Seite 1 NOTICE actiTENS USER GUIDE / GEBRAUCHSANLEITUNG ISTRUZIONI / HANDLEIDING...
Seite 2 SBM1AL001 – Notice_202202_V10...
Seite 3: Inhaltsverzeichnis
NOTICE actiTENS L’actiTENS est un dispositif médical de neurostimulation électrique transcutanée destiné à la prise en charge des douleurs de l’adulte et destiné aux personnes de plus de 18 ans à capacité intellectuelle non réduite. L’actiTENS se fixe directement sur le corps à l’aide d’un support adhésif ou d’un accessoire textile.
Seite 4: Utilisation Prévue Et Groupe Cible De Patients
1. UTILISATION PRÉVUE ET GROUPE CIBLE DE PATIENTS L’actiTENS est un dispositif médical de neurostimulation électrique transcutanée connecté conçu pour la prise en charge des douleurs de l’adulte. Le dispositif médical est destiné à être actiTENS utilisé pour des patients adultes (personnes de plus de 18 ans à capacité intellectuelle non réduite) souffrant de douleurs et étant mentalement et physiquement capables de placer les électrodes et de...
Seite 5: Précautions D'emploi
ƒ Pour des raisons d’hygiène les électrodes doivent être utilisées par un seul et même patient. ƒ Ne pas tenter d’ o uvrir ou de modifier le neurostimulateur et le boîtier de recharge actiTENS sous peine de risques électriques. actiCHARGE ...
Seite 6: Bénéfices Cliniques
• Il est recommandé de ne pas utiliser de gel conducteur avec les électrodes. ƒ Précautions relatives à l’utilisation du support adhésif et des accessoires textiles avec l’actiTENS • Ne pas placer ces accessoires sur une peau lésée, irritée, en particulier sur une plaie ouverte.
Seite 7: Placement Des Électrodes
Il est conseillé de suivre les indications données par le professionnel de santé quant aux choix des programmes, de la durée et de l’intensité de stimulation et du positionnement des électrodes et du neurostimulateur actiTENS. 7.3. Réglage de l’intensité L’intensité de la stimulation doit être ajustée en recherchant un équilibre entre un ressenti confortable et la diminution de la douleur.
Seite 8 ON/OFF actiTENS Support adhésif Canal 2 Canal 2 Voyant Bouton Connecteur Canal 1 actiTENS lumineux ON/OFF actiTENS Support adhésif Support adhésif Canal 1 Canal 2 Brassard Taille Standard actiTENS Canal 1 Support adhésif Support adhésif Brassard Taille Standard actiTENS...
Seite 9: Voyant Lumineux : Signification
Bleu clignotant Il est nécessaire d’achever la fréquence élevée mise à jour pour pouvoir utiliser (2,8 fois par seconde) l’actiTENS. Pour plus de précisions se référer à la section 18. Vert clignotant allumé sans séance en actiTENS fréquence basse...
Seite 10: Charger Votre Actitens
10. CHARGER VOTRE actiTENS Charger votre avant toute utilisation. Le chargement initial de l’actiTENS dure environ actiTENS 2 heures et demie. NB : la durée d’autonomie est dépendante de l’utilisation de l’appareil (type de programme et intensité), Voyant lumineux de la résistance de la peau de chaque patient et des conditions environnementales.
Seite 11: Télécharger L'application
Programmes Suivi actiTENS Aide Comment vérifier le niveau de charge de votre actiTENS Le niveau de charge est consultable depuis l’application dans le menu actiTENS. Programmes Suivi actiTENS Aide 11. TÉLÉCHARGER L’APPLICATION actiTENS L’application est indispensable pour vous permettre de démarrer et de paramétrer actiTENS vos séances de stimulation.
Seite 12 • Choisir le nombre d’électrodes selon la surface de la zone à stimuler : 2 ou 4. • Se munir d’autant de câbles que d’électrodes. Pour deux électrodes, un seul canal de l’actiTENS sera actif. Pour quatre électrodes, les deux canaux de l’actiTENS...
Seite 13 Exemple indicatif avec deux électrodes ƒ Étape 5 : clipser l’embout épais des câbles sur les canaux du neurostimulateur actiTENS. ƒ Étape 6 : allumer l’actiTENS en appuyant sur le bouton ON/OFF. Le voyant lumineux clignote vert.
Seite 14: Prise En Main De L'application
Il est conseillé de se placer dans un endroit calme et isolé lors de la connexion. ƒ Naviguer dans l’application actiTENS. En bas de l’écran du téléphone apparait un bandeau de navigation avec plusieurs icônes permettant de naviguer dans l’application.
Seite 15: Lancer Un Programme
ƒ Rapport de maintenance 14. LANCER UN PROGRAMME ƒ Sélectionner le menu « Programmes » dans le bandeau de navigation en bas de l’écran. Programmes Paramètres Suivi actiTENS Aide ƒ Renseigner une zone de douleur (facultatif). Programmes Suivi actiTENS Aide Paramètres...
Seite 16 Cette information est enregistrée dans votre « Suivi » et sera utile à votre professionnel de santé lors d’une consultation (voir section 17 « Suivre son traitement »). Programmes Suivi Cette zone est enregistrée et peut être modifiée à tout moment depuis les menus « Programmes » ou «...
Seite 17 • 1 canal : Démarrage d'un programme Choix des canaux Sélec onnez les canaux de s mula on, en les touchant sur l'écran. Vous pouvez Démarrage d'un programme sélec onner ou les deux. CONTINUER Choix des canaux Wählen Sie die S mula onskanäle aus, indem Sie auf den Bildschirm ppen.
Seite 18 Installez, si ce n'est pas déjà fait, votre disposi f en respectant le canal ou les canaux choisi(s). Con nuer ƒ Démarrer l’actiTENS en appuyant sur le bouton ON/OFF (si vous ne l’avez pas encore fait). Le voyant lumineux clignote vert. Android Démarrage d'un programme...
Seite 19 ƒ Lancer la vérification automatique de l’installation. Cette étape permet de s’assurer que tous les branchements ont été correctement effectués entre l’actiTENS, les câbles et les électrodes, et permet de vérifier la bonne adhésion des électrodes sur la peau.
Seite 20 ƒ Définir la durée du programme. L’application permet de choisir entre 10 minutes et 12 heures de stimulation. Chaque type de programme est automatiquement paramétré pour une durée par défaut rappelée dans la section 23 « Présentation des programmes ». Android Démarrage d'un programme Démarrage d'un programme Annuler...
Seite 21 L’intensité de la stimulation doit être ajustée en recherchant un équilibre entre un ressenti confortable et la diminution de la douleur. Gate Control 100 Hz Type de programme en cours Chronomètre BATTERIE DE L'ACTITENS Statut EN COURS Verrou d’augmentation de l’intensité Mise en pause Augmentation de l’intensité...
Seite 22 À retenir Pendant le traitement, il est possible d’utiliser normalement son téléphone, en quittant l’écran de CONNECTE Programmes Suivi actiTENS Aide Paramètres l’application actiTENS. Il suffit de réappuyer sur l’icône actiTENS ) pour revenir dans l’application. Programmes Suivi actiTENS Aide Paramètres EN COURS Pour revenir à...
Seite 23: Arrêter La Séance De Stimulation
• Il est également possible d’arrêter une séance en appuyant sur le bouton ON/OFF de l’actiTENS. Cette option n’est pas recommandée car les enregistrements de la séance en cours seront incomplets. 16. DÉSINSTALLER LE DISPOSITIF Avant de désinstaller le dispositif, il convient de s’assurer qu’aucune séance n’est en cours :...
Seite 24: Mise À Jour De
18. MISE À JOUR DE L’actiTENS 18.1. Remarque générale Il est fortement recommandé de maintenir à jour son téléphone et ses applications mobiles, que ce soit pour des raisons de sécurité de vos données, de compatibilité ou pour une amélioration de l’expérience...
Seite 25 ƒ Câbles 14 cm actiTENS ƒ Câbles 70 cm actiTENS ƒ Câbles 100 cm actiTENS ƒ Brassard Taille XS actiTENS ƒ Brassard Taille XL actiTENS ƒ Accessoire ceinture / soutien-gorge actiTENS Électrode Ø 32 mm Électrode Ø...
Seite 26 Brassard Taille XL Accessoire ceinture/ actiTENS soutien-gorge actiTENS Brassard Taille XS actiTENS Électrode 50 mm x 90 mm Électrode 50 mm x 50 mm Electrode mixte actiTENS Connecteur électrode 19.2 Utilisation de l’électrode lombaire ƒ Étape préliminaire : se munir de quatre câbles. Il est préférable pour l’utilisation de l’électrode lombaire de disposer de 4 câbles courts de 14 cm (à...
Seite 27 ƒ Étape 2 : clipser les 4 câbles sur l’électrode lombaire et sur l’actiTENS en prenant soin de respecter la compatibilité des embouts (embout fin côté électrodes, embout épais côté actiTENS). À retenir Les deux embouts d’un même câble sont différents. Soyez vigilants à clipser l’embout épais sur...
Seite 28: Conditions De Stockage, De Nettoyage Et D'élimination
Ils pourraient causer de graves détériorations du matériel. • A l’aide d’un chiffon humide et un détergent doux (ex : liquide vaisselle), nettoyer l’actiTENS, ses câbles, l’alimentation et le boîtier de recharge en cas de présence de salissures.
Seite 29: Durée De Vie Des Dispositifs
21. DURÉE DE VIE DES DISPOSITIFS COMPOSANT DURÉE DE VIE Neurostimulateur 5 ans actiTENS Boîtier de recharge 5 ans Câbles 6 mois 2 semaines de traitement. Consulter les Électrodes précautions d’utilisation et de stockage. 1 semaine de traitement. Consulter les Support adhésif...
Seite 30 La portée du signal Bluetooth peut être affectée par le niveau de charge de votre téléphone ou de votre actiTENS. Certains téléphones sont conçus de manière à couper plus rapidement la connexion pour économiser la batterie. Pour reconnecter votre actiTENS, allez dans le menu et appuyez sur «...
Seite 31: Durée De Garantie
été conçu pour avoir une durée de vie d’au minimum 5 ans. ƒ Veuillez contacter votre revendeur ou SUBLIMED : • pour une assistance, si nécessaire, dans l’installation ou l’utilisation du dispositif. • pour signaler un fonctionnement ou des évènements imprévus.
Seite 32: Présentation Des Programmes
23. PRÉSENTATION DES PROGRAMMES Mes Programmes Programmes par défaut Gate Control 100 Hz Gate Control 80 Hz Endorphinique Mixte Canal 1 : Gate Control Canal 2 : Endorphinique Séquen el S mula on HAN Burst 2Hz Modula on fréquen elle Excito-moteur Massage Zone douloureuse...
Seite 33 P2 GATE CONTROL 80 HZ Fréquence : 80 Hz Caractéristiques techniques Largeur d’impulsion : 150 µs Durée par défaut : 30 min Mode d’action Inhibition du signal douloureux P3 ENDORPHINIQUE Fréquence : 2 Hz Caractéristiques techniques Largeur d’impulsion : 250 µs Durée par défaut : 30 min Stimulation de la sécrétion d’endorphines pour un effet Mode d’action...
Seite 34 P5 SÉQUENTIEL ƒ 1 séquence (1/3 de la durée, donc par défaut : ère 10 min) : Gate Control Fréquence : 100 Hz Largeur d’impulsion : 150 µs Caractéristiques techniques ƒ 2 séquence (2/3 de la durée, donc par défaut : 20 min) : Endorphinique Fréquence : 2 Hz Largeur d’impulsion : 200 µs...
Seite 35 Fréquence (Hz) Fréquence (Hz) Séquence 1 Séquence 1 Temps Temps Séquence 2 Séquence 2 Séquence 2 Séquence 2 s) s) (secondes) (secondes) P7 BURST 2 HZ Fréquence (Hz) Fréquence (Hz) Fréquence (Hz) Fréquence (Hz) Fréquence (Hz) ƒ 1 séquence (durée : 0,25 s) : Gate Control ère Fréquence : 100 Hz Largeur d’impulsion : 150 µs...
Seite 36 P8 MODULATION FRÉQUENTIELLE ƒ 1 séquence (durée : 7,5 s) : ère Fréquence croissante : 2 Hz à 80 Hz Largeur d’impulsion décroissante : 200 µs à 100 µs ƒ 2 séquence (durée : 7,5 s) : Caractéristiques techniques Fréquence décroissante : 80 Hz à...
Seite 37 Intensité (mA) Intensité (mA) Temps Temps (secondes) (secondes) P10 MASSAGE Intensité (mA) Intensité (mA) Fréquence : 80 Hz Largeur d’impulsion : 150 µs Intensité (mA) Intensité (mA) ƒ Canal 1 : Canal 2 Canal 2 • 1 séquence (1 s) : Intensité croissante de 0 mA à la ère valeur demandée • ...
Seite 38 P11 FROTTEMENTS Fréquence : 80 Hz Largeur d’impulsion : 150 µs ƒ Canal 1 : • 1 séquence (0,2 s) : Intensité croissante de 0 mA à ère la valeur demandée • 2 séquence (0,2 s) : Intensité décroissante de la valeur demandée à...
Seite 39: Positionnement Des Électrodes
P14 STIMULATION NERF TIBIAL Fréquence : 10 Hz Caractéristiques techniques Largeur d’impulsion : 180 µs Durée par défaut : 30 min Stimulation de la sécrétion d’endorphines pour un effet Mode d’action antalgique général Le type de traitement et le choix du programme est à décider avec votre médecin en fonction de votre pathologie.
Seite 40: Références Catalogue
Cervicalgies Nevralgie Sciatique et douleur cervico trapèzes brachiale 25. RÉFÉRENCES CATALOGUE Kit standard ................... SBM1AA007 actiTENS ƒ 1 (neurostimulateur) ................. SBM1AA100 actiTENS ƒ 2 supports adhésifs ................SBM1AB001 actiTENS ƒ 1 brassard taille Standard ..............SBM1AG301 actiTENS ƒ 2 packs de 2 câbles de 40 cm .............
Seite 41: Fiche Technique
Tension et intensité d’entrée et de sortie du boîtier de recharge 5 V DC – 1 A actiCHARGE Conditions d'utilisation de l’actiTENS, De 10°C à 40°C avec une humidité relative de 15 % à de son boîtier de recharge 93 % et de l’alimentation Pression atmosphérique de 700 hPa à...
Seite 42 Temps nécessaire au refroidissement de l’appareil lorsqu’il a été stocké à 45°C jusqu’à ce qu’il soit prêt pour son 10 minutes minimum utilisation prévue à température ambiante (20°C) Dimensions de l’actiTENS 108 mm x 53,5 mm x 17 mm Poids de l’actiTENS ~ 65 g Dimensions du boîtier de recharge...
Seite 43 Nom et adresse du fabricant. Marquage CE. 2797 Numéro de série du dispositif. Numéro de référence de l’appareil. Avertissement, lire attentivement la notice d’utilisation. Etat de la batterie de l’actiTENS. Entrée électrique. Sortie électrique. Courant continu. Courant alternatif. Equipement de classe II.
Seite 44 SYMBOLES DESCRIPTION DES SYMBOLES UTILISÉS Symbole du bouton ON/OFF de l’actiTENS permettant d’allumer et d’éteindre le neurostimulateur. Plage d’humidité à laquelle le dispositif peut être exposé durant le stockage. Températures minimale et maximale auxquelles le dispositif médical peut être exposé durant le stockage.
Seite 45: Compatibilité Électromagnétique
ƒ Il convient de ne pas utiliser les appareils de communications portatifs Radiofréquence (y compris les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) plus près de 30 cm (12 pouces) de l’actiTENS, y compris de ses câbles. Dans le cas contraire, les performances de l’actiTENS...
Seite 46 0 % Ut pour une 0 % Ut pour une tension sur des Si l’utilisateur de l’actiTENS durée de 1 cycle, durée de 1 cycle, lignes d’entrée exige le fonctionnement continu 70 % pour une d’alimentation 70 % pour une...
Seite 47 RF ne soient 3 Vrms de pas utilisés plus près de 3 Vrms de 150 kHz 150 kHz à toute partie de l’actiTENS, à 80 MHz 80 MHz Perturbations RF y compris des câbles, que conduites la distance de séparation...
Seite 48 134,2 kHz / 134,2 kHz / Modulation pulsée Modulation pulsée Champ magnétique 2,1 kHz / 65A/m 2,1 kHz / 65A/m L’actiTENS a été testé de proximité 13,56 MHz / et jugé compatible dans 13,56 MHz / IEC 61000-4-39 Modulation pulsée les environnements Modulation pulsée...
Seite 49 Si l’on observe des performances anormales, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, comme réorienter ou repositionner l’actiTENS. Sur la gamme de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, il convient que les intensités de champ soient inférieures à...
Seite 50 SBM1AL001 – Notice_202202_V10...
Seite 51 It is operated through a smartphone app that allows you to choose from a wide number of stimulation programs and to save all the information recorded from the stimulation treatment sessions. To get the most out of your actiTENS, we recommend that a healthcare professional instruct you Programmes Monitoring...
Seite 52: Intended Use And Patient Target Group
1. INTENDED USE AND PATIENT TARGET GROUP is a connected medical device for transcutaneous electrical neurostimulation designed actiTENS to treat pain in adults. The intended patient population for medical device is adult patients actiTENS (persons over 18 years of age with unimpaired intellectual abilities) suffering from pain, and being mentally and physically capable of placing the electrodes and adjusting the intensity, or capable of expressing pain or wishes regarding treatment modifications or treatment termination.
Seite 53: Precautions For Use
ƒ For hygiene reasons, the electrodes must only be used by a single patient. ƒ Do not attempt to open or modify the neurostimulator and the actiTENS actiCHARGE charging case - there is a risk of electric shock.
Seite 54: Clinical Benefits
• It is not recommended to use conducting gel with the electrodes. ƒ Precautions for the use of the self-adhesive strip and textile accessories with the actiTENS: • Do not place these accessories on damaged or irritated skin, and especially not on an open wound.
Seite 55: Device Overview
You should follow the advice given by a healthcare professional in choosing programmes, duration and intensity of stimulation and positioning of the electrodes of the neurostimulator. actiTENS 7.3. Controlling the intensity The stimulation intensity should be adjusted for a balance between a tolerable sensation with a decrease in pain.
Seite 56 Channel 2 Channel 2 Indicator ON/OFF actiTENS actiTENS Channel 1 light button connector Self-adhesive strip Channel 1 Self-adhesive strip Channel 2 Standard size armband actiTENS Channel 1 Self-adhesive strip Self-adhesive strip Standard size armband actiTENS Standard size armband actiTENS Self-adhesive strip...
Seite 57: Indicator Lights: Meaning
Flashing red is updating. It is actiTENS Flashing blue important to complete the updating high frequency to be able to use actiTENS. For (2.8 times per second) more details see section 18. Flashing green turned on with no actiTENS low frequency session started or paused (0.8 times per second)
Seite 58: Charging Your Actitens
NB: as with all similar devices, the operating time of the battery will decrease with use. NB: to ensure the performance and safety of the machine, it is essential to use the AC charger provided with the actiTENS. Using other AC chargers invalidates the guarantee.
Seite 59: Downloading The Actitens App
Programmes Monitoring actiTENS Help How to check how much charge your has left actiTENS The amount of charge can be checked via the app in the menu. actiTENS Programmes Monitoring actiTENS Help 11. DOWNLOADING THE actiTENS app is essential for starting and adjusting the settings for your stimulation actiTENS session.
Seite 60: Placing The Device
• Choose the number of electrodes based on the area to be stimulated: 2 or 4. • Use the same number of cables as electrodes. For two electrodes, only one channel on the will be active. With four electrodes, both actiTENS channels on the will be active. actiTENS...
Seite 61 ƒ Step 3: attach the to the self-adhesive strip. actiTENS ƒ Step 4: stick the self-adhesive strip attached to the near to the electrodes. actiTENS If you are using a textile accessory, place the accessory on the desired area of the body, then position the actiTENS directly on the textile accessory.
Seite 62: How To Use The Actitens App
The user guide and contraindications can be found at all times in the "Help" menu. ƒ Your telephone will communicate with the via Bluetooth to control the stimulation actiTENS programmes. You do not need to be connected to a mobile network or internet to use the actiTENS. Programmes Monitoring actiTENS...
Seite 63: Launching A Programme
ƒ Maintenance report 14. LAUNCHING A PROGRAMME ƒ Select the “Programmes” menu from the navigation bar at the bottom of the screen. Programmes Settings Monitoring actiTENS Help ƒ Recording a pain area (optional). Programmes Monitoring actiTENS Help...
Seite 64 This information is saved under “Monitoring” and will be useful for your healthcare professional (see section 17 “Following up your treatment”). Programmes Monitoring This area is saved and can be modified at any time from the “Programmes” or "Settings" menus. My programmes Default programmes Gate Control 100 Hz...
Seite 65 • 1 channel: Launching a programme Choice of channels Select the s mula on channels by touching them on the screen. Launching a programme Launching a programme Démarrage d'un programme You can select or both. CONTINUE Choice of channels Choice of channels Choix des canaux Wählen Sie die S mula onskanäle aus, Select the s mula on channels by...
Seite 66 Place the device (if you have not already done so) following the chosen channel or channels, Con nue ƒ Turn on the by pressing the ON/OFF button (if you have not already done so). actiTENS The indicator light will flash green. Android Launching a programme Launching a programme...
Seite 67 ƒ Launch the automatic placement check. This step ensures that all the connections between the actiTENS, the cables, the electrodes and your body are working correctly and checks that there is good adhesion of the electrodes to the skin.
Seite 68 ƒ Set the duration of the programme. The app allows you to choose between 10 minutes and 12 hours of stimulation. Each programme type is automatically set to a default duration, summarized in section 23 “Description of the programmes”. Android Launching a programme Launching a programme Cancel Placing on the body...
Seite 69 You need to adjust the stimulation intensity. The stimulation intensity should be adjusted to balance a tolerable sensation with a decrease in pain. Gate Control 100 Hz Type of programme running Timer ACTITENS BATTERY Status RUNNING Intensity increase lock Pause Increase the intensity Channel 1...
Seite 70 Remember During treatment, you can quit the actiTENS screen and use your telephone as usual. CONNECTED Programmes Monitoring actiTENS Help Settings Just press the icon actiTENS ) again to return to the app. Programmes Monitoring actiTENS Help Settings RUNNING To return to the control screen, touch the...
Seite 71: Stopping The Stimulation Session
• You can also stop a session by pressing the ON/OFF button. This option is not actiTENS recommended because records of the session running will be incomplete. 16. REMOVING THE DEVICE Before removing the device, make sure that no session is running. The indicator light should be flashing green or off.
Seite 72: Updating The
ƒ Step 2: The app itself will tell you whether the can be updated. You can also update the actiTENS from the "Programmes" menus, "actiTENS" and "Settings". actiTENS ƒ Step 3: Make sure that the and your telephone are sufficiently charged (at least 50%).
Seite 73 Low back electrode 100 cm cable Low back electrode 100 cm cable 14 cm cable 14 cm cable armband size XL belt / bra accessory actiTENS actiTENS armband size XL belt / bra accessory actiTENS actiTENS armband size XS actiTENS...
Seite 74 XL belt / bra accessory actiTENS actiTENS armband size XS actiTENS Electrode 50 mm x 90 mm Electrode 50 mm x 50 mm mixed actiTENS electrode Electrode connector 19.2 Using the low back electrode ƒ First of all: prepare 4 cables. When using the low back electrode, it is preferable to have 4 short 14 cm cables (to order separately) Both channels are active.
Seite 75 ƒ Step 2: clip the 4 cables on to the low back electrode and on to the actiTENS, making sure that the ends are compatible (narrow end on the electrode side, wide end on the side). actiTENS Remember The two ends of a cable are different. Make sure you clip the wide end to the and the narrow end to an electrode.
Seite 76: Storing, Cleaning And Scrapping
They may cause serious damage to the equipment. • To remove dirt, use a damp cloth and mild detergent (e.g. washing up liquid), to clean the actiTENS, the cables, the AC charger and the charging case. You can also use actiCHARGE 70% isopropyl alcohol (IPA).
Seite 77: Devices Lifetime
21. DEVICES LIFETIME COMPONENT LIFETIME neurostimulator 5 years actiTENS Charging case 5 years Cables 6 months 2 weeks of treatment Electrodes See the precautions for use and storage 1 week of treatment Self-adhesive strip See the precautions for use and storage...
Seite 78 • Once the programme is launched, disconnection does not affect the running of the actiTENS. The Bluetooth signal range may be affected by the charge level of your telephone or your actiTENS. Some telephones are designed to cut the connection more quickly to save the battery.
Seite 79: Description Of The Programmes
Under normal conditions of use, the is designed to have a lifetime of at least 5 years. actiTENS ƒ Contact your retailer or SUBLIMED: • if you need help in installing or using the device. • to report abnormal functioning or events.
Seite 80 P1 GATE CONTROL 100 HZ Frequency: 100 Hz Technical specifications Pulse width: 200 µs Default duration: 30 min Mode of action Inhibition of pain signal Intensity (mA) Intensity (mA) Intensity (mA) Intensity (mA) Pulse width Pulse width Time Time P2 GATE CONTROL 80 HZ Intensity (mA) Intensity (mA) Frequency: 80 Hz...
Seite 81 P4 MIXED Intensity (mA) Intensity (mA) Intensity (mA) Intensity (mA) ƒ Channel 1: Gate Control Frequency: 100 Hz Pulse width: 200 µs Pulse width Pulse width Technical specifications ƒ Channel 2: Endorphinic Frequency: 2 Hz Pulse width: 200 µs ...
Seite 82 Frequency (Hz) Frequency (Hz) Sequence 1 Sequence 1 Sequence 2 Sequence 2 Time Time (minutes) (minutes) Frequency (Hz) Frequency (Hz) P6 HAN STIMULATION Frequency (Hz) Frequency (Hz) ƒ 1 sequence (duration: 3 s): Gate control Sequence 1 Sequence 1 Frequency: 100 Hz Pulse width: 150 µs Sequence 1...
Seite 83 P7 2 HZ BURST Frequency (Hz) Frequency (Hz) Frequency (Hz) Frequency (Hz) ƒ 1 sequence (duration: 0.25 s): Gate Control Frequency: 100 Hz Sequence 1 Sequence 1 Pulse width: 150 µs Technical specifications ƒ 2 sequence (duration: 0.25 s): No pulse ...
Seite 84 Frequency (Hz) Frequency (Hz) Frequency (Hz) Frequency (Hz) Sequence 1 Sequence 1 Sequence 1 Sequence 1 Sequence 2 Sequence 2 Time Time (seconds) (seconds) P9 MUSCLE STIMULATION Frequency: 50 Hz Intensity (mA) Intensity (mA) Frequency (Hz) Frequency (Hz) Pulse width: 250 µs ...
Seite 85 P10 MASSAGE Frequency: 80 Hz Pulse width: 150 µs Intensity (mA) Intensity (mA) ƒ Channel 1: • 1 sequence (1 s): Increasing intensity from 0 mA to the value set • 2 sequence (1 s): Decreasing intensity from the value set to 0 mA Technical specifications ...
Seite 86 P11 FRICTION Frequency: 80 Hz Pulse width 150 µs ƒ Channel 1: • 1 sequence (0.2 s): Increasing intensity from 0 mA to the value set • 2 sequence (0.2 s): Decreasing intensity: value set to 0 mA Technical specifications ...
Seite 87 P13 NAUSEA Frequency: 10 Hz Technical specifications Pulse width: 180 µs Default duration: 30 min Stimulation of endorphin secretion for a general analgesic Mode of action effect P14 TIBIAL NERVE STIMULATION Frequency: 10 Hz Technical specifications Pulse width: 180 µs Default duration: 30 min Stimulation of endorphin secretion for a general analgesic Mode of action...
Seite 88: Positioning The Electrodes
24. POSITIONING THE ELECTRODES The electrodes can be positioned according to the painful area to be stimulated, using either 2 electrodes or 4 electrodes. We remind you that it is strongly recommended to consult a health professional to test the positioning of the electrodes for the best possible pain relief. During this test, to find the optimum position for you we recommend that you choose an initial position of the electrodes and launch a programme.
Seite 89: Catalogue References
25. CATALOGUE REFERENCES standard Kit ................... SBM1AA007 actiTENS ƒ 1 (neurostimulator) ................SBM1AA100 actiTENS ƒ 2 self-adhesive strips ............... SBM1AB001 actiTENS ƒ 1 Standard size armband ..............SBM1AG301 actiTENS ƒ 2 packs of 2 x 40 cm cables ..............
Seite 90: Technical Data Sheet
Input and output voltage and intensity of 5 V DC – 1 A charging case actiCHARGE Conditions of use of the actiTENS, the From 10°C to 40°C with relative humidity from 15% charging case and the AC to 93% actiCHARGE...
Seite 91 Cooling time of the device when it has been stored at 45°C 10 minutes minimum for it to be ready for use at ambient temperature (20°C) dimensions 108 mm x 53.5 mm x 17 mm actiTENS Weight of ~ 65 g actiTENS charging case dimensions 133.8 mm x 79 mm x 34 mm...
Seite 92 Device with a degree of protection against electric shocks in compliance with standard IEC 60601-1 The entire envelope is a type BF actiTENS applied part. Designed solely for use INDOORS. This is only applies when the device is connected to the mains.
Seite 93 DESCRIPTION OF THE SYMBOLS USED Symbol of the ON/OFF button for switching the neurostimulator actiTENS on and off. Humidity range to which the device may be exposed during storage. Minimum and maximum temperatures to which the medical device may be exposed during storage.
Seite 94: Electromagnetic Compatibility
ƒ Portable radio frequency communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the actiTENS, including its cables. Otherwise, degradation of the performance of the actiTENS these devices could result.
Seite 95 180°, 225°, 270°, 225°, 270°, 315° Voltage dips, typical commercial or hospital 315° brief cut-offs and environment. If the actiTENS 0% Ut for a voltage variations user requires continuous 0% Ut for a duration duration of 1 cycle, on electrical...
Seite 96 IPortable and mobile RF communication equipment must 3 Vrms from not be used closer to any part 3 Vrms from 150 kHz to of the actiTENS, including 150 kHz to 80 MHz Conducted RF 80 MHz cables, than the recommended Disturbances...
Seite 97 If abnormal performance is observed, extra measures may be required such as reorienting or repositioning the actiTENS. Over the reference range of frequencies from 150 kHz to 80 MHz, field intensities should be lower than 3 V/m and 6 V/m for the ISM bands.
Seite 98 Table 3: Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the actiTENS MAXIMUM RATED SEPARATION DISTANCE ACCORDING TO EMITTER FEQUENCY M OUTPUT POWER OF THE EMITTER W FROM 150 KHZ FROM 80 MHZ FROM 800 MHZ TO 80 MHZ TO 800 MHZ TO 2.7 GHZ...
Seite 99: Überblick
Behandlung von Schmerzen bei Erwachsenen entwickelt wurde, die älter als 18 Jahre sind und und über uneingeschränkte geistige Fähigkeiten verfügen. actiTENS wird mit Hilfe eines selbst haftenden Klebestreifens oder Textilzubehör direkt am Körper fixiert. Das flexible Material passt sich Ihrer Anatomie an.
Seite 100: Zweckbestimmung Und Patienten-Zielgruppe
Behandlung von Schmerzen bei Erwachsenen. Das medizinische actiTENS-Gerät ist vorgesehen für Erwachsene (Personen über 18 Jahren mit uneingeschränkter geistiger Leistungsfähigkeit), die an Schmerzen leiden und darüber hinaus die Elektroden korrekt platzieren und die Intensität regulieren können bzw. in der Lage sind, den Wunsch nach einer Modifizierung oder einem Abbruch der Behandlung zu äußern.
Seite 101: Vorsichtsmassnahmen
Veränderung der gewählten Einstellungen kann zu Ablenkung führen und potentiell gefährliche Situationen auslösen. ƒ Wir raten davon ab, das actiTENS-Gerät zur Neurostimulation während des Schlafs anzuwenden, weil die Gefahr besteht, dass Schmerzreize verspätet wahrgenommen werden. ƒ Bei Patienten mit psychischen Beeinträchtigungen oder Elektrophobie sind entsprechende Vorkehrungen zu treffen.
Seite 102: Wirkprinzip Der Tens-Therapie
• Die Elektroden zusammen mit einem leitfähigen Gel zu verwenden ist nicht empfehlenswert. ƒ Hinweise zum sicheren Gebrauch von Klebestreifen und Textilzubehör in Verbindung mit actiTENS: • Das Zubehör darf nicht im Bereich von offenen Wunden, Hautläsionen oder Hautirritationen angebracht werden.
Seite 103: Positionierung Der Elektroden
Lösung zu finden. Bei der Positionierung der Elektroden, bei der Auswahl des Programmes und in Hinblick auf Dauer und Intensität der Stimulation durch das actiTENS-Gerät sollten Sie die Empfehlungen Ihres medizinischen Fachpersonals beachten. 7.3. Steuerung der Intensität Es gilt, eine Balance zu finden zwischen dem Grad der Schmerzreduktion und einer Intensität, die...
Seite 104 Kanal 2 Kanal 2 Kontroll- Schalter Anschluss actiTENS Kanal 1 Leuchte ON/OFF actiTENS Klebestreifen Kanal 1 Klebestreifen Kanal 2 Binde in Standardgröße actiTENS Kanal 1 Klebestreifen Klebestreifen Binde in Standardgröße actiTENS Binde in Standardgröße actiTENS Klebestreifen Elektrodenanschluss Binde in Standardgröße...
Seite 105: Bedeutung Der Lichtsignale
Aktualisierung abgeschlossen (2,8 Mal pro Sekunde) werden. Genauere Informationen in Abschnitt 17. Programme Statistik actiTENS Hilfe Diese Informationen sind ebenso wie der Ladestand der Batterie von actiTENS Programme Statistik actiTENS Hilfe im actiTENS-Menü der App am unteren Ende des Bildschirms verfügbar.
Seite 106 Hautwiderstand des jeweiligen Patienten und den Umgebungsbedingungen ab. Hinweis: Wie bei anderen vergleichbaren Geräten wird die Laufzeit der Batterie allmählich kürzer. Hinweis: Um Leistung und Sicherheit des Geräts zu gewährleisten, muss die mitgelieferte Stromversorgung verwendet werden. Andernfalls erlischt der Garantieanspruch von actiTENS. Wie laden Sie auf? actiTENS ...
Seite 107: Herunterladen Der Actitens-App
Oder bei Google Play (Android) : ERHÄLTLICH BEI Die actiTENS-App ist ausschließlich bei Google Play und im App Store erhältlich. Von einem Download bei anderen Quellen wird dringend abgeraten. Die App läuft auf Smartphones und Tablets mit Android oder iOS, die kompatibel mit Bluetooth Low Energy 4.2.
Seite 108: Andwendung Des Geräts
ƒ Vorbereitungsphase: • Anzahl der Elektroden abhängig von der zu behandelnden Fläche: 2 oder 4; • Anzahl der Kabel entspricht der Anzahl der Elektroden. Bei 2 Elektroden wird nur 1 Kanal von actiTENS. Bei 4 Elektroden werden beide Kanäle von benötigt. actiTENS...
Seite 109 ƒ Schritt 3: Befestigung von auf dem Klebestreifen. actiTENS ƒ Schritt 4: Anbringen des Klebestreifens, an dem actiTENS befestigt ist, in der Nähe der Elektroden. Wenn Sie eine Stoffbinde benutzen, bringen Sie diese in der gewünschten Körperzone an und befestigen Sie actiTENS direkt darauf.
Seite 110: Handhabung Der Actitens-App
Hilfe Einstellungen Es ist empfehlenswert, die Verbindung alleine und an einem ruhigen Ort herzustellen. ƒ Navigation in der actiTENS-App. Am unteren Ende des Bildschirms wird ein Navigationsmenü mit verschiedenen Icons dargestellt, die das Navigieren innerhalb der App ermöglichen. Programme...
Seite 111: Start Eines Programms
ƒ Technische Daten der Anwendung, ƒ Wartungsbericht. 14. START EINES PROGRAMMS ƒ Auswahl von „Programme“ im Navigationsmenü im unteren Bereich des Bildschirms. Programme Einstellungen Statistik actiTENS Hilfe ƒ Eingabe des zu behandelnden Bereichs (fakultativ). Programme Statistik actiTENS Hilfe...
Seite 112 Diese Informationen werden in Ihrer „Statistik“ gespeichert und sind für Ihren Programme medizinisches Fachpersonal nützlich, wenn Sie ihn konsultieren (Vgl. „Statistik der Statistik Behandlung“ in Abschnitt 17). Der zu behandelnde Bereich wird gespeichert und kann jederzeit über den Punkt „Programme“ oder „Einstellungen“...
Seite 113 • 1 Kanal: Start eines Programms Start eines Programms Démarrage d'un programme Kanalauswahl Kanalauswahl Choix des canaux Wählen Sie die S mula onskanäle aus, Wählen Sie die S mula onskanäle aus, Sélec onnez les canaux de s mula on, indem Sie auf den Bildschirm ppen. Sie indem Sie auf den Bildschirm ppen.
Seite 114 Sie auf die Auswahl des rich gen Kanals bzw. der rich gen Kanäle. Weiter ƒ Aktivieren Sie actiTENS, indem Sie auf den ON/OFF-Schalter drücken (sofern Sie dies bisher noch nicht getan haben). Die Kontroll-Leuchte blinkt grün. Android...
Seite 115 Gut zu wissen schaltet sich nach 10 Minuten automatisch ab, wenn keine Behandlung begonnen actiTENS wurde. ƒ Durchführen einer automatischen Prüfung. Dieser Schritt stellt sicher, dass sämtliche Elektroden und Stecker korrekt mit verbunden wurden und die Elektroden gut auf der Haut haften.
Seite 116 ƒ Laufzeit des Programms festlegen. Die App erlaubt es, Stimulationsbehandlungen auf eine Dauer zwischen 10 Minuten und 12 Stunden zu programmieren. Wie in Abschnitt 23 „Präsentation der Programme“ erläutert, ist die Dauer jedes Programmtyps automatisch auf eine bestimmte Dauer voreingestellt.
Seite 117 In Hinblick auf die Intensität der Stimulation gilt es, eine Balance zu finden zwischen dem Grad der Schmerzreduktion und einer Intensität, die der Patient als angenehm empfindet. Gate Control 100 Hz Typ des laufenden Programms BATTERIESTAND ACTITENS Status WIRD AUSGEFÜHRT Einstellung der Intensität gesperrt Pausentaste Intensität steigern...
Seite 118: Beenden Der Sitzung
Gut zu wissen Während der Behandlung kann das actiTENS- Programme Statistik actiTENS Hilfe Programmfenster verlassen werden, um das VERBUNDEN Telefon wie gewohnt zu benutzen. Die Rückkehr zur Anwendung ist durch Berühren Programme Statistik actiTENS Hilfe des actiTENS-Icons ( ) möglich.
Seite 119: Gerät Entfernen
Sie die Stopp-Taste ( ). In diesem Fall wird eine Nachricht angezeigt, um das Ende der Sitzung zu bestätigen. • Die Behandlung kann ebenfalls mit dem ON/OFF-Schalter des actiTENS-Geräts abgebrochen werden. Dieses Vorgehen wird nicht empfohlen, weil die Datenaufzeichnung unvollständig bleibt.
Seite 120: Allgemeine Hinweise
Nervenstimulation ƒ Schritt 1: Installieren Sie die neueste Version der App. ƒ Schritt 2: Die App informiert Sie darüber, ob ein Update für das actiTENS-Gerät verfügbar ist. Die Aktualisierung kann auch über die Menüpunkte „Programme“, „actiTENS“ und „Einstellungen“...
Seite 121 Kabel 100 cm, ƒ actiTENS Binde Größe XS, ƒ actiTENS Binde Größe XL, ƒ actiTENS Gürtel- / BH-Applikation. ƒ actiTENS Elektrode Ø 32 mm Elektrode Ø 50 mm Elektrode Ø 32 mm Elektrode Ø 50 mm Elektrode 50 mm x 90 mm...
Seite 122: Verwendung Der Elekrode Für Den Lendenbereich
Binde Größe XL Gürtel- / BH-Applikation actiTENS actiTENS Binde Größe XS actiTENS Elektrode 50 mm x 90 mm Elektrode 50 mm x 50 mm actiTENS Elektroden gemischt Elektrodenanschluss 19.2 Verwendung der Elekrode für den Lendenbereich ƒ Vorbereitung: 4 Kabel auswählen. Es ist empfehlenswert, die Elektrode für den Lendenbereich in Kombination mit 4 kurzen Kabeln von 14 cm Länge zu verwenden (separat erhältlich).
Seite 123 Anschlüsse achten (kleine Kappe für Elektrode, große Kappe für actiTENS). Gut zu wissen Die beiden Enden desselben Kabels sind unterschiedlich geformt. Achten Sie darauf, die größere Kappe mit dem actiTENS-Gerät zu verbinden und die kleinere mit der Elektrode. Gut zu wissen Zwei Konfigurationen sind möglich.
Seite 124 • Zum Schutz vor möglichen Beschädigungen ist das Gerät nach Gebrauch in der Originalverpackung aufzubewahren. ƒ Reinigung: Stellen Sie vor der Reinigung sicher, dass das actiTENS-Gerät zur Nervenstimulation ausgeschaltet und das Ladegerät vom Netz getrennt ist. • Weder noch dürfen untergetaucht oder mit fließendem Wasser...
Seite 125: Produktlebensdauer
21. PRODUKTLEBENSDAUER BAUTEIL LEBENSDAUER actiTENS-Gerät zur Nervenstimulation 5 Jahre Ladegerät 5 Jahre Kabel 6 Monate 2 Wochen für Behandlungen. Elektroden Gebrauchsanleitung und Hinweise zur Lagerung beachten. 1 Woche für Behandlungen. Klebestreifen Gebrauchsanleitung und Hinweise zur Lagerung beachten. Textilzubehör 24 Monate. Reinigungshinweise beachten.
Seite 126 Verbindung. actiTENS Sobald ein Programm gestartet ist, hat eine Unterbrechung der Verbindung keinen Einfluss auf die Funktion von actiTENS. Die Reichweite des Bluetooth-Signals kann vom Ladestand des Akkus von Telefon oder abhängen. Einige Telefone trennen die Verbindung früher, um Akku- actiTENS Leistung zu sparen.
Seite 127 Gebrauch eine Lebensdauer von mindestens 5 Jahren. ƒ Wenden Sie sich an Ihren Händler oder an SUBLIMED: • wenn Sie bei der Installation oder der Verwendung des Geräts Hilfe benötigen. • wenn das Gerät nicht ordnungsgemäß funktioniert oder unerwartete Ereignisse auftreten.
Seite 128: Präsentation Der Programme
23. PRÄSENTATION DER PROGRAMME Meine Programme Standardprogramme Gate Control 100 Hz Gate Control 80 Hz Nieder-frequenz Gate Control + Nieder-frequenz Kanal 1: Gate Control Kanal 2: Nieder-frequenz Anpassung Burst 2Hz Modula on Muskel-training Massage Zu behandelnder Bereich ÄNDERN linke Schulter Programme Sta s k ac TENS...
Seite 129 P2 GATE CONTROL 80 HZ Frequenz: 80 Hz Technische Eigenschaften Impulsdauer: 150 µs Voreingestellte Dauer: 30 min Wirkung Hemmung des Schmerzsignals P3 NIEDER-FREQUENZ Frequenz: 2 Hz Technische Eigenschaften Impulsdauer: 250 µs Voreingestellte Dauer: 30 min Steigerung der Endorphinausschüttung mit allgemein Wirkung schmerzlindernder Wirkung P4 GATE CONTROL + NIEDER-FREQUENZ...
Seite 130 P5 ANPASSUNG ƒ 1. Sequenz (1/3 der Dauer, also auf 10 min voreingestellt): Gate Control Frequenz: 100 Hz Impulsdauer: 150 µs Technische Eigenschaften ƒ 2. Sequenz (2/3 der Dauer, also auf 20 min voreingestellt): Nieder-frequenz Frequenz: 2 Hz Impulsdauer: 200 µs ...
Seite 131 Frequenz (Hz) Frequenz (Hz) Sequenz 1 Sequenz 1 Zeit Zeit Sequenz 2 Sequenz 2 n) n) (Sekunden) (Sekunden) P7 BURST 2 HZ Frequenz (Hz) Frequenz (Hz) Frequenz (Hz) Frequenz (Hz) ƒ 1. Sequenz (Dauer: 0,25 s): Gate Control Frequenz: 100 Hz Sequenz 1 Sequenz 1 Impulsdauer: 150 µs...
Seite 132 P8 MODULATION ƒ 1. Sequenz (Dauer: 7,5 s): Zunehmende Frequenz: 2 Hz bis 80 Hz Abnehmende Impulsdauer: 200 µs bis 100 µs ƒ 2. Sequenz (Dauer: 7,5 s): Technische Eigenschaften Abnehmende Frequenz: 80 Hz bis 2 Hz Zunehmende Impulsdauer: 100 µs bis 200 µs ...
Seite 133 Intensität (mA) Intensität (mA) Zeit Zeit (Sekunden) (Sekunden) Intensität (mA) Intensität (mA) P10 MASSAGE Frequenz: 80 Hz Impulsdauer: 150 µs Intensität (mA) Intensität (mA) ƒ Kanal 1: Kanal 2 Kanal 2 • 1. Sequenz (1 s): Zunehmende Intensität von 0 mA bis zum gewünschten Wert, • ...
Seite 134 P11 FRIKTION Frequenz: 80 Hz Impulsdauer: 150 µs ƒ Kanal 1: • 1. Sequenz (0,2 s): Zunehmende Intensität von 0 mA bis zum gewünschten Wert, • 2. Sequenz (0,2 s): Abnehmende Intensität vom gewünschten Wert bis 0 mA. Technische Eigenschaften ...
Seite 135: Platzierung Der Elektroden
P14 TIBIALIS NERV STIMULATION Frequenz: 10 Hz Technische Eigenschaften Impulsdauer: 180 µs Voreingestellte Dauer: 30 min Steigerung der Endorphinausschüttung mit allgemein Wirkung schmerzlindernder Wirkung Weil Behandlungsmethode und Programmauswahl von der Art Ihrer Erkrankung abhängen, sollten Sie die Entscheidung zusammen mit Ihrem medizinisches Fachpersonal treffen. 24.
Seite 136 (separat bestellen): actiTENS Das komplette Sortiment finden Sie auf unserer Webseite: www.subli-med.com Elektroden mit 32 mm Durchmesser ..........SBM1AC001 ƒ actiTENS Elektroden mit 50 mm Durchmesser ..........SBM1AC002 ƒ actiTENS Elektroden 50 mm x 90 mm ............... SBM1AC004 ƒ actiTENS Elektroden gemischt, 50 mm x 50 mm und 50 mm x 90 mm ....
Seite 137: Technisches Datenblatt
Frequenz des Versorgungsnetzes 50-60 Hz Eingangs- und Ausgangsspannung und 5 V DC – 1 A -strom des Ladegeräts Nutzungsbedingungen für actiTENS, Temperatur zwischen 10 °C und 40 °C und relative Ladegerät Luftfeuchte zwischen 15 % und 93 % bei einem actiCHARGE Stromversorgung Atmosphärendruck zwischen 700 hPa und 1060 hPa.
Seite 138 Aufmerksamkeit. Die Stimulation darf niemals schmerzhaft sein. Temperatur zwischen 5°C und 35°C und relative Lagerung Elektroden actiTENS Luftfeuchte zwischen 30 % und 80 % Lagerung actiTENS empfindliche Haut Zwischen 5 °C und 27 °C Elektroden Lagerung Klebestreifen Zwischen 0 °C und 40 °C actiTENS...
Seite 139: Bedeutung Des Verwendeten Symbols
Gerät mit einem Schutz gegen elektrische Schläge gemäß IEC 60601-1. Das gesamte Gehäuse von ist Anwendungsteil vom Typ BF. actiTENS Ausschließlich zur Verwendung in INNENRÄUMEN zugelassen. Dies gilt allerdings nur, wenn das Gerät geladen wird und mit dem Stromnetz verbunden ist.
Seite 140 SYMBOL BEDEUTUNG DES VERWENDETEN SYMBOLS Symbol für den ON/OFF-Schalter von actiTENS, der das Ein- und Ausschalten des Geräts zur Nervenstimulation ermöglicht. Gibt an, welcher Luftfeuchtigkeit das Gerät ausgesetzt werden darf während der Lagerung. Temperaturbereich, in dem das medizinische Gerät verwendet werden darf während der Lagerung.
Seite 141: Elektromagnetische Verträglichkeit
Hause, auf der Straße oder im Restaurant) oder in der professionellen Gesundheitsfürsorge (außer in medizinischen Notdiensten) vorgesehen, sofern die in diesem Kapitel beschriebenen Vorsichtsmaßnahmen und Bedingungen eingehalten werden. Das actiTENS-Kit kann in einem Umfeld mit den unten spezifizierten elektromagnetischen Eigenschaften benutzt werden. Der Anwender von muss sicherstellen, dass das Gerät in der entsprechenden Umgebung...
Seite 142 0 % UT für eine genügen. Wenn der Be- Dauer von 1 chungen und Span- Dauer von 1 Zyklus, nutzer dauerhaft actiTENS Zyklus, 70 % für nungsschwankun- 70 % für eine Dauer bei Spannungseinbrüchen eine Dauer von von 25/30 Zyklen,...
Seite 143 Hochfrequenzgeräte zur 3 VRMs von Kommunikation sollten in 3 VRMs von 150 150 kHz bis Leitungsgeführte der Nähe von actiTENS kHz bis 80 MHz 80 MHz Störgrößen, induziert dessen Zubehörteilen inkl. Kabel durch hochfrequente nicht verwendet werden. Die 6 V in ISM-Bändern...
Seite 144 460, FRS 460, LTE Band 13, 17, GSM Band 13, 17, GSM 800/900, TETRA 800, 800/900, TETRA wurde getestet iDEN 820, CDMA 850, actiTENS 800, iDEN 820, Nahfelder von und als geeignet für die LTE Band 5, GSM CDMA 850, LTE drahtlosen Geräten...
Seite 145 Zur Prüfung der elektromagnetischen Umgebung von feststehenden RF-Sendern sollte eine Messung vor Ort in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessenen Werte in dem Bereich, in dem eingesetzt werden soll, das gültige RF- actiTENS Konformitätsniveau übersteigen, sollte geprüft werden, ob normal funktioniert. Wird actiTENS dabei festgestellt, dass die ordnungsgemäße Funktion nicht gewährleistet ist, können zusätzliche...
Seite 146 SBM1AL001 – Notice_202202_V10...
Seite 147 ISTRUZIONI PER L’USO actiTENS è un dispositivo medico di neurostimolazione elettrica transcutanea realizzato per il actiTENS trattamento dei dolori dell’adulto e destinato a persone di più di 18 anni con capacità intellettuale non ridotta. si fissa direttamente al corpo tramite un supporto adesivo o un accessorio in tessuto.
Seite 148: Uso Previsto E Gruppo Target Di Pazienti
1. USO PREVISTO E GRUPPO TARGET DI PAZIENTI è un dispositivo medico di neurostimolazione elettrica transcutanea destinato alla gestione actiTENS dei dolori nell’adulto. Il dispositivo medico è destinato ad essere usato da pazienti adulti actiTENS (persone di più di 18 anni con capacità intellettuale non ridotta) che soffrono di dolori e sono mentalmente e fisicamente in grado di applicare gli elettrodi e di regolare l’intensità...
Seite 149: Precauzioni Di Impiego
5. PRECAUZIONI DI IMPIEGO ƒ Il neurostimolatore deve essere usato esclusivamente con gli accessori della gamma actiTENS. L’uso di altri accessori può causare un difetto di funzionamento. ƒ Precauzioni relative agli elettrodi usati con actiTENS: • ...
Seite 150: Benefici Clinici
• Si raccomanda di non usare un gel conduttore con gli elettrodi. ƒ Precauzioni relative all’uso del supporto adesivo e degli accessori in tessuto con actiTENS: • Non posizionare questi accessori sulla pelle lesa, irritata, in particolare su piaghe aperte; in caso di arrossamento o di irritazione cutanea, rimuovere il dispositivo;...
Seite 151: Presentazione Del Dispositivo
La scelta viene fatta in base alla percezione di ogni paziente. Consultare il proprio operatore sanitario. 8. PRESENTAZIONE DEL DISPOSITIVO Kit standard actiTENS: ƒ 1 (neurostimolatore) actiTENS ƒ Per posizionare il dispositivo sul corpo: • ...
Seite 152 Canale 2 Canale 2 Pulsante Connettore actiTENS Canale 1 luminoso ON/OFF actiTENS Supporto adesivo Canale 1 Supporto adesivo Canale 2 Bracciale taglia standard actiTENS Canale 1 Supporto adesivo Supporto adesivo Bracciale taglia standard actiTENS Bracciale taglia standard actiTENS Supporto adesivo...
Seite 153: Led Luminosi: Significato
MODALITÀ SIGNIFICATO Verde lampeggiante frequenza media Batteria in carica (1,4 volte al secondo) Batteria carica Verde fisso Errore di actiTENS Rosso lampeggiante è in corso di actiTENS aggiornamento. Blu lampeggiante Per poter usare actiTENS frequenza elevata occorre attendere la fine (2,8 volte al secondo) dell’aggiornamento.
Seite 154: Caricare Actitens
N.B.: è tassativo usare l’alimentatore fornito con per garantire le performance e la sicurezza actiTENS del dispositivo. Nel caso contrario, non si potrà applicare la garanzia di actiTENS. Come caricare actiTENS? ƒ Inserire nel caricatore e chiudere il coperchio. Attenzione al senso,...
Seite 155: Scaricare L'applicazione
IMPORTANTE: malgrado la cura apportata alla realizzazione del dispositivo, può darsi che alcuni telefoni non siano compatibili con la nostra applicazione. Questa incompatibilità può essere temporanea e talvolta può essere risolta aggiornando il telefono e/o l’applicazione actiTENS. Per maggiori informazioni è possibile consultare l’elenco dei telefoni non compatibili sul sito www.subli-med.com oppure contattare il servizio di assistenza clienti (coordinate disponibili...
Seite 156: Installare Il Dispositivo
• Scegliere il numero di elettrodi in base alla superficie della zona da stimolare: 2 o 4. • Munirsi di tanti cavi quanti sono gli elettrodi. Per due elettrodi, sarà attivo un solo canale di actiTENS. Per quattro elettrodi, saranno attivi i due canali di actiTENS.
Seite 157 Esempio indicativo con due elettrodi ƒ Tappa 5: inserire l’estremità spessa dei cavi sui canali del neurostimolatore actiTENS. ƒ Tappa 6: accendere premendo il pulsante ON/OFF. Il led luminoso lampeggia verde. actiTENS Il dispositivo è pronto ad erogare una sessione di stimolazione. Quando si desidera avviare una sessione, seguire le istruzioni fornite in “Lanciare un programma”...
Seite 158: Introduzione All'applicazione
Le istruzioni per l’uso e le controindicazioni sono accessibili in qualsiasi momento nel menu “Guida”. ƒ Il telefono comunica con in Bluetooth per comandare i programmi di stimolazione. Non è actiTENS necessario essere collegati ad una rete mobile o ad internet per usare actiTENS. Una volta lanciato Programmi Cronologia actiTENS...
Seite 159: Lanciare Un Programma
ƒ Rapporto di manutenzione 14. LANCIARE UN PROGRAMMA ƒ Selezionare il menu “Programmi” nella barra di navigazione in fondo allo schermo. Programmi Impostazioni Cronologia actiTENS Guida ƒ Inserire una zona di dolore (facoltativo) Programmi Cronologia actiTENS Guida...
Seite 160 Questa informazione viene registrata nella “Cronologia” e sarà utile all’operatore sanitario in occasione di una visita (vedi capitolo 17 “Seguire il trattamento”). Programmi Cronologia Questa zona viene salvata e può essere modificata in qualsiasi momento nei menu “Programmi” o “Impostazioni”. I miei programmi Programmi predeﬁni Gate Control 100 Hz...
Seite 161 • 1 canale: Démarrage d'un programme Avvio di un programma Avvio di un programma Scelta dei canali Scelta dei canali Choix des canaux Selezionare i canali di s molazione Selezionare i canali di s molazione Sélec onnez les canaux de s mula on, toccandoli sullo schermo.
Seite 162 Applicare il disposi vo, se non è ancora stato fa‚o, rispe‚ando il canale o i canali scel . Avan ƒ Avviare premendo il pulsante ON/OFF (se non è ancora stato fatto). Il led luminoso actiTENS lampeggia verde. Android Avvio di un programma Avvio di un programma...
Seite 163 10 minuti. ƒ Lanciare la verifica automatica dell’installazione. Questa tappa permette di assicurarsi che tutti i collegamenti siano stati effettuati correttamente tra actiTENS, i cavi e gli elettrodi, e permette di verificare che gli elettrodi aderiscano bene alla pelle.
Seite 164 ƒ Definire la durata del programma. L’applicazione permette di scegliere tra 10 minuti e 12 ore di stimolazione. Ogni programma è automaticamente configurato per una durata predefinita riportata nel capitolo 23 “Presentazione dei programmi”. Android Avvio di un programma Avvio di un programma Annulla Applicazione sul corpo...
Seite 165 ƒ Si apre la finestra di controllo di actiTENS. Il cronometro si avvia automaticamente al primo aumento di intensità. Occorre allora regolare l’intensità della stimolazione. L’intensità della stimolazione deve essere regolata cercando un equilibrio tra una percezione piacevole e la diminuzione del dolore.
Seite 166 Importante Durante il trattamento si può usare normalmente il telefono uscendo dalla schermata COLLEGATO Programmi Cronologia actiTENS Guida Impostazioni dell’applicazione actiTENS. Basta premere di nuovo l’icona actiTENS ) per tornare all’applicazione. Programmi Cronologia actiTENS Guida Impostazioni IN CORSO Per tornare alla schermata di controllo, premere l’icona...
Seite 167: Fermare La Sessione Di Stimolazione
). In quest’ultimo caso viene visualizzata una notifica per confermare il termine della sessione. • Si può anche fermare una sessione premendo il pulsante ON/OFF di actiTENS. Questa opzione, tuttavia, non è raccomandata perché le registrazioni della sessione in corso saranno incomplete.
Seite 168: Accessori Opzionali
Per fare questo, durante l’aggiornamento tenere il telefono, con il Bluetooth attivato, vicino ad actiTENS. ƒ Tappa 5: lasciarsi guidare dalle istruzioni comunicate dall’applicazione. Il led luminoso diventa blu lampeggiante finché...
Seite 169 ƒ Elettrodo lombare (da usare preferibilmente con 4 cavi da 14 cm) actiTENS ƒ Cavi 14 cm actiTENS ƒ Cavi 70 cm actiTENS ƒ Cavi 100 cm actiTENS ƒ Bracciale taglia XS actiTENS ƒ Bracciale...
Seite 170 Bracciale taglia XL Accessorio cintura / reggiseno actiTENS actiTENS Bracciale taglia XS actiTENS Elettrodo 50 mm x 90 mm Elettrodo 50 mm x 50 mm Elettrodo misto actiTENS Connettore dell’elettrodo 19.2 Uso dell’elettrodo lombare ƒ Tappa preliminare: munirsi di quattro cavi. Per usare l’elettrodo lombare è preferibile avere a diposizione 4 cavi corti da 14 cm (da ordinare separatamente).
Seite 171 ƒ Tappa 2: inserire i 4 cavi sull’elettrodo lombare e su rispettando la compatibilità delle actiTENS estremità (estremità sottile lato elettrodi, estremità spessa lato actiTENS). Importante Le due estremità di uno stesso cavo sono diverse. Inserire l’estremità spessa su e quella sottile su un elettrodo.
Seite 172: Condizioni Di Immagazzinamento, Pulizia Esmaltimento
Non immergere mai le parti consumabili nell’acqua. Non usare altri detergenti diversi da quelli riportati sotto poiché potrebbero deteriorare il materiale. • Con un panno umido e un detergente delicato (es.: detersivo per lavare i piatti), pulire actiTENS, i cavi, il alimentatore e il caricatore in caso di presenza di sporco.
Seite 173: Durata Di Vita Dei Dispositivi
21. DURATA DI VITA DEI DISPOSITIVI COMPONENTE DURATA DI VITA Neurostimolatore 5 anni actiTENS Caricatore 5 anni Cavi 6 mesi 2 settimane di trattamento. Consultare le Elettrodi precauzioni di utilizzo e di immagazzinamento. 1 settimana di trattamento. Consultare le Supporto adesivo precauzioni di utilizzo e di immagazzinamento.
Seite 174 Una volta lanciato un programma, il fatto di scollegarsi non ha effetti sul funzionamento di actiTENS. La portata del segnale Bluetooth può essere influenzata dal livello di carica del telefono o di actiTENS. Alcuni telefoni sono progettati in modo da interrompere più rapidamente la connessione per risparmiare la batteria.
Seite 175: Durata Della Garanzia
è stato progettato per avere actiTENS una durata di vita di almeno 5 anni. ƒ Contattare il rivenditore o SUBLIMED: • per avere assistenza, se necessario, per l’installazione o l’uso del dispositivo. • per segnalare un funzionamento o degli eventi imprevisti.
Seite 176: Presentazione Dei Programmi
23. PRESENTAZIONE DEI PROGRAMMI I miei programmi Programmi predeﬁni Gate Control 100 Hz Gate Control 80 Hz Endorﬁnico Misto Canale 1: Gate Control Canale 2: Endorﬁnico Sequenziale S molazione HAN Burst 2Hz Modulazione frequenziale S molazione muscolare Massaggio Zona dolente MODIFICA Spalla sinistra Programmi...
Seite 177 P2 GATE CONTROL 80 HZ Frequenza: 80 Hz Caratteristiche tecniche Larghezza di impulso: 150 µs Durata predefinita: 30 min. Modalità di azione Inibizione del segnale doloroso P3 ENDORFINICO Frequenza: 2 Hz Caratteristiche tecniche Larghezza di impulso: 250 µs Durata predefinita: 30 min. Stimolazione della secrezione di endorfine per un effetto Modalità...
Seite 178 P5 SEQUENZIALE ƒ 1 sequenza (1/3 della durata, quindi 10 min. predefiniti): Gate Control Frequenza: 100 Hz Larghezza di impulso: 150 µs Caratteristiche tecniche ƒ 2 sequenza (2/3 della durata, quindi 20 min. predefiniti): Endorfinico Frequenza: 2 Hz Larghezza di impulso: 200 µs ...
Seite 179 Frequenza (Hz) Frequenza (Hz) Sequenza 1 Sequenza 1 Sequenza 2 Sequenza 2 Tempo Tempo (secondi) (secondi) P7 BURST 2 HZ Frequenza (Hz) Frequenza (Hz) Frequenza (Hz) Frequenza (Hz) ƒ 1 sequenza (durata: 0,25 s): Gate Control Frequenza: 100 Hz Sequenza 1 Sequenza 1 Larghezza di impulso: 150 µs...
Seite 180 P8 MODULAZIONE FREQUENZIALE ƒ 1 sequenza (durata: 7,5 s): Frequenza crescente: da 2 Hz a 80 Hz Larghezza di impulso decrescente: da 200 µs a 100 µs ƒ 2 sequenza (durata: 7,5 s): Caratteristiche tecniche Frequenza decrescente: da 80 Hz a 2 Hz Larghezza di impulso crescente: da 100 µs a 200 µs ...
Seite 181 Intensità (mA) Intensità (mA) Tempo Tempo (secondi) (secondi) P10 MASSAGGIO Intensità (mA) Intensità (mA) Frequenza: 80 Hz Larghezza di impulso: 150 µs Intensità (mA) Intensità (mA) Canale 2 Canale 2 ƒ Canale 1: • 1 sequenza (1 s): Intensità crescente da 0 mA al valore richiesto • ...
Seite 182 P11 SFREGAMENTO Frequenza: 80 Hz Larghezza di impulso: 150 µs ƒ Canale 1: • 1 sequenza (0,2 s): Intensità crescente da 0 mA al valore richiesto • 2 sequenza (0,2 s): Intensità decrescente dal valore richiesto a 0 mA Caratteristiche tecniche ...
Seite 183: Posizionamento Degli Elettrodi
P14 STIMOLAZIONE DEL NERVO TIBIALE Frequenza: 10 Hz Caratteristiche tecniche Larghezza di impulso: 180 µs Durata predefinita: 30 min. Stimolazione della secrezione di endorfine per un effetto Modalità di azione antalgico generale Il tipo di trattamento e la scelta del programma vanno decisi insieme al proprio medico in funzione della propria patologia.
Seite 184: Riferimenti Catalogo
25. RIFERIMENTI CATALOGO Kit standard ................... SBM1AA007 actiTENS ƒ 1 (neurostimolatore) ................. SBM1AA100 actiTENS ƒ 2 supporti adesivi ................SBM1AB001 actiTENS ƒ 1 bracciale taglia Standard ............... SBM1AG301 actiTENS ...
Seite 185: Scheda Tecnica
Tensione e intensità di ingresso e di uscita 5 V DC - 1 A del caricatore actiCHARGE Da 10°C a 40°C con un’umidità relativa compresa Condizioni di utilizzo di actiTENS, del tra il 15% e il 93% caricatore e dell'alimentatore actiCHARGE Pressione atmosferica da 700h Pa a 1.060 hPa...
Seite 186: Caratteristiche Tecniche (Segue)
è stato immagazzinato a 45°C affinché sia pronto 10 minuti minimo per il suo utilizzo previsto a temperatura ambiente (20°C) Dimensioni di 108 mm x 53,5 mm x 17 mm actiTENS Peso di ~ 65 g actiTENS Dimensioni del caricatore...
Seite 187 Nome e indirizzo del fabbricante. Marchio CE. 2797 Numero di serie del dispositivo. Numero di riferimento dell’apparecchio. Avvertenza, leggere attentamente le istruzioni di utilizzo. Stato della batteria di actiTENS. Ingresso elettrico. Uscita elettrica. Corrente continua. Corrente alternata. Apparecchio di classe II.
Seite 188 SIMBOLI DESCRIZIONE DEI SIMBOLI USATI Simbolo del pulsante ON/OFF di che consente di accendere e actiTENS spegnere il neurostimolatore. Range di umidità a cui il dispositivo può essere esposto durante l'immagazzinamento. Temperature minima e massima a cui il dispositivo medico può essere esposto durante l'immagazzinamento.
Seite 189: Compatibilità Elettromagnetica
ƒ Non usare gli apparecchi di comunicazione portatili a radiofrequenza (comprese le periferiche come i cavi di antenne e le antenne esterne) a meno di 30 cm (12 pollici) da actiTENS, compresi i suoi cavi. In caso contrario, le prestazioni di...
Seite 190 Se l’utilizzatore 0% Ut per una 0% Ut per una tensione sulle esige il actiTENS durata di 1 ciclo, durata di 1 ciclo, linee di entrata funzionamento continuo 70% per una 70% per una durata...
Seite 191 Gli apparecchi portatili e mobili per comunicazioni RF non devono essere usati più vicino 3 Vrms da 3 Vrms da 150 kHz agli elementi di actiTENS, 150 kHz a a 80 MHz Interferenze compresi i cavi, rispetto 80 MHz...
Seite 192 Campi di prossimità 800/900, TETRA Band 13, 17, GSM emessi dagli 800, iDEN 820, 800/900, TETRA 800, è stato testato actiTENS apparecchi di CDMA 850, LTE iDEN 820, CDMA 850, e giudicato compatibile comunicazione Band 5, GSM 1800, LTE Band 5, GSM...
Seite 193 Se si osservano prestazioni anomale, possono essere necessarie misure supplementari, come riorientare o riposizionare actiTENS. Sulla gamma di frequenze da 150 kHz a 80 MHz, le intensità di campo devono essere inferiori a 3 V/m e 6 V/m per le bande ISM.
Seite 194 POTENZA DI DISTANZA DI SEPARAZIONE SECONDO LA FREQUENZA DEL USCITA MASSIMA TRASMETTITORE M ASSEGNATA DEL DA 150 KHZ DA 80 MHZ DA 800 MHZ TRASMETTITORE W A 80 MHZ A 800 MHZ A 2,7 GHZ D=1,2 √P D=1,2 √P D=2,3 √P 0,01 0,12 0,12...
Seite 195 HANDLEIDING actiTENS is een aangesloten medisch toestel voor elektrische transcutane neurostimulatie actiTENS gebruikt om pijnen bij volwassenen te behandelen bij personen van minstens 18 jaar zonder verminderde intellectuele capaciteit. wordt rechtstreeks op het lichaam aangebracht met behulp van een zelfklevende actiTENS strip of via een textielaccessoire.
Seite 196: Beoogd Gebruik En Patiënten Doelgroep
1. BEOOGD GEBRUIK EN PATIËNTEN DOELGROEP is een medisch toestel voor elektrische transcutane neurostimulatie gebruikt om pijnen actiTENS van volwassen personen te behandelen. Het medisch toestel is bedoeld voor gebruik door actiTENS volwassen patiënten (personen ouder dan 18 jaar met een onverminderd intellectueel vermogen) die...
Seite 197: Voorzorgsmaatregelen
Pas de stimulatie niet rechtstreeks op de ogen of mond toe. ƒ Om hygiënische redenen moeten de elektroden door één en dezelfde patiënt worden gebruikt. ƒ Probeer de actiTENS-neurostimulator en de actiCHARGE-oplaaddoos niet te openen of aan te passen, aangezien er een elektrisch risico bestaat.
Seite 198: Klinische Voordelen
ƒ Trek niet aan de draad van de kabel om deze los te koppelen van de elektrode en de actiTENS deze niet te beschadigen. ƒ Gebruik de actiTENS-neurostimulator niet tijdens fysieke activiteiten met het risico op schokken of stoten om het risico op beschadiging van het toestel te voorkomen. ƒ Bij het vallen van de...
Seite 199: Plaatsing Van De Elektroden
Het wordt aanbevolen de instructies van de gezondheidsdeskundige na te volgen voor de keuze van de programma’s, de duur, de stimulatie intensiteit evenals het plaatsen van de elektroden van de neurostimulator actiTENS. 7.3. Instellen van intensiteit De intensiteit van de stimulatie moet worden aangepast om een evenwicht te vinden tussen het comfortabel gevoel en de vermindering van de pijnen.
Seite 200 Kanaal 2 Kanaal 2 actiTENS Knop Aansluiting Kanaal 1 Controlelampje AAN/UIT actiTENS Zelfklevende strip Kanaal 1 Zelfklevende strip Kanaal 2 Armband standaardmaat actiTENS Kanaal 1 Zelfklevende strip Zelfklevende strip Armband standaardmaat actiTENS Armband standaardmaat actiTENS Zelfklevende strip Aansluiting elektrode Armband standaardmaat...
Seite 201: Controlelampje: Betekenis
BETEKENIS Groen knipperend met gemiddelde frequentie Batterij wordt opgeladen (1,4 maal per seconde) Batterij opgeladen Groen Fout in de actiTENS Rood knipperend wordt ge-update. De actiTENS Blauw knipperend met update moet voltooid zijn om de hoge frequentie te kunnen gebruiken.
Seite 202: Uw Actitens Opladen
NB: het is absoluut noodzakelijk de meegeleverde stroomtoevoer van de te gebruiken en actiTENS dit om de prestaties en de veiligheid van het toestel te garanderen. Als u deze niet gebruikt, vervalt de garantie van de actiTENS. Hoe te werk gaan om uw op te laden? actiTENS ...
Seite 203: De Applicatie Actitens Downloaden
Opladen in of Google Play (Android): BESCHIKBAAR IN De actiTENS-applicatie is alleen beschikbaar in Google Play en App Store, elke download van van een andere bron wordt sterk afgeraden. actiTENS Deze applicatie werd ontwikkeld om te gebruiken op Android of iOS compatibele telefoons of tabletten welke Bluetooth Low Energy 4.2 ondersteunen.
Seite 204: Installatie Van Het Toestel
• Kies het aantal elektroden volgens de oppervlakte van de te stimuleren zone: 2 of 4. • Neem evenveel kabels als het aantal elektroden. Voor twee elektroden, is er één kanaal actief. Voor vier elektroden, zijn twee kanalen actiTENS van de actief. actiTENS...
Seite 205 Voorbeeld met twee elektroden ƒ Stap 5: klem het dik uiteinde van de kabels op de kanalen van de neurostimulator actiTENS. ƒ Stap 6: De inschakelen door op de AAN/UIT-knop te drukken. Het controlelampje actiTENS knippert groen.
Seite 206: Aan De Slag Met De Actitens
Hulp Instellingen Follow-up actiTENS Hulp Instellingen ƒ Geschiedenis van de bewaarde pijnniveau’s voor en na de sessies actiTENS : actiTENS Hulp Instellingen ƒ Als de niet aangesloten is: aansluitingsknop actiTENS ƒ Als de aangesloten is: batterijniveau van de...
Seite 207: Een Programma Starten
ƒ Technische informatie over de applicatie ƒ Onderhoudsrapport 14. EEN PROGRAMMA STARTEN ƒ Kies het menu "Programma’s" in de navigatiebalk onderaan het scherm. Programma’s Instellingen Follow-up actiTENS Hulp ƒ Een pijnzone invoeren (optioneel) Programma’s Follow-up actiTENS Hulp...
Seite 208 Deze informatie werd opgeslagen onder "Follow-up" en zal nuttig zijn tijdens een raadpleging bij uw gezondheidsdeskundige (zie hoofdstuk 17 "Follow-up van behandeling"). Programma’s Follow-up Deze zone wordt opgeslagen en kan aangepast worden op elk moment via het menu "Programma’s" of "Instellingen". Mijn programma’s Standaardprogramma’s Gate Control 100 Hz...
Seite 209 • 1 kanaal: Démarrage d'un programme Een programma starten Een programma starten Een programma starten Een programma starten Choix des canaux Keuze van de kanalen Keuze van de kanalen Keuze van de kanalen Keuze van de kanalen Sélec onnez les canaux de s mula on, Kies de s mula ekanalen door deze aan Kies de s mula ekanalen door deze aan Kies de s mula ekanalen door deze aan...
Seite 210 Installeer, indien dit nog niet gebeurde, uw toestel en respecteer de kanalen of de gekozen kanalen. Doorgaan ƒ Start de door de op AAN/UIT-knop te drukken (als dit nog niet gebeurde). Het actiTENS controlelampje knippert groen. Android Een programma starten Een programma starten...
Seite 211 Te onthouden Eenmaal ingeschakeld en indien er geen programma werd gestart, schakelt de actiTENS automatisch uit na 10 minuten. ƒ Start de automatische controle van de installatie. Deze stap zorgt ervoor dat alle aansluitingen tussen de en de kabels en de elektroden juist werden uitgevoerd en laat u toe na te actiTENS gaan of de elektroden goed op de huid werden bevestigd.
Seite 212 ƒ Stel de duur van het programma in. U kunt met deze applicatie kiezen tussen 10 minuten en 12 uur stimulatie. Elk programmatype wordt automatisch ingesteld op een standaardduur, zoals beschreven in hoofdstuk 23 "Programmaoverzicht". Android Een programma starten Een programma starten Annuleren Op het lichaam plaatsen Lorem ipsum...
Seite 213 ƒ Het besturingssscherm van de wordt weergegeven. De chronometer start automatisch actiTENS bij de eerste intensiteitsverhoging. Pas de stimulatie intensiteit aan. De stimulatie intensiteit moet aangepast worden om een evenwicht te vinden tussen een comfortabel gevoel en de pijnvermindering.
Seite 214 Te onthouden Gedurende de behandeling kan u uw telefoon gewoon verder gebruiken door het AANGESLOTEN applicatiescherm van de te verlaten. actiTENS Programma’s Follow-up actiTENS Hulp Instellingen Het volstaat opnieuw op het icoon actiTENS ) te drukken om terug te gaan naar de applicatie.
Seite 215: De Stimulatiesessie Stopzetten
• Het is eveneens mogelijk een sessie te stoppen door op de AAN/UIT van de knop actiTENS te drukken. Deze optie is niet aan te bevelen aangezien de sessie niet volledig zal bewaard worden.
Seite 216: Update Van De
ƒ Stap 2: De applicatie zal u waarschuwen als uw neurostimulator kan ge-update worden. actiTENS Het updaten van de kan eveneens via het menu "Programma’s", "actiTENS" en actiTENS "Instellingen" gebeuren. ƒ Stap 3: Zorg ervoor dat de evenals uw telefoon voldoende opgeladen zijn...
Seite 217 ƒ 70 cm kabels actiTENS ƒ 100 cm kabels actiTENS ƒ armband maat XS actiTENS ƒ armband maat XL actiTENS ƒ accessoire riem/beha actiTENS Elektrode Ø 32 mm Elektrode Ø 50 mm Elektrode Ø 32 mm Elektrode Ø...
Seite 218 Armband Maat XL Accessoire riem/beha actiTENS actiTENS Armband Maat XS actiTENS Elektrode 50 mm x 90 mm Elektrode 50 mm x 50 mm Gemengde elektrode actiTENS Aansluiting elektrode 19.2. Het gebruik van de elektrode voor de onderrug ƒ Voorbereidende stap: neem vier kabels. Neem bij voorkeur vier korte kabels van 14 cm (afzonderlijk te bestellen) voor het gebruik van de elektrode voor de onderrug.
Seite 219 (dun uiteinde aan de kant van de elektrode, dik uiteinde aan de kant van de actiTENS). Te onthouden De twee uiteinden van dezelfde kabel zijn verschillend. Zorg ervoor dat het dik uiteinde aan de wordt aangesloten en het dun uiteinde aan de elektrode.
Seite 220: Condities Voor Opslag, Reiniging En Verwijdering
Andere reinigingsmiddelen kunnen ernstige schade aanbrengen aan het materiaal. • Gebruik een vochtige doek en een mild reinigingsmiddel (bijv. afwasmiddel) om de actiTENS, de kabels, de stroomtoevoer en de oplaaddoos te reinigen als deze vuil zijn. Een actiCHARGE alternatief is isopropylalcohol (IPA) van 70°.
Seite 221: Levensduur Van Toestel
21. LEVENSDUUR VAN TOESTEL ONDERDEEL LEVENSDUUR Neurostimulator 5 jaar actiTENS Oplaaddoos 5 jaar Kabels 6 maand 2 weken behandeling. Raadpleeg de Elektroden gebruiksvoorwaarden en opslag 1 week behandeling. Raadpleeg de Zelfklevende strip gebruiksvoorwaarden en opslag. 24 maand. Raadpleeg de gebruiksvoorwaarden Textielaccessoire en opslag.
Seite 222 Van zodra een programma gestart is, heeft het loskoppelen geen invloed op de werking van de actiTENS. Het bereik van het Bluetooth-signaal kan worden beïnvloed door het oplaadniveau van uw telefoon of actiTENS. Sommige telefoons zijn zo ontworpen dat ze sneller de verbinding verbreken om de batterij te besparen.
Seite 223 5 jaar. ƒ Neem contact op met uw verkoper of met SUBLIMED: • voor hulp, indien nodig, bij de installatie of het gebruik van het toestel. • om een onverwachte werking of gebeurtenissen te melden.
Seite 224: Presentatie Van De Programma's
23. PRESENTATIE VAN DE PROGRAMMA’S Mijn programma’s Standaardprogramma’s Gate Control 100 Hz Gate Control 80 Hz Lage frequen e (Kaada) Gate Control + lage frequen e Kanaal 1: Gate Control Kanaal 2: Lage frequen e Aanpassing Burst 2Hz Modula e Spier-s mula e Massage Pijnzone...
Seite 225 P2 GATE CONTROL 80 HZ Frequentie: 80 Hz Technische kenmerken Impulsbreedte: 150 µs Standaardduur: 30 min Werkingsmechanisme Remming van het pijnsignaal P3 LAGE FREQUENTIE (KAADA) Frequentie: 2 Hz Technische kenmerken Impulsbreedte: 250 µs Standaardduur: 30 min Stimulering van de endorfine-afscheiding voor een algemeen Werkingsmechanisme pijnstillend effect P4 GATE CONTROL + LAGE FREQUENTIE...
Seite 226 P5 AANPASSING ƒ 1 sequentie (1/3 van de duur, dus standaard: 10 min): Gate control Frequentie: 100 Hz Impulsbreedte: 150 µs Technische kenmerken ƒ 2 sequentie (2/3 van de duur, dus standaard: 20 min): Lage frequentie Frequentie: 2 Hz Impulsbreedte: 200 µs ...
Seite 227 Frequentie (Hz) Frequentie (Hz) Sequentie 1 Sequentie 1 Tijd Tijd Sequentie 2 Sequentie 2 n) n) (seconden) (seconden) P7 BURST 2 HZ Frequentie (Hz) Frequentie (Hz) Frequentie (Hz) Frequentie (Hz) ƒ 1 sequentie (duur: 0,25 s): Gate control Frequentie: 100 Hz Sequentie 1 Sequentie 1 Impulsbreedte: 150 µs...
Seite 228 P8 MODULATIE Sequentie 1 ƒ 1 sequentie (duur: 7,5 s): Stijgende Frequentie: 2 Hz tot 80 Hz Dalende Impulsbreedte: 200 µs tot 100 µs ƒ 2 sequentie (duur: 7,5 s): Technische kenmerken Dalende Frequentie: 80 Hz tot 2 Hz Stijgende Impulsbreedte: 100 µs tot 200 µs ...
Seite 229 Intensiteit (mA) Intensiteit (mA) Tijd Tijd (seconden) (seconden) P10 MASSAGE Intensiteit (mA) Intensiteit (mA) Frequentie: 80 Hz Impulsbreedte: 150 µs Intensiteit (mA) Intensiteit (mA) Kanaal 2 Kanaal 2 ƒ Kanaal 1: • 1 sequentie (1 s) : stijgende intensiteit van 0 mA tot de gevraagde intensiteit • ...
Seite 230 P11 WRIJVINGEN Frequentie: 80 Hz Impulsbreedte: 150 µs ƒ Kanaal 1: • 1 sequentie (0,2 s): stijgende intensiteit van 0 mA tot de gevraagde intensiteit • 2 sequentie (0,2 s): dalende intensiteit van de gevraagde intensiteit tot 0 mA Technische kenmerken ...
Seite 231: Plaatsen Van Elektroden
P14 TIBIALE ZENUWSTIMULATIE Frequentie: 10 Hz Technische kenmerken Impulsbreedte: 180 µs Standaardduur: 30 min Stimulering van de endorfine-afscheiding voor een algemeen Werkingsmechanisme pijnstillend effect De aard van de behandeling en de keuze van het programma moeten met uw gezondheidsdeskundige worden afgestemd op uw pathologie. 24.
Seite 232 Sciatique trapezius neuralgie et douleur cervico pijn trapèzes brachiale 25. REFERENTIES CATALOGUS standaard kit ..................SBM1AA007 actiTENS ƒ 1 (neurostimulator) ................SBM1AA100 actiTENS ƒ 2 zelfklevende strips ................ SBM1AB001 actiTENS ƒ 1 Standaardmaat armband ............... SBM1AG301 actiTENS ...
Seite 233: Gegevensblad
Frequentie van het voedingsnet 50-60 Hz Ingangs- en uitgangsspanning en -stroom van 5 V DC – 1 A laadkast actiCHARGE Gebruiksvoorwaarden van de actiTENS, Van 10°C tot 40°C met een relatieve vochtigheid oplaaddoos en de van 15% tot 93%. actiCHARGE stroomtoevoer...
Seite 234 45°C is opgeslagen, totdat het klaar is voor het Minimum 10 minuten beoogde gebruik bij kamertemperatuur (20°C) Afmetingen van de 108 mm x 53,5 mm x 17 mm actiTENS Gewicht van de ~ 65 g actiTENS Afmetingen van de...
Seite 235 Neem de plaatselijke voorschriften en regels in acht. Naam en adres van de fabrikant. CE-markering. 2797 Serienummer van het toestel. Referentienummer van het toestel. Waarschuwing, lees de handleiding zorgvuldig door. Batterijstatus van de actiTENS. Elektrische ingang. Elektrisch vermogen. Gelijkstroom. Wisselstroom. Uitrusting van klasse II.
Seite 236 SYMBOLEN OMSCHRIJVING VAN DE GEBRUIKTE SYMBOLEN Symbool voor de AAN/UIT-knop op de om de neurostimulator actiTENS aan en uit te zetten. Vochtigheidsbereik waaraan het toestel kan worden blootgesteld. Minimale en maximale temperaturen waaraan het medische toestel mag worden blootgesteld tijdens opslag.
Seite 237: Elektromagnetische Comptabiliteit
ƒ Gebruik geen draagbare radiofrequente communicatietoestellen (inclusief randapparatuur zoals antennekabels en externe antennes) in een omgeving van 30 cm (12 inch) van de actiTENS. De werking van de actiTENS, inclusief de kabels, en deze toestellen kunnen beïnvloed worden. Zie tabel 2 voor bijzonderheden over de geteste toestellen.
Seite 238 270°, 315° korte 270°, 315° ziekenhuisomgeving. Als de onderbrekingen en 0% Ut voor 1 gebruiker van de actiTENS 0% Ut voor 1 cyclus spanningsvariaties cyclus duur, 70% continue werking vereist duur, 70% voor voor 25/30 cycli tijdens onderbrekingen...
Seite 239 Draagbare en mobiele RF-communicatietoestellen mogen niet dichter bij 3 Vrms van de onderdelen van de Geleidende 3 Vrms van 150 kHz tot actiTENS, inclusief RF-storingen 150 kHz tot 80 MHz kabels, worden gebruikt IEC 61000-4-6 80 MHz dan de aanbevolen afstand,...
Seite 240 800/900, TETRA 800, Nabijheidsvelden 800, iDEN 820, iDEN 820, CDMA 850, uitgezonden door CDMA 850, LTE is getest en actiTENS LTE Band 5, GSM RF draadloze com- Band 5, GSM 1800, conform bevonden in de 1800, CDMA 1900, municatietoestellen CDMA 1900, GSM relevante omgevingen.
Seite 241 Als abnormale prestaties worden waargenomen, kunnen aanvullende maatregelen nodig zijn, zoals heroriëntatie of herpositionering van de actiTENS. In het frequentiegebied 150 kHz tot 80 MHz dienen de veldsterkten minder te zijn dan 3 V/m en 6 V/m voor de ISM-banden.
Seite 242 SBM1AL001 – Notice_202202_V10...
Seite 244 Via Giorgio Ribotta 5, IT - 00144 Roma, Vigilance on Medical DevicesHead of Unit 5 E-mail : dgfdm@postacert.sanita.it, vigilance@sanita.it, l.lispi@sanita.itMDD Premier marquage obtenu en janvier 2018 actiTENS First marking obtained in 2018 CE-Kennzeichnung erstmals im Januar 2018 erhalten Primo marchio ricevuto in gennaio 2018 SBM1AL001...

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