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der Ergebnisse die Konzentrate zur Benutzung freigeben, wenn diese eine Dichteabweichung
von max.
Proben an Intermedt und an den Kunden weiterzuleiten.
Die ECOMix verfügt bis zum Abschluss des 5. Ansatz über keine ausreichenden Daten für
•
den Vergleich der Dichte und wird daher in jedem Fall eine Laborprobe einfordern. Im Rahmen
einer Validierungsphase müssen all diese Ansätze beprobt und dürfen erst nach Erhalt und
Auswertung der Laborergebnisse zur Nutzung freigeben werden. Maßgeblich für die Freigabe
ist die Einhaltung der unter 7.5 aufgeführten Toleranzen für die Einzelkomponenten.
Bei allen folgenden Ansätzen erfolgt die Laborkontrolle nur, wenn die ECOMix dazu auffordert.
•
Dies ist nicht mehr Teil der Validierung.
7.2.1 Abweichung vom Validierungsschema
Möchte die Dialyseeinrichtung von den Vorgaben zur Validierung abweichen, so ist dies erst nach
Rücksprache mit Intermedt als Hersteller zulässig.
7.3 Durchführung der Laboranalyse
Die Entnahme von Proben wird in Abschnitt 4.2.13 beschrieben.
Die Analyse muss in einem geeigneten Labor durchgeführt werden. Das Labor sollte zweckmäßi-
gerweise vor der ersten Analyse bereits überprüft worden sein (z.B. indem schon vor der Installation
eine Probe mit Flüssigkonzentrat eingesandt wurde).
7.3.1 Umfang der Laboranalyse
Die ideale Analyse umfasst eine Bestimmung der Konzentrate aller im Konzentrat enthaltenen Kom-
ponenten, angegeben in g/l (Glukose) und mmol/l (alle anderen Ionen). Geeignete Labore, die diese
Analyse mit entsprechender Genauigkeit im Konzentrat vornehmen können, sind jedoch nicht überall
verfügbar. Daher wird die Analyse der Konzentrationen von Na, K, Ca, Mg, und Chlorid als Standard
definiert.
Ist kein geeignetes Labor verfügbar, das alle Ionen analysieren kann, müssen so viele Ionen wie mög-
lich gemessen werden, wobei neben Natrium mindestens 2 weitere Komponenten analysiert werden
müssen. Falls diese Einschränkung während der Validierungsphase auftritt, sind zusätzlich Proben
mit jeweils 50 ml von 2 der 5 in der Validierungsphase hergestellten Konzentrate mit einem entspre-
chenden Hinweis zur Prüfung an Intermedt zu senden.
Stand: 2022/09
4.1.2., I Bedienungsanleitung ECOMix Original, 17, F: M. Lorek, 09.09.2022
aufweisen. Der Techniker ist dafür verantwortlich, das Ergebnis dieser
/ 0, 30 %
Umweltlabore sind selten in der Lage, Konzentrate dieser Zusammensetzung aus-
reichend genau zu messen. Labore, die auf Blutproben spezialisiert sind, können
dies oftmals durch eine geringfügige Änderung ihrer Methodik (z.B. Vorverdünnung)
erreichen.
Bedienungsanleitung ECOMix
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