Indicazioni Per L'uso; Sicurezza; Avvertenze E Precauzioni - Keeler Cryo Probe Gebrauchsanleitung

Utilizzare solo con Adattatore per sonda monouso Keeler (2508-P-8026) e Console
Cryomatic (2509-P-1000 o 2509-P-1000-JPN), o con Console Cryomatic MKII
(2509-P-1010).
La Sonda monouso Cryo Keeler è progettata e realizzata in conformità alla direttiva 93/42/CEE, al Regolamento (UE) 2017/745 e allo
standard ISO 13485 relativo ai Sistemi di gestione della qualità per i dispositivi medici.
Classificazione: CE/UKCA: Classe IIb
FDA: Classe II
Le informazioni contenute in questo manuale non possono essere riprodotte, per intero o parzialmente, senza preventiva approvazione scritta
del fabbricante. Coerentemente alla politica di continuo sviluppo del prodotto, il fabbricante si riserva il diritto di apportare modifiche senza
preavviso alle caratteristiche tecniche e alle altre informazioni contenute nel presente documento.
Queste IFU sono disponibili anche sui siti web di Keeler UK e Keeler USA.
Copyright © Keeler Limited 2023. Pubblicato nel Regno Unito 2023.
1.

INDICAZIONI PER L'USO

Descrizione del prodotto
La Sonda monouso Cryo Keeler è costituita da uno stelo in acciaio inossidabile e un manico in plastica, al
quale è collegato un lungo tubo flessibile, in plastica, composto da una tubatura interna ad alta pressione
e una tubatura esterna di protezione, che convergono entrambe in un connettore in plastica che serve al
collegamento con la console Cryomatic Keeler (con Adattatore per sonda monouso) o alla console Cryomatic
MKII Keeler.
ATTENZIONE: Le Leggi Federali degli Stati Uniti d'America limitano la vendita di
questo dispositivo a medici e professionisti sanitari, o su loro prescrizione.
Uso previsto
Le sonde monouso Cryo Keeler sono indicati in applicazioni di chirurgia oftalmica in procedure di criopessia
per il trattamento del distacco retinico, la ciclodistruzione di glaucoma refrattario, la criodistruzione dei follicoli
delle ciglia nella trichiasi e nel trattamento della retinopatia del prematuro (ROP).
2.

SICUREZZA

2.1

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Il funzionamento corretto e sicuro dei nostri dispositivi è garantito solo se strumenti e accessori vengono
forniti esclusivamente da Keeler Ltd. L'uso di accessori di diversa provenienza può comportare aumento delle
emissioni/riduzione dell'immunità elettromagnetiche fino al malfunzionamento del dispositivo.
Per garantire il funzionamento in sicurezza degli strumenti, osservare le misure precauzionali riportate qui di
seguito.
Sonda monouso Cryo KEELER
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2509-P-8033
IT