Masimo RD SET Blue Gebrauchsanweisung Seite 26

SPECIFIKATIONER
Vid användning tillsammans med Masimo SET-teknik har RD SET Blue-engångssensorer följande specifikationer:
Kroppsvikt
Användningsställe
SpO -noggrannhet, ingen rörelse
2
SpO -noggrannhet, ingen rörelse
2
SpO -noggrannhet, ingen rörelse
2
SpO -noggrannhet, låg perfusion
2
Noggrannhet vid mätning av pulsfrekvens, ingen rörelse
Pulsfrekvensnoggrannhet, låg perfusion
OBS: A noggrannhet är en statistisk beräkning av skillnaden mellan enhetsmätningar och referensmätningar. Ungefär två tredjedelar av
rms
enhetsmätningarna föll inom ± A
Blue-sensorns SpO -noggrannhet har validerats med hjälp av konventionella blodprov från nyfödda, spädbarn och barnpatienter med ljus till mörk
1
2
hudpigmentering diagnostiserade med kongenitala cyanotiska hjärtfel i området 60–100 % SpO
Masimo SET-tekniken har validerats för låg SpO
2
70–100 % SpO i bänktester mot en Biotek Index 2-simulator.
2
Masimo SET-tekniken har validerats för pulsfrekvensnoggrannhet i test vid jämförelse med en Biotek Index 2-simulator inom området 25–240 spm.
3
KOMPATIBILITET
Denna sensor är endast avsedd att användas med enheter som innehåller Masimo SET-oximetri eller
pulsoximetrimonitorer som har licensierats för användning med RD SET-sensorer. Varje sensor är utformad
för att fungera korrekt endast med pulsoximetrisystem från den ursprungliga enhetstillverkaren. Om sensorn
används med andra enheter kan det leda till felaktig eller utebliven funktion.
Information om kompatibilitet finns på: www.Masimo.com
GARANTI
Masimo garanterar endast den ursprungliga köparen att denna produkt, när den används enligt de anvisningar från Masimo
som medföljer produkterna, är fri från fel i material och utförande i sex (6) månader. Produkter för engångsbruk ska (enligt
garantin) endast användas med en patient.
DET FÖREGÅENDE ÄR DEN ENDA GARANTI SOM GÄLLER FÖR PRODUKTER SOM SÄLJS AV MASIMO TILL KÖPAREN.
MASIMO FRÅNSÄGER SIG UTTRYCKLIGEN ALLA ANDRA MUNTLIGA, UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER,
INKLUSIVE, UTAN BEGRÄNSNING, ALLA GARANTIER OM SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST ÄNDAMÅL.
MASIMOS ENDA ANSVAR OCH KÖPARENS ENDA GOTTGÖRELSE FÖR ÖVERTRÄDELSE AV GARANTI ÄR, ENLIGT MASIMOS
GODTYCKE, REPARATION ELLER ERSÄTTNING AV PRODUKTEN.
UNDANTAG FRÅN GARANTI
Denna garanti omfattar inte produkter som använts i strid med bruksanvisningarna som tillhandahålls med produkten,
eller som har utsatts för vårdslöshet, vanskötsel, olyckshändelse eller externt åsamkad skada. Denna garanti omfattar inte
produkter som har kopplats till icke avsedda enheter eller system, har ändrats eller tagits isär eller satts ihop igen. Denna
garanti omfattar inte sensorer eller patientkablar som har ombearbetats, reparerats eller återanvänts.
UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER BÄR MASIMO ANSVAR INFÖR KÖPAREN ELLER ANNAN PERSON FÖR OMKOSTNADER,
FÖLJDSKADA, INDIREKT ELLER SÄRSKILD SKADA (INKLUSIVE, UTAN BEGRÄNSNING, UTEBLIVEN VINST), ÄVEN OM
MÖJLIGHETEN DÄROM MEDDELAS. MASIMOS ANSVAR FÖR PRODUKTER SOM SÅLTS TILL KÖPARE (ENLIGT KONTRAKT,
GARANTI, OTILLÅTEN HANDLING ELLER ANNAT YRKANDE) SKA UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER ÖVERSKRIDA DET
BELOPP SOM ERLAGTS AV KÖPAREN FÖR PRODUKTERNA SOM YRKANDET AVSER. MASIMO ANSVARAR UNDER
INGA OMSTÄNDIGHETER FÖR SKADOR AVSEENDE EN PRODUKT SOM HAR OMARBETATS, REPARERATS ELLER
ÅTERANVÄNTS. BEGRÄNSNINGARNA I DETTA AVSNITT SKA INTE ANSES UTESLUTA ANSVAR SOM UNDER GÄLLANDE
PRODUKTANSVARSLAGSTIFTNING INTE LAGLIGEN KAN UTESLUTAS GENOM KONTRAKT.
INGEN UNDERFÖRSTÅDD LICENS
DENNA ENPATIENTSSENSOR LICENSIERAS TILL DIG ENLIGT DE PATENT SOM TILLHÖR MASIMO FÖR ANVÄNDNING MED
ENDAST EN PATIENT. GENOM ATT DU GODKÄNNER ELLER ANVÄNDER DENNA PRODUKT SAMTYCKER DU TILL OCH
ACCEPTERAR ATT INGEN LICENS HAR BEVILJATS FÖR ANVÄNDNING AV DENNA PRODUKT MED FLER ÄN EN PATIENT.
EFTER ANVÄNDNING MED EN PATIENT SKA SENSORN KASSERAS.
KÖP ELLER INNEHAV AV DENNA SENSOR GER INGET UTTRYCKLIGT ELLER UNDERFÖRSTÅTT TILLSTÅND ATT ANVÄNDA
SENSORN MED EN ENHET SOM INTE ÄR ENSKILT AUKTORISERAD ATT ANVÄNDA RD-SENSORER.
, (60–80 %)
1
, (70–100%)
1
, (80–100%)
1
2
3
2
från referensmätningar i en kontrollerad studie.
rms
vid låg perfusion och pulsfrekvensnoggrannhet med en signalstyrka på 0,02 % över ett område på
2
RD SET Blue
26
2,5–30 kg
Stortå/tumme
4 %
3,3 %
3 %
3 %
3 spm
3 spm
med hjälp av en blodgasanalysator för laboratorium.
2
9521B-eIFU-1218