THUASNE ROM-R Bedienungsanleitung Seite 4

b. Conformazione dei montanti: se necessario, è possibile adattare i montanti
al fine di evitare punti di pressione o lo spostamento del tutore.
- Assicurarsi che la lunghezza del tutore sia al minimo (il tutore è piegato);
successivamente, posizionarlo su una superficie piana per proteggere il
giunto.
- Applicare una leggera pressione nella direzione desiderata. Ripetere il
processo sull'altro montante, se necessario.
c. Regolazione dell'altezza.
- È possibile regolare la lunghezza del tutore entro un intervallo compreso tra
48 cm e 66 cm (19''–26'').
- Sbloccare l'attacco e far scorrere il montante fino alla lunghezza desiderata
(figura 2).
- Applicare la stessa lunghezza sui montanti su entrambi i lati.
- È possibile estendere il tutore a livello della coscia e/o del polpaccio.
d. Posizionamento delle cinghie.
- Inserire le cinghie nelle fibbie (figura 3.1).
- Stringere le cinghie fino alla posizione corretta (figura 3.2).
- Per regolare la lunghezza delle cinghie, rimuovere l'elemento autoadesivo,
tagliare la cinghia utilizzando delle forbici, quindi riposizionare l'elemento
autoadesivo.
- Opzionale: per ancorare ulteriormente le cinghie sui giunti, sono disponibili
degli elementi autoadesivi supplementari.
e. Regolazione del giunto.
- Sganciare il dispositivo a chiavistello blu identificato dall'icona
- È possibile immobilizzare la gamba con un'angolazione da 0° a 90°, con
variazioni di 15°. Per regolare l'angolazione di immobilizzazione, posizionare
il prodotto all'angolo desiderato e inserire nuovamente il dispositivo a
chiavistello blu (figura 4).
- L'estensione può essere regolata da 0° a 105°, con variazioni di 15°. La
flessione può essere regolata da 0° a 120°, con variazioni di 15°. Per regolare
l'ampiezza di movimento consentita, premere i pulsanti neri su ogni lato e farli
scorrere fino all'angolo desiderato (figura 5).
- La regolazione deve essere identica sui due giunti.
f. Rimozione del tutore.
- Per rimuovere il tutore slacciare le fibbie: sollevare la fibbia e applicare un
movimento rotatorio per disinnestarla (figura 6).
g. (Opzionale) – Sono disponibili lacci di serraggio per evitare qualsiasi
manipolazione da parte del paziente. Inserire i lacci in ciascun pulsante, serrarli
e tagliare il materiale in eccesso.
Manutenzione/Cura
• Se necessario, rimuovere gli elementi in schiuma di imbottitura, lavarli a mano
con sapone neutro, strizzarli e lasciarli asciugare all'aria aperta lontano da fonti
di calore.
• Non utilizzare prodotti detergenti, ammorbidenti o aggressivi (prodotti clorati).
• I montanti possono essere lavati con un panno umido. Non immergere il
prodotto durante il lavaggio.
• Il prodotto deve essere smaltito in maniera conforme alla normativa locale.
Dispositivo medico
Singolo paziente - uso multiplo
FÉRULA POSTOPERATORIA CON
es
LIMITACIÓN DE LA FLEXIÓN / EXTENSIÓN
Descripción
La férula está compuesta por:
• 2 montantes (aluminio y polipropileno) laterales rígidos y de altura regulable
(sin herramienta) (A);
• una articulación monocéntrica regulable en cada uno de los montantes
(limitación de los movimientos y bloqueo de la flexión / extensión) (B);
• 4 correas (poliamida) de sujeción con hebillas (polioximetileno) (C);
• insertos condíleos y espumas de relleno (etileno vinil acetato, poliamida,
poliéster) extraíbles para comodidad del paciente (D).
El producto está totalmente abierto y es fácil de colocar gracias a las hebillas que
permiten poner y quitar la férula de manera sencilla y rápida.
El producto es bilateral. Está disponible en talla única.
Propiedades / Mecanismo de acción
• Estabilización de los ligamentos de la articulación de la rodilla gracias a los
montantes laterales.
• Regulación de la férula en flexión (0°, 15°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°, 105°, 120°) y
en extensión (0°, 15°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°, 105°).
• Posibilidad de inmovilización total a 0°, 15°, 30°, 45°, 60°, 75° o 90°.
Indicaciones
Finalidad: La férula está destinada a los pacientes afectados por una lesión
ligamentaria severa o en tratamiento postoperatorio. El contorno del muslo del
paciente debe corresponder al tramo de aparellaje (hasta 80 cm – 31,5''), para
una longitud de pierna mínima de 58 cm (22'')
• Inmovilización de la rodilla después de la intervención quirúrgica y / o en
rehabilitación (incluyendo las lesiones de los ligamentos, del tendón rotuliano,
del cartílago articular, del menisco o de las fracturas fijas o estables de la
meseta tibial, de los cóndilos, de la tibia proximal o del fémur distal).
• Inmovilización de la rodilla después de un traumatismo.
• Tratamiento conservador de las lesiones y / o roturas ligamentarias de la rodilla.
• Inestabilidad de la rodilla.
Contraindicaciones
• Fracturas inestables o quirúrgicas.
• Fracturas fuera de la zona de efecto del producto (fractura proximal del fémur,
fractura distal de la tibia o de la fíbula).
• Alergia conocida a uno de los componentes.
• Antecedentes tromboembólicos venosos mayores sin tratamiento profiláctico.
Efectos secundarios indeseables
• Llevar este producto puede hacer aparecer en algunas personas reacciones
cutáneas (enrojecimientos, eritemas).
• Cualquier incidente grave ocurrido en relación con el producto debería ser
comunicado al fabricante y a la autoridad competente del Estado Miembro de
residencia del usuario y/o paciente.
Precauciones
• Respete escrupulosamente la prescripción y el protocolo de utilización
recomendado por su profesional de la salud.
• Verifique la integridad del producto antes de usarlo.
• No poner el producto en contacto directo con una piel dañada. Procure cubrir
toda lesión cutánea con un apósito adaptado.
• Se aconseja evaluar el riesgo tromboembólico venoso antes de toda indicación
de inmovilización. Solicitar la opinión de un profesional sanitario.
• En caso de incomodidad, molestia importante o sensaciones anómalas,
quitarse el producto y consultar con un profesional sanitario.
• En caso de alteraciones en el rendimiento del producto, contactar con el
profesional sanitario que haya recetado o facilitado dicho producto.
• Este producto está destinado al tratamiento de una patología determinada, y
su periodo de utilización se limitará a la duración de dicho tratamiento.
• Debido a problemas de higiene y de eficacia, no reutilizar este dispositivo para
el tratamiento de otro paciente.
• Retirar el producto antes de bañarse o ducharse.
• Retirar el producto antes de cualquier examen de imágenes.
• Guardar a temperatura ambiente, de preferencia en el embalaje de origen.
Modo de empleo / Colocación
.
El ajuste y la primera colocación deben ser realizados por un profesional
sanitario habilitado.
a. Colocar la férula abierta por debajo de la pierna. Alinear el centro de la
articulación con el centro de la rodilla (figura 1).
b. Conformado de los montantes: en caso necesario, se pueden conformar los
montantes para evitar los posibles puntos de presión o el desplazamiento de
la férula.
- Asegurarse de que la longitud de la férula está en el mínimo (la férula está
plegada), y a continuación colocarla en una superficie plana para proteger la
articulación.
- Presionar ligeramente en la dirección deseada. Repetir el proceso en el otro
montante si es necesario.
c. Ajuste de la altura.
- La longitud de la férula puede ajustarse de 48 cm a 66 cm (19'' – 26'').
- Desbloquear el extremo y deslizar el montante hasta alcanzar la longitud
deseada (figura 2).
- Ajustar los montantes de los dos lados a la misma longitud.
- También se puede alargar la férula a nivel del muslo y / o de la pantorrilla.
d. Colocación de las correas.
- Cerrar las hebillas (figura 3.1).
- Apretar las correas en el orden correcto (figura 3.2).
- Para ajustar la longitud de las correas, retirar el autocierre, cortar la correa
con unas tijeras y volver a colocar el autocierre.
- Opción: existen autocierres suplementarios para anclar mejor las correas en
las articulaciones.
e. Ajuste de la articulación.
- Abrir el pestillo azul identificado con el .
- Se puede inmovilizar la pierna de 0° a 90° por incrementos de 15°. Para
ajustar el ángulo de inmovilización, colocar el producto con la inclinación
deseada y volver a cerrar el pestillo azul (figura 4).
- La extensión puede ajustarse de 0° a 105° por incrementos de 15°. La flexión
puede ajustarse de 0° a 120° por incrementos de 15°. Para ajustar la amplitud
de movimiento autorizada, pulsar los botones negros situados a los lados y
deslizarlos hasta alcanzar el ángulo deseado (figura 5).
- El ajuste de las dos articulaciones debe ser idéntico.
f. Retirada de la férula.
- Para retirar la férula, abrir las hebillas: levantar la hebilla y realizar un
movimiento de rotación para soltarla (figura 6).
g. (Opción) – Existen cordones de ajuste para evitar toda manipulación por parte
del paciente. Insertar los cordones en los botones, ajustarlos y cortar la
longitud sobrante.
Mantenimiento / Limpieza
• Siempre que sea necesario, retirar las espumas de relleno, lavarlas a mano con
un jabón suave, escurrirlas mediante presión y secarlas al aire libre y alejadas
de una fuente de calor.
• No utilizar detergentes, suavizantes ni productos agresivos (productos
clorados).
• Los montantes se pueden lavar con un paño húmedo. No sumergir el producto
durante el lavado.
• El producto debe desecharse de conformidad con la reglamentación local.
Producto sanitario
Un solo paciente - uso múltiple
TALA PÓS-OPERATÓRIA COM LIMITAÇÃO
pt
DE FLEXÃO/EXTENSÃO
Descrição
A tala é composta por:
• 2 reforços (alumínio e polipropileno) laterais rígidos reguláveis em altura (sem
recorrer a ferramentas) (A);
• uma articulação monocêntrica regulável em cada um dos reforços (limitação
dos movimentos e bloqueio de flexão/extensão) (B);
• 4 correias (poliamida) de manutenção com fivelas (polioximetileno) (C);
• insertos condilares e espumas de forro (etileno acetato de vinil, poliamida,
poliéster) amovíveis para o conforto do paciente (D).
O produto é totalmente aberto, fácil de colocar graças às fivelas que permitem
pôr e retirar a tala simples e rapidamente.
O produto é bilateral. Está disponível em tamanho único.
Propriedades/Mecanismo de ação
• Estabilização dos ligamentos da articulação do joelho graças aos reforços
laterais.
• Ajuste da tala em flexão (0°, 15°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°, 105°, 120°) e em
extensão (0°, 15°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°, 105°).
• Imobilização total possível a 0°, 15°, 30°, 45°, 60°, 75° ou 90°.
Indicações
Utilização: A tala destina-se ao paciente que sofre de uma lesão ligamentar
grave ou em tratamento pós-operatório. A circunferência da coxa do paciente
deve corresponder à faixa do equipamento (até 80 cm – 31,5''), para um
comprimento de perna, no mínimo, de 58 cm (22'')
• Imobilização do joelho em pós-operatório e/ou em reeducação (incluindo as
lesões ligamentares, do tendão patelar, da cartilagem articular, do menisco,
bem como das fraturas fixas ou estáveis da plataforma tibial, côndilos, da
tíbia proximal ou do fémur distal).
• Imobilização do joelho após um traumatismo.
• Tratamento conservador de lesões e/ou ruturas ligamentares do joelho.
• Instabilidade do joelho.
Contraindicações
• Fraturas instáveis ou cirúrgicas.
• Fraturas fora da zona de efeito do produto (fratura proximal do fémur,
fratura distal da tíbia ou da fíbula).
• Alergia conhecida a um dos componentes.
• Antecedentes tromboembólicos venosos graves sem tratamento
tromboprofiláxico.
Efeitos secundários indesejáveis
• A utilização deste produto pode fazer surgir em certas pessoas reações
cutâneas (vermelhidões, eritemas...).
• Qualquer incidente grave relacionado com o dispositivo deverá ser notificado
ao fabricante e à autoridade competente do Estado Membro onde o
utilizador e/ou o paciente tem residência.
Precauções
• Obedecer rigorosamente à recomendação e ao protocolo de utilização
indicado pelo seu profissional de saúde.
• Verificar a integridade do produto antes de cada utilização.
• Não colocar o produto diretamente em contacto com uma pele lesionada.
Revestir qualquer lesão cutânea com um penso adaptado.
• Recomenda-se a avaliação do risco tromboembólico venoso antes de
qualquer indicação de imobilização. Consultar o parecer de um profissional
de saúde.
• Em caso de desconforto, incómodo grave, sensações anormais, remover o
produto e consultar um profissional de saúde.
• Em caso de alterações no desempenho do produto, contactar o profissional
de saúde que receitou ou entregou este produto.
• Este produto destina-se ao tratamento de uma patologia determinada,
estando a sua duração de utilização limitada a este tratamento.
• Por motivos de higiene e de desempenho, o produto não deve ser reutilizado
por outro paciente.
• Retirar o produto antes de tomar banho ou duche.
• Retirar o produto antes de qualquer exame de imagiologia.
• Armazenar à temperatura ambiente, de preferência na caixa de origem.
Modo de utilização/Colocação
O ajuste e primeira colocação devem ser efetuados por um profissional de
saúde habilitado.
a. Posicionar a tala aberta sob a perna. Alinhar o centro da articulação com o
centro do joelho (figura 1).
b. Adaptação dos reforços: se necessário, é possível adaptar os reforços, a fim
de evitar eventuais pontos de pressão ou a migração da tala.
- Certificar-se de que o comprimento da tala é, no mínimo, (tala dobrada) e,
depois, colocá-la numa superfície plana para proteger a articulação.
- Aplicar uma ligeira pressão na direção desejada. Repetir o processo noutro
reforço, se necessário.
c. Ajuste da altura.
- O comprimento da tala pode ser ajustado de 48 cm a 66 cm (19'' – 26'').
- Soltar a extremidade e fazer deslizar o reforço até ao comprimento
desejado (figura 2).
- Aplicar o mesmo comprimento nos reforços dos dois lados.
- É possível estender a tala a nível da coxa e/ou da barriga da perna.
d. Colocação das correias.
- Acionar as fivelas (figura 3.1).
- Apertar as correias na ordem correta (figura 3.2).
- Para ajustar o comprimento das correias, retirar o velcro, cortar a correia
com uma tesoura e, depois, reposicionar o velcro.
- Opcional: para fixar melhor as correias nas articulações estão disponíveis
velcros suplementares.
e. Ajuste da articulação.
- Soltar o aloquete azul identificado por .
- É possível imobilizar a perna de 0° a 90° em incrementos de 15°. Para
ajustar o ângulo de imobilização, posicionar o produto para a inclinação
desejada e acionar novamente o aloquete azul (figura 4).
- A extensão pode ser ajustada de 0° a 105° em incrementos de 15°. A
flexão pode ser ajustada de 0° a 120° em incrementos de 15°. Para ajustar
a amplitude de movimento autorizada, pressionar os botões de pressão
pretos situados de cada lado e fazê-los deslizar para o ângulo desejado
(figura 5).
- O ajuste deve ser idêntico nas duas articulações.
f. Remoção da tala.
- Para retirar a tala, soltar as fivelas: retirar a fivela e aplicar um movimento
de rotação para soltar (figura 6).
g. (Opcional) – Estão disponíveis abraçadeiras para evitar qualquer manipulação
pelo paciente. Inserir as abraçadeiras em cada botão de pressão, apertar e
cortar o excesso.
Manutenção/Conservação
• Quando necessário, retirar as espumas de forro, lavá-las à mão com um sabão
suave, enxugar por pressão e secar ao ar livre longe de qualquer fonte de calor.
• Não utilizar detergentes, amaciadores ou produtos agressivos (produtos
clorados).
• Os reforços podem ser lavados com um pano húmido. Não submergir o
produto aquando da lavagem.
• O produto deve ser eliminado em conformidade com a regulamentação
local.
Dispositivo médico
Paciente único - várias utilizações
POSTOPERATORISK SKINNE MED
da
BEGRÆNSNING AF FLEKSION/EKSTENSION
Beskrivelse
Skinnen består af:
• 2 stive stivere (aluminium og polypropylen) i siden, som kan indstilles i højden
(uden værktøj) (A);
• en indstillelig monocentrisk artikulation på begge stivere (begrænsning af
bevægelser og blokering af fleksion/ekstension) (B);
• 4 stropper (polyamid) til fastholdelse med spænder (polyoxymethylen) (C);
• aftagelige kondyl-indsatse og skumfyld (ethylen-vinylacetat, polyamid,
polyester) for patientens komfort (D).
Produktet er helt åbent og nemt at sætte på takket være spænderne, som giver
mulighed for at tage skinnen på og af på en enkelt og hurtig måde.
Produktet kan bruges til begge ben. Det fås kun i én størrelse.
Egenskaber/Handlingsmekanismer
• Stabilisering af knæleddets ledbånd takket være stivere i siden.
• Indstilling af skinnen i fleksion (0°, 15°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°, 105°, 120°) og
ekstension (0°, 15°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°, 105°).
• En fuldstændig immobilisering er mulig ved 0°, 15°, 30°, 45°, 60°, 75° eller 90°.
Indikationer
Tiltænkt anvendelse: Skinnen er beregnet til patienter, som lider af en alvorlig
skade på ledbånd eller modtager en postoperatorisk behandling. Omkredsen
af patientens lår skal ligge inden for udstyrets område (op til 80 cm – 31.5'') for
en benlængde på mindst 58 cm (22'')
• Immobilisering af knæet efter et kirurgisk indgreb og/eller under genoptræning
(herunder på grund af skader på ledbånd, patella-sene, ledbrusk, menisk
samt faste eller stabile frakturer af skinnebenspladen, kondylerne, den
proksimale del af skinnebenet eller den distale del af lårbenet).
• Immobilisering af knæet efter et traume.
• Konserverende behandling af skader og/eller rupturer af knæets ledbånd.
• Instabilitet i knæet.
Kontraindikationer
• Ustabile frakturer eller frakturer, som kræver kirurgisk behandling.
• Frakturer uden for produktets effektzone (proksimal fraktur af lårben, distal
fraktur af skinneben eller lægben).
• Kendt allergi over for en bestanddel.
• En sygehistorie med alvorlig venøs tromboemboli uden tromboprofylakse.
Bivirkninger
• Anvendelsen af dette produkt kan hos nogle personer fremkalde
hudreaktioner (rødme, udslæt m.m.).
• Enhver alvorlig hændelse, der involverer produktet, skal meddeles fabrikanten
og den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor brugeren og/eller
patienten er etableret.
Forholdsregler
• Du skal nøje overholde den sundhedsfagliges ordinering og anbefalede
anvendelsesmetode.
• Kontroller at produktet er intakt før hver brug.
• Anvend ikke produktet i direkte kontakt med huden, hvis den er skadet. Sørg
for at beskytte alle hudlæsioner med et egnet plaster.
• Det anbefales at evaluere risikoen for venøs tromboemboli før enhver
indikation for immobiliseing. Rådspørg en sundhedsfaglig person.
• I tilfælde af ubehag, større gener eller unormale fornemmelser, tag produktet
af og rådspørg en sundhedsfaglig person.
• Hvis produktets ydeevne ændrer sig, kontakt den sundhedsfaglige person,
der har ordineret eller udleveret dette produkt.
• Dette produkt er beregnet til behandling af en bestemt patologi og dets
brugsvarighed er begrænset til denne behandling.
• Af hygiejniske og funktionsmæssige hensyn frarådes det udtrykkeligt at
genbruge dette produkt til behandling af en anden patient.
• Tag produktet af, før du tager et bad eller et brusebad.
• Tag produktet af før enhver billedundersøgelse.
• Opbevares ved stuetemperatur, helst i den oprindelige emballage.
Brugsanvisning/Påsætning
Indstillingen og den første påsætning skal udføres af en bemyndiget
sundhedsfaglig person.
a. Anbring den åbne skinne under benet. Ret artikulationens midte ind med
knæets midte (figur 1).
b. Tilpasning af stiverne: Det er muligt at tilpasse stiverne, hvis det er
nødvendigt for at undgå eventuelle trykpunkter eller migration af skinnen.
- Man skal kontrollere, at skinnens længde er på minimum (skinnen er
sammenfoldet), og dernæst placere den på en plan overflade for at
beskytte artikulationen.
- Påfør et let pres i den ønskede retning. Gentag fremgangsmåden med den
anden stiver, hvis det er nødvendigt.
c. Indstilling af højde.
- Skinnens højde kan indstilles fra 48 cm til 66 cm (19'' – 26'').
- Frigør endestykket og få stiveren til at glide, indtil den ønskede længde
(figur 2).
- Sørg for at begge stivere har den samme længde.
- Det er muligt at forlænge skinnen ved låret og/eller læggen.