THUASNE ROM-R Bedienungsanleitung Seite 3

• Remove the product before any imaging exams.
• Store at room temperature, preferably in its original packaging.
Instructions for use/Fitting instructions
The product should be adjusted and fitted for the first time by a qualified
healthcare professional.
a. Position the open splint under the leg. Line up the centre of the hinge with the
centre of the knee (figure 1).
b. Shaping the uprights: the uprights can be shaped if necessary to prevent any
pressure points or splint migration.
- Make sure the splint length is set to the minimum (the splint is telescoped),
then place it on a flat surface to protect the hinge.
- Apply gentle pressure in the desired direction. Repeat the process on the
other upright if necessary.
c. Adjusting the height.
- The splint height can be adjusted from 48 cm to 66 cm (19'' – 26'').
- Unlock the end of the upright and slide to adjust to the desired length (figure 2).
- Apply the same length for the uprights on both sides.
- It is possible to lengthen the splint at the thigh and/or calf.
d. Fastening the straps.
- Engage the buckles (figure 3.1).
- Tighten the straps in the correct order (figure 3.2).
- To adjust the strap length, remove the touch fastener, cut the strap using
scissors then replace the touch fastener.
- Optional: to secure the straps more firmly over the hinges, additional touch
fasteners are available.
e. Adjusting the hinge.
- Release the blue catch identified by .
- The leg can be immobilised from 0° to 90° by increments of 15°. To adjust
the immobilisation angle, position the product at the desired inclination and
engage the blue catch again (figure 4).
- The extension angle can be adjusted from 0° to 105° by increments of 15°.
The flexion angle can be adjusted from 0° to 120° by increments of 15°.
To set the authorised range of motion, push the black buttons located on each
side and slide them to the desired angle (figure 5).
- The setting must be exactly the same on both hinges.
f. Removing the splint.
- To remove the splint, release the buckles: raise the buckle and apply a rotating
movement to release it (figure 6).
g. (Optional) – Drawstrings are available to avoid any need for manipulation by the
patient. Insert the drawstrings through each button, tighten and cut off the excess.
Maintenance/Cleaning
• When necessary, remove the foam padding, hand-wash using mild soap,
squeeze out excess water and air dry away from direct heat sources.
• Do not use detergents, fabric softeners or aggressive products (products
containing chlorine).
• The uprights may be cleaned with a damp cloth. Do not immerse the product
when washing.
• The product should be disposed of as per local regulations.
Medical Device
Single Patient - multiple use
POSTOPERATIVE KNIESCHIENE MIT
de
BEUGE- ODER STRECKBEGRENZUNG
Beschreibung
Die Schiene besteht aus:
• 2 seitlichen, starren, (ohne Werkzeug) höhenverstellbaren Gelenkschienen
(Aluminium und Polypropylen) (A);
• einem verstellbaren einachsigen (monozentrischen) Gelenk an jeder Seite
der Schiene (Bewegungsbegrenzung und Blockierung der Beuge- oder
Streckstellung) (B);
• 4 Stützgurten (Polyamid) mit Schnallen (Polyoxymethylen) (C);
• abnehmbaren Kondyleneinsätzen und Schaumstoffpolstern
Vinylacetat, Polyamid, Polyester) für den Komfort des Patienten (D).
Das Produkt ist vollkommen offen und problemlos anzulegen, da die Schnallen
ein einfaches und schnelles Anlegen und Abnehmen der Schiene ermöglichen.
Das Produkt ist beidseitig tragbar. Es ist in Einheitsgröße erhältlich.
Eigenschaften / Wirkungsmechanismus
• Stabilisierung von Kreuz- und Seitenbändern durch laterale Schienen.
• Einstellung der Schiene in Beugestellung (0°, 15°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°, 105°,
120°) und in Streckstellung (0°, 15°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°, 105°).
• Völlige Ruhigstellung in 0°, 15°, 30°, 45°, 60°, 75° oder 90° möglich.
Indikationen
Zweckbestimmung: Die Schiene ist für Patienten, die an einer schweren
Bänderverletzung leiden, oder zur postoperativen Behandlung gedacht.
Der Oberschenkelumfang des Patienten muss dem Anpassbereich (bis 80 cm) bei
einer Beinlänge von mindestens 58 cm entsprechen.
• Ruhigstellung des Kniegelenks in der postoperativen
Rehabilitationstherapie (einschließlich Verletzungen der Bänder, der
Patellarsehne, des Gelenksknorpels, des Meniskus sowie fester oder stabiler
Brüche von Schienbeinkopfplateau, Kondylen, Schienbein proximal oder
Oberschenkelknochen distal).
• Ruhigstellung des Kniegelenks nach einer Verletzung.
• Konservative Behandlung von Bänderverletzungen und/oder -rissen im Knie.
• Instabilität des Kniegelenks.
Gegenanzeigen
• Instabile oder chirurgische Brüche.
• Brüche außerhalb des Wirkungsbereichs des Produktes (proximaler Bruch des
Oberschenkelknochens, distaler Bruch des Schienbeins oder des Wadenbeins).
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile.
• Vorgeschichte einer erheblichen venösen Thromboembolie
Thromboseprophylaxe.
Unerwünschte Nebenwirkungen
• Das Tragen dieses Produkts kann bei manchen Personen Hautreaktionen
auslösen (Rötungen, Erytheme usw.).
• Jeder schwerwiegende Zwischenfall in Verbindung mit dem Medizinprodukt
muss beim Hersteller und bei der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats, in
dem der Nutzer und/oder Patient ansässig ist, gemeldet werden.
Vorsichtsmaßnahmen
• Sich streng an die Verordnung und das vom Fachpersonal empfohlene
Anwendungsprotokoll halten.
• Vor jeder Verwendung die Unversehrtheit des Produkts prüfen.
• Das Produkt nicht im Bereich einer offenen Wunde anlegen. Darauf achten,
dass Hautverletzungen durch einen geeigneten Verband abgedeckt sind.
• Es wird empfohlen, vor der Ruhigstellung das Risiko einer Venenthrombose zu
bewerten. Holen Sie den Rat einer Gesundheitsfachkraft ein.
• Bei mangelndem Komfort, signifikanten unangenehmen Empfindungen oder
ungewohnten Empfindungen das Produkt abnehmen und den Rat eines Arztes
oder Orthopädietechnikers suchen.
• Sollten sich die Leistungen des Produkts verändern, den Arzt oder
Orthopädietechniker, der dieses Produkt verschrieben oder ausgegeben hat,
kontaktieren.
• Dieses Produkt ist für die Behandlung einer bestimmten Erkrankung bestimmt,
daher ist die Verwendungsdauer auf diese Behandlung beschränkt.
• Zur Gewährleistung der Wirksamkeit des Produkts und aus Hygienegründen
darf es nicht an andere Patienten weitergegeben werden.
• Das Produkt vor dem Baden oder Duschen abnehmen.
• Das Produkt vor bildgebenden Untersuchungen abnehmen.
• Bei Raumtemperatur, vorzugsweise in der Originalverpackung aufbewahren.
Hinweise zum Gebrauch und zum Anlegen
Die Einstellung und das erstmalige Anlegen müssen durch einen qualifizierten
Orthopädietechniker erfolgen.
a. Die offene Schiene unter das Bein legen. Die Mitte des Gelenks an der Mitte
des Kniegelenks ausrichten (Abbildung 1).
b. Anformung der Schiene: bei Bedarf können die seitlichen Gelenkarme
angeformt werden, um eventuelle Druckpunkte oder ein Verrutschen der
Schiene zu verhindern.
- Sicherstellen, dass die Schiene die Mindestlänge aufweist (die Schiene ist
gefaltet). Diese anschließend auf eine ebene Fläche legen, um das Gelenk zu
schützen.
- Leichten Druck in die gewünschte Richtung ausüben. Den Vorgang bei Bedarf
auf der anderen Seite wiederholen.
c. Höheneinstellung.
- Die Schienenlänge kann zwischen 48 cm und 66 cm eingestellt werden.
- Das Endstück entriegeln und das Gestänge bis zur gewünschten Länge
herausschieben (Abbildung 2).
- Auf beiden Seiten die gleiche Länge am Gestänge einstellen.
- Die Schiene kann am Oberschenkel und/oder an der Wade verlängert werden.
d. Anlegen der Gurte.
- Die Schnallen hineinstecken (Abbildung 3.1).
- Die Gurte in der richtigen Reihenfolge anziehen (Abbildung 3.2).
- Zur Einstellung der Gurtlänge den Klettverschluss abnehmen, den Gurt mit
einer Schere abschneiden und den Klettverschluss wieder befestigen.
- Optional: Um die Gurte an den Gelenken stärker zu befestigen, sind
zusätzliche Klettverschlüsse erhältlich.
e. Einstellung des Gelenks.
- Den mit gekennzeichneten blauen Schieber zurückziehen.
- Das Bein kann zwischen 0° und 90° in 15°-Schritten ruhiggestellt werden.
Zur Einstellung des Ruhigstellungswinkels das Produkt in der gewünschten
Neigung positionieren und den blauen Schieber wieder nach vorne schieben
(Abbildung 4).
- Die Streckstellung ist in 15°-Schritten zwischen 0° und 105° einstellbar.
Die Beugestellung ist in 15°-Schritten zwischen 0° und 120° einstellbar.
Zur Einstellung des zulässigen Bewegungsausmaßes sind die schwarzen
Druckknöpfe an beiden Seiten zu drücken und bis zum gewünschten Winkel
zu schieben (Abbildung 5).
- Die Einstellung muss an beiden Gelenken gleich sein.
f. Abnehmen der Schiene.
- Zum Abnehmen der Schiene die Schnallen öffnen: Die Schnalle anheben und
(Ethylen-
mit einer Drehbewegung öffnen (Abbildung 6).
g. (Optional) – Befestigungselemente, um eine Manipulation durch den Patienten
zu verhindern, sind erhältlich. Die Elemente in jeden Druckknopf einführen,
anziehen und die überschüssige Länge abschneiden.
Hinweise zur Pflege
• Bei Bedarf die Schaumstoffpolster abnehmen, mit milder Seife von Hand
waschen, ausdrücken und abseits einer Wärmequelle lufttrocknen.
• Keine Reinigungsmittel, Weichspüler oder aggressiven Produkte (chlorhaltige
Produkte) verwenden.
• Die Gestänge lassen sich mit einem feuchten Tuch abwischen. Das Produkt
beim Waschen nicht ins Wasser tauchen.
• Das Produkt muss gemäß den vor Ort geltenden Vorschriften entsorgt werden.
Medizinprodukt
und/oder
Einzelner Patient - mehrfach anwendbar
POSTOPERATIEVE BRACE MET BUIG-/
nl
STREKBEPERKING
Beschrijving
De brace bestaat uit:
• 2 (zonder gereedschap) in de hoogte verstelbare rigide baleinen (aluminium en
polypropyleen) (A);
• een verstelbaar monocentrisch scharnier op beide baleinen (beperking van de
ohne
bewegingen en buig-/strekblokkering) (B);
• 4 sluitriemen (polyamide) met gespen (polyoxymethyleen) (C);
• dijbeen-inserts en voering (ethyleenvinylacetaat, polyamide, polyester) die
verwijderd kunnen worden, voor het comfort van de patiënt (D).
Het product is volledig open en gemakkelijk op zijn plaats aan te brengen
dankzij de gespen die toelaten de brace snel en eenvoudig aan te trekken en
aan te spannen.
Het product is bilateraal. Het is beschikbaar in één maat.
Eigenschappen / Werkingsmechanisme
• Stabilisatie van de ligamenten van het kniegewricht dankzij de laterale
baleinen.
• Instelling van de brace voor buiging (0°, 15°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°, 105°, 120°)
en voor strekking (0°, 15°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°, 105°).
• Totale immobilisatie mogelijk op 0°, 30°, 45°, 60°, 75° of 90°.
Indicaties
Bestemming: De brace is bestemd voor patiënten met een ernstig
ligamentletsel, of die behandeld worden na een operatieve ingreep. De
dijomvang van de patiënt moet overeenstemmen met het instelbereik (tot 80
cm – 31,5''), voor een beenlengte van ten minste 58 cm (22'')
• Immobilisatie van de knie na een operatieve ingreep en/of bij revalidatie
(met inbegrip van letsels aan de ligamenten, de patellapees, het
gewrichtskraakbeen, de meniscus, alsook vaste of stabiele breuken van het
tibiaplateau, van de condylen, van de proximale tibia of van de distale femur).
• Immobilisatie van de knie na een trauma.
• Conservatieve behandeling van letsels en/of ligamentbreuken van de knie.
• Instabiliteit van de knie.
Contra-indicaties
• Instabiele of chirurgische breuken.
• Breuken buiten de werkingszone van het product (proximale breuk van het
dijbeen, distale breuk van de tibia of van de fibula).
• Gekende allergie aan een van de componenten.
• Ernstige veneuze trombo-embolische antecedenten zonder trombo-
profylactische behandeling.
Ongewenste bijwerkingen
• Het dragen van dit product kan bij bepaalde personen huidreacties
veroorzaken (roodheid, erytheem, ...).
• Elk ernstig voorgekomen incident in verband met dit hulpmiddel moet
gemeld worden aan de fabrikant en aan de bevoegde autoriteit van de
Lidstaat waar de gebruiker en/of patiënt gevestigd is.
Voorzorgsmaatregelen
• Het voorschrift en het gebruiksprotocol van uw zorgverlener stipt naleven.
• Voor elk gebruik nakijken of het product gaaf is.
• Het product niet direct in contact brengen met een huidwond. Elk huidletsel
goed afdekken met een aangepast verband.
• Het is aanbevolen om het veneus trombo-embolisch risico te evalueren voor
elke immobilisatie-indicatie. Het advies van een zorgverlener volgen.
• In geval van ongemak, grote hinder of een abnormaal gevoel het hulpmiddel
uitdoen en een zorgverlener raadplegen.
• Indien de prestatie van het product verandert, de zorgverlener raadplegen
die het product heeft voorgeschreven of afgeleverd.
• Dit product is bestemd voor de behandeling van een bepaalde pathologie, de
gebruiksduur ervan is beperkt tot deze behandeling.
• Om hygiënische redenen en voor de werking ervan, mag het product niet
voor een andere patiënt worden hergebruikt.
• Het product uittrekken voor het douchen/baden.
• Het product verwijderen voor elke medische beeldvorming.
• Bij kamertemperatuur opslaan, bij voorkeur in de originele verpakking.
Gebruiksaanwijzing/Aanbrengen
De afstelling en de eerste plaatsing moeten uitgevoerd worden door een
gemachtigde zorgverlener.
a. De brace geopend onder het been plaatsen. De middenlijn van de scharnier
uitlijnen met de middenlijn van de knie (figuur 1).
b. Vervorming van de baleinen: indien nodig is het mogelijk de baleinen te
vervormen om eventuele drukpunten of migratie van de brace te vermijden.
- Ervoor zorgen dat de lengte van de brace op minimum is ingesteld, deze
dan op een vlakke ondergrond zetten om de scharnier te beschermen.
- Lichte druk uitoefenen in de gewenste richting. Dezelfde handeling
uitvoeren op de andere balein indien nodig.
c. Afstelling van de hoogte.
- De lengte van de brace kan ingesteld worden tussen 48 cm en 66 cm (19'' – 26'').
- Het uiteinde ontgrendelen en de balein tot op de juiste lengte verschuiven
(figuur 2).
- De baleinen aan beide zijden op dezelfde lengte instellen.
- De brace kan verlengd worden ter hoogte van de dij en/of van de kuit.
d. Aanbrengen van de riemen.
- De riemen door de gespen halen (figuur 3.1).
- De riemen aanspannen in de juiste volgorde (figuur 3.2).
- Om de lengte van de riem aan te passen, de klittenband verwijderen, de
riem bijknippen met een schaar en dan de klittenband terugplaatsen.
- Optioneel: om de riemen nog beter te verankeren op de scharnieren zijn
extra klittenbanden beschikbaar.
e. Afstelling van de scharnier.
- De blauwe vergrendelling, aangegeven door , losmaken.
- Het been kan geïmmobiliseerd worden van 0° tot 90°, in stappen van 15°.
Om de immobilisatiehoek in te stellen, het product in de gewenste helling
positioneren en de blauwe vergrendelling weer vastzetten (figuur 4).
- De extensie kan ingesteld worden van 0° tot 105°, in stappen van 15°. De
flexie kan ingesteld worden van 0° tot 120°, in stappen van 15°. Om de
toegelaten bewegingsamplitude in te stellen, op de zwarte drukknoppen
duwen die zich aan weerzijden bevinden, en deze tot in de gewenste hoek
schuiven (figuur 5).
- De instelling moet identiek zijn voor de twee scharnieren.
f. Uittrekken van de brace.
- Om de brace uit te trekken, de gespen losmaken: de gesp optillen en een
draaibeweging maken om deze los te maken (figuur 6).
g. (Optioneel) – Er zijn spanriempjes beschikbaar om elke manipulatie door de
patiënt te vookomen. De riempjes in elke drukknop steken, aanspannen en
het overtollige stuk afknippen.
Onderhoud
• Wanneer nodig de voering verwijderen, wassen met de hand met een zachte
zeep, van water ontdoen door te persen en plat laten drogen, verwijderd van
elke warmtebron.
• Geen wasmiddelen, wasverzachters of agressieve producten (chloorhoudende
producten) gebruiken.
• De baleinen mogen schoongemaakt worden met een vochtige doek. Het
product niet onderdompelen tijdens het wassen.
• Het product moet weggegooid worden volgens de lokale reglementering.
Medisch hulpmiddel
Eén patiënt - meervoudig gebruik
it
TUTORE POST-OPERATORIO CON
LIMITAZIONE DI FLESSIONE/ESTENSIONE
Descrizione
Il presente tutore è costituito da:
• 2 montanti laterali rigidi (alluminio e polipropilene) regolabili in altezza (senza
attrezzi) (A);
• un giunto monocentrico regolabile su ciascun montante (limitazione dei
movimenti e bloccaggio di flessione/estensione) (B);
• 4 cinghie di sostegno (poliammide) con fibbie (poliossimetilene) (C);
• inserti condiloidei rimovibili ed elementi in schiuma di imbottitura (etilene
vinilacetato, poliammide, poliestere) per garantire il comfort del paziente (D).
Il prodotto è completamente aperto, facile da posizionare grazie alle fibbie
che consentono di indossare e rimuovere il tutore in modo semplice e rapido.
Il prodotto è bilaterale. È disponibile in un'unica misura.
Proprietà/Meccanismo di azione
• Stabilizzazione dei legamenti dell'articolazione del ginocchio grazie ai
montanti laterali.
• Regolazione del tutore in termini di flessione (0°, 15°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°,
105°, 120°) ed estensione (0°, 15°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°, 105°).
• L'immobilizzazione totale è possibile a 0°, 15°, 30°, 45°, 60°, 75° o 90°.
Indicazioni
Destinazione d'uso: Il tutore è destinato all'uso da parte di pazienti che
presentano una lesione grave ai legamenti o per il trattamento post-
operatorio. La circonferenza della coscia del paziente deve corrispondere al
campo di adattamento (fino a 80 cm – 31,5''), per una lunghezza della gamba
pari ad almeno 58 cm (22'').
• Immobilizzazione del ginocchio in fase post-operatoria e/o durante la
riabilitazione (comprese lesioni ai legamenti, al tendine rotuleo, alla
cartilagine articolare, al menisco, nonché fratture fisse o stabili del piatto
tibiale, dei condili, della tibia prossimale o del femore distale).
• Immobilizzazione del ginocchio in seguito a un trauma.
• Trattamento conservativo di lesioni e/o di rotture dei legamenti del ginocchio.
• Instabilità del ginocchio.
Controindicazioni
• Fratture instabili o chirurgiche.
• Fratture al di fuori dell'area di effetto del prodotto (frattura prossimale del
femore, frattura distale della tibia o del perone).
• Allergia nota a uno dei componenti.
• Antecedenti di tromboembolismo venoso importanti in assenza di
trattamento di tromboprofilassi.
Effetti indesiderati secondari
• L'utilizzo di questo prodotto può provocare, in alcune persone, reazioni
cutanee (rossori, eritemi).
• Qualsiasi incidente grave legato al dispositivo dovrà essere notificato al
fabbricante e all'autorità competente dello Stato membro nel quale risiede
l'utilizzatore e/o il paziente.
Precauzioni
• Rispettare rigorosamente la prescrizione e il protocollo d'uso raccomandato
dal proprio professionista sanitario.
• Verificare l'integrità del prodotto prima di utilizzarlo.
• Non porre il prodotto direttamente a contatto con la pelle lesa. Assicurarsi che
eventuali lesioni cutanee presenti siano ben ricoperte con una medicazione
adeguata.
• Si raccomanda di valutare il rischio di tromboembolismo venoso prima
di qualsiasi indicazione di immobilizzazione. Richiedere il parere di un
professionista sanitario.
• In caso di disagio, di fastidio rilevante o di sensazioni anomale, rimuovere il
prodotto e consultare un professionista sanitario.
• In caso di variazione dell'efficacia del prodotto, contattare il professionista
sanitario che ha prescritto o consegnato questo prodotto.
• Questo prodotto è destinato al trattamento di una determinata patologia, la
sua durata d'uso è limitata a tale trattamento.
• Per motivi d'igiene e di efficacia, non riutilizzare il prodotto per un altro paziente.
• Rimuovere il prodotto prima di fare il bagno o la doccia.
• Rimuovere il prodotto prima di qualsiasi esame di radiodiagnostica.
• Conservare a temperatura ambiente, preferibilmente nella confezione originale.
Modo d'uso/Posizionamento
La regolazione e il posizionamento iniziale devono essere effettuati da un
professionista sanitario autorizzato.
a. Posizionare il tutore aperto sotto la gamba. Allineare il centro del giunto al
centro del ginocchio (figura 1).