Uso Previsto E Gruppo Target Di Pazienti; Controindicazioni; Rischi Residui Ed Effetti Secondari Indesiderati; Avvertenze - SUBLIMED actiTENS Gebrauchsanleitung

1. USO PREVISTO E GRUPPO TARGET DI PAZIENTI

è un dispositivo medico di neurostimolazione elettrica transcutanea destinato alla gestione
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dei dolori nell'adulto. Il dispositivo medico
(persone di più di 18 anni con capacità intellettuale non ridotta) che soffrono di dolori e sono
mentalmente e fisicamente in grado di applicare gli elettrodi e di regolare l'intensità o di esprimere
il proprio dolore o i propri desideri relativamente alla modifica o alla sospensione del trattamento.

2. CONTROINDICAZIONI

non deve essere usato nei seguenti pazienti senza parere medico:
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ƒ Nei pazienti portatori di stimolatore cardiaco (pacemaker), defibrillatore intracardiaco o altri
dispositivi attivi impiantabili simili;
ƒ Nei pazienti soggetti a problemi cardiaci;
ƒ Nei pazienti epilettici;
ƒ Nei pazienti che hanno una diminuzione o un'alterazione della sensazione o della sensibilità sulla
zona da trattare, ad esempio nei pazienti colpiti da allodinia (dolore attivato da uno stimolo che
normalmente è indolore);
ƒ non deve essere usato nelle donne incinte senza parere medico. Gli elettrodi non
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devono essere posizionati sull'addome di una donna incinta;
Il mancato rispetto delle controindicazioni può avere conseguenze gravi ed essere dannoso per il
paziente.

3. RISCHI RESIDUI ED EFFETTI SECONDARI INDESIDERATI

ƒ In alcuni casi l'uso di
suscitato da uno stimolo doloroso). In tal caso, si raccomanda di sospendere l'uso del dispositivo e
di consultare un operatore sanitario.
ƒ In alcuni casi l'uso di
infiammazioni, allergie o ustioni a livello della zona di posa degli elettrodi o della zona di fissaggio
degli accessori in tessuto. In caso di irritazione cutanea dopo una sessione di stimolazione, è
preferibile interrompere temporaneamente il trattamento e consultare un operatore sanitario.
ƒ Lo scollamento parziale degli elettrodi può provocare una lieve scossa elettrica. Cambiare
regolarmente gli elettrodi per limitare gli scollamenti (consultare il capitolo 20).
ƒ L'uso di
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Si raccomanda di consultare un operatore sanitario prima di usare il dispositivo.
ƒ Alcuni accessori (cavi, alimentazione e accessori in tessuto) possono presentare rischio di
strangolamento.
Eventuali incidenti gravi avvenuti in collegamento con l'uso del dispositivo devono
essere dichiarati al fabbricante all'indirizzo contact@subli-med.com e all'autorità
competente dello Stato membro in cui si trova l'utilizzatore (cf. elenco sul retro delle
istruzioni).

4. AVVERTENZE

ƒ Tenere sempre
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persone con capacità intellettuale ridotta.
ƒ Non posizionare gli elettrodi e il neurostimolatore nella parte anteriore del collo (in particolare sul seno
carotideo) poiché ciò rischierebbe di provocare effetti indesiderati sul ritmo cardiaco o sulla pressione
arteriosa o di provocare spasmi muscolari gravi che comportano la chiusura delle vie respiratorie e
difficoltà a respirare.
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può provocare una iperalgesia (dolore amplificato in modo anomalo
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può provocare un eritema (arrossamento), irritazioni alla pelle,
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può provocare dolori muscolari passeggeri o contrazioni muscolari involontarie.
e i suoi accessori fuori dalla portata dei bambini, degli animali e delle
è destinato ad essere usato da pazienti adulti
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SBM1AL001 – Notice_202202_V10