Garantie Und Service; Kundenservice; Konformitäts Erklärung - Malsch AYLEEN Edition 400HC Gebrauchsanweisung

G A R A NT I E
U ND S ERV I C E
Mit dem Erwerb eines Pflegebettes von Malsch GmbH haben Sie
ein hochwertiges Qualitätsprodukt erhalten.
Auf Malsch Pflegebetten besteht eine 24­monatige Garantie,
gerechnet ab Kaufdatum.
Bei Störungen bedingt durch Materialqualität oder Herstellung
erhalten Sie innerhalb der Garantie kostenlosen Ersatz oder
Mängelbe seitigung.
Ausgeschlossen sind Störungen und Fehler, die durch unsach-
gemäße Handhabung oder äußere Einwirkungen entstehen.
Es gelten unsere Geschäfts- und Lieferbedingungen.
Bei Rückfragen sind wir unter folgenden Rufnummern
zu erreichen:

Kundenservice

Tel: +49 (0) 6626 915-100
Fax: +49 (0) 6626 915-127
info@bettenmalsch.de
bettenmalsch.com
KON F O RM ITÄTS ER KL ÄRU N G
DE EN
EU-Konformitätserklärung EC Declaration of Conformity
nach der Verordnung (EU) 2017 / 745 des europäischen Parlaments und according to Regulation (EU) 2017 / 745 of the European Parliament
des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, Anhang IV. and of the Council of 5 April 2017 concerning medical devices, Ann. IV.
Der Hersteller The manufacturer
Malsch GmbH Malsch GmbH
Rohbergstraße 9, 36208 Wildeck Rohbergstraße 9, 36208 Wildeck, Germany
Tel.: +49 (0) 6626 915-100, Fax: +49 (0) 6626 915-116 Phone +49 (0) 6626 915-100, Fax: +49 (0) 6626 915-116
SRN DE-MF-000005173 SRN DE-MF-000005173
erklärt in alleiniger Verantwortung, dass die nachfolgend benannten declares under its sole responsibility that the devices named below
Produkte den grundlegenden Anforderungen und Bestimmungen comply with the essential requirements and provisions of Regulation
der Verordnung (EU) 2017 / 745 für Medizinprodukte entsprechen (EU) 2017 / 745 for medical devices and are assigned to risk class I in
und gemäß der Anhänge II, III und VIII (Regel 1,13) der Risikoklasse I accordance with Annexes II, III and VIII (Rule 1,13):
zugeordnet werden:
Pflegebett AURA Care bed AURA
Pflegebett IMPULSE Care bed IMPULSE
Pflegebett AYLEEN Care bed AYLEEN
Basis UDI-DI: 4065848MALSCH-PKL00002V Basic UDI-DI: 4065848MALSCH-PKL00002V
Die bezeichneten Produkte wurden unter Anwendung der folgenden The designated products have been produced in application of the
Richtlinien und harmonisierten Normen produziert: following directives and harmonised standards:
Elektrische Sicherheit: Electrical safety:
IEC 60601-1 A2:2019 IEC 60601-1 A2:2019
Mechanische Sicherheit: Mechanical safety:
IEC 60601-2-52:2009+A1:2015 IEC 60601-2-52:2009+A1:2015
Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV): Electromagnetic Compatibility (EMC):
IEC 60601-1-2:2014 IEC 60601-1-2:2014
Gebrauchstauglichkeit: Usability:
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
IEC 62366-1:2015+COR1:2016 IEC 62366-1:2015+COR1:2016
Risikomanagement: Risk Management:
DIN EN ISO 14971:2020-07 DIN EN ISO 14971:2020-07
Richtlinie zur Beschränkung gefährlicher Stoffe RoHS: Directive on the Restriction of Hazardous Substances RoHS:
Richtlinie 2011 / 65 / EU Directive 2011 / 65 / EU
Durch die Einhaltung der Bestimmungen der Verordnung (EU) 2017 / 745 By complying with the provisions of Regulation (EU) 2017 / 745,
werden die Anforderungen zur Anbringung einer CE-Kennzeichnung the requirements for affixing a CE marking are fulfilled. Due to the
erfüllt. Aufgrund der Spezifikation als Medizinprodukt Klasse I werden specification as a medical device class I, the product and packaging will
Produkt und Verpackung spätestens ab Mai 2025 zusätzlich mit einer additionally be provided with a UDI marking from May 2025 at the
UDI-Kennzeichnung versehen. Eine Konformität der Produkt- und latest. Conformity of the product and development documentation
Entwicklungsdokumentation sowie des QM-Systems wird durch die as well as the QM system is confirmed by certification according to
Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2016 bestätigt. DIN EN ISO 13485:2016.
Bei einer mit uns nicht abgestimmten Änderung des In the event of a modification of the above-mentioned product
oben genannten Produktes verliert diese Er klärung not agreed with us, this declaration loses its validity.
ihre Gültigkeit.
Rayk Malsch
Wildeck, den 25.01.2022 Geschäftsführer / CEO / Gérant
AGB einsehbar unter bettenmalsch.com
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