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Wichtigste Ergebnisse: Restenose 32,6 % (LifeStent-Arm) vs. 55,1 % (PTA-Arm) (p=0,0021) bei 12M; TLR 13 % (LifeStent-
Arm) vs. 40 % (PTA-Arm) bei 12M und 13 % (LifeStent-Arm) vs. 48 % (PTA-Arm) bei 24M, klinischer Endpunkt ähnlich zwischen
beiden Gruppen; vier SFs (12M) und acht SFs (24M)
Name/Design der Studie: REALITY/einarmige, prospektive, beobachtende Studie
Patientenpopulation: 30 Patienten mit Läsionen in der SFA und/oder der proximalen Poplitealarterie und lebenslimitierender
Claudicatio oder geringem Gewebeverlust (Rutherford-Kategorie 2-5)
Hauptziele: Technischer Erfolg (TS), Freiheit von TLR/TVR, primäre Durchgängigkeit (PP) und Sicherheit (Freiheit von Tod,
Amputation und TLR und/oder TVR) für den zusätzlichen 5 mm LifeStent™ und LifeStent™ XL Vaskulären Stent
Wichtigste Ergebnisse: TS 100 %, Freiheit von TLR/TVR 100 % (30d), PP 83 % (12M), Sicherheit 100 % (30d)
Name/Design der Studie: REALITY III/einarmige, prospektive, beobachtende Studie
Patientenpopulation: 30 Patienten mit Läsionen der SFA und/oder der proximalen Poplitealarterie und Rutherford-Klasse 2-5
Hauptziele: Technischer Erfolg (TS), primäre Sicherheit (PS; Freiheit vom Auftreten von Tod, Amputation und TLR und/oder TVR),
sekundäre Wirksamkeit (SE; Freiheit von TLR/TVR und PP), sekundäre Sicherheit (SS; Freiheit von Tod, Schlaganfall, Herzinfarkt,
dringender chirurgischer Revaskularisierung der Zielgliedmaße, signifikanter distaler Embolisierung in der Zielgliedmaße,
größerer Amputation der Zielgliedmaße und Thrombose des Zielgefäßes)
Wichtige Ergebnisse: TS 94,6 %; PS 100 % (30d); Freiheit von TLR/TVR 100 % (30d), 90 % (6M), 76,6 % (12M);
PP 73 % (6M), 63,3 % (12M); SS 86,7 % (12M)
Weitere Details zu den klinischen Daten sind im Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung in der europäischen Datenbank
für Medizinprodukte (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed), wo es mit Hilfe des Basis-UDI-DI 0801741VPMYNMUMED
gefunden werden kann.
KOMPATIBILITÄT ZUR MAGNETRESONANZTOMOGRAPHIE (MRT) SICHERHEITSINFORMATIONEN
Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass der LifeStent™ Vaskuläre Stent bedingt MRT-tauglich ist. Basierend auf präklinischen
Tests können Patienten mit dem LifeStent™ Vaskulären Stent sofort nach dem Einsetzen des Implantats unter folgenden
Bedingungen sicher gescannt werden:
• Statisches Magnetfeld von 1,5 oder 3 Tesla.
• Räumliches Gradientenfeld von 2500 Gauß/cm oder darunter.
• Maximale, gemittelte, spezifische Ganzkörperabsorptionsrate (SAR) von 1 W/kg für einen Scanvorgang von 15 Min.
Bei Orientierungspunkten oberhalb des Nabels kann eine Ganzkörper-SAR bis zu 2 W/kg eingesetzt werden.
• In einer Konfiguration, in der die Beine des Patienten nicht miteinander in Kontakt sind.
Hinweis: Die Nichteinhaltung dieser Vorgaben kann zu Verletzungen des Patienten führen.
3,0 Tesla Temperaturanstieg
Unter den oben beschriebenen Scanbedingungen wird der LifeStent™ Vaskuläre Stent erwartungsgemäß einen Temperaturanstieg
von höchstens 2,7 °C nach 15-minütigem durchgehenden Scannen erzeugen.
1,5 Tesla Temperaturanstieg
Unter den oben beschriebenen Scanbedingungen wird der LifeStent™ Vaskuläre Stent erwartungsgemäß einen Temperaturanstieg
von höchstens 3,0 °C nach 15-minütigem durchgehenden Scannen erzeugen.
Artefakte
Die Bildqualität bei MRT-Untersuchungen kann beeinträchtigt werden, wenn sich der abgebildete Bereich im selben Bereich
oder relativ nahe an der Position des Stents befindet. Die Tests der Artefakte wurden gemäß ASTM F2119-07 durchgeführt. Bei
nicht-klinischen Tests erstreckt sich das durch das System verursachte Artefakt ca. 3 mm über den LifeStent™ Vaskulären Stent,
wenn er mit einer Spin-Echo-Sequenz abgebildet wird, und 8 mm, wenn er mit einer Gradient-Echo-Sequenz in einem 3,0 Tesla
MRT-System abgebildet wird. Das Lumen war verdeckt.
Zusätzliche Informationen
Der LifeStent™ Vaskuläre Stent ist bisher ausschließlich für MRT-Systeme mit 1,5 oder 3,0 Tesla geprüft worden. Die Wärmeentwicklung
unter MRT-Bedingungen bei frakturierten Stents ist nicht bekannt. Bei Anwesenheit anderer Implantate oder wenn es der
Gesundheitszustand des Patienten erfordert, müssen die oben beschriebenen MRT-Grenzen eventuell verringert werden.
LAGERUNG
Vor Sonnenlicht schützen. Trocken aufbewahren.
PATIENTENIMPLANTATKARTE UND PATIENTENINFORMATIONSBROSCHÜRE
Diese Gebrauchsanweisung enthält eine Patientenimplantatkarte. Die Angaben zu Patient, Implantat und Klinik müssen wie
gefordert in die Karte eingetragen werden. Kleben Sie einen der Aufkleber vom Produktetikett auf die Karte und übergeben Sie
diese dem Patienten. Dieser Aufkleber enthält wichtige Informationen über das Implantat. Der Patient sollte die Implantatkarte
stets mit sich führen und sie bei künftigen Behandlungen dem zuständigen medizinischen Personal zeigen.
Bitte besuchen Sie eIFU.bd.com für die Patienteninformationsbroschüre. Die Broschüre ist dem Patienten zur Verfügung zu
stellen. Sie enthält zusätzliche wichtige Informationen zu diesem Produkt.
GEBRAUCHSANWEISUNG
A. Vorbereitendes Verfahren
1. Kontrastmittel injizieren
Führen Sie mit einem Standardverfahren ein Angiogramm durch.
2. Zielort ermitteln und markieren
Ermitteln und markieren Sie den Zielort mithilfe der fluoroskopischen Bildgebung und achten Sie besonders auf das am
weitesten distal gelegene erkrankte oder blockierte Segment.
3. Stentgröße auswählen
Messen Sie die Länge der zu behandelnden Läsion, um die richtige Länge des/der benötigten Stent(s) zu ermitteln. Stellen
Sie sicher, dass der Stent lang genug ist, um auch den Bereich proximal und distal der Läsion abzudecken.
Hinweis: Die durchmesserabhängige Längenänderung des LifeStent™ Vaskulären Stents beträgt weniger als 12 %.
Ermitteln Sie den Durchmesser des Referenzgefäßes (proximal und distal der Läsion). Um eine sichere Platzierung zu
gewährleisten, nehmen Sie die Stentgrößentabelle (Tabelle 2) zur Auswahl der richtigen Stentgröße zur Hilfe.
Referenzgefäßdurchmesser
4,0 – 4,5 mm
4,5 – 5,5 mm
5,5 – 6,5 mm
Die Stentlänge entnehmen Sie bitte dem Produktetikett.
B. Verwenden des GeoAlign™ Kennzeichnungssystems (Optional)
Wenn das GeoAlign™ Kennzeichnungssystem als Referenzwerkzeug zum Bestimmen der Lage verwendet wird, kann es dazu
dienen, zu messen, wie weit das LifeStent™ 5F Vaskuläre Stentsystem eingeführt wurde (Abbildung 4).
Schleuse
Abbildung 4: Verwenden des GeoAlign™ Kennzeichnungssystems als Referenzwerkzeug.
Stellen Sie sicher, dass sich die GeoAlign™ Markierungen außerhalb der Schleuse an derselben Stelle befinden, wie beim
ersten Gerät, um ein Wiederholen der Katheterausrichtung mit einem zusätzlichen Gerät und anhand des GeoAlign™
Kennzeichnungssystems zu ermöglichen. Das GeoAlign™ Kennzeichnungssystem gibt einen ungefähren Wert des
tatsächlichen intravaskulär zurückgelegten Abstands an; es handelt sich nicht um eine exakte Darstellung, was eine
fluoroskopische Bestätigung erforderlich macht.
Hinweis: Sicherstellen, dass sich die Schleuse beim Zurückziehen des ersten Geräts oder beim Einführen der weiteren Geräte
nicht bewegt.
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Stentgrößentabelle
Innendurchmesser des entfalteten Stents
5,0 mm
6,0 mm
7,0 mm
Tabelle 2: Stentgrößentabelle
Punkt A –
49 cm
eingeführter Schaft
1 cm
1 cm
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