des Aggregats • Vorgehensweise beim Explantieren. Führen Sie vor Explantation des Aggregats folgende Schritte durch, um unerwünschte Schocks, ein Überschreiben wichtiger Therapiedaten und die Abgabe akustischer Signale zu verhindern: » Programmieren Sie das Aggregat auf den Modus Therapie Off. »...
  • Seite 27 PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: ALLGEMEInE BESChREIBunG • Bildung von Zysten • • Verzögerte Therapieabgabe • Beschwerden oder verzögerte Heilung der Inzision • Deformierung und/oder Bruch der Elektrode • Fehlende Isolierung der Elektrode • Erosion/Extrusion • Unfähigkeit zur Therapieabgabe • Fieber • Hämatom/Serom •...
  • Seite 28 • Depression/Unruhe • Furcht vor Fehlfunktion des Geräts • Angst vor Schocks • Phantomschocks Jeder schwerwiegende Vorfall, der in Bezug auf dieses Gerät auftritt, sollte Boston Scientific und der zuständigen lokalen Regulierungsbehörde gemeldet werden.

  • Seite 29: Betrieb

    Untersuchen Sie die Verpackung visuell, um sicherzustellen, dass der Inhalt vollständig ist. Nicht verwenden, wenn Anzeichen von Beschädigungen vorhanden sind. Senden Sie das Produkt bei Schäden an Boston Scientific zurück. Erfragen Sie bei Boston Scientific (die Kontaktdaten finden Sie auf der Rückseite dieses Handbuchs) Informationen zur Versandverpackung und...

  • Seite 30: Steuerelemente Und Anschlüsse Des Programmiergeräts

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Steuerelemente und Anschlüsse des Programmiergeräts Ein-/Ausschalter Lautstärkeregelung Anschlussbuchse für Programmierkopf Anschluss für externes netzteil Steckplatz microSD™ Abbildung 1: Steuerelemente und externe Anschlüsse Laden des Programmiergeräts Das Programmiergerät ist hauptsächlich für den Betrieb mit dem externen Netzteil vorgesehen. Es kann jedoch auch mit der integrierten Batterie betrieben werden, sofern diese ausreichend aufgeladen ist.
  • Seite 31 PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Die übliche Ladezeit für eine vollständig entladene Batterie beträgt 5 Stunden. Es kann jedoch länger dauern, wenn das Programmiergerät während der Aufladung verwendet wird. Die Batterie-Statusanzeige in der oberen rechten Ecke des Bildschirms zeigt den Ladestatus der Hauptbatterie an, wenn die Einheit verwendet wird: •...

  • Seite 32: Verwendung Des Programmiergeräts

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Verwendung des Programmiergeräts Einschalten des Programmiergeräts Der Einschaltknopf des Programmiergeräts befindet sich in der Aussparung oben hinter der linken Ecke des Bildschirms (Abbildung 1). Halten Sie die Schaltfläche gedrückt, bis der Anzeigebildschirm aktiv ist. Hinweis: Wenn das Programmiergerät nicht eingeschaltet werden kann, während es über das externe Netzteil an die Stromquelle angeschlossen ist, trennen Sie zunächst das Kabel des externen Netzteils vom Programmiergerät.

  • Seite 33: Verwenden Des Sensorbildschirms Des Programmiergeräts

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB 2. Wählen Sie im Startbildschirm des Programmiergeräts die Schaltfläche Ausschalten aus, und bestätigen Sie mit OK. Verwenden des Sensorbildschirms des Programmiergeräts Das Programmiergerät enthält einen LCD-Sensorbildschirm. Über den Ständer an der Rückseite des Programmiergeräts kann der Bildschirm auf den gewünschten Sichtwinkel eingestellt werden. Die Interaktion mit dem Programmiergerät erfolgt über die Berührung der entsprechenden Bereiche auf dem Bildschirm mit den Fingern.

  • Seite 34: Navigation

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Die optimale Telemetrie hängt davon ab, ob der Programmierkopf direkt über dem implantierten Aggregat platziert wird. Auch wenn es scheint, dass das Programmiergerät über größere Abstände mit dem Aggregat kommuniziert, sollte die Programmierung immer mit dem Programmierkopf direkt über dem implantierten Aggregat durchgeführt werden.

  • Seite 35: Navigationsleiste

    Herunterfahren des Systems auf dem Bildschirm angezeigt wird. Wählen Sie im Popup-Menü die Option Neustart aus, und bestätigen Sie, indem Sie OK drücken. Wenn das Programmiergerät auf einen Neustart nicht reagiert, wenden Sie sich über die Kontaktdaten auf der Rückseite dieses Handbuchs an Boston Scientific.
  • Seite 36 PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Tabelle 1: Beschreibung der Symbole Symbol Beschreibung Benutzeranwendung Symbol Hauptmenü Ermöglicht dem Benutzer die Rückkehr zum Hauptmenü. Symbol automatische Ermöglicht dem Benutzer den Zugriff auf das Menü Automatische Einrichtung. Einrichtung Ermöglicht dem Benutzer den Zugriff auf den S-ICD Bildschirm Symbol Geräteeinstellungen Geräteeinstellungen.

  • Seite 37: Konfigurieren Des Programmiergeräts

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Konfigurieren des Programmiergeräts Konfigurieren der Einstellungen des Programmiergeräts Das Programmiergerät sollte konfiguriert werden, bevor die Kommunikation mit einem Aggregat gestartet wird. Dies umfasst die Einstellung des Formats für Datum und Uhrzeit, Zeitzone, Sprache und Drucker. Wenn diese Einstellungen während der erstmaligen Einrichtung konfiguriert wurden, werden sie zu Standardparametern und müssen normalerweise nicht in jeder Sitzung geändert werden.

  • Seite 38: Format Für Datum Und Uhrzeit

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Abbildung 3: Bildschirm Einstellungen des Programmiergeräts 2. Wählen Sie die entsprechende Zeile aus, um auf eine Einstellung zuzugreifen. Folgende Einstellungen können konfiguriert werden: • Datums- und Uhrzeitformat • Zeitzone • Sprache • Drucker Format für Datum und Uhrzeit So stellen Sie das Format für Datum und Uhrzeit ein: 1.

  • Seite 39: Zeitzone

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Zeitzone Die Einstellung für die Zeitzone steuert zwei S-ICD Systemparameter, einen für das Programmiergerät (die Uhrzeit, die auf den Bildschirmen und in den gedruckten Berichten angezeigt wird), und den anderen für Aggregate (der elektronische Filter, der die elektromagnetischen Störungen [EMI] minimieren soll). Die Auswahl der korrekten Einstellung für die Zeitzone des Programmiergeräts sorgt dafür, dass der elektronische Filter der abgefragten Aggregate auf die passende regionale Frequenz des Stromnetzes eingestellt wird.

  • Seite 40: Spracheinstellung

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Abbildung 4: Auswahlbildschirm Zeitzone einstellen (scrollbare Liste) Spracheinstellung So legen Sie die Spracheinstellung fest: 1. Wählen Sie die Option Sprache einstellen im Bildschirm Einstellungen des Programmiergeräts aus. Der Bildschirm Spracheinstellungen wird angezeigt. Blättern Sie durch die Liste, und wählen Sie eine Sprache aus.

  • Seite 41: Druckerauswahl

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Druckerauswahl Das Programmiergerät kommuniziert mit dem Drucker über die Bluetooth ® Wireless-Technologie. Nur von Boston Scientific genehmigte Drucker sollten mit dem Programmiergerät verbunden und verwendet werden. So wählen Sie den Drucker aus, der mit dem Programmiergerät verbunden und verwendet wird: Hinweis: Bei einigen Druckern ist eine Kopplungsbestätigung für Programmiergerät und Drucker erforderlich.

  • Seite 42: Softwareversion Des Programmiergeräts

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB 3. Wählen Sie den gewünschten Drucker unter den während des Scans gefundenen Druckern aus. Werden keine Drucker gefunden, wird ein Fenster mit der Meldung angezeigt, dass keine Drucker vorhanden sind. Wählen Sie die Schaltfläche Abbrechen aus, um zum Bildschirm Einstellungen des Programmiergeräts zurückzukehren.

  • Seite 43: Bluetooth® Datenexport

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Bluetooth® Datenexport Das Programmiergerät kann für den Wireless-Export von Patientendaten auf Desktop- oder Notebook- Computer konfiguriert werden, die mit der Bluetooth® Wireless-Technik ausgestattet sind. Das Programmiergerät und der jeweilige Computer müssen einzeln verbunden sein, um die Wireless- Datenexportfunktion zu verwenden.
  • Seite 44 PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB 5. Die erfolgreiche Verbindung wird angezeigt, wenn der betreffende Computer in der Spalte Autorisierte Computer anstatt in der Spalte Nicht autorisierte Computer in der Nähe angezeigt wird. 6. Autorisierte Computer können bei Bedarf umbenannt werden. Halten Sie den Computernamen in der Liste gedrückt, bis das Popup-Menü...

  • Seite 45: Betriebsarten Des Programmiergeräts

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Betriebsarten des Programmiergeräts Online-Verhalten Die Oberfläche des Programmiergeräts ist unterschiedlich, je nachdem, ob das Programmiergerät online (aktive Kommunikation) oder offline (keine Kommunikation) mit einem ausgewählten Aggregat ist. Eine Online-Sitzung beginnt, wenn das Programmiergerät eine Telemetrie-Verbindung mit einem bestimmten Aggregat einrichtet.

  • Seite 46: So Zeigen Sie Gespeicherte Patientensitzungen An

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Eine gespeicherte Sitzung umfasst folgende Informationen: • Berichte der aufgezeichneten S-EKGs (einschließlich Induktions-EKGs) • Episodenverlauf (einschließlich aller heruntergeladenen Episoden) • Patientendaten • Programmierte Geräteeinstellungen So zeigen Sie gespeicherte Patientensitzungen an: 1. Wählen Sie im Startbildschirm des Programmiergeräts die Schaltfläche Gespeicherte Patientensitzungen aus.

  • Seite 47: Modus Therapie On

    Einrichtung auf Seite 46. MRT-Schutz-Modus Der MRT-Schutz-Modus ist bei EMBLEM S-ICD Geräten verfügbar. Der MRT-Schutz-Modus modifiziert bestimmte Funktionen des Aggregats, um die Risiken in Zusammenhang mit der Verwendung des S-ICD Systems in der MRT-Umgebung zu verringern. Nach der Auswahl des MRT- Schutz-Modus wird eine Reihe von Bildschirmen angezeigt, welche die Bewertung, ob der Patient für eine...

  • Seite 48: Herstellen Und Trennen Der Verbindung Zum S-Icd Aggregat

    Aggregatleistung dringend empfohlen. Hinweis: Nach Beenden des MRT-Schutz-Modus kann der Piepton erneut aktiviert werden. (Siehe Piepton aktivieren/deaktivieren [EMBLEM S-ICD Geräte] auf Seite 73.) Herstellen und Trennen der Verbindung zum S-ICD Aggregat Dieser Abschnitt enthält die Informationen, die für die Auswahl, Verbindung oder Trennung vom Aggregat erforderlich sind.

  • Seite 49: Anschluss An Ein Aggregat

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB befinden, werden als Nicht implantiert angezeigt. Die Geräte, die zuvor aus dem Lagerungsmodus herausprogrammiert wurden, werden entweder als Implantiert oder mit dem gespeicherten Patientennamen angezeigt. Abbildung 7: Bildschirm Geräteliste (scrollbare Liste) 3. Wenn das gewünschte Aggregat nicht aufgeführt wird, wählen Sie die Schaltfläche Abfrage wiederholen aus, um den Scan-Vorgang neu zu starten.

  • Seite 50: Anschluss An Ein Aggregat Im Lagerungsmodus

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Anschluss an ein Aggregat im Lagerungsmodus 1. Nach der Auswahl stellt das Programmiergerät eine Verbindung zum ausgewählten Aggregat her. Daraufhin wird ein Fenster mit der bestehenden Verbindung angezeigt. 2. Nachdem die Verbindung zum Aggregat hergestellt wurde, wird der Bildschirm Geräteidentifizierung angezeigt.
  • Seite 51 PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB 2. Wählen Sie die Schaltfläche Sitzung beenden aus (Abbildung 8 auf Seite 41). Abbildung 8: Bildschirm Hauptmenü 3. Wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt, werden dem Benutzer Warnmeldungen (Abbildung 9 auf Seite 42) angezeigt: • Therapiemodus ist auf Off programmiert •...
  • Seite 52 PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Abbildung 9: Meldung Sitzung unvollständig 4. Wählen Sie die Schaltfläche Weiter aus, um die Patientensitzung zu beenden und zum Startbildschirm des Programmiergeräts zurückzukehren, oder wählen Sie die Schaltfläche Abbrechen aus, um online zu bleiben und zum Hauptmenü zurückzukehren. Hinweis: Wenn die Schaltfläche Weiter ausgewählt wurde, wird die Sitzung gespeichert und die Kommunikation beendet.

  • Seite 53: Programmieren Des Aggregats Bei Der Implantation

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Programmieren des Aggregats bei der Implantation Dieser Abschnitt enthält die Informationen, die für die Programmierung des Aggregats während einer Implantation erforderlich sind. Vorsicht: Lassen Sie das Aggregat einen Betriebstemperaturbereich von 25 °C bis 45 °C (77 °F bis 113 °F) erreichen, bevor Sie die Telemetriekommunikationsfunktionen verwenden, das Aggregat programmieren oder das Aggregat implantieren, da extreme Temperaturen die ursprüngliche Gerätefunktion beeinträchtigen können.

  • Seite 54: Erstellen Der Patientendatei

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Abbildung 10: Wählen Sie die Schaltfläche „Elektrodenkennung einstellen“, um die Elektrodeninformationen einzugeben Hinweis: Die EKG- und Herzfrequenz-Informationen werden erst dann auf den Bildschirmen Automatische Einrichtung und Elektrodenkennung einstellen angezeigt, wenn die Elektrode am Aggregat angeschlossen wurde. 5. Geben Sie die Modell- und Seriennummer ein. 6.
  • Seite 55 PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB 3. Wählen Sie das Symbol Patientendatei aus, um auf den Bildschirm Patientendatei zuzugreifen (Abbildung 11). 4. Die Modell-/Seriennummern des Aggregats werden in der ersten Zeile des Streifens angezeigt. Die Modell-/Seriennummern der Elektrode werden in der zweiten Zeile des Streifens angezeigt. Das Implantationsdatum wird in der dritten Zeile angezeigt.

  • Seite 56: Automatische Einrichtung

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB 5. Wählen Sie die Schaltfläche Speichern aus, um das Aggregat mit den Patienteninformationen zu aktualisieren. Hinweis: Wenn Sie die neuen Patienteninformationen nicht speichern, gehen die eingegebenen Daten verloren. Automatische Einrichtung Bevor das S-ICD Gerät aktiviert werden kann, muss es beim Implantieren einen erstmaligen Prozess der automatischen Einrichtung durchlaufen.
  • Seite 57 PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Abbildung 12: Bildschirm Automatische Einrichtung 5. Nach dem Starten führt die Automatische Einrichtung die folgenden Aufgaben aus: • Durchführen einer Integritätsprüfung der Schockelektrode zum Messen der Elektrodenimpedanz. Der normale Impedanzbereich unterhalb der Reizschwelle liegt bei < 400 Ohm. • Auswählen der besten Detektionskonfiguration.
  • Seite 58 PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Abbildung 13: Messen der Elektrodenimpedanz Der Gesamtfortschritt der automatischen Einrichtung wird in der Statusleiste angezeigt (Abbildung 13). Wenn eine Funktion abgeschlossen ist, bewegt sich der Pfeil neben der Funktion nach unten. 6. Der Optimierungsprozess der automatischen Einrichtung wird gestartet. Das Programmiergerät zeigt eine Meldung an, die den Patienten auffordert, sich aufrecht hinzusetzen.

  • Seite 59: Programmieren Von Therapieparametern

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Prozesses wird eine Vorlage des Basislinien-QRS-Komplexes im Aggregat gespeichert. Sie können jederzeit die Schaltfläche Abbrechen auswählen, um die Aufzeichnung des Referenz-S-EKGs abzubrechen. Wenn die Aufzeichnung abgeschlossen ist, wählen Sie die Schaltfläche Weiter aus. Programmieren von Therapieparametern Wenn die automatische Einrichtung abgeschlossen ist, können die Therapieparameter für das Aggregat ausgewählt werden.
  • Seite 60 PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB 5. Ziehen Sie die Schieberegler Bedingte Schockzone (gelb) und Schockzone (rot), um die gewünschte Zonenkonfiguration auszuwählen. Hinweis: Klinische Tests der ersten Generation von S-ICD Systemen zeigten eine signifikante Verringerung unnötiger Therapien dank der Aktivierung der bedingten Schockzone vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.

  • Seite 61: Defibrillationstests

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB 9. Nachdem die Programmierung bestätigt wurde, wählen Sie die Schaltfläche Weiter aus, um mit dem nächsten Vorgang fortzufahren. Hinweis: Der Bildschirm Anstehende Programmierungsänderungen wird angezeigt, wenn die Änderungen der Aggregat-Einstellungen im Bildschirm Geräteeinstellungen nicht erfolgreich auf das Aggregat angewendet wurden. Wählen Sie Abbrechen aus, um zum Bildschirm Geräteeinstellungen zurückzukehren und alle Änderungen zu speichern, oder wählen Sie Weiter aus, um alle Änderungen an den Aggregat-Einstellungen zu verwerfen.
  • Seite 62 PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Vorsicht: Selbst wenn VF oder VT während des Arrhythmie-Konversionstests erfolgreich konvertiert werden können, bedeutet das nicht zwangsläufig, dass eine Konversion auch postoperativ immer möglich ist. Beachten Sie, dass eine Änderung des Krankheitsverlaufs, der Medikation und anderer Faktoren zu einer Änderung der Defibrillationsschwelle führen kann, wodurch eine Konversion der Arrhythmie postoperativ ausbleiben kann.
  • Seite 63 PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Abbildung 15: Festlegen der gewünschten ersten Schockenergie für Defibrillationstests 5. Wählen Sie die Schaltfläche Weiter aus, um den nächsten Bildschirm Induktionstest anzuzeigen, oder wählen Sie die Schaltfläche Abbrechen aus, um zum Hauptmenü zurückzukehren. Hinweis: Stellen Sie sicher, dass vor der Induktion keine Rausch-Marker (N) im S-EKG vorhanden sind.
  • Seite 64 PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB • Die Arrhythmiedetektion und das Echtzeit-S-EKG werden während der Induktion unterbrochen. Sobald die Schaltfläche Für die Dauer der Induktion gedrückt halten freigegeben wird, zeigt das Programmiergerät den Rhythmus des Patienten an. • Bei Detektion und Bestätigung einer induzierten Arrhythmie gibt das S-ICD System automatisch einen Schock mit der programmierten Energiestimulation und Polarität Hinweis: Wenn sich das Programmiergerät in aktiver Kommunikation mit einem Aggregat befindet, gibt das Programmiergerät ein hörbares Signal...

  • Seite 65: Durchführen Einer Nachsorgeuntersuchung

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB 8. Vor der Therapieabgabe kann die programmierte Energie jederzeit durch Auswählen der roten Schaltfläche Abbruch abgebrochen werden. 9. Wählen Sie die Schaltfläche Beenden aus, um zum Hauptmenü zurückzukehren. Durchführen einer Nachsorgeuntersuchung Detektionskonfiguration und automatische Einrichtung Es muss nicht bei jeder Nachsorgeuntersuchung eine automatische Einrichtung durchgeführt werden. Wenn die Detektionsoptimierung während der ursprünglichen Implantateinrichtung übersprungen wurde, kann sie während einer Nachsorgeuntersuchung durchgeführt werden.

  • Seite 66: Anzeigen Des Aggregat-Status

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Anzeigen des Aggregat-Status Wenn die Kommunikation eingerichtet ist, zeigt das Programmiergerät den Bildschirm Gerätestatus mit Informationen zu den aktuellen Episoden und dem Batteriestatus des Aggregats an. So navigieren Sie von einer anderen Position zu diesem Bildschirm: 1.

  • Seite 67: Anzeigen Der Gespeicherten Episoden

    Anzeigen der gespeicherten Episoden Das Aggregat speichert Episoden, die während der Nachsorgesitzung eines Patienten angezeigt werden können. Die Aggregate EMBLEM S-ICD (Modell A209) und Cameron Health (Modell 1010) speichern bis zu 25 behandelte und 20 unbehandelte Tachykardieepisoden. Die Aggregate EMBLEM MRT S-ICD (Modell A219) speichern S-EKGs für bis zu 20 behandelte und 15 unbehandelte Tachykardieepisoden sowie bis zu...
  • Seite 68 PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Abbildung 17: Bildschirm Episoden (scrollbare Liste) 6. Der Anzeigebildschirm für eine ausgewählte Episode zeigt zusätzlich die programmierten Parameter und die gespeicherten S-EKG-Daten zum Zeitpunkt der Erklärung der Episode an. 7. Wählen Sie die Schaltfläche Weiter im Anzeigebildschirm für die ausgewählte Episode aus, um zum Bildschirm Episoden zurückzukehren.

  • Seite 69: Drucken Von Berichten Vom Programmiergerät

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Unbehandelte Episoden Eine unbehandelte Episode ist eine Episode mit hoher Frequenz, die während des Ladevorgangs spontan beendet wird, bevor ein Schock abgegeben werden kann. Für jede unbehandelte Episode werden bis zu 128 Sekunden S-EKG-Daten gespeichert: S-EKG vor der Episode: 44 Sekunden S-EKG vor der Episode »...

  • Seite 70: Gesamtbericht

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Abbildung 18: Bildschirm Berichte drucken 3. Wählen Sie den gewünschten Berichtstyp aus. Der ausgewählte Bericht wird mit einem Häkchen markiert. Die Berichtstypen werden im Folgenden beschrieben. 4. Wählen Sie die Schaltfläche Drucken aus, um den ausgewählten Bericht auszudrucken. 5.

  • Seite 71: Bericht Der Aufgezeichneten S-Ekgs

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB • Datum der aktuellen Nachsorgeuntersuchung • Implantationsdatum • Modell-/Seriennummer des Aggregats • Modell-/Seriennummer der Elektrode • Therapieparameter • SMART-Charge-Verzögerung • SMART-Pass-Status (Ein/Aus) • Programmierte Verstärkungseinstellung und Detektionskonfiguration • Ggf. Integritätsprüfung des Aggregats • Anfangskonfiguration der Schockpolarität •...

  • Seite 72: Episodenberichte

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Abbildung 19: Liste Aufgezeichnetes S-EKG (scrollbar) 3. Wählen Sie Weiter aus, um zum Bildschirm Berichte drucken zurückzukehren. 4. Wählen Sie die Schaltfläche Drucken aus, um den ausgewählten Bericht zu drucken und zum zuvor angezeigten Bildschirm zurückzukehren. 5. Wählen Sie die Schaltfläche Abbrechen aus, um zum zuvor angezeigten Bildschirm zurückzukehren, ohne den Bericht zu drucken.

  • Seite 73: Patientendaten Exportieren

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Abbildung 20: Bildschirm Episodenberichte auswählen (scrollbare Liste) 3. Wählen Sie Weiter aus, um zum Bildschirm Berichte drucken zurückzukehren. Über die Optionsschaltflächen unterhalb der Zeile Episodenberichte können entweder 12 Sekunden oder 44 Sekunden S-EKG-Daten vor der Episode ausgewählt werden. Der Standardwert für Episodenbericht- Onset ist 12 Sekunden.

  • Seite 74: Exportieren Über Die Bluetooth® Wireless-Technik

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Exportieren über die Bluetooth® Wireless-Technik Stellen Sie sicher, dass das Programmiergerät und der vorgesehene Empfangscomputer nicht mehr als 10 Meter (33 Fuß) voneinander entfernt sind, bevor Sie eine Wireless-Datenübertragung mit Bluetooth® einrichten. 1. Wählen Sie die Schaltfläche Programmiergerätedaten exportieren im Startbildschirm des Programmiergeräts aus.

  • Seite 75: Merkmale Des S-Ekgs

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB 1. Navigieren Sie zum Startbildschirm des Programmiergeräts. 2. Stecken Sie die Karte in den microSD™ Steckplatz ein. Folgen Sie dabei den Anweisungen in Anhang A: Einstecken und Entfernen der microSD™ Karte . Diese Anweisungen gibt es auch für Protokolldatenkarten microSD™...

  • Seite 76: Skalierungseinstellungen Des S-Ekgs

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Tabelle 2: S-EKG-Markierungen im Anzeigebildschirm des Programmiergeräts und in gedruckten Berichten Beschreibung Marker Aufladung Detektierter Schlag Gestörter Schlag Stimulierter Schlag Tachy-Detektion Nicht verwendeter Herzschlag • Zurück zu NSR Schock Episodendaten komprimiert oder nicht verfügbar Marker im gedruckten Bericht vorhanden, jedoch nicht auf dem Anzeigebildschirm des Programmiergeräts Skalierungseinstellungen des S-EKGs So passen Sie die Amplitude des Echtzeit-S-EKGs an und zeigen die Einstellungen für die...

  • Seite 77: Aufzeichnen Und Anzeigen Von S-Ekg-Streifen

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB eingestellt, bei Aggregaten mit einer zweifachen Verstärkungseinstellung (2x) ist standardmäßig 1/2 Bereich eingestellt. Der Schieberegler Ablenkgeschwindigkeit steuert die Anzeigegeschwindigkeit des Echtzeit-S-EKG mit Bildlauf. Die nominelle Einstellung für die Aufzeichnungsgeschwindigkeit ist 25 mm/s. Hinweis: Die Amplitudeneinstellungen und Anpassungen für die Anzeigegeschwindigkeit bei Echtzeit-S-EKGs mit Bildlauf und aufgezeichneten S-EKGs betreffen nur die Einstellungen im Anzeigebildschirm und haben keine Auswirkungen auf die Aggregateinstellungen für die Detektion.

  • Seite 78: So Zeichnen Sie Manuell Einen Neuen S-Ekg-Rhythmusstreifen Auf

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB 2. S-EKGs, die automatisch während der Induktionstests aufgezeichnet werden und Folgendes umfassen: • 6 Sekunden vor dem Drücken der Schaltfläche Induzieren • bis zu 102 Sekunden nach dem Drücken der Schaltfläche Induzieren Hinweis: Nach der Abgabe eines Schocks unterbricht das S-ICD die Detektion wahrgenommener Ereignisse für 1,6 Sekunden.

  • Seite 79: Bildschirm Dienstprogramme

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB 4. Wählen Sie ein aufgezeichnetes S-EKG oder Induktions-S-EKG in der Liste aus. Der Bildschirm Details des aufgezeichneten S-EKG wird angezeigt. 5. Ziehen Sie an den Messmarken, um Details anzuzeigen. 6. Wählen Sie die Schaltfläche Weiter aus, um zum Listenbildschirm Aufgezeichnetes S-EKG zurückzukehren. Wenn das Programmiergerät offline ist: 1.

  • Seite 80: Aufzeichnung Eines Referenz-S-Ekg

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Abbildung 22: Bildschirm Dienstprogramme Aufzeichnung eines Referenz-S-EKG So zeichnen Sie ein manuelles Referenz-S-EKG auf: 1. Wählen Sie im Bildschirm Dienstprogramme (Zugriff über das Hauptmenü) die Schaltfläche Aufzeichnung eines Referenz-S-EKGs aus, um auf den Bildschirm Aufzeichnung eines Referenz-S-EKGs zuzugreifen. 2.

  • Seite 81: Alle Messvektoren Erfassen

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Alle Messvektoren erfassen Mit der Schaltfläche Alle Messvektoren erfassen im Bildschirm Dienstprogramme können temporäre Einstellungen des Programmiergeräts konfiguriert werden, mit denen Sie S-EKGs von allen drei Messvektoren erfassen können (Primär, Sekundär und Alternativ). Der Vorgang dauert etwa eine Minute. Nachdem alle S-EKGs aufgezeichnet wurden, kehrt das Programmiergerät zur ursprünglichen Konfiguration der Einstellungen zurück.

  • Seite 82: Piepton Zurücksetzen

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Hinweis: Der Anzeigebildschirm Piepton zurücksetzen ist nur aktiviert, wenn eine Alarmbedingung auftritt. Wenn eine Alarmbedingung aktiviert ist, wird beim Herstellen einer Verbindung ein Benachrichtigungsbildschirm angezeigt. Warnung: Der Piepton kann nach einem MRT-Scan möglicherweise nicht mehr verwendet werden. Der Kontakt mit dem starken Magnetfeld eines MRT-Scanners kann einen permanenten Verlust des Pieptonausgabe zur Folge haben.

  • Seite 83: Piepton Aktivieren/Deaktivieren [Emblem S-Icd Geräte]

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Piepton aktivieren/deaktivieren [EMBLEM S-ICD Geräte] Bei EMBLEM S-ICD Geräten muss der Piepton getestet werden, bevor er aktiviert oder deaktiviert werden kann. Führen Sie folgende Schritte durch, um den Piepton zu testen: Hinweis: Bei EMBLEM S-ICD Geräten ist die Funktion zum Testen des Pieptons nur verfügbar, wenn der Piepton bei einer Alarmbedingung nicht aktiv ist.
  • Seite 84 PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB 4. Es stehen drei Messvektoren zur Verfügung, die manuell im Bildschirm Manuelles Setup ausgewählt werden können (Abbildung 23 auf Seite 74): • Primär: Detektion vom proximalen Elektrodenring an der subkutanen Elektrode zur Oberfläche des aktiven Aggregats • Sekundär: Detektion vom distalen Detektionselektrodenring an der subkutanen Elektrode zur Oberfläche des aktiven Aggregats •...

  • Seite 85: Smart-Einstellungen

    SMART Pass sind der Gebrauchsanleitung für das S-ICD Aggregat zu entnehmen. Wenn Sie Hilfe benötigen, wenden Sie sich an Boston Scientific. Verwenden Sie dazu die Informationen auf der Rückseite. 3. Das Verfahren Aufzeichnung eines Referenz-S-EKG wird während des manuellen Setup automatisch gestartet.

  • Seite 86: Deaktivieren Der Funktion Smart Pass

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Abbildung 24: Bildschirm SMART-Einstellungen 2. Wählen Sie die Schaltfläche Zurücksetzen aus, um die Funktion SMART Charge auf Null zurückzusetzen, oder drücken Sie Abbrechen, um zum Bildschirm Dienstprogramme zurückzukehren, ohne die Funktion SMART Charge zurückzusetzen. 3. Es wird ein Bestätigungsfenster mit folgender Meldung angezeigt: Funktion Smart Charge erfolgreich zurückgesetzt.

  • Seite 87: Af-Überwachungsgerät

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB AF-Überwachungsgerät Die Funktion AF-Überwachungsgerät wurde entwickelt, um die Diagnose eines atrialen Flimmern zu unterstützen. Die Funktion AF-Überwachungsgerät kann mit dem Ein-/Aus-Schalter aktiviert/deaktiviert werden, der über die Schaltfläche AF-Überwachungsgerät im Bildschirm Dienstprogramme aufgerufen werden kann. Hinweis: Drucken Sie die gewünschten Berichte aus, und/oder speichern Sie Sitzungsdaten (über Sitzung beenden) vor der Programmierung des AF-Überwachungsgeräts auf Off.
  • Seite 88 PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Abbildung 25: Bildschirm Notschock 2. Wählen Sie die Schaltfläche Schock aus, um den Ladevorgang des Aggregats für einen Notschock zu starten. Es wird ein roter Bildschirmhintergrund mit dem Text Aufladung läuft angezeigt. Wählen Sie die Schaltfläche Abbrechen aus, um die Abgabe des Notschock zu verhindern und zum Bildschirm Geräteeinstellungen zurückzukehren.

  • Seite 89: Manueller Schock

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Wenn der Schock aus irgendeinem Grund nicht abgegeben werden konnte, wird ein roter Bildschirmhintergrund mit der Meldung Der Schock konnte nicht abgegeben werden angezeigt. Hinweis: Bei einem Ausfall der Telemetrie stehen erst dann wieder Aggregatbefehle – einschließlich Notschock –...

  • Seite 90: Magnetverwendung Des S-Icd Systems

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Magnetverwendung des S-ICD Systems Der Boston Scientific Magnet Modell 6860 (der Magnet) ist ein nicht steriles Zubehörteil, mit dem die Therapieabgabe vom Aggregat bei Bedarf vorübergehend inhibiert werden kann. Der Cameron Health Magnet Modell 4520 kann zu diesem Zweck im Austausch mit dem Boston Scientific Magnet verwendet werden.

  • Seite 91: Wartung

    Komponenten. Zur Wartung, Reparatur oder dem Austausch von internen Komponenten jeglicher Art muss das Programmiergerät an Boston Scientific eingeschickt werden. Wenden Sie sich über die Kontaktdaten auf der Rückseite dieses Handbuchs an Boston Scientific, um Anweisungen und eine Verpackung zur Rücksendung zu erhalten.

  • Seite 92: Wartungscheck

    Vorschriften entsprechend ein. Sollten Sie die nationalen Vorschriften Ihres Landes nicht kennen, wenden Sie sich über die Kontaktdaten auf der Rückseite dieses Handbuchs an Boston Scientific. Falls die Einhaltung der Norm IEC/EN 62353 in Ihrem Land vorgeschrieben ist, aber keine spezifischen Tests oder Testintervalle angegeben sind, empfehlen wir, diese Sicherheitstests mit der direkten Methode, wie sie in der Norm IEC/EN 62353 beschrieben ist, alle 24 Monate durchzuführen.

  • Seite 93: Fehlersuche

    Menü zum Herunterfahren des Systems im Bildschirm angezeigt und dann die Option Neustart ausgewählt wird. Wenn Sie weitere Unterstützung benötigen, wenden Sie sich unter den Kontaktdaten auf der Rückseite dieses Handbuchs an Boston Scientific. Es kann nicht gedruckt werden Wenn nicht gedruckt werden kann, gehen Sie folgendermaßen vor: 1.

  • Seite 94: Keine Kommunikation Mit Dem Aggregat

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: FEhLERSuChE Gehen Sie in diesem Fall folgendermaßen vor: 1. Wählen Sie die Schaltfläche Erneut versuchen aus, um erneut eine Verbindung zum Drucker herzustellen. 2. Stellen Sie gegebenenfalls sicher, dass die Wireless-Funktion auf dem Drucker aktiviert ist bzw. der Bluetooth®...

  • Seite 95: Erklärungen Zur Compliance

    • Die Geräte an eine Steckdose in einem anderen Stromkreis anschließen • Boston Scientific kontaktieren (die Kontaktdaten finden Sie auf der Rückseite dieses Handbuchs) Wesentliche Leistungsmerkmale Damit das Programmiergerät Modell 3200 seinen Verwendungszweck erfüllen kann, muss es ein S-ICD Aggregat abfragen und eine Kommunikationsverbindung zu diesem Gerät aufrecht erhalten sowie in der Lage sein, Schaltflächenbetätigungen auf dem Sensorbildschirm entsprechend zu erkennen.

  • Seite 96: Deklarationstabellen

    Tabelle 3: Anleitung und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Kompatibilität Das Programmiergerät EMBLEM S-ICD, Model 3200, ist für die Verwendung in professionellen Gesundheitseinrichtungen geeignet. Der Kunde bzw. Benutzer dieses Systems hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.
  • Seite 97 PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: DEKLARATIOnSTABELLEn Tabelle 3: Anleitung und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Kompatibilität Überspannungen zwischen Leitung und Erde ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV Netzstromeingang Von HF-Feldern induzierte leitungsgeführte 3 V/m von 0,15 MHz bis Die ISM-Bänder zwischen 0,15 MHz und Störgrößen 80 MHz 6 V/m in ISM- 80 MHz sind: 6,765 MHz bis 6,795 MHz Bändern von 0,15 MHz bis 13,553 MHz bis 13,567 MHz...
  • Seite 98 PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: DEKLARATIOnSTABELLEn Tabelle 4: EMI-/RFI-Informationen: Kommunikation zwischen Programmiergerät und Aggregat Spezifikation Medical Implant Communications Service (MICS) Frequenzband 402–405 MHz Modulationsart Strahlungsleistung < 25 μW Bandbreite < 300 KHz Tabelle 5: EMI-/RFI-Informationen: Bluetooth® Wireless-Druck und -Datenübertragung Bluetooth® Wireless-Technik Spezifikation Frequenzband 2,402-2,480 GHz Modulationsart GFSK, π/4-DQPSK, 8DPSK Strahlungsleistung < 10 mW...

  • Seite 99: Spezifikationen

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: SPEZIFIKATIOnEn SPEZIFIKATIONEN Tabelle 6: Produktrichtlinien Komponente Anforderung Gleichstrom Batterietyp 4000 mAh, 3,7 Volt Lithium-Ionen-Batterie Ladezeit ca. 5 Stunden Netzteil Eingang 100–240 VAC, 50–60 Hz, 0,5 A Stimulation 5,5 VDC, 3,64 A Leistung: 20 W Hersteller/Modell Elpac Power Systems MWA020005A Umgebung Betrieb Lagerung und Transport...
  • Seite 100 PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: SPEZIFIKATIOnEn Tabelle 8: Nominelle Spezifikationen (Gerät an externes Netzteil angeschlossen) Merkmale Nominell Elektrische Sicherheitsprüfung – IEC 60601-1:2012 Erdungswiderstand nicht zugänglich Leckstrom zur Erde 5 mA normale Bedingung 10 mA Einzelfehlerbedingung Patientenleckstrom 100 μA normale Bedingung 500 µA Einzelfehler-Bedingung (Netzspannung an Anwendungsteilen) Elektrische Sicherheitstests –...

  • Seite 101: Definition Der Symbole Auf Der Verpackung

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: DEFInITIOn DER SYMBOLE AuF DER VERPACKunG DEFINITION DER SYMBOLE AUF DER VERPACKUNG Tabelle 9: Symbole auf der Verpackung und dem Gerät: Programmiergerät Modell 3200 Folgende Symbole können auf dem Programmiergerät Modell 3200, dem Zubehör und der Verpackung verwendet werden.
  • Seite 102 PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: DEFInITIOn DER SYMBOLE AuF DER VERPACKunG DEFINITION DER SYMBOLE AUF DER VERPACKUNG Tabelle 9: Symbole auf der Verpackung und dem Gerät: Programmiergerät Modell 3200 Folgende Symbole können auf dem Programmiergerät Modell 3200, dem Zubehör und der Verpackung verwendet werden.

  • Seite 103: Garantie

    Für dieses Programmiergerät kann eine beschränkte Garantie gelten. Wenn Sie Informationen zu Garantieansprüchen wünschen oder eine Kopie der beschränkten Garantie anfordern möchten, wenden Sie sich an Boston Scientific. Verwenden Sie hierzu die Kontaktdaten auf der Rückseite. IMPORTEUR DER EUROPÄISCHEN UNION...

  • Seite 104: Anhang A: Einstecken Und Entfernen Der Microsd™ Karte

    AnhAnG A: EInSTECKEn unD EnTFERnEn DER microSD™ KARTE Einstecken der microSD-Karte Entfernen der microSD-Karte...
  • Seite 108 Green Square, Lambroekstraat 5D 1831 Diegem, Belgium 1.800.CARDIAC (227.3422) +1.651.582.4000 www.bostonscientific.com Boston Scientific (Australia) Pty Ltd PO Box 322 BOTANY NSW 1455 Australia Free Phone 1 800 676 133 Free Fax 1 800 836 666 *92346972-002* 92346972-002 de Europe 2020-12...

Diese Anleitung auch für:

3200

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