Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
Boston Scientific EMBLEM S-ICD Gebrauchsanleitung
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Boston Scientific Anleitungen
  4. Körperpflegemittel
  5. EMBLEM S-ICD
  6. Gebrauchsanleitung
Boston Scientific EMBLEM S-ICD Gebrauchsanleitung

Boston Scientific EMBLEM S-ICD Gebrauchsanleitung

Kardioverter/defibrillator
Vorschau ausblenden Andere Handbücher für EMBLEM S-ICD:
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Quicklinks

GEBRAUCHSANLEITUNG
™
EMBLEM
S-ICD,
™
EMBLEM
MRI S-ICD
SUBKUTANER IMPLANTIERBARER
KARDIOVERTER/DEFIBRILLATOR
REF A209, A219

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Boston Scientific EMBLEM S-ICD

Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific EMBLEM S-ICD

  • Seite 1 GEBRAUCHSANLEITUNG ™ EMBLEM S-ICD, ™ EMBLEM MRI S-ICD SUBKUTANER IMPLANTIERBARER KARDIOVERTER/DEFIBRILLATOR REF A209, A219...

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    Inhaltsverzeichnis Beschreibung..........................1 Über diese Gebrauchsanweisung....................1 Weitere Informationen........................2 Indikationen ............................3 Kontraindikationen ..........................3 Warnhinweise ..........................3 Vorsichtsmaßnahmen ........................7 Zusätzliche Warnhinweise......................17 Aggregatnachsorge nach der Therapie ................17 Potentielle Nebenwirkungen......................17 Patienten-Screening ........................19 Aufnahme des Oberflächen-EKG ..................19 Beurteilung des Oberflächen-EKG ..................21 Betrieb ............................22 Allgemeine Hinweise......................22 Betriebsarten ........................22 Magnetresonanztomographie (MRT)..................23 Detektionskonfiguration und Gain-Einstellung ..............25 Detektion und Tachyarrhythmiedetektion................26...
  • Seite 4 Implantation .........................43 Überblick ........................43 Ausrüstung überprüfen ....................46 Aggregat abfragen und überprüfen..................46 Anlegen der Gerätetasche ....................47 Anschließen der subkutanen Elektrode an das Gerät ............48 Einrichten des Aggregats mit dem S-ICD-Programmiergerät, Modell 3200 ...........................52 Defibrillationstests........................53 Ausfüllen und Rücksenden des Implantationsformulars ............55 Informationen für die Patienten.....................55 Nachsorgeverfahren nach der Implantation ................56 Explantation.........................57 Lösen festsitzender Befestigungsschrauben ................59...

  • Seite 5: Beschreibung

    BESCHREIBUNG Die EMBLEM S-ICD-Aggregatfamilie (das „Gerät“) ist eine Komponente des S-ICD Systems von Boston Scientific, das Patienten verschrieben wird, wenn die Behandlung von Herzrhythmusstörungen sinnvoll ist. Das Gerät akzeptiert eine subkutane EMBLEM S-ICD-Elektrode mit einem SQ-1 S-ICD-Stecker . Das Gerät ist auch mit der subkutanen Elektrode Cameron Health, Modell 3010 Q-TRAK kompatibel.

  • Seite 6: Weitere Informationen

    Defibrillationsschwelle Elektronische Artikel-Sicherung Elektrokardiogramm Elektrogramm Electrode Insertion Tool (Einführhilfe für Elektroden) Elektrokardiogramm Elektromagnetische Störungen Funktionsende Elective Replacement Indicator (Indikator für Austauschzeitpunkt) ESWL Extrakorporale Stoßwellenlithotripsie HBST Druckkammertherapie (hyperbarische Sauerstofftherapie) Internationale Standardorganisation Magnetresonanztomographie Normaler Sinusrhythmus Ventrikuläre Extrasystole Radiofrequenz/Hochfrequenz RFID Radio Frequency Identification (Identifizierung mit Hilfe elektromagnetischer Wellen) S-EKG Subkutanes Elektrokardiogramm S-ICD...

  • Seite 7: Indikationen

    Geräts von einem kompatiblen Boston Scientific Aggregat ab und sendet diese Daten an den LATITUDE NXT-Sicherheitsserver. Der LATITUDE NXT-Server zeigt die Patientendaten auf der LATITUDE NXT-Website an, die für autorisierte Ärzte und klinische Anwender jederzeit über das Internet zur Verfügung steht.
  • Seite 8 • Kompatibilität der Komponente. Alle implantierbaren Komponenten von Boston Scientific S-ICD wurden nur für die Verwendung mit dem Boston Scientific oder Cameron Health S-ICD System entwickelt. Die Verbindung einer S-ICD System-Komponente mit einer nichtkompatiblen Komponente wurde nicht getestet und kann dazu führen, dass die lebensrettende Defibrillationstherapie fehlschlägt.
  • Seite 9 können zu einer Beeinträchtigung der Dichtungseigenschaften und somit zu einer gestörten Detektion, einem Therapieverlust oder der Abgabe einer unangemessenen Therapie führen. Implantation • Armpositionierung. Es muss auf die Platzierung des Arms auf Seite des Geräteimplantats geachtet werden, um eine Verletzung des Nervus ulnaris und des Plexus brachialis zu vermeiden, wenn sich der Patient während der Geräteimplantation und vor VF-Induktion oder Schockabgabe, in supiner Lage befindet.
  • Seite 10 Aggregat beschädigen und den Patienten verletzen. • Einfluss der Magnetresonanztomographie (MRT). EMBLEM S-ICD-Geräte werden als MRT-tauglich eingestuft. Wenn nicht alle MRT-Nutzungsbedingungen erfüllt werden, entspricht die MRT-Untersuchung des Patienten nicht den MRT-tauglichen Anforderungen für das implantierte System. Es kann zu einer schwerwiegenden Schädigung oder zum Tod des Patienten und/oder Beschädigung des implantierten...

  • Seite 11: Vorsichtsmaßnahmen

    61 cm (24 Zoll) heruntergefallen ist, während es sich in der unversehrten Verpackung befand. Sterilität, Integrität und/oder Funktion können unter diesen Umständen nicht garantiert werden. Das Gerät muss zur Überprüfung an Boston Scientific eingeschickt werden. • „Verwendbar bis“-Datum. Das Aggregat und/oder die subkutane Elektrode muss bis zum auf der Verpackung angegebenen VERWENDBAR BIS-Datum implantiert werden, da dieses Datum eine gesicherte Haltbarkeitsdauer angibt.
  • Seite 12 • Herstellen des subkutanen Tunnels. Verwenden Sie bei der Implantation und Positionierung der subkutanen Elektrode nur Werkzeug und Zubehör von Boston Scientific, das zur Implantation der subkutanen Elektrode ausgelegt ist, um die subkutanen Tunnel herzustellen. Vermeiden Sie die Tunnelierung in der Nähe anderer subkutan implantierter medizinischer Geräte oder Komponenten, zum Beispiel einer implantierbaren Insulinpumpe, Arzneimittelpumpe, Sternumdrähten aus vorherigen...
  • Seite 13 • Sehen Sie nach, ob die Feststellschraube weit genug zurückgedreht ist, damit eine Einführung erfolgen kann. Verwenden Sie gegebenenfalls den Drehmoment-Schraubendreher, um die Schraube zu lockern. • Stecken Sie die Anschlussbuchse der subkutanen Elektrode vollständig in den Anschluss hinein, und ziehen Sie dann die Feststellschrauben auf dem Stecker an. •...
  • Seite 14 • Lichtbogenschweißgeräte, Widerstandsschweißgeräte (müssen immer mindestens 61 cm vom Implantat entfernt sein) • Hubwagen-Roboter • Hochspannungsstromleitungen • Elektrische Schmelzöfen • Große Radiofrequenzsender wie Radar • Radiofrequenzsender wie von ferngesteuerten Spielzeugen • Elektronische Überwachungsgeräte (Diebstahlsicherungen) • Lichtmaschinen von laufenden Fahrzeugen • Medizinische Behandlungen und Diagnostiktests, bei denen ein elektrischer Strom durch den Körper geführt wird, beispielsweise bei TENS, Elektrokauterisation, Elektrolyse/Thermolyse, elektrodiagnostischen Tests, Elektromyographie oder Nervenleitfähigkeitsstudien...
  • Seite 15 • Ionisierende Strahlentherapie. Es ist unmöglich, eine sichere Strahlendosis anzugeben oder einen einwandfreien Aggregatbetrieb nach einer Strahlenexposition zu garantieren. Der Einfluss einer Strahlentherapie auf ein implantiertes Aggregat wird durch das Zusammenspiel zahlreicher Faktoren beeinflusst, z. B. von der Nähe des Aggregats zur Strahlungsquelle, von der Art und dem Energieniveau der Strahlungsquelle, von der Dosisrate und der während der gesamten Funktionsdauer das Aggregats verabreichten Gesamtdosis sowie der Abschirmung des Aggregats.
  • Seite 16 • Achten Sie darauf, dass der Strompfad so weit wie möglich vom Aggregat und der subkutanen Elektrode entfernt verläuft. • Wenn eine RF-Ablation und/oder Elektrokauterisation im Gewebe in der Nähe des Aggregats oder der subkutanen Elektrode durchgeführt wird, überprüfen Sie die Funktion des Aggregats ("Aggregatnachsorge nach der Therapie"...
  • Seite 17 • Implantierte medizinische Geräte, die möglicherweise Magnetfelder erzeugen können. Einige implantierte medizinische Geräte, einschließlich Herzunterstützungssysteme und Arzneimittel- oder Insulinpumpen, enthalten Dauermagnete und Motoren, die starke Magnetfelder erzeugen können (mehr als 10 Gauss oder 1 Millitesla). Falls sie sich in der Nähe des S-ICD befinden, können Magnetfelder die Arrhythmiedetektion und Therapieabgabe beeinträchtigen.
  • Seite 18 Nach der Verwendung von TENS sollten Sie auch eine gründliche Aggregatkontrolle durchführen, um sicherzustellen, dass die Aggregatfunktion nicht beeinträchtigt wurde ("Aggregatnachsorge nach der Therapie" auf Seite 17). Weitere Informationen erhalten Sie von Boston Scientific (die Kontaktdaten finden Sie auf der Rückseite). Häusliches und berufliches Umfeld •...
  • Seite 19 Erhöhte Drücke. Die Internationale Standardorganisation (ISO) hat keinen standardisierten Drucktest für implantierbare Aggregate festgelegt, die einer hyperbaren Sauerstofftherapie (HBST) oder Tauchgängen ausgesetzt sind. Boston Scientific hat jedoch ein Testprotokoll entwickelt, um die Geräteleistung in Situationen mit erhöhtem Druck zu testen. Der nachstehende Überblick über Drucktests versteht sich nicht als Empfehlung für hyperbare Sauerstofftherapien (HBST) oder Tauchaktivitäten.
  • Seite 20 Tauchgängen wünschen, wenden Sie sich bitte an Boston Scientific unter Verwendung der auf der Rückseite dieses Handbuchs angegebenen Kontaktdaten. Nachsorgetests • Niedrige Schock-Impedanz. Ein gemeldeter Schockimpedanzwert von weniger als 25 Ohm bei einem abgegebenen Schock könnte auf ein Problem mit dem Gerät hindeuten. Der verabreichte Schock und/oder eine zukünftige Therapie durch das Gerät könnte beeinträchtigt worden sein.

  • Seite 21: Zusätzliche Warnhinweise

    ZUSÄTZLICHE WARNHINWEISE Aggregatnachsorge nach der Therapie Nach jedem chirurgischen oder medizinischen Eingriff, der die Aggregatfunktion beeinträchtigen könnte, sollte eine umfangreiche Kontrolle durchgeführt werden, die folgende Schritte einschließen kann: • Abfrage des Aggregats mit einem Programmiergerät • Überprüfen von gespeicherten Ereignissen, Fehlercodes und Echtzeit-S-EKGs vor dem Speichern aller Patientendaten •...
  • Seite 22 • Hämatothorax • Fehlerhafte Verbindung der Elektrodenpole mit dem Gerät • Ausfall der Kommunikation mit dem Gerät • Inhibition der Defibrillation oder Stimulation • Fehlerhafte Post-Schock-Stimulation • Ungeeignete Schockabgabe • Infektion • Verletzungen oder Schmerzen der oberen Gliedmaßen, einschließlich Schlüsselbein, Schulter und Arm •...

  • Seite 23: Patienten-Screening

    PATIENTEN-SCREENING Für das Patienten-Screening gibt es zwei Optionen. Das Model 2889 EMBLEM S-ICD Automated Screening Tool (AST) ist eine Software des Model 3120- Programmiergeräts, mit der sich Patienten vor Implantation des S-ICD Systems screenen lassen. Der AST stellt eine Alternative zum Screening-Tool für Patienten Modell 4744 dar. Die zwei Screening-Tools dienen demselben Zweck und können unabhängig voneinander oder zusammen verwendet werden.
  • Seite 24 beschrieben (Abbildung 2 Typische Platzierung der Oberflächen-EKG-Elektroden zum Patienten- Screening auf Seite 20) zu positionieren. Wenn eine vom Standard abweichende Platzierung der subkutanen Elektrode oder des Aggregat des S-ICD Systems gewünscht wird, sollten die Positionen der EKG-Elektrode entsprechend geändert werden. •...

  • Seite 25: Beurteilung Des Oberflächen-Ekg

    Zeichnen Sie die EKG-Signale in mindestens zwei Haltungen auf: (1) In Rückenlage und (2) im Stehen. Weitere Haltungen können aufgenommen werden, wie: Im Sitzen, Linkslateral, Rechtslateral und in Bauchlage. HINWEIS: Wenn das S-ICD System mit einem gleichzeitigen Schrittmacher implantiert werden soll, sind alle ventrikulären Morphologien (stimuliert und intrinsisch, wenn normale Leitung zu erwarten ist) aufzunehmen.

  • Seite 26: Betrieb

    Bewerten Sie den QRS-Komplex. Wenn der gesamte QRS-Komplex und die nachlaufende T-Welle im Farbprofil enthalten sind, wird das QRS als akzeptabel betrachtet. Wenn ein Teil des QRS-Komplexes oder der nachlaufenden T-Welle aus dem Farbprofil herausragt, wird das QRS als inakzeptabel betrachtet (Abbildung 4 Bewerten des QRS-Komplexes auf Seite 22).

  • Seite 27: Magnetresonanztomographie (Mrt)

    • MRT-Schutz-Modus Lagerungsmodus Der Lagerungsmodus ist ein Zustand mit wenig Stromverbrauch nur zu Lagerung. Wenn eine Kommunikation zwischen dem Gerät und dem Programmiergerät gestartet wird, wird eine Kondensator-Reformierung mit voller Energie durchgeführt und das Gerät für die Einrichtung vorbereitet. Nachdem der Lagerungsmodus des SQ-RX Geräts beendet wurde, kann das Gerät nicht wieder in diesen Modus versetzt werden.
  • Seite 28 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für MRT-taugliche S-ICD Systeme WARNUNG: EMBLEM S-ICD-Geräte werden als MRT-tauglich eingestuft. Wenn nicht alle MRT- Nutzungsbedingungen erfüllt werden, entspricht die MRT-Untersuchung des Patienten nicht den MRT- tauglichen Anforderungen für das implantierte System. Es kann zu einer schwerwiegenden Schädigung oder zum Tod des Patienten und/oder Beschädigung des implantierten Systems kommen.

  • Seite 29: Detektionskonfiguration Und Gain-Einstellung

    Elektrode. Der Detektionsvektor kann auch manuell gewählt werden. Weitere Informationen zur Auswahl des Detektionsvektors sind der Gebrauchsanleitung des EMBLEM S-ICD-Programmiergeräts zu entnehmen. Die Funktion SMART Pass aktiviert einen zusätzlichen High-Pass-Filter zur Verringerung von Oversensing bei gleichzeitiger Beibehaltung einer geeigneten Wahrnehmungsgrenze. Interne Labortests der SMART Pass- Funktion mit einem Standard-Arrhythmie-Datensatz, zeigten, dass die Empfindlichkeit und Spezifizität des S-...

  • Seite 30: Detektion Und Tachyarrhythmiedetektion

    Boston Scientific angefordert werden. Die Kontaktdaten finden Sie auf der Rückseite. Während der automatischen Einrichtung wählt das Gerät automatisch eine entsprechende Verstärkungseinstellung aus. Die Verstärkung kann außerdem manuell ausgewählt werden. Weitere Anweisungen finden Sie in der Gebrauchsanleitung des EMBLEM S-ICD Programmiergeräts. Es gibt zwei Verstärkungseinstellungen: •...

  • Seite 31: Therapiezonen

    Entscheidungsphase In der Entscheidungsphase werden alle zertifizierten Ereignisse untersucht und fortlaufend ein Mittelwert der vier RR-Intervalle (4 RR-Mittelwert) berechnet. Der 4 RR-Mittelwert wird während der Analyse als Indikator für die Herzfrequenz verwendet. WARNUNG: Ist der MRT-Schutz-Modus aktiv wird die Tachykardie-Therapie ausgesetzt. Bevor sich der Patient einem MRT-Scan unterziehen kann, muss mit dem Programmiergerät der MRT-Schutz-Modus für ein ImageReady S-ICD System programmiert werden.

  • Seite 32: Analyse In Der Bedingten Schockzone

    Abbildung 5. Diagramm zur Schockzonenfrequenzdetektion Das Gerät meldet eine Tachykardie, wenn der 4RR-Mittelwert in eine der Therapiezonen eintritt. Nachdem eine Tachykardie gewertet wurde, muss der 4RR-Mittelwert länger werden (in ms) als die niedrigste Frequenzzone, plus 40 ms für 24 Zyklen, damit das Gerät die Episode als beendet betrachtet. In der Schockzone werden behandelbare Arrhythmien nur über die Frequenz ermittelt.

  • Seite 33: Ladungsbestätigung

    Abbildung 6. Entscheidungsbaum zur Ermittlung behandelbarer Arrhythmien in der bedingten Schockzone Bei einigen Patienten kann aufgrund der Variabilität ihres Herzfrequenzsignals im Ruhezustand kein NSR- Referenzkomplex während der Initialisierung des Geräts erstellt werden. Für solche Patienten verwendet das Gerät die Morphologie von Schlag zu Schlag und die QRS-Breitenanalyse zur Unterscheidung von Arrhythmien.

  • Seite 34: Smart-Charge

    Die Kondensatoraufladung wird fortgesetzt, bis der Kondensator seine Sollspannung erreicht. Anschließend wird eine Wiederbestätigung durchgeführt. Mit der Wiederbestätigung wird sichergestellt, dass der behandelbare Rhythmus während des Ladungszyklus nicht spontan beendet wurde. Bei der Wiederbestätigung müssen die letzten drei aufeinanderfolgend detektierten Intervalle (unabhängig davon, ob die Intervalle zertifiziert oder verdächtig sind) schneller als die niedrigste Therapiezone sein.

  • Seite 35: Manuelle Und Notschock-Abgabe

    Frequenz von 50 bpm für bis zu 30 Sekunden. Die Stimulationsabgabe ist fest auf 200 mA eingestellt und verwendet eine biphasische 15 ms Impulsform. Die Stimulation ist inhibiert, wenn die intrinsische Frequenz über 50 bpm liegt. Zusätzlich wird die Post-Schock- Stimulation beendet, wenn eine Tachyarrhythmie detektiert wird oder während der Post-Schock-Stimulation ein Magnet über dem Gerät platziert wird.
  • Seite 36 Dieses interne Warnsystem wird bei der Implantation automatisch aktiviert. Wenn der Piepton aktiviert ist und ausgelöst wird, ertönen alle neun Stunden für 16 Sekunden Pieptöne, bis die auslösende Bedingung behoben wurde. Wenn die auslösende Bedingung erneut auftritt, warnen die Pieptöne den Patienten erneut, sich an den Arzt zu wenden.

  • Seite 37: Induktion Von Arrhythmien

    Weitere Informationen zum Piepton finden Sie im Technischen Leitfaden MRT oder bei Boston Scientific. Verwenden Sie hierzu die Kontaktdaten auf der Rückseite. Induktion von Arrhythmien Das Gerät erleichtert Tests durch Bereitstellen der Möglichkeit, eine ventrikuläre Tachyarrhythmie zu induzieren. Das implantierte System kann über das Programmiergerät eine Ausgabe von 200 mA bei einer Frequenz von 50 Hz erzeugen.

  • Seite 38: Speichern Und Analysieren Von Daten

    MRT-Untersuchung durchgeführt wurde, obwohl das Gerät den ERI-Status bereits erreicht hatte. Speichern und Analysieren von Daten Das Gerät EMBLEM S-ICD (Modell A209) speichert S-EKGs für bis zu 25 behandelte und 20 unbehandelte Tachyarrhythmie-Episoden. Das Gerät EMBLEM MRI S-ICD (Modell A219) speichert S-EKGs für bis zu 20 behandelte und 15 unbehandelte Tachyarrhythmie-Episoden sowie bis zu 7 AF-Episoden.
  • Seite 39 Das S-EKG kann in Echtzeit auf Rhythmusstreifen aufgezeichnet werden, wenn das Gerät aktiv über drahtlose Telemetrie mit dem Programmiergerät verbunden ist. Weitere Informationen sind der Gebrauchsanweisung des EMBLEM S-ICD-Programmiergeräts zu entnehmen. S-EKG-Rhythmusstreifen-Markierungen Das System bietet S-EKG-Annotationen (Tabelle 2 S-EKG-Markierungen auf dem Anzeigebildschirm des Programmiergeräts und gedruckte Berichte auf Seite 35), um bestimmte Ereignisse, die während der...
  • Seite 40 Tabelle 2. S-EKG-Markierungen auf dem Anzeigebildschirm des Programmiergeräts und gedruckte Berichte (Fortsetzung) Beschreibung Marker Gestörter Schlag Stimulierter Schlag Tachy-Detektion Nicht verwendeter Herzschlag • Zurück zu NSR Schock Episodendaten komprimiert oder nicht verfügbar Marker im gedruckten Bericht vorhanden, jedoch nicht auf dem Anzeigebildschirm des Programmiergeräts. Abbildung 7.

  • Seite 41: Af Monitor

    Abbildung 8. Marker im gedruckten Bericht Patientendaten Das Gerät kann die folgenden Patientendaten speichern, die dann über das Programmiergerät abgerufen und aktualisiert werden können: • Name des Patienten • Name und Kontakt-Informationen des Arztes • Geräte- und subkutane Elektrodendaten (Modell- und Seriennummern) und Implantationsdatum •...

  • Seite 42: S-Icd System-Magnetverwendung

    S-ICD System-Magnetverwendung Der Boston Scientific-Magnet Modell 6860 (der Magnet) ist ein nichtsteriles Zubehörteil, mit dem die Therapieabgabe vom Gerät bei Bedarf vorübergehend inhibiert werden kann. Der Cameron Health-Magnet Modell 4520 kann zu diesem Zweck im Austausch mit dem Boston Scientific-Magneten verwendet werden.
  • Seite 43 HINWEIS: Wenn die Unterbrechung der Therapie auch nach dem Verstummen der Pieptöne bestätigt werden muss, entfernen Sie den Magneten, und positionieren Sie ihn erneut, um die Pieptöne zu reaktivieren. Dieser Schritt kann bei Bedarf wiederholt werden. ENTFERNEN Sie den Magneten, um den normalen Betrieb des Aggregats fortzusetzen. Abbildung 9.
  • Seite 44 Abbildung 10. Zone, in der die Magnetplatzierung sehr wahrscheinlich die Therapie unterbricht Verwendung des Magneten bei Patienten mit tiefer Implantatposition Bedenken Sie Folgendes, wenn Sie den Magneten bei Patienten mit tiefer Implantatposition einsetzen: • Wenn die exakte Position des Aggregats nicht erkennbar ist, muss der Magnet möglicherweise über einen größeren Bereich des Körpers bewegt werden, der die vermutete Position des Aggregats umgibt.

  • Seite 45: Bidirektionaler Drehmoment-Schraubendreher

    Magnetreaktion und Aggregatmodus Die Auswirkung des Magneten auf das Aggregat ist je nach dem programmierten Modus des Aggregats unterschiedlich, wie in Tabelle 3 Magnetreaktion auf Seite 41 dargestellt. Tabelle 3. Magnetreaktion Aggregatmodus Magnetreaktion Lagerungsmodus • Bei Detektion des Magneten ertönt ein einzelner Piepton Therapie On •...

  • Seite 46: Verwendung Des S-Icd Systems

    Spitze mit einer Pinzette aus der Befestigungsschraube entfernt werden. Dieser Drehmoment-Schraubendreher kann auch zum Lösen von Befestigungsschrauben von anderen Aggregaten oder Zubehörteilen von Boston Scientific verwendet werden, die Befestigungsschrauben haben, die an einem Anschlag anstoßen, wenn sie ganz herausgedreht sind (diese Befestigungsschrauben haben in der Regel transparente Dichtungen).

  • Seite 47: Implantation

    Alle implantierbaren Komponenten von Boston Scientific S-ICD wurden nur für die Verwendung mit dem Boston Scientific oder Cameron Health S-ICD System entwickelt. Die Verbindung einer S-ICD System- Komponente mit einer nichtkompatiblen Komponente wurde nicht getestet und kann dazu führen, dass die lebensrettende Defibrillationstherapie fehlschlägt.
  • Seite 48 Abbildung 11. Platzierung des S-ICD Systems (Abbildung einer Elektrode des Modells 3501)
  • Seite 49 [1] Haut, [2] Hypodermis, [3] Fettschicht, [4] tiefe Faszie, [5] subfasziales Gewebe (Muskel oder Knochen), [6] Korrekte Stelle für subkutane Tunnel und die S-ICD subkutane Elektrode Abbildung 12. Subkutane Hautschichten Das Positionieren des Aggregats und der Elektrode kann durch verschiedenen Techniken erreicht werden. Für die optimale Positionierung der subkutanen Elektrode an der faszialen Fläche sollten bei der Auswahl der Implantationstechnik die Präferenz des Arztes und die Patientenbeurteilung berücksichtigt werden.

  • Seite 50: Ausrüstung Überprüfen

    Status des Aggregats als Nicht implantiert angegeben wird. Dies gibt an, dass sich das Aggregat im Lagerungsmodus befindet. Wenden Sie sich andernfalls unter Verwendung der Informationen auf der Rückseite an Boston Scientific. Wählen Sie auf dem Bildschirm Geräteliste das implantierte Aggregat aus, um eine Kommunikationssitzung zu starten.

  • Seite 51: Anlegen Der Gerätetasche

    Grundlage der anatomischen Merkmale des Patienten verwendet werden. Abbildung 13. Anlegen der Gerätetasche Implantieren der subkutanen EMBLEM S-ICD-Elektrode Das Aggregat benötigt eine Elektrode zur Detektion, Stimulation und zur Abgabe von Schocks. Die Einführhilfen werden verwendet, um die subkutanen Tunnel anzulegen, in die die Elektrode eingeführt wird.

  • Seite 52: Anschließen Der Subkutanen Elektrode An Das Gerät

    Anschließen der subkutanen Elektrode an das Gerät Verwenden Sie zum Anschließen der subkutanen Elektrode am Gerät nur die im Gerätefach vorhandenen Werkzeuge. Andernfalls kann die Befestigungsschraube beschädigt werden. Bewahren Sie die Werkzeuge auf, bis alle Tests vorüber sind und das Gerät implantiert ist. VORSICHT: Stellen Sie sicher, dass sich das Gerät im Lagerungsmodus oder im Modus Therapie Off befindet, um zu verhindern, dass an den Patienten oder die Person, die das Gerät während der Implantation...
  • Seite 53 Abbildung 14. Einsetzen des Drehmoment-Schraubendrehers Führen Sie den Stecker der subkutanen Elektrode mit positioniertem Drehmoment-Schraubendreher vollständig in den Elektroden-Anschluss ein. Greifen Sie die subkutane Elektrode in der Nähe des Steckers, und führen Sie sie gerade in die Anschlussbuchse hinein. Die Elektrode ist vollständig in den Anschluss hineingeschoben, wenn die Spitze des Steckers von oben gesehen über die Stecker- Aufnahme hinaus sichtbar ist.
  • Seite 54 [1] Befestigungsschraube Abbildung 15. Subkutane Elektrode ohne eingesteckte Elektrode (Aufsicht) [1] Spitze des Steckers, [2] Befestigungsschraube, [3] Elektrode Abbildung 16. Subkutane Elektrode mit vollständig eingesteckter Elektrode (Aufsicht) WARNUNG: Handhaben Sie den Stecker der subkutanen Elektrode vorsichtig. Vermeiden Sie jeglichen Kontakt des Steckers mit chirurgischen Instrumenten wie Pinzetten, Gefäßklemmen oder Klemmwerkzeugen.
  • Seite 55 Befestigungsschraube durch Drehen des Drehmoment-Schraubendrehers im Uhrzeigersinn anziehen, bis er einmal ratscht. Der Drehmoment-Schraubendreher ist so eingestellt, dass er die Befestigungsschrauben mit der richtigen Kraft anzieht; zusätzliche Umdrehungen oder Kraftaufwand sind nicht erforderlich. Entfernen Sie den Drehmoment-Schraubendreher. Ziehen Sie vorsichtig an der subkutanen Elektrode, um einen korrekten Anschluss sicherzustellen. Falls der Anschluss der subkutanen Elektrode nicht richtig gesichert ist, versuchen Sie, die Befestigungsschraube neu zu platzieren.

  • Seite 56: Einrichten Des Aggregats Mit Dem S-Icd-Programmiergerät, Modell 3200

    Detektion beobachtet wird, fahren Sie erst fort, wenn diese behoben ist. Wenden Sie sich gegebenenfalls an Boston Scientific, um Unterstützung zu erhalten. Wenn die Basislinie stabil ist und angemessene Detektionen beobachtet werden, setzen Sie den Gerätemodus auf Therapie On, und führen Sie bei Bedarf den Defibrillationstest durch.

  • Seite 57: Defibrillationstests

    • Optimiert die gewählte Verstärkung. • Zeichnet ein Referenz-NSR-Template auf. So initiieren Sie die Automatische Einrichtung: Nachdem Sie mit dem Programmiergerät nach Geräten gesucht haben, wählen Sie das implantierte Gerät auf dem Bildschirm Geräteliste aus. Das Programmiergerät stellt eine Verbindung zum gewählten Aggregat her und der Bildschirm Geräteidentifizierung wird angezeigt.
  • Seite 58 HINWEIS: Ein Defibrillationstest wird bei Implantation, Austausch und gleichzeitiger Implantation weiterer Geräte empfohlen, um die Fähigkeit des S-ICD Systems zur Erkennung und Konversion von VF zu bestätigen. WARNUNG: Halten Sie während der Implantation und der Nachsorgetests immer externe Defibrillationssysteme sowie in HLW geschultes medizinisches Personal bereit. Falls eine induzierte ventrikuläre Tachyarrhythmie nicht rechtzeitig terminiert wird, kann dies zum Tod des Patienten führen.

  • Seite 59: Ausfüllen Und Rücksenden Des Implantationsformulars

    Kopien des vom Programmiergerät ausgedruckten Gesamtberichts, des Berichts der aufgezeichneten S-EKGs und des Episodenberichts an Boston Scientific. Mithilfe dieser Informationen kann Boston Scientific jedes implantierte Aggregat und die subkutane Elektrode registrieren und klinische Daten der Leistungsfähigkeit der implantierten Systeme zur Verfügung stellen. Behalten Sie eine Kopie des Implantationsformulars und der Ausdrucke des Programmiergeräts für die Patientenakte.

  • Seite 60: Nachsorgeverfahren Nach Der Implantation

    Implantation mit den Betroffenen besprechen, damit diese alles über die Funktion des Aggregats wissen. Darüber hinaus ist ein MRT-Patientenleitfaden zum ImageReady MRT-tauglichen S-ICD System für MRT- Scans verfügbar. Zusätzliche Exemplare können bei Boston Scientific angefordert werden. Die Kontaktdaten finden Sie auf der Rückseite. Nachsorgeverfahren nach der Implantation Es wird empfohlen, die Gerätefunktionen regelmäßig von geschultem Personal in Form von...

  • Seite 61: Explantation

    Führen Sie eine Detektionsoptimierung durch (siehe den Abschnitt „Einrichten des EMBLEM S-ICD- Aggregats“ auf "Einrichten des Aggregats mit dem S-ICD-Programmiergerät, Modell 3200" auf Seite 52, um Anweisungen zur Durchführung einer Automatischen Einrichtung einschließlich Detektionsoptimierung zu erhalten). Folgen Sie den Anweisungen auf dem Bildschirm, um ein Referenz-S-EKG aufzuzeichnen.
  • Seite 62 Bei anderen Beobachtungen oder Gründen von Komplikationen. HINWEIS: Die Entsorgung explantierter Aggregate und/oder subkutanen Elektroden unterliegt den einschlägigen Gesetzen und Vorschriften. Wenden Sie sich bitte an Boston Scientific (die Kontaktdaten finden Sie auf der Rückseite dieser Gebrauchsanleitung), um die Rücksendung des Produkts zu organisieren. VORSICHT: Stellen Sie sicher, dass das Aggregat vor einer Einäscherung explantiert wird.

  • Seite 63: Lösen Festsitzender Befestigungsschrauben

    Lösen festsitzender Befestigungsschrauben Gehen Sie wie folgt vor, um festsitzende Befestigungsschrauben zu lösen: Den Drehmoment-Schraubendreher aus einer senkrechten Position 20° bis 30° von der vertikalen mittleren Achse der Schraube zur Seite abkippen (Abbildung 18 Drehen des Drehmoment- Schraubendrehers, um eine festsitzende Befestigungsschraube zu lösen auf Seite 59). Schraubendreher dreimal im Uhrzeigersinn (für eine ausgedrehte Befestigungsschraube) oder gegen den Uhrzeigersinn (für eine eingedrehte Schraube) so um die Achse drehen, dass der Griff des Schraubendrehers einen Kreis um die Mittelachse der Schraube beschreibt (Abbildung 18 Drehen des...

  • Seite 64: Kommunikations-Compliance

    ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN Produktzuverlässigkeit Boston Scientific ist bestrebt, implantierbare Geräte von höchster Qualität und Zuverlässigkeit zu liefern. Es ist jedoch möglich, dass an diesen Geräten Fehlfunktionen auftreten, die zu einem Verlust oder zu einer Beeinträchtigung der Fähigkeit zur Therapieabgabe führen können. Dabei kann es sich u. a. um folgende Fehlfunktionen handeln: •...
  • Seite 65 • Telemetrie-Verwendung während der Implantation eine Stunde lang und während der jährlichen Nachsorgeuntersuchungen im Krankenhaus jeweils 30 Minuten lang • Standardmäßig wird der LATITUDE Communicator wie folgt verwendet: Wöchentliche Geräteprüfung auf „Ein", monatliche vollständige Abfrage (geplante Fernabfragen und vierteljährliche vom Patienten ausgelöste Abfragen) •...

  • Seite 66: Röntgen-Kennung

    Das Aggregat trägt eine Kennung, die auf Röntgenbildern oder unter Durchleuchtung sichtbar ist. Sie ermöglicht eine nicht-invasive Identifizierung des Herstellers und besteht aus folgenden Zeichen: • Die Buchstaben „BSC“ identifizieren Boston Scientific als Hersteller • Die Nummer 507 identifiziert das Gerät als ein EMBLEM- oder EMBLEM MRI-Aggregat Die Röntgen-Kennung befindet sich im Aggregat-Gehäuse direkt unterhalb vom Anschlussblock (Abbildung 19...
  • Seite 67 59,5 SQ-1 S-ICD- 12,7 Stecker (vom Standard abweichend) Das Aggregat ist mit allen Elektroden von Boston Scientific/Cameron Health kompatibel. Das Aggregat hat eine Gehäuseelektrodenoberfläche von 111,0 cm Materialspezifikationen • Gehäuse: Hermetisch verschlossenes Titan, beschichtet mit Titannidrid • Anschlussblock: implantierfähiges Polymer •...
  • Seite 68 Tabelle 6. Programmierbare Geräteparameter (Fortsetzung) Parameter Programmierbare Werte Nominell (werksseitig) Manueller Schock 10 – 80 J (in Schritten von 5 J) 80 J SMART-Charge Auf nominell zurückgesetzt 0 Erweiterungen Polarität Standard: Phase 1 Coil (+) Standard Reverse: Phase 1 Coil (-) AF Monitor Ein, Aus MRT-Schutz Zeitlimit...
  • Seite 69 Tabelle 7. Nichtprogrammierbare Geräteparameter (Schocktherapie) (Fortsetzung) Parameter Wert SCHOCKTHERAPIE Schock-Sync-Verzögerung 100 ms Post-Schock Blankingzeit 1600 ms Die Ladezeit ist ein Teil der gesamten Therapiezeit. BOL ist der Funktionsbeginn (Beginning of life). Unter typischen Bedingungen. Tabelle 8. Nichtprogrammierbare Geräteparameter (Post-Schock-Stimulation) Parameter Wert POST-SCHOCK-STIMULATION Frequenz...

  • Seite 70: Zeitplan Für Kondensatorreformierung

    Tabelle 9. Nichtprogrammierbare Geräteparameter (Detektion/Rhythmusunterscheidung, Fibrillationsinduktion, Detektion, Zeitplan für Kondensator-Reformierung, Internes Warnsystem) Parameter Wert DETEKTION/RHYTHMUSUNTERSCHEIDUNG X/Y für anfängliche Detektion 18/24 Intervalle X/Y für Redetektion 14/24 Intervalle Bestätigung vor Schock 3 – 24 aufeinanderfolgende Tachy-Intervalle Refraktärzeit Schnell: 160 ms, langsam: 200 FIBRILLATIONSINDUKTION Frequenz 50 Hz...
  • Seite 71 Tabelle 10. Episodendatenparameter Parameter Wert Behandelte Episoden 25 gespeichert (A209), 20 gespeichert (A219) Unbehandelte Episoden 20 gespeichert (A209), 15 gespeichert (A219) AF-Episoden 7 gespeichert Maximale Länge pro S-EKG- 128 s Episode Bei EMBLEM MRI S-ICD (Modell A219) Tabelle 11. Gespeicherte Patienteninformationen Patienteninformationen (gespeicherte Daten) Name des Patienten Name des Arztes...

  • Seite 72: Definition Der Symbole Auf Dem Verpackungsetikett

    Tabelle 12. Magnetspezifikationen (Modell 6860) (Fortsetzung) Komponente Spezifikation Inhalt Epoxidbeschichtete Eisenlegierung Feldstärke Mindestens 90 Gauß bei einem Abstand von 1,5 Zoll (3,8 cm) von der Magnetoberfläche HINWEIS: Diese Spezifikationen gelten auch für den Cameron Health-Magnet, Modell 4520. Definition der Symbole auf dem Verpackungsetikett Folgende Symbole können auf der Verpackung und dem Etikett benutzt werden.
  • Seite 73 Tabelle 13. Symbole auf der Verpackung (Fortsetzung) Symbol Beschreibung Temperaturbegrenzung Hier öffnen Gebrauchsanweisung auf der folgenden Website beachten: www.bostonscientific-elabeling.com Produktdokumentation liegt bei Verpackungsinhalt Nicht resterilisieren Nicht zur Wiederverwendung Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt Hersteller MRT-tauglich...

  • Seite 74: Interaktionen Zwischen S-Icd System Und Herzschrittmacher

    Tabelle 13. Symbole auf der Verpackung (Fortsetzung) Symbol Beschreibung SQ-1 S-ICD-Stecker (vom Standard abweichend) Funkübertragungsstandard-Konformitätszeichen für Neuseeland Funkkonformitätszeichen der Australian Communications and Media Authority (ACMA) – Funkübertragungsstandard-Konformitätszeichen RF-Telemetrie Unbeschichtetes Gerät Aggregat Drehmoment-Schraubendreher CE-Konformitätszeichen mit Angabe der Zertifizierungsstelle, die den Gebrauch des Kennzeichens zulässt.
  • Seite 75 Zwischen dem S-ICD System und einem temporären oder permanenten Herzschrittmacher kann es zu Interaktionen kommen, und dies kann die Identifikation von Tachyarrhythmien auf verschiedene Arten stören. • Wenn der Stimulationsimpuls detektiert wird, passt das S-ICD System die Empfindlichkeit möglicherweise nicht entsprechend an, detektiert eine Tachyarrhythmie-Episode möglicherweise nicht und/oder gibt keine Therapie ab.

  • Seite 76: Garantie

    Sie in der Gebrauchsanweisung des Herstellers des Herzschrittmachers bezüglich Überlegungen zur Implantation und Explantation nach. Garantie Eine Erklärung zur beschränkten Garantie für das Aggregat ist auf www.bostonscientific.com verfügbar. Ein Exemplar kann bei Boston Scientific angefordert werden. Verwenden Sie dazu die Kontaktdaten auf der Rückseite.
  • Seite 80 Free Phone 1 800 676 133 Free Fax 1 800 836 666 www.bostonscientific.com 1.800.CARDIAC (227.3422) +1.651.582.4000 © 2017 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. 359481-038 DE Europe 2017-12 Authorized 2016 (EMBLEM MRI S-ICD); 2015 (EMBLEM S-ICD) *359481-038*...

Diese Anleitung auch für:

Emblem mri s-icd

Inhaltsverzeichnis