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2.7
Erfüllung der Anforderungen gemäß 21 CFR Part 11
Das Schweißsystem 2000Xc von Branson kann den Anwender bei der Einhaltung der FDA-
Vorschrift
Authentifizierungsmodus eingestellt werden, wenn die Anforderungen gemäß 21 CFR
Part 11 erfüllt werden sollen. Der Bestimmungszweck betrifft Subpart B – geschlossene
Systeme – Section 10, da das System 2000Xc Daten erzeugt und speichert.
Die vom System 2000Xc erzeugten Daten weisen ein lesbares Format auf und können in
einem PDF-Format auf einen USB-Stick kopiert oder mittels Webservices vom Ethernet-
Port heruntergeladen werden. Die Daten im System 2000Xc werden gepuffert und im
System gespeichert, wobei die Speicherkapazität jedoch begrenzt ist. Die aktuellen Daten
können jedoch auf einen USB-Stick kopiert oder mittels Webservices heruntergeladen
werden, um Speicherkapazitäten für neue Daten frei zu machen. Die Daten können
gelöscht werden, nachdem sie kopiert oder heruntergeladen wurden.
Zugriff mit Benutzerberechtigung und Sicherheitssysteme wie die Berechtigungsprüfung
sind in der Konfiguration des Systems 2000Xc eingestellt. Es können Kontrollen einge-
richtet werden, die die Häufigkeit von Passwortänderungen, die Leerlaufzeit bis zur auto-
matischen Abmeldung und die Fähigkeit zur Sperrung von Konten regeln. Die
Benutzernamen müssen eindeutig sein, und es müssen die Industriestandards für die
Komplexität von Passwörtern angewendet werden.
Über den Bildschirm „Ereignisverlauf" kann auf die Audit-Trails zugegriffen werden. Ände-
rungen, die an validierten Schweißvoreinstellungen, der Systemkonfiguration und der
Tabelle der Benutzernamen und Berechtigungen vorgenommen wurden, werden zusam-
men mit dem angemeldeten Benutzer, Uhrzeit, Datum und Kommentaren zu den vorge-
nommen Änderungen im Ereignisverlauf gespeichert.
100-412-233DE REV. 08
21
CFR
Part
11
unterstützen.
Das
System
2000Xc
sollte
auf
den
39
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