THUASNE ROM-R Bedienungsanleitung Seite 9

Indicaţii
Destinaţia: Atela este destinată pacienţilor care suferă de o trauma severă
a ligamentelor sau care sunt sub tratament postoperatoriu. Circumferinţa
coapsei pacientului trebuie să corespundă gamei dispozitivului (până la 80 cm – 31,5''),
la o lungime a gambei de minim 58 cm (22'').
• Imobilizarea postoperatorie a genunchiului şi/sau recuperarea (inclusiv trauma
ligamentelor, ale tendonului rotulian, ale cartilajului articular, ale meniscului,
precum şi fracturile fixe sau stabile ale platoului tibial, ale condililor, proximale
ale tibiei sau distale ale femurului).
• Imobilizarea genunchiului după un traumatism.
• Tratamentul conservator al rănilor şi/sau al rupturilor ligamentelor genunchiului.
• Instabilitatea genunchiului.
Contraindicaţii
• Fracturi instabile sau chirurgicale.
• Fracturile din afara zonei în care are fixare dispozitivul (fractura proximală
a femurului, fractura distală a tibiei sau fibulei).
• Alergie cunoscută la o componentă.
• Antecedente trombo-embolice venoase majore, fără tratament trombo-profilaxic.
Efecte secundare nedorite
• Purtarea acestui produs poate cauza, la unele persoane, apariţia unor reacţii
cutanate (roşeaţă, eriteme etc.)
• Orice incident grav în care este implicat dispozitivul trebuie notificat
producătorului şi autorităţii competente din statul în care este stabilit utilizatorul
şi/sau pacientul.
Precauţii
• Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile şi protocolul de utilizare recomandate de
specialistul dvs. din domeniul medical.
• Verificaţi integritatea produsului înainte de fiecare utilizare.
• Nu plasaţi produsul în contact direct cu pielea vătămată. Acoperiţi bine orice
leziune cutanată, cu un pansament corespunzător.
• Se recomandă evaluarea riscului de trombo-embolie venoasă, înainte de
indicarea imobilizării. Solicitaţi sfatul unui profesionist din domeniul medical.
• În caz de disconfort, jenă accentuată sau senzaţii anormale, îndepărtaţi
dispozitivul şi consultaţi un profesionist din domeniul medical.
• În cazul modificării performanţelor produsului, contactaţi profesionistul din
domeniul medical care v-a prescris sau livrat acest produs.
• Acest produs este destinat tratării unei anumite patologii, iar durata utilizării
sale se limitează la tratamentul respectiv.
• Din motive de igienă şi performanţă, nu reutilizaţi produsul la un alt pacient.
• Îndepărtați dispozitivul înainte de a face baie sau duş.
• Îndepărtaţi produsul înaintea oricărei examinări imagistice.
• Depozitaţi la temperatura camerei, de preferat în ambalajul original.
Mod de utilizare/Montare
Reglarea şi prima montare trebuie efectuate de un specialist în domeniul medical
abilitat.
a. Poziţionaţi sub gambă dispozitivul deschis. Aliniaţi centrul articulaţiei cu cel al
genunchiului (figura 1).
b. Ajustarea atelelor: dacă este necesar, atelele se pot ajusta, pentru a evita
eventualele puncte de presiune sau deplasarea atelei.
- Verificaţi ca lungimea atelei să fie la minim (atela este pliată), apoi puneţi-o pe
o suprafaţă plană, pentru a proteja articulaţia.
- Aplicaţi o presiune uşoară, în direcţia dorită. Repetaţi procesul la celălalt
montant, dacă este necesar.
c. Reglarea înălţimii.
- Lungimea atelei poate fi reglată între 48 cm şi 66 cm (19'' – 26'').
- Deblocaţi vârful şi glisaţi atela până la lungimea dorită (figura 2).
- Stabiliţi aceeaşi lungime pentru atelele din ambele părţi.
- Atela se poate alungi la nivelul coapsei sau al gambei.
d. Montarea chingilor.
- Cuplaţi sistemul de închidere (figura 3.1).
- Strângeţi chingile-bretelele în ordinea corectă (figura 3.2).
- Pentru a regla lungimea chingilor-bretelelor, scoateţi banda autoadezivă, tăiaţi
chinga-breteaua cu foarfeca, apoi puneţi la loc banda autoadezivă.
- Opţional: pentru a ancora în plus chingile-bretelele pe articulaţii, sunt
disponibile benzi autoadezive suplimentare.
e. Reglarea articulaţiei.
- Desfaceţi lacătul albastru identificat prin: .
- Gamba se poate imobiliza între 0° şi 90°, în trepte de 15°. Pentru a regla
unghiul de imobilizare, poziţionaţi dispozitivul la înclinarea dorită şi cuplaţi din
nou lacătul albastru (figura 4).
- Extensia poate fi reglată între 0° şi 105°, în trepte de 15°. Flexia poate fi
reglată între 0° şi 120°, în trepte de 15°. Pentru a regla amplitudinea permisă
a mişcărilor, apăsaţi pe butoanele negre, situate în fiecare parte şi glisaţi până
la unghiul dorit (figura 5).
- Reglarea trebuie să fie identică la cele două articulaţii.
f. Scoaterea atelei.
- Pentru a scoate atela, decuplaţi sistemul de închidere: ridicaţi şi aplicaţi
o mişcare de rotaţie, pentru a o decupla (figura 6).
g. (Opţional) - Sunt disponibile legături de strângere, pentru a evita orice
manipulare din partea pacientului. Introduceţi legăturile în fiecare buton,
strângeţi-le şi tăiaţi excedentul.
Îngrijire/întreținere
• Când este necesar, scoateţi căptuşeala, spălaţi-o cu mâna cu un săpun moale,
stoarceţi-l prin presare şi uscaţi-l în aer liber, departe de orice sursă de căldură.
• Nu folosiţi detergenţi, balsamuri sau produse agresive (care conţin clor).
• Atele pot fi curățate cu o lavetă umedă. Nu imersaţi produsul în timpul spălării.
• Produsul trebuie reciclat conform reglementărilor locale.
Dispozitiv medical
Un singur pacient - utilizare multiplă
POSTOPERATIVNA ORTOZA S
hr
OGRANIČENJEM FLEKSIJE/EKSTENZIJE
Opis proizvoda
Ortoza se sastoji od:
• 2 čvrsta, bočna držača (od aluminija i polipropilena), podesiva po visini (nije
potreban alat) (A);
• monocentričnog podesivog zglobnog spoja na svakom nosaču (za ograničavanje
kretanja i blokadu fleksije/ekstenzije) (B);
• 4 remena za pridržavanje s kopčama (od polioksimetilena) (C);
• odvojivih umetaka za zglobove i pjenastih podložaka (od vinil etilen acetata,
poliamida, polietera) koji osiguravaju udobnost bolesnika (D).
Proizvod je potpuno otvoren, jednostavan za namještanje zahvaljujući kopčama
koje omogućuju brzo i jednostavno stavljanje i skidanje ortoze.
Proizvod je obostran. Dostupan je u jedinstvenoj veličini.
Svojstva/Mehanizam djelovanja
• Stabilizacija ligamenata koljenog zgloba zahvaljujući bočnim držačima.
• Podešavanje fleksije (0°, 15°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°, 105°, 120°) i ekstenzije (0°,
15°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°, 105°).
• Totalna imobilizacija moguća je na 0°, 15°, 30°, 45°, 60°, 75° ili 90°.
Indikacije
Namjena: Ortoza je namijenjena bolesnicima s teškom ozljedom ligamenata
ili tijekom post-operativnog liječenja. Opseg bedra bolesnika mora odgovarati
rasponu naprave (do 80 cm–31,5''), za duljinu noge od najmanje 58 cm (22'').
• Postoperativna imobilizacija koljena i/ili imobilizacija tijekom rehabilitacije
(uključujući ozljede ligamenata, patelarne tetive, meniskusa kao i fiksni ili
stabilni prijelomi tibijalnog platoa, zglobova, proksimalne tibije ili distalnog
femura).
• Imobilizacija koljena nakon traume.
• Konzervativno liječene ozljeda i/ili pucanja ligamenata koljena.
• Nestabilnost koljena.
Kontraindikacije
• Nestabilni prijelomi ili kirurški zahvati.
• Prijelomi izvan područja djelovanja proizvoda (proksimalni prijelom femura,
distalni prijelom tibije ili fibule).
• Poznate alergije na neki od sastojaka.
• Povijest teških venskih tromboza ili embolija bez
tromboprofilaktičkog liječenja.
Neželjene nuspojave
• Nošenje ovog proizvoda kod nekih osoba može izazvati kožne reakcije (crvenilo,
eritem itd).
• Sve teške ozljede povezane s ovim pomagalom treba prijaviti proizvođaču
i nadležnom tijelu države članice u kojoj se korisnik i/ili bolesnik nalazi.
Mjere opreza
• Strogo se pridržavate recepta i protokola korištenja koji vam je propisao
zdravstveni stručnjak.
• Prije svake uporabe provjerite cjelovitost proizvoda.
• Proizvod nemojte stavljati izravno u doticaj s ozlijeđenom kožom. Sva kožna
oštećenja dobro zaštitite prikladnim zavojem.
• Prije svake indikacije za imobilizaciju preporučuje se procijeniti rizik od venske
tromboze ili embolije. Za savjet se obratite se medicinskom stručnjaku.
• U slučaju neudobnosti, težih smetnji, abnormalnih osjeta, skinite proizvod
i posavjetujte se s medicinskim stručnjakom.
• U slučaju promjene djelovanja proizvoda, obratite se medicinskom stručnjaku
koji vam je propisao ili dostavio proizvod.
• Ovaj je proizvod namijenjen liječenju određene patologije i trajanje njegove
uporabe ograničeno je na to liječenje.
• Iz higijenskih razloga i razloga učinkovitosti proizvod nemojte ponovno
upotrebljavati na drugom pacijentu.
• Proizvod skinite prije kupanja ili tuširanja.
• Proizvod skinite prije svakog pregleda koji uključuje snimanje.
• Pomagalo čuvajte na sobnoj temperaturi, poželjno u originalnom pakiranju.
Uporaba/Postavljanje
Podešavanje i prvo namještanje mora obaviti kvalificiran medicinski stručnjak.
a. Ortozu postavite na nogu u otvorenom položaju. Poravnajte središte zglobnog
spoja sa središtem koljena (slika 1).
b. Namještanje nosača: ako je potrebno nosači se mogu podesiti kako bi se
izbjegle moguće točke pritiska ili pomicanje ortorze.
- Uvjerite se da je duljina ortoze podešena na minimalno (ortoza je sklopljena),
zatim ju postavite na ravnu površinu kako biste zaštitili zglob.
- Lagano pritišćite u željenom smjeru. Ako je potrebno postupak ponovite na
drugom nosaču.
c. Namještanje visine.
- Visina ortoze može se podesiti od 48 cm do 66 cm (19''–26'').
- Izvucite zatik i držač kliznim pokretom pomaknite do željene duljine (slika 2).
- Držače s obje strane podesite na jednaku duljinu.
- Ortoza se može produljivati na bedru i/ili listu.
d. Namještanje remena.
- Aktivirajte kopče (slika 3.1).
- Remenje stegnite ispravnim redoslijedom (slika 3.2).
- Kako biste podesili duljinu remenja, skinite samopričvršćujući dio („čičak"),
škarama skratite remen i zatim ponovno postavite „čičak".
- Dodatno: za još bolje pričvršćivanje remenja na zglobni spoj dostupne su i
dodatne „čičak" trake.
e. Podešavanje zglobnog spoja.
- Deaktivirajte plavi lokot označen .
- Noa se može imobilizirati u stupnjevima od 0° do 90°, u koracima od 15°.
Kako biste podesili kut imobilizacije, proizvod postavite pod željenim kutom i
ponovno aktivirajte plavi lokot (slika 4).
- Ekstenzija se može podesiti od 0° do 105°, u koracima od 15°. Fleksija se može
podesiti od 0° do 120°, u koracima od 15°. Kako biste namjestili dopuštenu
amplitudu pomicanja, pritisnite crne tipke na pritisak smještene sa svake
strane i kliznim pokretom pomičite do željenog kuta (slika 5).
- Podešavanje mora biti jednako na oba zglobna spoja.
f. Skidanje ortoze.
- Kako biste skinuli ortozu otpustite kopče: podignite ih i primijenite okret
kako biste ih otpustili (slika 6).
g. (Dodatno) – Postoje i trake za zatvaranje koje onemogućuju bilo kakvu
manipulaciju od strane bolesnika. Umetnite ih u svaku tipku na pritisak,
stegnite i odrežite višak.
Njega i održavanje
• Kad je to potrebno, skinite pjenaste podloške, operite ih ručno korištenjem
blagog sapuna, iscijedite pritiskom i osušite na zraku podalje od izvora
topline.
• Nemojte koristiti deterdžent, omekšivač za rublje niti agresivne proizvode
(na bazi klora).
• Nosači se mogu čistiti vlažnom krpom. Tijekom pranja proizvod nemojte
uranjati u tekućinu.
• Proizvod je potrebno zbrinuti u skladu s lokalnim propisima o zbrinjavanju
otpada.
Medicinski proizvod
Jedan pacijent – višestruka uporaba
术后限制弯屈曲/伸展的夹板
zh
描述
夹板由以下部分组成：
• 2根横向硬质可调高度支架（铝和聚丙烯）（无需工具）（A）；
• 每一个刻度对应相应的角度（限制其内屈及外伸角度）（B）；
• 4条带有扣环（聚甲醛）的支持束带（聚酰胺）（C）；
• 可移动的髁部插片及填充泡沫（乙烯/醋酸乙烯酯共聚物、聚酰胺、聚酯）能让患
者舒适 （D）。
本品完全开放，并配有可让夹板简便快捷到位或取下的扣环，因此穿戴容易。
provedenog
该产品不分左右脚。该产品只有一个尺寸。
特性/运动机制
• 用横向支架来稳定膝关节韧带。
• 夹板弯曲度（0°、15°、30°、45°、60°、75°、90°、105°、120°） 及伸展度
（0°、15°、30°、45°、60°、75°、90°、105°）调节。
• 可在0°、15°、30°、45°、60°、75°或90°严格固定。
适应症
用途：该夹板用于严重韧带损伤或术后治疗的患者。患者的大腿周长必须与器具的
范围相对应（最多为80厘米-31.5英寸），腿长至少58厘米（22英寸）
• 术后和/或康复中的膝关节固定（包括韧带、骨质腱、关节软骨、半月板损伤，
以及胫骨盘、髁骨、近端胫骨或远端股骨的固定或术后固定）。外伤后的膝关节
固定。
• 对膝盖损伤和/或韧带破裂进行保守治疗。
• 膝关节不稳定。
禁忌症
• 不稳定或手术性骨折。
• 在产品用途范围之外的骨折（近端股骨骨折、远端胫骨或腓骨骨折）。
• 已知对成分之一过敏者。
• 无血栓预防治疗的主要静脉血栓栓塞病史。
不良副作用
• 穿戴本品可能导致某些人皮肤反应（红肿、红斑......）。
• 所有与本装置有关联的严重事故，均须向制造商报告，并通知用户和/或患者所在
成员国的相关部门。
注意事项
• 严格遵循您的医疗专业人员的处方和关于使用条件的医嘱。
• 请在每次使用前，检查本品是否完好。
• 请勿将本品与破损皮肤直接接触。请小心用合适的绷带覆盖住所有皮肤病变处。
• 建议在给出任何固定医嘱前，对静脉血栓栓塞风险进行评估。请按照相关专业医
务人员的意见。
• 如果出现不适、重度不适、异常感觉，请取下本品并咨询专业医务人员。
• 如本品性能出现变化，请与开出或给出本产品的专业医务人员联系。
• 本品用于治疗特定疾病，其使用期限仅限于这种治疗。
• 出于卫生和性能的原因，请勿让其他患者重复使用。
• 在游泳或淋浴前取下本品。
• 在拍任何医疗影像前取下本品。
• 在室温下储存，最好使用原包装。
穿戴说明/首次使用
调节和首次穿戴必须由一名获得授权的医疗专业人员来操作。
a. 将打开的夹板放置在大腿下方。将关节中心对准膝关节的中心（图1）。
b. 贴合支架：如有必要，可贴合支架，以避免可能的压力点或夹板的移动。
- 确认夹板的长度为最短（夹板已折叠），然后把它放在平面上以保护关节。
- 按所需的方向轻微施压。如有必要，在另一条支架上重复上述过程。
c. 高度调整.
- 夹板的长度可在48厘米至66厘米（19-26英寸）之间调整。
- 松开接头，使支架滑动到所需长度（图2）。
- 在两侧支架采用同样的长度。
- 可以将夹板伸长到大腿和/或小腿的高度。
d. 防止支持束带.
- 扣上扣环（图3.1）。
- 按顺序拉紧束带（图3.2）。
- 要调节束带的长度，可取下魔术贴，用剪刀剪短束带，然后重新放置魔术贴。
- 可选项：为使束带更加对准关节，可使用提供额外的魔术贴。
e. 关节调整.
- 松开可用 辨识的蓝色插销。
- 可以15°为单位，在0°至90°的范围内固定大腿。如需调整固定角度，请将本品
放置到所需倾角，并重新插上蓝色插销（图4）。
- 伸展度可以15°为单位，在0°至105°的范围内调整。屈曲度可以15°为单位，在
0°至120°的范围内调整。如需调整允许的运动幅度，请按下每侧的黑色按钮，
并将其滑向所需角度（图5）。
- 两侧关节的调整须保持一致。
f. 取下夹板.
- 要取下夹板，请先放松扣环：提起并旋转扣环，使其松开（图6）。
g.（ 可选）-可选的松紧带，能避免患者自行操作。将松紧带插入每个按钮中，拉紧
并剪掉多余部分。
维护/保养.
• 在必要时，取下填充泡沫，用柔性肥皂手洗，压力脱水并在远离热源的通风处晾
干。
• 请勿使用洗涤剂、织物柔顺剂或腐蚀性产品（含氯产品）。
• 支架可用湿布清洁。在洗涤时不要浸泡本品。
• 本品应按照当地法规丢弃。
医疗器械
一位患者 - 多次使用
ar
‫جبيرة ما بعد الجراحة ذات مفصل قابل لتعديل الزاوية‬
:‫تتكون الجبيرة من‬
، )‫دعامات مصنوعة من االلمنيوم كما يمكن ضبط علوهما (دون أداة‬
(A)
‫مفصل وحيد المركز قابل للضبط على الدعامتين (للحد من الحركة وحصر ثني/تمديد‬
،
(B)
، ‫4 أحزمة (مزودة بحلقات‬
(C)
. ‫حشوات اسفنجية لمزيد من الثبات قابلة للنزع والتركيب من أجل راحة المريض‬
(D)
‫هذا المنتج من السهل وضعه بفضل الحلقات التي تتيح وضع الجبيرة ونزعها بطريقة‬
.‫بسيطة وسريعة‬
.‫منتج ثنائي الجانب وهو متوفر بمقاس واحد‬
‫الخصائص/طريقة العمل‬
.‫تثبيت األربطة المفصلية للركبة بفضل العارضتين الجانبيتين‬
)°120 ،°105 ،°90 ،°75 ،°60 ،°45 ،°30 ،°15 ،°0( ‫إمكانية ضبط الجبيرة عند ثني الركبة‬
.)°105 ،°90 ،°75 ،°60 ،°45 ،°30 ،°15 ،°0( ‫وتمديدها‬
.°90 ،°75 ،°60 ،°45 ،°30 ،°15 ،°0 ‫إمكانية تثبيط الحركة تماما بـزوايا تبلغ‬
‫دواعي االستعمال‬
‫االستعمال المقصود: هذه الجبيرة موجهة للمريض الذي لديه إصابة حادة في األربطة‬
‫أو المريض قيد العالج بعد عملية جراحية. يجب أن يوافق محيط دائرة فخذ المريض‬
‫النطاق المخصص لتركيب الجهاز (إلى غاية 08 سم - 5.13 بوصة) لساق بطول 85 سم‬
.‫(22 بوصة) على األقل‬
،‫تثبيط حركة الركبة بعد عملية جراحية و/أو إعادة التأهيل (ويشمل ذلك إصابات األربطة‬
‫الرباط الرضفي، الغضروف المفصلي، القرص المفصلي، وأيضا الكسور الثابتة أو‬
.) ‫المستقرة وعظم الفخذ السفلي‬
.‫تثبيط حركة الركبة بعد صدمة قوية‬
.‫العالج التحفظي لإلصابات و/أو تمزق أربطة الركبة‬
.‫ت ُستخدم في حاالت عدم استقرار الركبة‬
‫موانع االستعمال‬
.‫الكسور غير المستقرة أو الجراحية‬
‫الكسور خارج المنطقة التي يقدم فيها المنتج مفعوله (كسر داني لعظم الفخذ، كسر‬
.)‫قاصي للظنبوب أو عظم الشظية‬
.‫حساسية معروفة تجاه أحد المكونات‬
.‫اإلصابة السابقة بالتهابات وريدية خثارية خطيرة دون تلقي عالج وقائي من الخثارة‬
‫اآلثار الجانبية‬
.‫يمكن أن يؤدي ارتداء هذا المنتج لدى بعض األشخاص إلى ظهور احمرار في الجلد‬
‫إذا وقع أي حادث خطير له عالقة بالمنتج، و َ ج َ ب َ إخبار الصانع به وكذلك السلطة‬
.‫المختصة في البلد الذي يقيم به المستعمل و/أو المريض‬
‫الوصف‬
•
•
)‫الركبة‬
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•