Bard LifeStent 5F Gebrauchsanweisung Seite 24

• NO lo utilice en pacientes a quienes no se puede medicar con antelación.
• NO lo utilice en pacientes cuya lesión indicadora presente gran cantidad de trombos agudos o subagudos adyacentes.
• NO lo utilice en pacientes que se considere que presentan alguna lesión que impida inflar por completo un balón
de angioplastia o colocar correctamente el stent o el sistema introductor del mismo.
• NO se debe utilizar el dispositivo si el envase estéril está dañado o se ha abierto involuntariamente antes de su uso.
• NO use el dispositivo después de la fecha de caducidad especificada en la etiqueta.
• Las personas con reacciones alérgicas al nitinol (níquel, titanio) y/o al tantalio pueden presentar una reacción alérgica a este implante.
• NO exponga el sistema introductor a disolventes orgánicos (por ejemplo, alcohol).
• Este stent no está diseñado para recolocaciones ni recuperaciones.
• La colocación del stent en una ramificación principal puede ocasionar dificultades durante futuras intervenciones diagnósticas
o terapéuticas.
• Si se colocan varios stents superpuestos, su composición deberá ser similar (es decir, nitinol [aleación de níquel y titanio]).
• La seguridad y eficacia de la superposición de stents en la arteria poplítea media (P2) y distal (P3) aún no se ha establecido.
• Se recomienda utilizar el dispositivo con una longitud útil de 80 cm para las intervenciones ipsilaterales. Dada la mayor
longitud útil del dispositivo de 135 cm, es posible que el usuario tenga dificultades para mantenerlo recto en las
intervenciones ipsilaterales. Si no se mantiene el dispositivo recto, esto podría obstaculizar el despliegue óptimo del implante.
• Se desconocen los resultados a largo plazo después de una dilatación repetida de stents endotelializados.
PRECAUCIONES
• Durante la irrigación del sistema, asegúrese de que salga solución salina por la punta del catéter.
• El sistema introductor no está diseñado para utilizarse con sistemas inyectores eléctricos.
• Si se vuelve a cruzar un stent total o parcialmente desplegado con dispositivos accesorios, debe llevarse a cabo con cuidado.
• Mantenga el dispositivo lo más recto posible después de extraerlo del envase y mientras esté introducido en el paciente.
De lo contrario, se podría obstaculizar el despliegue óptimo del implante.
• Antes de desplegar el stent y durante el despliegue, tense el catéter del sistema introductor fuera del cuerpo del paciente; para
ello, sostenga con cuidado la vaina estabilizadora y manténgala recta y tensada.
• Si percibe una fuerza excesiva durante el despliegue del stent, NO fuerce el sistema introductor. Retire el sistema introductor
y sustitúyalo por uno nuevo.
• NO intente romper, dañar ni alterar el stent después de colocarlo.
• Se han comunicado casos de fractura en el uso clínico del stent vascular LifeStent™. Se produjeron casos de fractura del stent en
lesiones que presentaban calcificación de moderada a grave, proximales o distales a un área de superposición con el stent, y en
casos en los que se sometió al stent a una elongación superior al 10 % al desplegarlo. Por lo tanto, se debe desplegar el stent con
cuidado, ya que la manipulación del sistema introductor puede, en casos muy poco frecuentes, causar la elongación del stent y su
consecuente fractura. No se han comprobado aún las consecuencias clínicas a largo plazo de estas fracturas de stents.
• No se han comprobado la seguridad ni la eficacia de este dispositivo en el tratamiento de las reestenosis del stent.
• El sistema de marcado GeoAlign™ está diseñado para su uso como herramienta de referencia complementaria para el
procedimiento intervencionista estándar. Se recomienda el uso de imágenes radioscópicas tras la colocación del catéter en la
lesión objeto de intervención y antes de desplegar el stent o de inflar el balón.
• Si la referencia para la ubicación de GeoAlign™ se encuentra en la vaina móvil marrón (Figura 9), esta referencia se desplazará
con respecto al cono del introductor y la vaina estabilizadora tan pronto como se empiece a desplegar el stent. NO intente
volver a alinear la referencia para la ubicación una vez comenzado el despliegue del stent. La vaina estabilizadora verde
debería permanecer estacionaria con respecto al introductor y en tensión durante todo el despliegue.
• Uno o más componentes de este dispositivo contienen la siguiente sustancia definida como CMR 1B (tóxica para la
reproducción) en una concentración superior al 0,1 % en peso:
N-metil-2-pirrolidinona (NMP; CAS 872-50-4)
La N-metil-2-pirrolidinona (NMP) es un disolvente utilizado en el proceso de fabricación de ciertos componentes del sistema
de administración LifeStent™ 5F. Se ha demostrado que el NMP tiene efectos adversos en animales de experimentación, que
incluyen efectos sobre la reproducción y el desarrollo. BD no ha evaluado ningún efecto adverso relacionado con la exposición
a la NMP cuando este dispositivo se utiliza en neonatos, lactantes y mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Es responsabilidad del médico evaluar los riesgos asociados al uso de un dispositivo que contenga NMP.
COMPLICACIONES POTENCIALES Y REACCIONES ADVERSAS
Entre otras, se podrían producir las siguientes complicaciones y reacciones adversas:
• Reacción alérgica
• Amputación
• Fístula arteriovenosa
• Embolización distal
• Hematoma
• Hemorragia
• Complicaciones isquémicas
• Infección
• Intervención quirúrgica abierta
• Pseudoaneurisma
• Insuficiencia renal
• Reestenosis
• Intervención quirúrgica
• Fractura del stent
Nota: Los usuarios y/o pacientes deben comunicar cualquier incidente grave relacionado con el dispositivo al fabricante y a la
autoridad competente nacional de la Unión Europea o a la autoridad reguladora del país de residencia del usuario o el paciente.
DATOS CLÍNICOS
Nombre/diseño del estudio: RESILIENT/estudio prospectivo, multicéntrico y aleatorizado
Población de pacientes: 206 pacientes con lesiones de novo y reestenóticas (sin implantación de stents) en la AFS y/o la arteria
poplítea proximal fueron tratados con el LifeStent NT o ATP solos
Objetivos clave: éxito de la lesión aguda; revascularización de la lesión diana (TLR)/ revascularización del vaso diana (TVR),
permeabilidad primaria (PP)
Resultados clave: éxito en la lesión aguda 95,8 % (grupo LifeStent) frente al 83,9 % (grupo ATP) (p<0,01); ausencia de TLR/TVR
87,3 % (grupo LifeStent) frente al 45,2 % (grupo ATP) (12M; p<0,0001); PP 81,5 % frente al 36,7 % (12M; p<0,0001)
Nombre/diseño del estudio: E-TAGIUSS/estudio prospectivo, multicéntrico y no aleatorizado
Población de pacientes: 37 pacientes con lesiones en la AFS o la arteria poplítea <200 mm y TASC A-C
Objetivos clave: seguridad a 30 días: ausencia de muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, revascularización
quirúrgica urgente, embolización distal significativa en la extremidad diana, amputación de la extremidad diana y trombosis del
vaso diana; eficacia: despliegue satisfactorio del stent en el lugar previsto con una longitud del stent posterior al despliegue que
no supere el 10 % de la longitud del stent antes del despliegue.
Resultados clave: seguridad 97,3 %, eficacia 100 %
Nombre/diseño del estudio: Estudio de lesiones más largas/análisis retrospectivo, multicéntrico y no aleatorizado
Población de pacientes: 293 pacientes con lesiones segmentarias de novo o reestenóticas >160 mm en la AFS o la arteria poplítea
Objetivos clave: Estimación de la seguridad a largo plazo (ausencia de muerte y amputación), estimación de la ausencia
de revascularización del vaso diana (TVR)
Resultados clave: seguridad a largo plazo 94,5 % (12M), ausencia de TVR 79,4 % (longitud de la lesión de hasta 160 mm),
76,1 % (longitud de la lesión de hasta 200 mm) y 72,3 % (longitud de la lesión de hasta 240 mm) (12M)
Nombre/diseño del estudio: ETAP/estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado
Población de pacientes: 246 pacientes con lesiones obstructivas de novo (estenosis, oclusión) de la arteria poplítea fueron
tratados con el stent vascular LifeStent™ (XL) o ATP sola
Objetivos clave: reestenosis, TLR, criterio de valoración clínico (mejoría de la distancia de marcha, ABI, estadio clínico según
la clasificación de Rutherford), fractura del stent (SF)
Resultados clave: reestenosis 32,6 % (grupo LifeStent) frente al 55,1 % (grupo ATP) (p=0,0021) a los 12M; TLR 13 % (grupo
LifeStent) frente al 40 % (grupo ATP) a los 12M y del 13 % (grupo LifeStent) frente al 48 % (grupo ATP) a los 24M, criterio
de valoración clínico similar entre ambos grupos; cuatro SF (12M) y ocho SF (24M)
Nombre/diseño del estudio: REALITY/estudio observacional, prospectivo y de un solo grupo
Población de pacientes: 30 pacientes con lesiones en la AFS y/o la arteria poplítea proximal y claudicación limitante del estilo
de vida o pérdida de tejido menor (categoría 2-5 de Rutherford)
Objetivos clave: éxito técnico (TS), ausencia de TLR/TVR, permeabilidad primaria (PP) y seguridad (ausencia de muerte,
amputación y TLR y/o TVR) con el stent vascular LifeStent™ adicional de 5 mm y LifeStent™ XL
Resultados clave: TS 100 %, liberación del TLR/TVR 100 % (30d), PP 83 % (12M), seguridad 100 % (30d)
Nombre/diseño del estudio: REALITY III/estudio observacional, prospectivo y de un solo grupo
Población de pacientes: 30 pacientes con lesiones de la AFS y/o de la arteria poplítea proximal y clase 2-5 de Rutherford
Objetivos clave: éxito técnico (TS), seguridad primaria (PS; ausencia de muerte, amputación y TLR y/o TVR), eficacia secundaria
(SE; ausencia de TLR/TVR y PP), seguridad secundaria (SS; ausencia de muerte, ictus, IM, revascularización quirúrgica emergente
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• Retorcimiento/colapso del stent
• Migración del stent
• Mala colocación del stent
• Episodio tromboembólico
• Trombosis
• Vasoespasmo
• Oclusión vascular
• Traumatismo de la pared del vaso