Masimo RD SET Blue Gebrauchsanweisung Seite 70

SPECIFICAȚII
Când sunt utilizați cu tehnologie Masimo SET, senzorii de unică folosință RD SET Blue au următoarele specificații:
Greutate corporală
Locul aplicării
Precizia SpO , în repaus , (60–80%)
1
2
Precizia SpO , în repaus , (70–100%)
1
2
Precizia SpO , în repaus , (80–100%)
1
2
Precizia SpO , perfuzie redusă
2
Precizia frecvenței pulsului, în repaus
Precizia frecvenței pulsului, perfuzie redusă
NOTĂ: precizia A este un calcul statistic al diferenței dintre valorile măsurate de dispozitiv și valorile de referință. Aproximativ două treimi din
rms
valorile măsurate de dispozitiv se încadrează în intervalul A
Precizia valorii SpO măsurate pentru senzorul Blue a fost validată cu ajutorul unor probe de sânge disponibile recoltate de la pacienți nou-născuți,
1
2
sugari și copii, cu pigmentație de la deschisă la închisă a tegumentului, diagnosticați cu leziuni cardiace cianotice congenitale, în intervalul de 60–100%
SpO , utilizând un analizor de gaz sangvin, de laborator.
2
Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru precizia valorii SpO
2
0,02%, într-un interval de 70–100% SpO
Index 2.
Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru precizia frecvenței pulsului măsurată prin testare pe platforme de încercare, cu un simulator Biotek
3
Index 2, într-un interval de 25–240 bpm.
COMPATIBILITATE
Acest senzor este destinat numai utilizării cu dispozitive cu tehnologie de oximetrie Masimo SET sau
dispozitive de monitorizare prin pulsoximetrie aprobate pentru a fi utilizate senzori RD SET. Fiecare senzor
este conceput pentru a funcționa corect numai pe sistemele de pulsoximetrie de la producătorul original al
dispozitivelor. Utilizarea acestui senzor cu alte dispozitive poate împiedica funcționarea sau poate determina
o funcționare necorespunzătoare.
Pentru informații referitoare la compatibilitate, accesați site-ul www.Masimo.com
GARANȚIE
Masimo garantează primului cumpărător că acest produs, dacă este utilizat în conformitate cu indicațiile oferite de Masimo
împreună cu produsele, nu va prezenta defecte de materiale sau de execuție pentru o perioadă de șase (6) luni. Produsele de
unică folosință sunt garantate numai pentru utilizarea pentru un singur pacient.
CELE MAI SUS-MENȚIONATE REPREZINTĂ GARANȚIA UNICĂ ȘI EXCLUSIVĂ APLICABILĂ PRODUSELOR VÂNDUTE DE MASIMO
CĂTRE CUMPĂRĂTOR. MASIMO RESPINGE ÎN MOD EXPRES ORICE ALTĂ GARANȚIE VERBALĂ, EXPRESĂ SAU IMPLICITĂ,
INCLUZÂND ORICE FEL DE GARANȚII COMERCIALE SAU DE POTRIVIRE PENTRU UN SCOP ANUME, DAR FĂRĂ LIMITARE LA
ACESTEA. UNICA OBLIGAȚIE CARE REVINE COMPANIEI MASIMO ȘI SINGURA COMPENSAȚIE OFERITĂ CUMPĂRĂTORULUI ÎN
CAZ DE ÎNCĂLCARE A GARANȚIEI VA FI, LA DISCREȚIA MASIMO, REPARAREA SAU ÎNLOCUIREA PRODUSULUI.
EXCLUDERI DIN GARANȚIE
Această garanție nu se aplică niciunui produs care a fost utilizat încălcând instrucțiunile de utilizare furnizate cu produsul
și niciunui produs care a fost supus utilizării improprii, neglijenței, accidentelor sau care a fost deteriorat din cauze externe.
Această garanție nu se aplică niciunui produs care a fost conectat la orice dispozitiv sau sistem necompatibil, a fost modificat,
dezasamblat sau reasamblat. Această garanție nu se aplică senzorilor sau cablurilor pentru pacient care au fost reprocesate,
recondiționate sau reciclate.
ÎN NICIUN CAZ, COMPANIA MASIMO NU POATE FI TRASĂ LA RĂSPUNDERE DE CĂTRE CUMPĂRĂTOR SAU DE CĂTRE
ORICE ALTĂ PERSOANĂ PENTRU NICIUN FEL DE DAUNE ACCIDENTALE, SPECIALE, DIRECTE SAU INDIRECTE (INCLUSIV
PIERDEREA PROFITULUI, DAR FĂRĂ A SE LIMITA LA ACEASTA), CHIAR DACĂ I-A FOST ADUSĂ LA CUNOȘTINȚĂ
ACEASTĂ POSIBILITATE. ÎN NICIUN CAZ, RĂSPUNDEREA MASIMO CARE REIESE ÎN URMA VÂNZĂRII PRODUSULUI CĂTRE
CUMPĂRĂTOR (ÎN BAZA UNUI CONTRACT, A UNEI GARANȚII, A UNUI PREJUDICIU SAU A ORICĂREI ALTE ACȚIUNI) NU
POATE DEPĂȘI SUMA PLĂTITĂ DE CUMPĂRĂTOR PENTRU LOTUL DE PRODUSE IMPLICAT ÎNTR-O ASEMENEA ACȚIUNE.
ÎN NICIUN CAZ, COMPANIA MASIMO NU VA PUTEA FI TRASĂ LA RĂSPUNDERE PENTRU NICIUN FEL DE DAUNE ASOCIATE
UNUI PRODUS CARE A FOST REPROCESAT, RECONDIȚIONAT SAU RECICLAT. LIMITĂRILE DIN ACEASTĂ SECȚIUNE NU VOR
ÎNLĂTURA NICIO RĂSPUNDERE CARE, ÎN BAZA LEGISLAȚIEI PRIVIND GARANȚIA PRODUSELOR, NU POATE FI EXCLUSĂ
PRIN CONTRACT.
NICIO LICENȚĂ IMPLICITĂ
ACEST SENZOR PENTRU UN SINGUR PACIENT ESTE LICENȚIAT CĂTRE DVS. SUB BREVETELE DEȚINUTE DE MASIMO PENTRU
UTILIZAREA PENTRU UN SINGUR PACIENT. PRIN ACCEPTAREA SAU UTILIZAREA ACESTUI PRODUS, RECUNOAȘTEȚI ȘI SUNTEȚI
DE ACORD CĂ NU ESTE OFERITĂ NICIO LICENȚĂ PENTRU UTILIZAREA ACESTUI PRODUS PENTRU MAI MULȚI PACIENȚI.
DUPĂ UTILIZAREA PENTRU UN SINGUR PACIENT, SENZORUL TREBUIE ELIMINAT.
ACHIZIȚIONAREA SAU POSESIA ACESTUI SENZOR NU ASIGURĂ NICIO LICENȚĂ IMPLICITĂ SAU EXPRESĂ PENTRU UTILIZAREA
ACESTUI SENZOR CU ORICE DISPOZITIV CARE NU ESTE APROBAT SEPARAT PENTRU A FI UTILIZAT CU SENZORI RD.
2
3
2
rms
, măsurată prin testare pe platforme de încercare, comparând rezultatele cu cele obținute pe un simulator Biotek
2
RD SET Blue
Degetul mare de la picior/mână
± corespunzător valorilor de referință într-un studiu controlat.
și a frecvenței pulsului în caz de perfuzie redusă, cu o intensitate a semnalului de
2
70
2,5–30 kg
4%
3,3%
3%
3%
3 bpm
3 bpm
9521B-eIFU-1218