Geltende Normen - Getinge Maquet PowerLED II Gebrauchsanweisung

1.8

Geltende Normen

Das Gerät erfüllt die folgenden Sicherheitsnormen und Verordnungen:
IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012
CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1:14
EN 60601-1:2006/A1:2013/A12:2014
IEC 60601-2-41:2009+AMD1:2013
EN 60601-2-41:2009/A11:2011/A1:2015
IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020
EN 60601-1-2:2015/A1:2021
IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013
EN 60601-1-6:2010/A1:2015
IEC 60601-1-9:2007+AMD1:
EN 60601-1-9:2008/A1:2014/A2:2020
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020*
EN 62366-1:2015/A1:2020*
IEC 62304:2006+AMD1:2015
EN 62304:2006/A1:2015
Tab. 4: Konformität des Produkts mit Normen
*nur für Konfigurationen mit 4K-Vorverkabelung
Maquet PowerLED II
IFU 01811 DE 10
Art.-Nr.
IEC 60601-1-2:2014
EN 60601-1-2:2015
2013+AMD2:2020
IEC 62366-1:2015
EN 62366-1:2015
ISO 20417:2020
EN ISO 20417-2021
ISO 15223-1:2021
EN ISO 15223-1 :2021
EN 62471:2008
IEC 62311:2019
EN 62311:2020
IEC 60825-1:2014
EN 60825-1:2014
Verordnung 384/2020
Bezeichnung
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allge-
meine Festlegungen für die Sicherheit einschließ-
lich der wesentlichen Leistungsmerkmale
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-41: Be-
sondere Festlegungen für die Sicherheit von Ope-
rationsleuchten und Untersuchungsleuchten
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allge-
meine Festlegungen für die Sicherheit – Ergän-
zungsnorm: Elektromagnetische Störgrößen - An-
forderungen und Prüfungen
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allge-
meine Festlegungen für die Sicherheit – Ergän-
zungsnorm: Elektromagnetische Störgrößen - An-
forderungen und Prüfungen
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allge-
meine Festlegungen für die Sicherheit einschließ-
lich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergän-
zungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-9: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der we-
sentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: An-
forderungen zur Reduzierung von Umweltauswirkungen
Medizinprodukte – Teil 1: Leitfaden zur Anwen-
dung des Usability Engineering auf Medizinpro-
dukte
Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-
Prozesse
Medizinprodukte – Anforderungen an vom Her-
steller bereitzustellende Informationen
Medizinprodukte – Symbole zur Verwendung im
Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden In-
formationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
Photobiologische Sicherheit von Leuchten und
Leuchtensystemen
Bewertung von elektrischen und elektronischen
Einrichtungen in Bezug auf Begrenzungen der Ex-
position von Personen in elektromagnetischen
Feldern (0 Hz bis 300 GHz)
Sicherheit von Lasereinrichtungen – Teil 1: Klassi-
fizierung von Anlagen und Anforderungen
INMETRO-Zertifizierung – Anforderungen an die
Konformitätsbewertung für Geräte, die den Ge-
sundheitsbehörden unterstehen
Einführung
1
Geltende Normen
29 / 118