Zweckbestimmung Und Patienten-Zielgruppe; Restrisiko Und Unerwünschte Nebenwirkungen - SUBLIMED actiTENS Gebrauchsanleitung

1. ZWECKBESTIMMUNG UND PATIENTEN-ZIELGRUPPE

ist ein medizinisches Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation für die
actiTENS
Behandlung von Schmerzen bei Erwachsenen.
Das medizinische actiTENS-Gerät ist vorgesehen für Erwachsene (Personen über 18 Jahren mit
uneingeschränkter geistiger Leistungsfähigkeit), die an Schmerzen leiden und darüber hinaus die
Elektroden korrekt platzieren und die Intensität regulieren können bzw. in der Lage sind, den Wunsch
nach einer Modifizierung oder einem Abbruch der Behandlung zu äußern.
2. GEGENANZEIGEN
Bei folgenden Personen darf das
ƒ Patienten mit Herzschrittmacher, implantiertem Defibrillator oder vergleichbaren implantierbaren
Geräten.
ƒ Patienten mit Herzerkrankungen.
ƒ Patienten mit Epilepsie.
ƒ Patienten, die Veränderungen oder eine Verringerung der Sensibilität im zu behandelnden Bereich
zeigen, beispielsweise Patienten mit Allodynie (Schmerzreaktion auf Reize, die normalerweise
keine Schmerzen auslösen).
ƒ darf im Falle einer Schwangerschaft nicht ohne ärztliche Empfehlung verwendet
actiTENS
werden. Die Elektroden dürfen nicht auf dem Unterleib einer Schwangeren platziert werden.
Werden die Gegenanzeigen nicht beachtet, kann dies schwerwiegende Folgen haben und sich
nachteilig auf den Patienten auswirken.
3. RESTRISIKO UND UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN
ƒ Die Verwendung von
verstärkte Schmerzempfindung, die durch einen Schmerzreiz ausgelöst wird). In diesem Fall wird
empfohlen, die Behandlung abzubrechen und medizinisches Fachpersonal zu konsultieren.
ƒ Die Verwendung von
Entzündungen, eine Allergie oder Verbrennungen im Bereich der Elektroden oder des Textilzubehörs
zur Befestigung auslösen. Bei Hautirritationen nach einer Stimulationsbehandlung wird empfohlen,
den Gebrauch vorübergehend einzustellen und medizinisches Fachpersonal zu konsultieren.
ƒ Wenn sich die Elektroden teilweise ablösen, kann es zu leichten Stromschlägen kommen. Achten
Sie darauf, Ihre Elektroden regelmäßig zu wechseln, um zu vermeiden, dass diese sich ablösen
(Informationen in Abschnitt 20).
ƒ Bei der Verwendung von
Muskelkontraktionen kommen. Vor Gebrauch ist ärztlicher Rat empfehlenswert.
ƒ Mit einigen Zubehörteilen (Kabel, Stromversorgung und Textilzubehör) ist das Risiko einer
Strangulation verbunden.
Jeder schwerwiegende Zwischenfall in Zusammenhang mit der Verwendung des
Geräts ist dem Hersteller unter contact@subli-med.com sowie der zuständigen
Behörde des jeweiligen Mitgliedsstaates mitzuteilen, in dem der Anwender seinen
Wohnsitz hat (Liste auf der Rückseite).
4. ANWENDUNGSHINWEISE
ƒ und sämtliche Zubehörteile sind außerhalb der Reichweite von Kindern, Haustieren und
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Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen aufzubewahren.
ƒ Die Elektroden des Geräts zur Neurostimulation dürfen nicht im vorderen Bereich des Halses (insbesondere
Karotissinus) platziert werden, um die Gefahr einer unerwünschten Störung des Herzrhythmus,
Veränderungen des arteriellen Blutdrucks oder schwerwiegende Muskelspasmen zu vermeiden, die durch
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nicht ohne medizinischen Rat eigesetzt werden:
actiTENS
kann in bestimmten Fällen eine Hyperalgesie auslösen (abnormal
actiTENS
kann in bestimmten Fällen Erythem (Rötung), Hautirritationen,
actiTENS
kann es vorübergehend zu Muskelschmerzen oder unwillkürlichen
actiTENS
SBM1AL001 – Notice_202202_V10