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Boston Scientific EMBLEM S-ICD Gebrauchsanleitung
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Boston Scientific EMBLEM S-ICD Gebrauchsanleitung

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GEBRAUCHSANLEITUNG DES PROGRAMMIERGERÄTS
Programmiergerät EMBLEM™ S-ICD

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Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific EMBLEM S-ICD

  • Seite 1 3200 GEBRAUCHSANLEITUNG DES PROGRAMMIERGERÄTS Programmiergerät EMBLEM™ S-ICD...

  • Seite 3: Liste Der Abkürzungen

    Diese Dokumentation ist für Fachleute vorgesehen, die in der Implantation von Geräten und/oder in der Durchführung von Gerätenachsorgen geschult wurden oder darin erfahren sind. Die Folgenden sind Marken der Boston Scientific Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften: EMBLEM, ImageReady, AF Monitor Dieses Produkt ist möglicherweise durch eines oder mehrere Patente geschützt.

  • Seite 5: Inhaltsverzeichnis

    INHALTSVERZEICHNIS ALLGEMEINE BESCHREIBUNG Beschreibung ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������1 Einsatzbereiche des Programmiergeräts ��������������������������������������������������������������������������������1 Indikationen ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������1 Kontraindikationen ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������2 Weitere Informationen �������������������������������������������������������������������������������������������������������������2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für das Programmiergerät ���������������������������������2 Warnhinweise für das Programmiergerät ....................3 Allgemeine Warnhinweise .........................3 Betriebsbedingungen ..........................3 Vorsichtsmaßnahmen am Programmiergerät ..................5 Allgemeine Warnhinweise .........................5 Lagerung und Handhabung ........................5 Implantation ..............................6 Betriebsbedingungen ..........................6...
  • Seite 6 Verwenden des Programmiergeräts ������������������������������������������������������������������������������������ 21 Einschalten des Programmiergeräts ......................21 Ändern der Lautstärke des Programmiergeräts ..................21 Setzen des Programmiergeräts in den Unterbrechungsmodus ............. 21 Ausschalten des Programmiergeräts ......................22 Verwenden des Sensorbildschirms des Programmiergeräts ............22 Verwenden des Programmierkopfs ......................22 Navigation ................................
  • Seite 7 Aufnahme eines Referenz-S-EKG ........................ 69 Alle Messvektoren erfassen .......................... 70 Piepton-Setup ..............................71 Piepton zurücksetzen ..........................72 Piepton deaktivieren (SQ-RX-Geräte) ....................72 Piepton aktivieren/deaktivieren (EMBLEM S-ICD-Geräte) ............72 Manuelles Setup ............................... 73 SMART-Einstellungen ............................. 75 SMART-Charge ............................75 Deaktivieren von SMART-Pass ....................... 76 AF Monitor ................................
  • Seite 8 Manueller Schock ............................. 79 S-ICD System-Magnetverwendung ......................80 WARTUNG Laden des Programmiergeräts ........................81 Reinigen des Programmiergeräts ....................... 81 Wartung ................................81 Wartungscheck ..............................82 Sicherheitsmessungen ........................... 82 Funktionsende des Programmiergeräts ....................82 FEHLERSUCHE Es kann nicht gedruckt werden ........................83 Kein Drucker verfügbar ..........................

  • Seite 9: Programmiergerät Emblem™ S-Icd: Allgemeine Beschreibung

    Kardioverter-/Defibrillator-Systems von Boston Scientific (das S-ICD System), die Patienten verschrieben wird, wenn die Behandlung von Herzrhythmusstörungen angezeigt ist. Das EMBLEM S-ICD-Aggregat und die subkutane EMBLEM S-ICD-Elektrode sind die implantierbaren Komponenten des S-ICD Systems. Das Programmiergerät ist ein nicht steriler, nicht implantierbarer Tablet-Computer, der über eine grafische Benutzeroberfläche (GUI) auf einem Sensorbildschirm gesteuert wird.

  • Seite 10: Kontraindikationen

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: ALLGEMEInE BESChREIBunG Kontraindikationen Unipolare Stimulation und impedanzbasierte Funktionen sind für die Verwendung mit dem S-ICD System kontraindiziert. Weitere Informationen Lesen und befolgen Sie vor der Verwendung des S-ICD Systems alle Anweisungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in diesem Handbuch und den Handbüchern der anderen Systemkomponenten, einschließlich der Handbücher für das entsprechende Aggregat, die subkutane Elektrode und die Implantationsinstrumente für die Elektroden des S-ICD Systems.

  • Seite 11: Warnhinweise Für Das Programmiergerät

    • ein. Wenn das Programmiergerät nass wird, wenden Sie sich an den Kundendienst, um Informationen darüber zu erhalten, wie Sie es an Boston Scientific zurücksenden. Versuchen Sie nicht, das Programmiergerät im Ofen, der Mikrowelle oder dem Trockner zu trocknen, da dies ein Risiko der Überhitzung oder Explosion darstellt.
  • Seite 12 Verwendung von nicht genehmigtem Zubehör� Die Verwendung von Zubehörteilen • mit dem Programmiergerät, die nicht von Boston Scientific in dieser Gebrauchsanweisung angegeben werden, kann zu erhöhten Emissionen oder verringerter Störsicherheit des Programmiergeräts führen und die Funktionsfähigkeit verringern oder ein unerwartetes Betriebsverhalten des Programmiergeräts auslösen.

  • Seite 13: Vorsichtsmaßnahmen Am Programmiergerät

    Falsche Handhabung� Falsche Handhabung (zum Beispiel Fallenlassen oder • Zerdrücken) könnte das Programmiergerät beschädigen. Wenn Sie Schäden am Programmiergerät vermuten, kontaktieren Sie Ihre lokale Boston Scientific Vertretung oder Kundendienstabteilung zwecks Anweisungen und Angaben zur Verpackung der Rücksendung. Gebrochener oder gesprungener Bildschirm� Das Display des Programmiergeräts besteht •...

  • Seite 14: Implantation

    Entladungen beeinträchtigt werden. Wenn elektrostatische Entladungen auftreten und die Funktion des Programmiergeräts beeinträchtigt wird, versuchen Sie, das Programmiergerät zurückzusetzen, oder wenden Sie sich an Boston Scientific, um entsprechende Anweisungen zu erhalten. Den Programmierkopf nur dann an das Programmiergerät anschließen bzw. das Programmiergerät nur dann mit dem Programmierkopf berühren, nachdem Vorkehrungen...

  • Seite 15: Warnhinweise Für Das S-Icd System

    Kompatibilität der Komponente� Alle implantierbaren Komponenten von Boston Scientific • S-ICD wurden nur für die Verwendung mit dem Boston Scientific oder Cameron Health S-ICD System entwickelt. Die Verbindung einer S-ICD System-Komponente mit einer nichtkompatiblen Komponente wurde nicht geprüft und kann dazu führen, dass die lebensrettende Defibrillationstherapie fehlschlägt.

  • Seite 16: Klinische Überlegungen

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: ALLGEMEInE BESChREIBunG Einfluss der Magnetresonanztomographie (MRT)� EMBLEM S-ICD-Geräte werden als MRT • tauglich angesehen. Bei diesen Geräten erfüllt die MRT-Untersuchung des Patienten nicht die MRT-tauglichen Anforderungen für das implantierte System, solange nicht alle MRT- Nutzungsbedingungen erfüllt werden. Es kann zu einer schwerwiegenden Schädigung oder zum Tod des Patienten und/oder Beschädigung des implantierten Systems kommen.

  • Seite 17: Programmieren Des Geräts

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: ALLGEMEInE BESChREIBunG straff befestigten Arm zu Verletzungen von Schlüsselbein, Schulter und Arm führen, einschließlich Dislokation und Fraktur. Vermeiden Sie Schockabgaben bei der Implantation� Stellen Sie sicher, dass sich das • Gerät im Lagerungsmodus oder im Therapie Off-Modus befindet, um zu verhindern, dass an den Patienten oder die Person, die das Gerät während der Implantation handhabt, Schocks abgegeben werden.

  • Seite 18: Krankenhaus Und Medizinische Einrichtungen

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: ALLGEMEInE BESChREIBunG Krankenhaus und medizinische Einrichtungen Externe Defibrillation� Eine externe Defibrillation oder Cardioversion kann das Aggregat • oder die subkutane Elektrode beschädigen. Um eine Beschädigung der implantierten Systemkomponenten zu vermeiden, berücksichtigen Sie folgende Punkte: » Platzieren Sie keine Defibrillationselektroden (oder Paddles) direkt über dem Aggregat oder der subkutanen Elektrode.
  • Seite 19 PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: ALLGEMEInE BESChREIBunG oder beschädigen. Dazu gehören z. B. Strahlungsquellen für die Krebsbehandlung wie radioaktives Kobalt, Linearbeschleuniger, radioaktive Strahlungsquellen (Seeds) und Betatrons. Vor einer Strahlentherapie sollte der behandelnde Radiologe zusammen mit dem Kardiologen oder Elektrophysiologen des Patienten über alle Optionen des Patienten- Managements wie z.
  • Seite 20 PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: ALLGEMEInE BESChREIBunG » Vermeiden Sie den direkten Kontakt zwischen den Elektrokautergeräten bzw. Ablationskathetern und dem Aggregat und der subkutanen Elektrode. » Achten Sie darauf, dass der Strompfad so weit wie möglich vom Aggregat und der subkutanen Elektrode entfernt verläuft. »...
  • Seite 21 PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: ALLGEMEInE BESChREIBunG Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)� Bei einer TENS wird elektrischer • Strom durch den Körper geleitet, und dadurch kann die Aggregatfunktion gestört werden. Wenn TENS medizinisch notwendig ist, überprüfen Sie, ob die TENS-Therapieeinstellungen mit dem Aggregat kompatibel sind. Die folgenden Maßnahmen können die Wahrscheinlichkeit von Interaktionen reduzieren: »...
  • Seite 22 Gesundheitszustand des Patienten ab und sollten daher vom behandelnden Kardiologen oder Elektrophysiologen festgelegt werden. Weitere Informationen zu gerätespezifischen Hochdruck-Testergebnissen finden Sie im entsprechenden Aggregathandbuch. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich an Boston Scientific (die Kontaktdaten finden Sie auf der Rückseite).

  • Seite 23: Nachsorgetests

    Land unterschiedlich; in bestimmten Ländern darf bzw. kann möglicherweise keine Nachkontrolle bestimmter Produkte stattfinden. Wenden Sie sich unter den auf der Rückseite angegebenen Kontaktdaten an Boston Scientific, wenn Sie Hilfe benötigen, um die Machbarkeit von Gerätenachsorgeuntersuchungen am Reiseziel des Patienten im Ausland zu ermitteln.

  • Seite 24: Zusätzliche Warnhinweise

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: ALLGEMEInE BESChREIBunG Zusätzliche Warnhinweise Aggregatnachsorge nach der Therapie� Nach jedem chirurgischen oder medizinischen • Eingriff, der die Aggregatfunktion beeinträchtigen könnte, sollte eine umfangreiche Nachsorgekontrolle durchgeführt werden, die folgende Schritte einschließen kann: » Abfrage des Aggregats mit einem Programmiergerät »...
  • Seite 25 PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: ALLGEMEInE BESChREIBunG Potenzielle Nebenwirkungen Potenzielle Nebenwirkungen nach der Implantation des S-ICD Systems umfassen die folgenden, sind jedoch nicht auf diese begrenzt: • Allergische Reaktion/Nebenwirkung auf das System oder Medikation • Beschleunigung/Induktion atrialer oder ventrikulärer Arrhythmie • Beschwerden nach dem Schock/der Stimulation •...
  • Seite 26 PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: ALLGEMEInE BESChREIBunG • Nicht vorhersehbares Versagen von Komponenten • Pneumothorax • Schlaganfall • Subkutanes Emphysem • Synkope • • Unfähigkeit zur Therapieabgabe • Ungeeignete Schockabgabe • Verletzungen der oder Schmerzen in den oberen Extremitäten, einschließlich Schlüsselbein, Schulter und Arm •...

  • Seite 27: Einrichten Des Programmiergeräts

    Untersuchen Sie die Verpackung visuell, um sicherzustellen, dass der Inhalt vollständig ist. Nicht verwenden, wenn Anzeichen von Beschädigungen vorhanden sind. Senden Sie das Produkt bei Schäden an Boston Scientific zurück. Erfragen Sie bei Boston Scientific (die Kontaktdaten finden Sie auf der Rückseite dieses Handbuchs) Informationen zur Versandverpackung und Anweisungen zur Rücksendung.

  • Seite 28: Laden Des Programmiergeräts

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Laden des Programmiergeräts Das Programmiergerät ist hauptsächlich für den Betrieb mit dem externen Netzteil vorgesehen. Es kann jedoch auch mit der integrierten Batterie betrieben werden, sofern diese ausreichend aufgeladen ist. Das Programmiergerät wird immer aufgeladen, wenn es an das externe Netzteil angeschlossen wird.

  • Seite 29: Verwenden Des Programmiergeräts

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Warnung: Um einen elektrischen Schock zu vermeiden, darf das externe Netzteil des Programmiergeräts nur an geerdete Stromquellen angeschlossen werden. Vorsicht: Die Netzkabel sind für den Anschluss an ein Stromversorgungssystem mit 230 VAC vorgesehen. Verwenden Sie außerhalb von Nordamerika das mitgelieferte Netzkabel, das speziell für Ihre Steckdose geeignet ist.

  • Seite 30: Ausschalten Des Programmiergeräts

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Ausschalten des Programmiergeräts Es gibt zwei Möglichkeiten, das Programmiergerät auszuschalten: 1. Den Ein-/Ausschalter des Programmiergeräts gedrückt halten, bis das Menü zum Herunterfahren des Systems angezeigt wird. Wählen Sie im Popup-Menü die Option „Ausschalten“, und bestätigen Sie, indem Sie „OK“ drücken. 2.
  • Seite 31 PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Zum Anschluss des Programmierkopfs an das Programmiergerät den Kabelsteckverbinder des Kopfes über die Kommunikationsbuchse am hinteren Rand des Programmiergerätes schieben (Abb. 1). Zum Trennen des Programmierkopfes vom Programmiergerät den Kabelsteckverbinder des Kopfes greifen und vorsichtig direkt aus der Kommunikationsbuchse herausziehen. Hinweis: Ziehen Sie nicht an dem Kabel, um den Programmierkopf vom Programmiergerät zu trennen.

  • Seite 32: Navigation

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Navigation Die grafische Benutzeroberfläche (GUI) des Programmiergeräts erleichtert die Verwaltung und Steuerung des S-ICD Systems. Mit der Navigationsleiste und den Symbolen auf dem Bildschirm kann der Benutzer durch die Bildschirme der Programmierungssoftware navigieren. Zusätzlich wird während der Online (aktiven) Kommunikation mit dem Aggregat am unteren Bildschirmrand ein kontinuierliches subkutanes Elektrokardiogramm (S-EKG) angezeigt.

  • Seite 33: Navigationsleiste

    Menü zum Herunterfahren des Systems auf dem Bildschirm angezeigt wird. Wählen Sie im Popup-Menü die Option „Neustart“, und bestätigen Sie, indem Sie „OK“ drücken. Wenn das Programmiergerät auf einen Neustart nicht reagiert, wenden Sie sich über die Kontaktdaten auf der Rückseite dieses Handbuchs an Boston Scientific.
  • Seite 34 PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Tabelle 1: Beschreibung der Symbole Symbol Beschreibung Benutzeranwendung Hauptmenü-Symbol Ermöglicht dem Benutzer die Rückkehr zum Hauptmenü. Automatische Einrichtung-Symbol Ermöglicht dem Benutzer den Zugriff auf das Menü Automatische Einrichtung. Geräteeinstellungen-Symbol Ermöglicht dem Benutzer den Zugriff auf den S-ICD-Bildschirm Geräteeinstellungen. Symbol für den Gerätestatus Ermöglicht dem Benutzer den Zugriff auf den S-ICD-Bildschirm Gerätestatus.

  • Seite 35: Konfigurieren Des Programmiergeräts

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Konfigurieren des Programmiergeräts Konfigurieren der Einstellungen des Programmiergeräts Das Programmiergerät sollte konfiguriert werden, bevor die Kommunikation mit einem Aggregat gestartet wird. Dies umfasst die Einstellung des Formats für Datum und Uhrzeit, Zeitzone, Sprache und Drucker. Wenn diese Einstellungen während der erstmaligen Einrichtung konfiguriert wurden, werden sie zu Standardparametern und müssen normalerweise nicht in jeder Sitzung geändert werden.

  • Seite 36: Format Für Datum Und Uhrzeit

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Abb� 3: Bildschirm „Einstellungen des Programmiergeräts“ 2. Wählen Sie die entsprechende Zeile, um auf eine Einstellung zuzugreifen. Folgende Einstellungen können konfiguriert werden: • Format für Datum und Uhrzeit • Zeitzone • Sprache • Drucker Format für Datum und Uhrzeit So stellen Sie das Format für Datum und Uhrzeit ein: 1.

  • Seite 37: Zeitzone

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Zeitzone Die Einstellung für die Zeitzone steuert zwei S-ICD Systemparameter, einen für das Programmiergerät (die Uhrzeit, die auf den Bildschirmen und in den gedruckten Berichten angezeigt wird), und den anderen für Aggregate (der elektronische Filter, der die elektrische Störungen {EMI} minimieren soll).

  • Seite 38: Spracheinstellung

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Abb� 4: Auswahlbildschirm „Zeitzone einstellen“ (scrollbare Liste) Spracheinstellung So legen Sie die Spracheinstellung fest: 1. Wählen Sie die Option Sprache einstellen auf dem Bildschirm Einstellungen des Programmiergeräts. Der Bildschirm „Spracheinstellungen“ erscheint. Blättern Sie durch die Liste, und wählen Sie eine Sprache aus. 2.

  • Seite 39: Druckerauswahl

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Druckerauswahl Das Programmiergerät kommuniziert mit dem Drucker über die Bluetooth™-Wireless-Technologie. Nur von Boston Scientific genehmigte Drucker können mit dem Programmiergerät verbunden und verwendet werden. So wählen Sie den Drucker aus, der mit dem Programmiergerät verbunden und verwendet wird: 1.

  • Seite 40: Softwareversion Des Programmiergeräts

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB 3. Wählen Sie den gewünschten Drucker unter den während des Scans gefundenen Druckern aus. Werden keine Drucker gefunden, erscheint ein Fenster mit der Meldung, dass keine Drucker vorhanden sind. Wählen Sie die Schaltfläche Abfrage wiederholen oder die Schaltfläche Abbrechen, um zum Bildschirm „Einstellungen des Programmiergeräts“...

  • Seite 41: Bluetooth™-Datenexport

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Bluetooth™-Datenexport Das Programmiergerät kann für den Wireless-Export von Patientendaten auf Desktop- oder Notebook-Computer konfiguriert werden, die mit der Bluetooth™-Wireless-Technik ausgestattet sind. Das Programmiergerät und der jeweilige Computer müssen einzeln verbunden sein, um die Wireless-Datenexportfunktion zu verwenden. Die Vorgehensweise zum Verbinden des Programmiergeräts mit einem Computer unterscheidet sich von der Vorgehensweise zum Verbinden des Programmiergeräts mit dem Drucker.
  • Seite 42 PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB 4. Während des Verbindungsvorgangs zeigen das Programmiergerät und der Computer identische numerische Schlüssel an, und Sie müssen auf beiden Geräten bestätigen, dass die beiden Zahlen identisch sind. Der Schlüssel wird erst während der Verbindung angezeigt und dient zur Verifizierung, dass die richtigen Geräte miteinander verbunden werden.

  • Seite 43: Betriebsarten Des Programmiergeräts

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Betriebsarten des Programmiergeräts Online-Verhalten Die Oberfläche des Programmiergeräts ist unterschiedlich, je nachdem, ob das Programmiergerät Online (aktive Kommunikation) oder Offline (keine Kommunikation) mit einem ausgewählten Aggregat ist. Eine Online-Sitzung beginnt, wenn das Programmiergerät eine Telemetrie-Verbindung mit einem bestimmten Aggregat einrichtet.

  • Seite 44: Gespeicherte Patientensitzungen

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Gespeicherte Patientensitzungen Während des Nachsorgebesuchs eines Patienten ruft das Programmiergerät Daten aus dem Speicher des Aggregats ab. Das Programmiergerät kann bis zu 50 Patientensitzungen speichern. Wenn die 51. Sitzung durchgeführt wird, ersetzt das Programmiergerät die älteste gespeicherte Sitzung automatisch durch die neuen Daten.

  • Seite 45: Modus „Therapie On

    Einrichtung abgeschlossen ist. Siehe Automatische Einrichtung auf Seite 46. MRT-Schutz-Modus Der MRT-Schutz-Modus ist bei EMBLEM S-ICD-Geräten verfügbar. Der MRT-Schutz-Modus modifiziert bestimmte Funktionen des Aggregats, um die Risiken in Zusammenhang mit der Verwendung des S-ICD Systems in der MRT-Umgebung zu verringern. Nach der Auswahl des MRT-Schutz-Modus wird eine Reihe von Bildschirmen angezeigt, um die Eignung und die Bereitschaft des Patienten für die Durchführung einer als „MRT tauglich“...

  • Seite 46: Herstellen Und Trennen Der Verbindung Zum S-Icd-Aggregat

    Aggregat erforderlich sind. Vorsicht: Verwenden Sie zur Kommunikation mit und zur Programmierung des S-ICD-Aggregats ausschließlich das passende S-ICD-Programmiergerät von Boston Scientific und die entsprechende Software. Scannen nach Aggregaten 1. Wählen Sie die Schaltfläche Aggregatabfrage auf dem Startbildschirm des Programmiergeräts (Abb. 2). Während des Scan-Vorgangs wird der Scan- Fortschrittsbalken angezeigt, nach dessen Ende der Bildschirm Geräteliste...

  • Seite 47: Anschluss An Ein Aggregat

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Abb� 7: Bildschirm der Geräteliste (scrollbare Liste) 3. Wenn das gewünschte Aggregat nicht aufgeführt wird, wählen Sie die Schaltfläche Abfrage wiederholen, um den Scan-Vorgang neu zu starten. Wählen Sie die Schaltfläche Abbrechen um zum Startbildschirm des Programmiergeräts zurückzukehren. Hinweis: Weitere Unterstützung finden Sie im Abschnitt Keine Kommunikation mit dem Aggregat in der „Fehlersuche“.

  • Seite 48: Anschluss An Ein Aggregat Im Lagerungsmodus

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Anschluss an ein Aggregat im Lagerungsmodus 1. Nach der Auswahl stellt das Programmiergerät eine Verbindung zum ausgewählten Aggregat her. Daraufhin wird ein Fenster mit der bestehenden Verbindung angezeigt. 2. Nachdem die Verbindung zum Aggregat hergestellt wurde, wird der Bildschirm Geräteidentifizierung angezeigt.

  • Seite 49: Beenden Einer Patientensitzung

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Beenden einer Patientensitzung Gehen Sie folgendermaßen vor, um eine Online-Patientensitzung zu beenden und das Programmiergerät wieder in den Offline-Betriebsmodus zurückzusetzen: 1. Wählen Sie in der Navigationsleiste das Symbol Hauptmenü aus. Der Bildschirm Hauptmenü wird angezeigt. 2. Wählen Sie die Schaltfläche „Sitzung beenden“ aus (Abb. 8). Abb�...
  • Seite 50 PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Abb� 9: Meldung „Sitzung unvollständig“ 4. Wählen Sie die Schaltfläche Weiter, um die Patientensitzung zu beenden und zum Startbildschirm des Programmiergeräts zurückzukehren, oder wählen Sie die Schaltfläche Abbrechen, um online zu bleiben und zum Hauptmenü zurückzukehren. Hinweis: Wenn die Schaltfläche Weiter gewählt wurde, wird die Sitzung gespeichert und die Kommunikation beendet.

  • Seite 51: Programmieren Des Aggregats Bei Der Implantation

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Programmieren des Aggregats bei der Implantation Dieser Abschnitt enthält die Informationen, die für die Programmierung des Aggregats während einer Implantation erforderlich sind. Vorsicht: Nur der Programmierkopf Modell 3203 darf mit dem Programmiergerät verwendet werden. Vorsicht: Der Programmierkopf ist ein nicht steriles Gerät. Den Programmierkopf nicht sterilisieren.

  • Seite 52: Erstellen Der Patientendatei

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Abb� 10: Wählen Sie die Schaltfläche „Elektrodenkennung einstellen“, um die Elektrodeninformationen einzugeben. Hinweis: Die EKG- und Herzfrequenz-Informationen erscheinen erst dann auf den Bildschirmen „Automatische Einrichtung“ und Elektrodenkennung einstellen, wenn die Elektrode am Aggregat angeschlossen wurde. 5. Geben Sie die Modell- und Seriennummer ein. 6.
  • Seite 53 PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB 4. Die Modell-/Seriennummern des Aggregats werden in der ersten Zeile des Streifens angezeigt. Die Modell-/Seriennummern der Elektrode werden in der zweiten Zeile des Streifens angezeigt. Das Implantationsdatum erscheint in der dritten Zeile. Geben Sie über die Bildschirmtastatur die folgenden Patienteninformationen ein: •...

  • Seite 54: Automatische Einrichtung

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Automatische Einrichtung Bevor das S-ICD-Gerät aktiviert werden kann, muss es beim Implantieren einen erstmaligen Prozess Automatische Einrichtung durchlaufen. Der Prozess Automatische Einrichtung wird folgendermaßen gestartet: 1. Wählen Sie das Symbol Hauptmenü. 2. Wählen Sie die Schaltfläche Implantieren aus. 3.
  • Seite 55 PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB 5. Nach dem Starten führt die Automatische Einrichtung die folgenden Aufgaben aus: • Durchführen einer Integritätsprüfung der Schockelektrode zum Messen der Elektrodenimpedanz. Der normale Impedanzbereich unterhalb der Reizschwelle liegt bei < 400 Ohm. • Auswählen der besten Wahrnehmungskonfiguration. SMART Pass wird automatisch auf Grundlage der Amplitude der EKG-Signale im ausgewählten Vektor konfiguriert.

  • Seite 56: Programmieren Von Therapieparametern

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB 6. Der Optimierungsprozess der Automatischen Einrichtung wird gestartet. Das Programmiergerät zeigt eine Meldung an, die den Patienten auffordert, sich aufzusetzen. Wenn die automatische Einrichtung während der Implantation durchgeführt wird oder der Patient sich aus einem anderen Grund nicht aufsetzen kann, kann dieser Schritt durch Wählen der Schaltfläche Überspringen ausgelassen werden.
  • Seite 57 PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Abb� 14: Bildschirm Geräteeinstellungen 4. Wählen Sie den gewünschten Therapiemodus über den Schalter „Therapie Ein/Aus“. 5. Ziehen Sie die Schieberegler Bedingte Schockzone (gelb) und Schockzone (rot), um die gewünschte Zonenkonfiguration auszuwählen. Hinweis: Klinische Tests der ersten Generation von S-ICD Systemen zeigten eine signifikante Verringerung unnötiger Therapien dankt der Aktivierung der bedingten Schockzone vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
  • Seite 58 PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB 6. Wenn eine Post-Schock-Stimulation gewünscht wird, schieben Sie den Regler für Post-Schock-Stimulation in die Ein-Position. (Post-Schock-Bradykardie tritt bei einer nichtprogrammierbaren Frequenz von 50 bpm für bis zu 30 Sekunden auf. Die Stimulation ist inhibiert, wenn die intrinsische Frequenz über 50 bpm liegt.) 7.

  • Seite 59: Defibrillationstests

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Defibrillationstests Wenn das Aggregat implantiert und in den Modus „Therapie On“ programmiert wurde, kann ein Defibrillationstest ausgeführt werden. Vor der Induktion von Arrhythmien während des Implantationsverfahrens sind die folgenden Empfehlungen für die Armpositionierung zu beachten, um das Potenzial für Verletzungen von Schlüsselbein, Arm und Schulter im Falle einer starken Muskelkontraktion zu reduzieren: •...
  • Seite 60 PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Hinweis: Bei der Implantation und beim Austausch des S-ICD Systems sowie bei der Implantation von gleichzeitig verwendeten Geräten werden Defibrillationstests empfohlen, um die Fähigkeit des S-ICD Systems zur Detektion und Konvertierung von VF zu bestätigen. Hinweis: Wenn während des Defibrillationstests die Schaltfläche Für die Dauer der Induktion gedrückt halten gedrückt wird, beginnt das Programmiergerät mit der Aufzeichnung der Episodendaten, die während des Tests generiert wurden.
  • Seite 61 PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB 5. Wählen Sie die Schaltfläche „Weiter“, um den nächsten Bildschirm „Induktionstest“ anzuzeigen, oder wählen Sie die Schaltfläche „Abbrechen“, um zum Hauptmenü zurückzukehren. Hinweis: Stellen Sie sicher, dass vor der Induktion keine Rausch-Marker („N“) im S-EKG vorhanden sind. Wenn Rausch-Marker vorhanden sind, kann die Detektion und Therapieabgabe verzögert werden.
  • Seite 62 PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Hinweis: Bewerten Sie nach dem Freigeben der Taste Für die Dauer der Induktion gedrückt halten die Wahrnehmungsmarker während des Induktionsrhythmus. Das S-ICD System verwendet eine verlängerte Zeitspanne zur Rhythmusdetektion. Konsistente Tachy-„T“-Marker geben an, dass eine Tachyarrhythmiedetektion erfolgt und die Kondensatorladung unmittelbar bevorsteht.

  • Seite 63: Durchführen Einer Nachsorge

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Durchführen einer Nachsorge Wahrnehmungskonfiguration und Automatische Einrichtung Es muss nicht bei jeder Nachsorge eine Automatische Einrichtung durchgeführt werden. Wenn die Wahrnehmungsoptimierung während der ursprünglichen Implantateinrichtung übersprungen wurde, kann sie während einer Nachsorge durchgeführt werden. Die Wahrnehmung sollte erneut bewertet werden, wenn eine Automatische Einrichtung durchgeführt wird und eine Vektoränderung zur Folge hat.

  • Seite 64: Anzeigen Der Gespeicherten Episoden

    Anzeigen der gespeicherten Episoden Das Aggregat speichert Episoden, die während der Nachsorge-Sitzung eines Patienten angezeigt werden können. Die Aggregate EMBLEM S-ICD (Modell A209) und Cameron Health (Modell 1010) speichern bis zu 25 behandelte und 20 unbehandelte Tachykardie-Episoden. Die Aggregate EMBLEM MRI S-ICD (Modell A219) speichern S-EKGs für bis zu 20 behandelte und 15 unbehandelte...
  • Seite 65 PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Tachykardie-Episoden sowie bis zu 7 AF-Episoden. Wenn die maximale Anzahl von Episoden erreicht wird, ersetzt die aktuellste Episode die älteste gespeicherte Episode desselben Typs. Die erste behandelte Episode wird niemals überschrieben. Hinweis: Spontane Episoden, die während der Kommunikation zwischen Aggregat und Programmiergerät auftreten, werden nicht gespeichert.

  • Seite 66: Drucken Von Berichten Vom Programmiergerät

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB 6. Der Anzeigebildschirm für eine ausgewählte Episode zeigt zusätzlich die programmierten Parameter und die gespeicherten S-EKG-Daten zum Zeitpunkt der Erklärung der Episode an. 7. Wählen Sie die Schaltfläche Weiter auf dem Anzeigebildschirm für die ausgewählte Episode, um zum Bildschirm Episoden zurückzukehren. Folgende Details sind für eine Episode verfügbar: Behandelte Episoden Für jede behandelte Episode werden bis zu 128 Sekunden S-EKG-Daten gespeichert:...
  • Seite 67 PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB So drucken Sie Patientenberichte einer Online- oder Offline-Sitzung: 1. Wählen Sie das Symbol Hauptmenü aus, um das Hauptmenü anzuzeigen. 2. Wählen Sie die Schaltfläche Berichte drucken, um den Bildschirm Berichte drucken anzuzeigen (Abb. 18). Abb� 18: Bildschirm Berichte drucken 3.

  • Seite 68: Gesamtbericht

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Gesamtbericht Wählen Sie zum Drucken eines Gesamtberichts die Option Gesamtbericht auf dem Bildschirm Berichte drucken aus, und wählen Sie die Schaltfläche Drucken. Der Bericht wird entweder für die derzeit aktive Sitzung (wenn das Programmiergerät online ist) oder für die ausgewählte gespeicherte Sitzung (wenn das Programmiergerät offline ist) ausgedruckt.

  • Seite 69: Bericht Der Aufgezeichneten S-Ekgs

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Bericht der aufgezeichneten S-EKGs So drucken Sie einen Bericht der aufgezeichneten S-EKGs: 1. Wählen Sie die Option Berichte der aufgezeichneten S-EKGs auf dem Bildschirm Berichte drucken aus. 2. Daraufhin wird eine scrollbare Liste mit aufgezeichneten S-EKG- und Induktions-S-EKG- Streifen angezeigt (Abb.

  • Seite 70: Episodenberichte

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Episodenberichte So drucken Sie einen Episodenbericht: 1. Wählen Sie die Option Episodenberichte auf dem Bildschirm Berichte drucken aus. 2. Der Bildschirm Episodenberichte wird mit einer Liste gespeicherter Episoden angezeigt (Abb. 20). Wählen Sie den zu druckenden Bericht aus. Die ausgewählten Episoden werden mit einem Häkchen markiert.

  • Seite 71: Patientendaten Exportieren

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Patientendaten exportieren Die auf dem Programmiergerät gespeicherten Patientendaten können mit einer von zwei Methoden auf einen Desktop- oder Notebook-Computer exportiert werden: drahtlos über eine vorkonfigurierte Bluetooth™-Verbindung oder mit einer Modell 3205 microSD™-Protokolldatenkarte. Informationen zu Bluetooth™-Verbindungen zwischen dem Programmiergerät und einem Desktop- oder Laptop-Computer finden Sie im Abschnitt Bluetooth™-Datenexport auf Seite 33 .

  • Seite 72: Exportieren Über Eine Microsd™-Karte

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Exportieren über eine microSD™-Karte Daten können auch über eine microSD™-Karte exportiert werden. Aus Sicherheitsgründen exportiert das Programmiergerät nur Daten auf microSD™-Protokolldatenkarten des Modells 3205. Die Verwendung einer anderen microSD™-Karte erzeugt eine Fehlermeldung (Karte ungültig). 1. Navigieren Sie zum Startbildschirm des Programmiergeräts. 2.

  • Seite 73: Merkmale Des S-Ekg

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Merkmale des S-EKG Das Programmiergerät ermöglicht es, das laufende S-EKG des Aggregats anzuzeigen, anzupassen und aufzuzeichnen. S-EKG-Rhythmusstreifen-Markierungen Das System bietet S-EKG-Annotationen, um bestimmte Ereignisse im S-SKG zu identifizieren. Diese Markierungen sind in die S-EKG-Markierungen auf dem Anzeigebildschirm des Programmiergeräts und in gedruckten Berichten Tabelle (Tabelle 2) dargestellt.

  • Seite 74: Skalierungseinstellungen Des S-Ekg

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Skalierungseinstellungen des S-EKG So passen Sie die Amplitude des Echtzeit-S-EKG an und zeigen die Einstellungen für die Geschwindigkeitsskalierung an: 1. Wählen Sie das Symbol Anzeigeeinstellungen des S-EKG rechts neben dem Fenster mit dem Echtzeit-S-EKG aus. Der Bildschirm Anzeigeeinstellungen des S-EKG erscheint. 2.

  • Seite 75: Aufzeichnen Und Anzeigen Von S-Ekg-Streifen

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Aufzeichnen und Anzeigen von S-EKG-Streifen Das Programmiergerät kann Echtzeit-S-EKG-Rhythmusstreifen anzeigen und speichern. Das Programmiergerät speichert maximal 15 Aufzeichnungen, generiert von: 1. Manuell über die Schaltfläche „S-EKG aufzeichnen“ aufgezeichneten 12-Sekunden- S-EKGs, die Folgendes umfassen: • 8,5 Sekunden vor dem Betätigen der Schaltfläche „S-EKG aufzeichnen“ •...

  • Seite 76: Anzeigen Zuvor Aufgezeichneter S-Ekgs

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Es ist auch möglich, S-EKGs entsprechend aller drei Messvektoren aufzuzeichnen (Primär, Sekundär und Alternativ), indem die Schaltfläche Alle Messvektoren erfassen auf dem Bildschirm Dienstprogramme gewählt wird (Abb. 22). Anzeigen zuvor aufgezeichneter S-EKGs Wenn das Programmiergerät online ist: 1.

  • Seite 77: Menü Dienstprogramme

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Menü Dienstprogramme Das Menü Dienstprogramme des Programmiergeräts ermöglicht den Zugriff auf zusätzliche Gerätefunktionen. Diese können die Funktionen „Aufzeichnung eines Referenz-S-EKG“, „Alle Messvektoren erfassen“, „Piepton-Setup“, „Manuelles Setup“, „SMART-Einstellungen“ und  „ AF Monitor“ umfassen. So greifen Sie während der Online-Sitzung auf das Menü Dienstprogramme zu: 1.

  • Seite 78: Alle Messvektoren Erfassen

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB 2. Wählen Sie die Schaltfläche Weiter, um ein Referenz-S-EKG aufzuzeichnen. Das Programmiergerät beginnt mit der Aufzeichnung eines Referenz-S-EKG. Es erscheint eine Meldung, die darauf hinweist, dass der Patient sich nicht bewegen sollte. Der QRS- Referenzkomplex des Referenz-S-EKG wird aufgezeichnet und im Aggregat gespeichert. 3.

  • Seite 79: Piepton-Setup

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Piepton-Setup Das Aggregat verfügt über ein internes Warnsystem (Piepton), das ein akustisches Signal ausgeben kann, um den Patienten bei bestimmten Gerätebedingungen zu warnen, für die eine sofortige Konsultierung des Arztes erforderlich ist. Dabei kann es sich um folgende Bedingungen handeln: •...

  • Seite 80: Piepton Zurücksetzen

    Piepton aktivieren/deaktivieren (EMBLEM S-ICD-Geräte) Bei EMBLEM S-ICD-Geräten muss der Piepton getestet werden, bevor er aktiviert oder deaktiviert werden kann. Führen Sie folgende Schritte durch, um den Piepton zu testen: Hinweis: Bei EMBLEM S-ICD-Geräten ist die Funktion zum Testen des Pieptons nur verfügbar, wenn der Piepton bei einer Alarmbedingung nicht aktiv ist.

  • Seite 81: Manuelles Setup

    Weitere Informationen zum Piepton finden Sie im Technischen Leitfaden MRT, oder Sie wenden sich an Boston Scientific. Verwenden Sie hierzu die Kontaktdaten auf der Rückseite. Manuelles Setup Mit dem manuellen Setup kann der Benutzer den Integritätstest der Elektrode durchführen sowie die Wahrnehmungskonfiguration der Elektrode und die Verstärkungseinstellung des Aggregats...
  • Seite 82 PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB • Alternativ: Detektion vom distalen Wahrnehmungselektrodenring zum proximalen Wahrnehmungselektrodenring an der subkutanen Elektrode Die Verstärkungseinstellung passt die Empfindlichkeit des wahrgenommenen S-EKG-Signals an. Sie kann manuell mit dem Schieberegler Verstärkung wählen auf dem Bildschirm Manuelles Setup angepasst werden. Abb�...

  • Seite 83: Smart-Einstellungen

    Gerät automatisch, ob SMART-Pass aktiviert werden muss. Weitere Informationen zu SMART-Pass sind der S-ICD-Gebrauchsanleitung zu entnehmen. Wenn Sie Hilfe benötigen, wenden Sie sich an Boston Scientific. Verwenden Sie dazu die Informationen auf der Rückseite. 3. Das Verfahren Aufzeichnung eines Referenz-S-EKG wird während des manuellen Setup automatisch gestartet.

  • Seite 84: Deaktivieren Von Smart-Pass

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Abb� 24: Bildschirm SMART-Einstellungen 2. Wählen Sie die Schaltfläche „Zurücksetzen“, um die SMART-Charge auf Null zurückzusetzen, oder drücken Sie Abbrechen, um zum Menü Dienstprogramme zurückzukehren, ohne die SMART-Charge zurückzusetzen. 3. Es erscheint ein Bestätigungsfenster mit folgender Meldung: „SMART-Charge-Funktion erfolgreich zurückgesetzt.

  • Seite 85: Af Monitor

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB AF Monitor Die Funktion „AF Monitor“ wurde entwickelt, um die Diagnose eines atrialen Flimmern zu unterstützen. Die Funktion „AF Monitor“ kann mit dem Ein-/Aus-Schalter aktiviert/deaktiviert werden, der über die Schaltfläche „AF Monitor“ auf dem Bildschirm „Dienstprogramme“ aufgerufen werden kann. Wählen Sie die Schaltfläche „Programmieren“, um die Änderungen anzuwenden und das Aggregat zu programmieren.
  • Seite 86 PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Abb� 25: Bildschirm Notschock 2. Wählen Sie die Schaltfläche Schock, um den Ladevorgang des Aggregats für einen Notschock zu starten. Es wird ein roter Bildschirmhintergrund mit dem Text Aufladung läuft angezeigt. Wählen Sie die Schaltfläche Abbrechen, um die Abgabe des Notschocks zu verhindern und zum Bildschirm Geräteeinstellungen zurückzukehren.

  • Seite 87: Manueller Schock

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB Manueller Schock Bei einem manuellen Schock kann der Benutzer während eines Sinusrhythmus, eines atrialen Rhythmus oder eines ventrikulären Rhythmus einen synchronisierten Schock abgeben. Die Schockenergie wird vom Benutzer im Bereich 10 bis 80 Joule festgelegt; die Polarität ist ebenfalls benutzerkonfiguriert (Abb.

  • Seite 88: S-Icd System-Magnetverwendung

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: BETRIEB S-ICD System-Magnetverwendung Der Boston Scientific-Magnet Modell 6860 (der Magnet) ist ein nicht steriles Zubehörteil, mit dem die Therapieabgabe vom Aggregat bei Bedarf vorübergehend inhibiert werden kann. Der Cameron Health-Magnet Modell 4520 kann zu diesem Zweck im Austausch mit dem Boston Scientific- Magnet verwendet werden.

  • Seite 89: Programmiergerät Emblem™ S-Icd: Wartung

    Im Programmiergerät befinden sich keine vom Anwender zugänglichen oder wartbaren Teile oder Komponenten. Zur Wartung, Reparatur oder dem Austausch von internen Komponenten jeglicher Art muss das Programmiergerät an Boston Scientific eingeschickt werden. Wenden Sie sich über die Kontaktdaten auf der Rückseite dieses Handbuchs an Boston Scientific, um Anweisungen und eine Verpackung zur Rücksendung zu erhalten.

  • Seite 90: Wartungscheck

    Vorschriften Ihres Landes nicht kennen, wenden Sie sich bitte über die Kontaktdaten auf der Rückseite dieses Handbuchs an Boston Scientific. Falls die Einhaltung der Norm IEC/EN 62353 in Ihrem Land vorgeschrieben ist, aber keine spezifischen Tests oder Testintervalle angegeben sind, empfehlen wir, diese Sicherheitstests mit der direkten Methode, wie sie in der Norm IEC/EN 62353 beschrieben ist, alle 24 Monate durchzuführen.

  • Seite 91: Fehlersuche

    Option „Neustart“ ausgewählt wird. Wenn Sie weitere Unterstützung benötigen, wenden Sie sich unter den Kontaktdaten auf der Rückseite dieses Handbuchs an Boston Scientific. Es kann nicht gedruckt werden Wenn nicht gedruckt werden kann, gehen Sie folgendermaßen vor: 1.

  • Seite 92: Verlust Der Kommunikation Mit Dem Drucker

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: FEhLERSuChE Verlust der Kommunikation mit dem Drucker Wenn die Kommunikation zwischen Programmiergerät und Drucker unterbrochen wird, erscheint ein Fehlerbildschirm mit der Meldung „Fehler beim Drucken von Berichten. Drücken Sie auf „Weiter“, um die restlichen Berichte zu drucken. Oder drücken Sie auf „Abbrechen“, um den aktuellen Druckauftrag zu löschen.“...

  • Seite 93: Erklärungen Zur Compliance

    • Die Geräte an eine Steckdose in einem anderen Stromkreis anschließen • Wenden Sie sich an Boston Scientific (die Kontaktdaten finden Sie auf der Rückseite dieses Handbuchs). Wesentliche Leistungsmerkmale Damit das Programmiergerät Modell 3200 seinen Verwendungszweck erfüllen kann, muss es ein S-ICD- Aggregat abfragen und eine Kommunikationsverbindung zu diesem Gerät aufrecht erhalten sowie...

  • Seite 94: Erklärung Zu Elektromagnetischer Emission

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: DEkLARATIOnSTABELLEn Tabelle 3: Erklärung zu elektromagnetischer Emission Das Programmiergerät Modell 3200 ist für den Gebrauch in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer des Programmiergeräts Modell 3200 muss sich vergewissern, dass es in diesem Umfeld verwendet wird. Emissionstest Compliance Elektromagnetische Umgebung –...

  • Seite 95: Erklärung Zu Elektromagnetischer Störsicherheit, Teil 2

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: DEkLARATIOnSTABELLEn Tabelle 5: Erklärung zu elektromagnetischer Störsicherheit, Teil 2 Das Programmiergerät Modell 3200 ist für den Gebrauch in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer des Programmiergeräts Modell 3200 muss sich vergewissern, dass es in diesem Umfeld verwendet wird. Störsicherheitstest Testpegel gemäß...

  • Seite 96: Empfohlener Abstand

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: DEkLARATIOnSTABELLEn Tabelle 6: Empfohlener Abstand Empfohlene Abstände zwischen portabler und mobiler RF-Kommunikationsausrüstung und dem Programmiergerät Modell 3200 Das Programmiergerät ist für den Gebrauch in elektromagnetischen Umgebungen bestimmt, in denen ausgestrahlte RF-Störungen kontrolliert werden. Der Kunde bzw. Benutzer des Programmiergeräts kann dazu beitragen, elektrische Störungen zu verhindern, indem er den nachfolgend empfohlenen Mindestabstand zwischen tragbaren oder mobilen RF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem Programmiergerät entsprechend der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte einhält.

  • Seite 97: Produktleitlinien

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: SPEzIFIkATIOnEn Tabelle 9: Produktleitlinien Komponente Anforderung Gleichstrom Batterietyp 4000 mAh, 3,7 Volt Lithium-Ionen-Batterie Ladezeit Ca. 5 Stunden Stromversorgung Eingang 100 – 240 VAC, 50 – 60 Hz, 0,5 A Stimulation 5,5 VDC, 3,64 A Leistung: 20 W Hersteller/Modell Elpac Power Systems MWA020005A Umgebung Betrieb Lagerung und Transport...

  • Seite 98: Nominelle Spezifikationen (Gerät An Externes Netzteil Angeschlossen)

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: SPEzIFIkATIOnEn Tabelle 11: Nominelle Spezifikationen (Gerät an externes Netzteil angeschlossen) Merkmale Nominell Elektrische Sicherheitstests – IEC 60601-1:2005 / ANSI/AAMI ES60601-1:2005 zulässige Werte Erdungswiderstand Nicht zugänglich Leckstrom zur Erde 5 mA Normale Bedingung 10 mA Einzelfehlerbedingung Patientenleckstrom 100 μA Normale Bedingung 500 µA Einzelfehler-Bedingung (Netzspannung an Anwendungsteilen) Elektrische Sicherheitstests –...

  • Seite 99: Definition Der Symbole Auf Der Verpackung Symbole Auf Der Verpackung Und Dem Gerät Programmiergerät-Modell 3200

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: DEFInITIOn DER SyMBOLE AuF DER VERPACkunG Tabelle 12: Symbole auf der Verpackung und dem Gerät: Programmiergerät-Modell 3200 Folgende Symbole können auf dem Programmiergerät Modell 3200, dem Zubehör und der Verpackung verwendet werden. Symbol Spezifikation Symbol Spezifikation Gebrauchsanweisung auf der folgenden Website befolgen: Anwendungsteil vom Typ BF www.bostonscientific-elabeling.com.
  • Seite 100 PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: DEFInITIOn DER SyMBOLE AuF DER VERPACkunG Folgende Symbole können auf dem Programmiergerät Modell 3200, dem Zubehör und der Verpackung verwendet werden. Symbol Spezifikation Symbol Spezifikation New Zealand R-NZ RF Compliance Mark MRT unsicher...

  • Seite 101: Beschränkte Garantie

    PROGRAMMIERGERÄT EMBLEM™ S-ICD: GARAnTIE Beschränkte Garantie Für dieses Programmiergerät kann eine beschränkte Garantie gelten. Wenn Sie Informationen zu Garantieansprüchen wünschen oder eine Kopie der beschränkten Garantie anfordern möchten, wenden Sie sich an Boston Scientific. Verwenden Sie hierzu die Kontaktdaten auf der Rückseite.

  • Seite 102: Anhang A: Einstecken Und Entfernen Der Microsd™-Karte

    AnhAnG A: EInSTECkEn unD EnTFERnEn DER microSD™-kARTE Einstecken der microSD-Karte Entfernen der microSD-Karte...
  • Seite 104 Boston Scientific (Australia) Pty Ltd PO Box 322 BOTANY NSW 1455 Australia Free Phone 1 800 676 133 Free Fax 1 800 836 666 Boston Scientific Corporation Guidant Europe NV/SA 4100 Hamline Avenue North Boston Scientific St. Paul, MN 55112-5798 USA...

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