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2 Einsatzbereich und bestimmungsgemäße Verwendung
Bestimmungsgemäßer Gebrauch ist das Herstellen von Wasser zum Verdünnen von Hämodialyse-
konzentraten gem. Europäischer Pharmakopöe und ISO 13959.
Der Double Loop Combiner ist ein Zubehör zu (Eco)RO Dia I/II (HT) und verändert weder den bestimmungs-
gemäßen Gebrauch der (Eco)RO Dia I/II (HT) noch deren Kontraindikationen.
Der Double Loop Combiner speist Dialysepermeat in ein oder zwei Ringleitungen ein und leitet nicht
verbrauchtes Dialysepermeat in die einspeisende(n) Umkehrosmose(n) zurück.
Der Betreiber ist verantwortlich für eine bestimmungsgemäße Verwendung des Double Loop Combiners.
2.1 Verwendung in Kombination mit anderen Geräten
Der Double Loop Combiner darf nur in Kombination mit Aquaboss
(Art.-Nr.: 2521125; 2521132
Remote Control II (Art.-Nr.: 2000305) betrieben werden
Der Double Loop Combiner darf nur in Kombination mit Aquaboss
Aquaboss
Umkehrosmosen ist nicht zulässig.
Bei Betrieb in Kombination mit Aquaboss
Aquaboss
Handshake kommunizieren.
Die nachfolgenden Anforderungen der Ringleitung an eine Kombination mit anderen Geräten werden durch
den Hersteller, B. Braun Avitum AG, gestellt:
Bei Verwendung in Kombination mit Medienversorgungseinheiten MPC müssen Entnahmestellen
gemäß ISO 11197 [Medizinische Versorgungseinheiten] ausgeführt sein.
In Kombination verwendete Dialysegeräte (Medizinprodukt Klasse IIb) müssen
o
der Norm DIN VDE 0753-4 [Anwendungsregeln zum sicheren Betrieb/Gebrauch von
Medizinprodukten in der extrakorporalen Nierenersatztherapie] und
o
der technischen Regel IEC/TR 62653 [Guideline for safe operation of medical equipment
used for haemodialysis treatments] entsprechen,
o
des Weiteren müssen Dialysegeräte den besonderen Anforderungen der Norm IEC 60601-
2-16 [Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale vom Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräten]
entsprechen.
Rev. 0.3, 2019-11
Der Aquaboss
Double Loop Combiner darf nur bestimmungsgemäß eingesetzt werden
und ist für die Lebensdauer von 15 Jahren konzipiert.
Gefahr von Vergiftung und pyrogenen Reaktionen.
Der Betreiber ist verantwortlich für die Auswahl der Wasseraufbereitungsausrüstung und
die jährliche Prüfung des Permeats gegen die Vorgaben aus der ISO 23500.
oder Edelstahl (Art.-Nr.: 2510122; 2510128; 2510134) sowie
)
®
-(Eco)RO Dia I / II (HT) betrieben werden. Jede Verwendung mit anderen
®
- Umkehrosmose vom Typ Aquaboss
Vergiftungsgefahr durch herausgelöste Konstruktionswerkstoffe und thermische
Zerstörung von Bauteilen!
→ In Kombination mit einer Heißreinigungsanlage dürfen nur bis mind. 90°C
temperaturbeständige Originalmaterialien verwendet werden.
Aquaboss
®
-Hot Rinse Heißreinigungen, müssen diese mit einer
®
-(Eco)RO Dia I / II (HT) über Hardware
Gebrauchsanweisung
®
Double Loop Combiner
®
Permeat- Ringleitungen PEX
®
- Umkehrosmosen vom Typ
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