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Bedienungsanleitung ECOMix
Nur geeignete Transportmittel bzw. Flurfördermittel verwenden.
•
Anlage vor Frost schützen.
•
Nach dem Auspacken den Inhalt auf Vollständigkeit und Vollzähligkeit gemäß den Lieferunterlagen
überprüfen.
1.4 Bestimmungsgemäße Verwendung
Das System ECOMix/ECOCart dient zur vollautomatischen Bereitstellung von saurem Dialysekon-
zentrat, in dem Sinne, dass in einem geschlossenen, validierten und durch die Maschine bei jedem
Durchgang verifizierten Prozess Trockenkonzentrat in einen flüssigen Zustand überführt wird. Die-
ser Aufbereitungsprozess, hier zur Vereinfachung als Herstellung bzw. Produktion bezeichnet, stellt
daher die bestimmungsgemäße Anwendung eines zertifizierten Medizinproduktes dar.
Das ECOMix-Produktionssystem darf ausschließlich zur Herstellung von sauren Dialysekonzen-
traten unter Verwendung der originalen ECOCart von Intermedt eingesetzt werden. So lassen sich
Dialysekonzentrate innerhalb der Toleranzgrenzen nach ISO 23500-4 herstellen. Andere Verwendun-
gen und Anwendungen, insbesondere der Einsatz anderer Medien, können zu gefährlichen Situationen
führen. Dies ist auf jeden Fall zu unterlassen. Das System ECOMix/ECOCart ist nicht für den Ein-
satz in der Heimdialyse vorgesehen.
Zur bestimmungsgemäßen Verwendung gehört auch die Einhaltung der Sicherheitshinweise und
der von Intermedt vorgeschriebenen Betriebs-, Wartungs-, und Instandhaltungsmaßnahmen.
Die Anlage nur in sicherem und mikrobiologisch einwandfreiem Zustand benutzen.
Anwendungsgebiete
Die mit der ECOMix hergestellten Dialysekonzentrate sind für die Hämodialyse und Hä-
modiafiltration geeignet. Das Dialysekonzentrat ist zur Verwendung mit einem alkalischen
Bicarbonat-Hämodialysekonzentrat (NaHCO
Hämodialyse-Lösung muss vor dem Gebrauch mit einer geeigneten Methode getestet werden. Zur
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4.1.2., I Bedienungsanleitung ECOMix Original, 17, F: M. Lorek, 09.09.2022
Nur bei Verwendung einer Original-ECOCart und Einhaltung der Bedienungsanlei-
tung garantieren wir die Herstellung innerhalb der Toleranzen nach ISO 2350-4.
Mikrobiologisch einwandfreier Zustand:
– Verwendung von Permeat nach den Forderungen der aktuellen Ph.Eur.
– Nutzung des Spülprogramms
– Standzeit des Permeats in dem Mischtank
– Verwendung von Sterilfiltern zur Belüftung der Tanks
– Abfluss mit Bakterien-Barriere zur Verhinderung retrograder Verkeimungen
– Original Intermedt Medienfilter / Austauschintervalle einhalten
– Regelmäßige Wartung
– Nur Permeat entsprechend der ISO 23500-3 einsetzen
– Permeat entsprechend der ISO 23500-3 und nach aktueller Ph.Eur. überwachen
24 h
) für eine gegebene Verdünnung bestimmt. Die fertige
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Stand: 2022/09
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