Manejo Y Operación Del Equipo; Seguridad De La Medición; 8-Datos Técnicos - Resonance R07A Benutzerhandbuch

7.2 Manejo y operación del equipo
El dispositivo debe comprobarse una vez al día, según las operaciones descritas en el párrafo 6.
El dispositivo está diseñado SOLAMENTE para ser manipulado y operado por personal capacitado
como Audiólogo, otorrinolaringólogos o personal con calificaciones similares.
7.3 Seguridad de la medición
Como fabricante, recomendamos realizar una inspección y calibración anual para garantizar la segu-
ridad y la calidad de la medición.
El chequeo anual sólo puede ser realizado por el distribuidor de RESONANCE o por un centro de
servicio autorizado.
M.R.S. No será responsable por cualquier incumplimiento de la fecha de inspección especificada, de
acuerdo con la ley de productos médicos. Se prohíbe estrictamente el uso de un audiómetro no cal-
ibrado y no revisado.
Referencia standard:
Seguridad:
EMC:
Registro Medico CE:
Inputs:
Outputs:
Attenuator:
Presentación del tono:
Talk Forward:
Auto Umbral
(Auto Threshold)
Función de
almacenaniento:
Modulación:
118
EN 60645-1/ANSI S3.6, Type 4
EN 60601-1
EN 60601-1-2
El registro Ce indica que RESONANCE cumple los requerimientos del
anexo II de la normative de equipos medicos 93/42/EEC. La notificación
IMQ, Identificacion No. 0051, ha aprobado el Sistema de Calidad.
Aprobadas medicamente la funte de poder y el boton de respuesta del
paciente
AC izquierda y derecha
-10 a 100 dB HL en 1, 2 or 5 dB incrementos
Manual o Reversa (seleccionada en menu); Pulsado a 0.5, 1, 2 Hz (selec-
cionado en menu); Manual On/Off; Tono Puro o Modulado Warble
Built-in microfono de comunicacion con l paciente 50 - 100 dB SPL
ajustable
Estimulo controlado por paciente según procedimiento de Hughson
Westlake de acuerdo a normas ISO 8253-1
Tecla de almacenamiento y memoria interna para 50 pacientes y los
resultados relacionados. Las mediciones aalmacenadas pueden ser vistas
en la pantalla
Warble +/- 5% 5 Hz
8. Datos técnicos