Napotki Za Uporabo - Bard LifeStent 5F Gebrauchsanweisung

Za podrobnejše klinične podatke glejte Povzetek varnosti in klinične učinkovitosti v Evropski zbirki podatkov o medicinskih
pripomočkih (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed), kjer lahko izdelek poiščete s pomočjo osnovnega UDI-DI
0801741VPMYNMUMED.
ZDRUŽLJIVOST SLIKANJA Z MAGNETNO RESONANCO (MRI)
Neklinične raziskave so pokazale, da je žilna opornica LifeStent™ pogojno združljiva s slikanjem z magnetno resonanco (MR).
Na podlagi predkliničnih preizkušanj je bolnike z žilno opornico LifeStent™ mogoče varno slikati takoj po namestitvi tega vsadka
ob naslednjih pogojih:
• Statično magnetno polje 1,5 ali 3 tesle.
• Prostorsko magnetno gradientno polje 2.500 gaussov/cm ali manj.
• Maksimalna povprečna specifična absorpcijska stopnja za celo telo (SAR) 1 W/kg za 15 minut slikanja. Za mejnike nad popkom
je mogoče uporabiti SAR za celo telo do 2 W/kg.
• V konfiguraciji, pri kateri bolnikovi nogi nista v stiku druga z drugo.
Opomba: Neupoštevanje teh pogojev lahko privede do poškodb bolnika.
Dvig temperature pri 3,0 tesla
Pri zgoraj opredeljenih pogojih slikanja je pričakovano, da žilna opornica LifeStent™ povzroči dvig temperature bolnika za največ
2,7 °C po 15 minutah neprekinjenega slikanja.
Dvig temperature pri 1,5 tesla
Pri zgoraj opredeljenih pogojih slikanja je pričakovano, da žilna opornica LifeStent™ povzroči dvig temperature bolnika za največ
3,0 °C po 15 minutah neprekinjenega slikanja.
Artefakt na sliki
Kakovost MR-slike je lahko slabša, če je območje interesa isto ali relativno blizu položaju opornice. Preizkusi artefaktov so bili
izvedeni v skladu s standardom ASTM F2119-07. Pri nekliničnih preizkušanjih je pripomoček povzročil raztezanje artefakta na sliki
približno 3 mm od žilne opornice LifeStent™ pri slikanju z vrtljivo sekvenco eha in 8 mm pri slikanju z gradientno sekvenco eha
v sistemu za slikanje z MR s 3,0 tesla. Svetlina je bila zatemnjena.
Dodatne informacije
Žilna opornica LifeStent™ ni bila ocenjena z drugimi sistemi slikanja z MR, razen s sistemi z 1,5 in 3,0 tesla. Učinek segrevanja
v okolju slikanja z MR pri zlomljenih opornicah ni znan. Prisotnost drugih vsadkov ali zdravstveno stanje bolnika lahko zahteva
zmanjšanje omejitev slikanja z MR, navedenih zgoraj.
SHRANJEVANJE
Ne izpostavljajte sončni svetlobi. Hranite na suhem.
KARTICA S PODATKI O BOLNIKOVEM VSADKU IN BROŠURA Z INFORMACIJAMI ZA BOLNIKE
Kartica s podatki o bolnikovem vsadku se nahaja v teh navodilih za uporabo. Na kartici morajo biti navedeni bolnik, vsadek
in informacije o bolnišnici. Preden kartico predate bolniku, preverite, ali je nalepka z oznake izdelka nalepljena na kartico.
Nalepka vsebuje pomembne informacije o vsadku. Bolnik mora nositi kartico s podatki o vsadku pri sebi in jo pokazati vsakemu
zdravstvenemu delavcu, ki sodeluje pri njegovi negi.
Za brošuro z informacijami za bolnike obiščite eIFU.bd.com. Brošura mora biti bolniku na voljo. Brošura namreč vsebuje dodatne
pomembne informacije o tem izdelku.

NAPOTKI ZA UPORABO

A. Postopek pred uvedbo
1. Vbrizgajte kontrastno sredstvo.
Naredite angiogram z uporabo standardne tehnike.
2. Ocenite in označite ciljno mesto.
Fluoroskopsko ocenite in označite ciljno mesto, pri čemer upoštevajte najbolj distalen obolel ali oviran segment.
3. Izberite velikost opornice.
Izmerite dolžino ciljne lezije, da določite ustrezno dolžino potrebne opornice. Zagotovite, da je opornica dovolj dolga, da
omogoča pokritje območja proksimalno in distalno od lezije.
Opomba: Skrajšanje dolžine uvedene žilne opornice LifeStent™ je manj kot 12 %.
Določite premer referenčne žile (proksimalno in distalno na lezijo). Da bi zagotovili varno postavitev, za pravilno določitev
velikosti glejte tabelo za izbiro velikosti opornice (tabela 2).
Premer referenčne žile
4,0–4,5 mm
4,5–5,5 mm
5,5–6,5 mm
Tabela 2: Tabela za izbiro velikosti opornice
Za dolžino opornice glejte oznake izdelka.
B. Uporaba označevalnega sistema GeoAlign™ (opcijsko)
Pri uporabi označevalnega sistema GeoAlign™ kot orodja za referenco lokacije sistem uporabite za določitev napredovanja
sistema žilne opornice LifeStent™ 5F (slika 4).
Tulec Puzdro
Slika 4: Uporaba označevalnega sistema GeoAlign™ kot orodja za referenco lokacije
Da se omogoči ponavljajoča se poravnava katetra z dodatnim pripomočkom z označevalnim sistemom GeoAlign™, zagotovite,
da so oznake GeoAlign™ na istem mestu izven tulca kot pri izhodiščnem pripomočku. Označevalni sistem GeoAlign™
nudi približek, ki morda ni natančna predstavitev dejanske intravaskularno prepotovane razdalje in ga je treba potrditi
s fluoroskopijo.
Opomba: Poskrbite, da se tulec med umikom izhodiščnega pripomočka ali napredovanjem dodatnih pripomočkov
ne premika.
C. Potrebni materiali
Poleg sistema žilne opornice LifeStent™ 5F bodo za zagotovitev uvajanja in namestitve sistema žilne opornice LifeStent™
5F morda potrebni naslednji standardni materiali:
• normalna, sterilna fiziološka raztopina,
• uvajalni tulec velikosti 1,67 mm (5F) ali več,
• vodilna žica s premerom 0,36–0,89 mm (0,014–0,035 palca)
• standardni kateter za balonsko angioplastiko (PTA),
• kontrastno sredstvo,
• pripomoček za napihovanje,
• ustrezna zdravila za antikoagulacijo in antiagregacijo.
D. Priprava sistema opornice
• Odprite škatlo in odstranite vrečko, v kateri je sistem opornice.
• Previdno preglejte vrečko, da zagotovite, da sterilna pregrada ni bila poškodovana. Odvijte vrečko in odstranite pladenj, na
katerem je sistem opornice. Previdno izvlecite sistem opornice s pladnja.
• Preverite naslednje:
• Preglejte sistem opornice in zagotovite, da med transportom ni bil poškodovan in da so njegova velikost, oblika in stanje
primerni za postopek, v katerem bo uporabljen. Če obstaja sum, da sistem opornice ni sterilen ali da so njegove lastnosti
ogrožene, pripomočka ne smete uporabiti.
• Preverite, ali je varnostni zaklepni drsnik še vedno v zaklenjenem položaju (slika 5).
106
Tabela za izbiro velikosti opornice
Nestisnjeni notranji premer opornice
5,0 mm
6,0 mm
7,0 mm
Bod A –
Točka A – cevka
telo vložené
vstavljena
49 cm
1 cm 1 cm