Begriffe; Vorgesehener Verwendungszweck - Bayer Breelib Gebrauchsanweisung

2. Begriffe

Verwendeter Begriff Beschreibung
Breelib™ Inhalationssystem zur Verneblung der
VENTAVIS® Inhalationslösung
PAH Pulmonale arterielle Hypertonie
(erhöhter Blutdruck im
Lungenkreislauf)
VENTAVIS® Inhalationslösung
Basiseinheit Komponente, die die Hardware enthält
Mundstück Komponente zum Inhalieren von
VENTAVIS®
Verneblereinheit Komponente, mit der das VENTAVIS®-
Aerosol erzeugt wird
Monatspackung Verneblereinheit und Mundstück,
beides wiederverwendbar
Medikament- System zur Dosierung von VENTAVIS®
Dosiersystem
Membran Komponente der Verneblereinheit, die
aus dem Medikament das Aerosol
macht
Pulsierende LED Die LED blinkt langsam.
Blinkende LED Die LED blinkt schnell.
Leuchtende LED Die LED leuchtet konstant.
Glasampulle Medikament VENTAVIS® in einem
kleinen Glasbehälter.
HF Hochfrequenz (Funk)
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3. Vorgesehener Verwendungszweck

Das Breelib™ Inhalationssystem ist ein atemzuggesteuerter
Vibrationsmembran-Vernebler mit passiver Fluss- und aktiver
Volumensteuerung. Es ist für die orale Inhalation von
VENTAVIS® Verneblerlösungen konzipiert.
Das Breelib™ Inhalationssystem stellt die genaue Dosierung
und Abgabe von VENTAVIS® am Zielort sicher.
Der Breelib™ ist für erwachsene, kooperative Patienten im
Wachzustand vorgesehen, die zur koordinierten Atmung fähig
sind. Der Patient kann das Gerät außerhalb von
Gesundheitseinrichtungen verwenden (häusliche Anwendung).
Es ist ausschließlich für die Anwendung durch nur einen
Patienten vorgesehen.
Richtlinien für die Wiederverwendung
Die Komponenten des Breelib™ sind nur wiederverwendbar,
wenn sie sorgsam behandelt werden und nicht beschädigt sind.
Vectura Group Ltd haftet für keinerlei Schäden oder
Folgeschäden sowie Auswirkungen auf die Sicherheit,
Zuverlässigkeit und Leistungsfähigkeit des Geräts, wenn
verschmutzte oder beschädigte Komponenten eingesetzt
werden.
Aus hygienischen Gründen und um die Funktionsfähigkeit
sicherzustellen, dürfen die Verneblereinheit und das Mundstück
aus der Monatspackung nur 30 Tage lang verwendet werden.
Weitere Einzelheiten zum Reinigungsverfahren finden Sie in
Kapitel "8.2. Reinigung und Desinfektion" auf Seite 22.
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Packaging Technology Berlin gbkop
client: 0021,GVDE material-no.: 88282299
Reference-Code: 08CN0193
name: LF-BRO-Breelib Inhaler Starter Kit
colors: Black / CYAN / MAGENTA / YELLOW
version: 19.07.2022/02 Restricted Document
Bayer AG
PZ: 2780A-2 code-no.:
IFU date: 210622
country: DE/-/-
dimension: 210 x 148 mm
2. BEGRIFFE
7/19/2022 6:57:51 AM