Edwards 9350BC20 Gebrauchsanweisung

Transfemoraler Ballonkatheter von Edwards
Cathéter à ballonnet transfémoral Edwards
Catetere a palloncino transfemorale Edwards
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Symbollegende / Légende du symbole /
Legenda dei simboli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-7
Deutsch
Gebrauchsanweisung
1.0 Produktbeschreibung
Der Transfemorale Ballonkatheter von Edwards besteht aus einem Schaft
und einem Ballon mit zwei röntgendichten Markierungsbändern, die die
Arbeitslänge des Ballons kennzeichnen. Am proximalen Ende der
Vorrichtung befindet sich ein „Y-Anschluss" mit einem Anschluss für die
Ballonaufdehnung (BALLOON) und einem Anschluss für das
Führungsdrahtlumen (WIRE).
Parameter für die Aufdehnung:
Tabelle 1: Parameter für die Aufdehnung
Ballondurch-
messer
Modell
9350BC20 20 mm
9350BC23 23 mm
9350BC25 25 mm
Edwards, Edwards Lifesciences und das stilisierte E Logo sind Marken der
Edwards Lifesciences Corporation. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer
jeweiligen Inhaber.
Nominal
Aufdehnungs- Aufdehnungs-
volumen druck
16 mL 4 atm (405 kPa)
21 mL 4 atm (405 kPa)
26 mL 4 atm (405 kPa)
Transfemoraler Ballonkatheter von Edwards
Die schwarzen Punkte geben die Lage der röntgendichten
Markierungsbänder an.
1: Anschluss zur Aufdehnung des Ballons
2: Anschluss für das Führungsdrahtlumen
Spezifikationen der Vorrichtungskompatibilität:
Tabelle 2: Kompatibilität der Vorrichtung
Max. Durchmesser des
Modell
9350BC20
9350BC23
9350BC25
HINWEIS: Für eine optimale Volumengröße sollte der
Ballonkatheter zusammen mit der von Edwards Lifesciences
gelieferten Aufdehnungsvorrichtung verwendet werden.
2.0 Indikationen
Der Ballonkatheter ist zur Dilatation von stenosierten nativen
Aortenklappensegeln indiziert.
3.0 Gegenanzeigen
Die Vorrichtung ist kontraindiziert für Patienten mit folgenden Symptomen:
• Vorhandensein von intrakardialer Masse, Thrombus, Vegetation, aktiver
Infektion oder Endokarditis;
• Unverträglichkeit einer antikoagulativen/antithrombotischen Therapie.
4.0 Warnungen
• Die Vorrichtung ist für die einmalige Verwendung konzipiert und
bestimmt und wird nur zur einmaligen Verwendung angeboten. Das
Produkt nicht erneut sterilisieren und nicht wiederverwenden. Über die
Sterilität, Nicht-Pyrogenität und Funktionsfähigkeit nach einer
Wiederaufbereitung liegen keine Daten vor.
1
1
Mindestgröße der
Führungsdrahts Schleuse
0,035 Zoll (0,89 mm) 14F (4,7 mm)
0,035 Zoll (0,89 mm) 14F (4,7 mm)
0,035 Zoll (0,89 mm) 16F (5,3 mm)
THV204
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