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Dichteabweichungen Und Laborwerte; Interpretation Von Dichteabweichungen; Validierung Der Dichtemessung Im Rahmen Der Installation - B. Braun Intermedt ECOMix Bedienungsanleitung

Vollautomatisches dialyse-konzentrat-produktionssystem
Inhaltsverzeichnis

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7 Dichteabweichungen und Laborwerte

7.1 Interpretation von Dichteabweichungen

Die von der ECOMix angezeigte Dichteabweichung ist immer die Abweichung vom Sollwert.
Die absolute Grenze für zulässige Dichteabweichungen liegt bei
höhere Abweichung vom Sollwert aufweisen, dürfen nicht ohne Laborkontrolle eingesetzt werden.
Normalerweise arbeitet die ECOMix mit einer höheren Wiederholbarkeit, so dass die Anlage auch
bei Konzentraten, deren Dichte um
Laborkontrolle verlangt.
In Einzelfällen erlauben die örtlichen Druckverhältnisse und Druckschwankungen in der Permea-
tringleitung keine so hohe Wiederholbarkeit, so dass diese Grenze durch einen autorisierten Techniker

auf
0, 06 %
in jedem Fall erhalten bleiben.

Bevor ein Konzentrat wegen einer Dichteabweichung oder einer fehlerhaften Laborprobe verworfen
wird, muss immer mit einem autorisierten Techniker Kontakt aufgenommen werden. Wird ohne diese
Rückfrage verworfen, so kann ein möglicher Fehler eventuell nicht mehr identifiziert werden.

7.2 Validierung der Dichtemessung im Rahmen der Installation

Das System ist auf eine Dichteabweichung
Die Validierungsphase umfasst die ersten 5 Ansätze nach Beginn der Installation:
Die von Intermedt autorisierten Techniker reichen als zusätzliche Laborkontrolle die bei der
Installation hergestellten Konzentrate zur Analyse in ein geeignetes Labor ein. Der Techniker
kann aufgrund seiner Kenntnis der Anlage und Produktionsabläufe jedoch schon vor Eintreffen
58
4.1.2., I Bedienungsanleitung ECOMix Original, 17, F: M. Lorek, 09.09.2022
oder
geändert werden muss. Die absolute Grenze von
0, 08 %
Um die in der Norm ISO 23500-4 festgelegten Grenzwerte für die Zusammensetzung
von Konzentrat einzuhalten, ist eine Abweichung der gemessenen Dichte von der
Ziel-Dichte um
/ 0, 30 %
Konzentrat ist unbedenklich. Mit dem Produktionssystem ECOMix kann jedoch in
der Regel eine deutlich bessere Genauigkeit erreicht werden, weshalb das System
nur Konzentrate freigibt, deren Dichte nur um maximal
der letzten 5 produzierten Konzentrate abweicht. In allen anderen Fällen wird eine
Laborkontrolle verlangt.
Unabhängig davon, wie hoch die Wiederholbarkeit der Ansätze ist, darf das Kon-
zentrat bei Abweichungen von
eingesetzt werden.
vom Mittelwert der letzten 5 Ansätze abweicht, eine
0, 04 %
ausreichend und das innerhalb dieser Grenze hergestellte
vom Sollwert nicht ohne Laborkontrolle
/ 0, 30 %
vom Mittelwert der letzten 5 Ansätze kalibriert.
0, 04 %
. Konzentrate, die eine
/ 0, 30 %
muss dabei
/ 0, 30 %
vom Mittelwert
0, 04 %
Stand: 2022/09

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