Inhaltsverzeichnis
Werbung
Bedienungsanleitung ECOMix
7.3.2 Kennzeichnung von Proben für die Analyse
Proben für die Laborkontrolle sollten zur eindeutigen Kennzeichnung immer mit der Chargenkennung
der zugehörigen ECOCart gekennzeichnet werden (z.B. A98765ML-EC767). Wenn die Probe für die
Analyse anders gekennzeichnet wird (z.B. Ansatznummer der Dialyse), muss im Schriftverkehr mit
Intermedt die Chargenkennung zusätzlich angegeben werden.
Bei Einsendung von Proben oder zur Beurteilung von Ergebnissen an Intermedt sind die folgenden
Daten erforderlich:
Chargenkennung
•
Dialyseeinrichtung mit Standort oder Seriennummern der ECOMix
•
Datum der Produktion
•
Dichte bzw. Dichteabweichung laut ECOMix
•
Bei Reklamationen zusätzlich:
•
Kopie des ausgefüllten Produktionsprotokolls
–
Beschreibung der Reklamation
–
7.3.3 Vom Labor benötigte Angaben
Besprechen Sie vor der Probennahme mit Ihrem Labor, wie viel Probe benötigt wird. Dies hängt von
den eingesetzten Methoden und dem Umfang der Analyse ab.
Labore benötigen darüber hinaus zu jeder Probe mindestens die folgenden Angaben:
Eine sichtbare Kennzeichnung, dass es sich um Dialysekonzentrat handelt
•
Eindeutige Kennzeichnung der Probe (idealerweise Chargenkennung)
•
Auftraggeber mit Kontaktdaten
•
Umfang der Analyse
•
Erwartete Zusammensetzung
•
Vom Labor vorzunehmende Verdünnung (1:35 oder 1:45)
•
7.4 Umgang mit Dichteabweichungen
Nach der Validierungsphase zeigt die ECOMix die Aufforderung zur Laborkontrolle nur an, wenn die
Grenzen für die Dichteabweichung überschritten sind (siehe oben).
7.4.1 Freigabe von Konzentraten ohne Laboranalyse
Erfolgt außerhalb der Validierungsphase die Aufforderung zur Laborkontrolle durch die ECOMix, so
ist diese vor Nutzung des Konzentrats durchzuführen und auszuwerten.
Ist dies aus logistischen Gründen nicht möglich, muss sich der Betreiber mit einem autorisierten
Techniker in Verbindung setzen, der in Zusammenarbeit mit dem Hersteller Intermedt klären wird,
ob die Freigabe ohne Laborkontrolle erteilt werden kann. Dafür ist es notwendig, neben der aktuellen
Chargenkennung und der angezeigten Dichteabweichung noch die Dichteabweichungen der letzten 5
Ansätze mitzuteilen.
Dieses Verfahren kann auch genutzt werden, wenn eine Laborkontrolle unplausible Werte enthält.
60
4.1.2., I Bedienungsanleitung ECOMix Original, 17, F: M. Lorek, 09.09.2022
Stand: 2022/09
Werbung
Inhaltsverzeichnis
