THUASNE ROM-R Bedienungsanleitung Seite 2

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ATTELLE POST-OPÉRATOIRE AVEC
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3.1 LIMITATION DE FLEXION/EXTENSION
Description
L'attelle est composée :
• de 2 montants (aluminium et polypropylène) latéraux rigides réglables en
hauteur (sans outil) (A) ;
• d'une articulation monocentrique réglable sur chacun des montants
(limitation des mouvements et blocage de flexion/extension) (B) ;
• de 4 sangles (polyamide) de maintien avec boucles (polyoxyméthylène) (C) ;
• d'inserts condyliens et de mousses de rembourrage (éthylène acétate de
vinyle, polyamide, polyester) amovibles pour le confort du patient (D).
Le produit est totalement ouvert, facile à mettre en place grâce aux boucles
permettant de mettre et retirer l'attelle simplement et rapidement.
Le produit est bilatéral. Il est disponible en taille unique.
Propriétés/Mécanisme d'action
• Stabilisation des ligaments de l'articulation du genou grâce aux montants
latéraux.
• Réglage de l'attelle en flexion (0°, 15°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°, 105°, 120°) et en
extension (0°, 15°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°, 105°).
• Immobilisation totale possible à 0°, 15°, 30°, 45°, 60°, 75° ou 90°.
Indications
Destination : L'attelle est destinée au patient souffrant d'une blessure
ligamentaire sévère ou en traitement post-opératoire. La circonférence de
cuisse du patient doit correspondre à la plage d'appareillage (jusqu'à 80 cm –
31.5''), pour une longueur de jambe au minimum de 58 cm (22'').
• Immobilisation du genou en post-opératoire et/ou en rééducation (incluant
3.2
les blessures des ligaments, du tendon rotulien, du cartilage articulaire,
du ménisque ainsi que les fractures fixes ou stables du plateau tibial, des
condyles, du tibia proximal ou du fémur distal).
• Immobilisation du genou après un traumatisme.
• Traitement conservateur des blessures et/ou ruptures ligamentaires du genou.
• Instabilité du genou.
Contre-indications
• Fractures instables ou chirurgicales.
• Fractures en dehors de la zone d'effet du produit (fracture proximale du
fémur, fracture distale du tibia ou de la fibula).
• Allergie connue à l'un des composants.
• Antécédents thrombo-emboliques veineux majeurs sans traitement
thrombo-prophylaxique.
Effets secondaires indésirables
• Le port de ce produit peut faire apparaître chez certaines personnes des
réactions cutanées (rougeurs, érythèmes...).
• Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif devrait faire l'objet d'une
notification au fabricant et à l'autorité compétente de l'État Membre dans
lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
Précautions
• Se conformer strictement à la prescription et au protocole d'utilisation
préconisé par votre professionnel de santé.
• Vérifier l'intégrité du produit avant toute utilisation.
• Ne pas placer le produit directement en contact avec une peau lésée. Veiller
à bien recouvrir toute lésion cutanée par un pansement adapté.
• Il est recommandé d'évaluer le risque thromboembolique veineux avant
toute indication d'immobilisation. Se référer à l'avis d'un professionnel de
C
santé.
• En cas d'inconfort, de gêne importante, de sensations anormales, ôter le
produit et consulter un professionnel de santé.
• En cas de changement de performances du produit, contacter le professionnel
de santé ayant prescrit ou délivré ce produit.
• Ce produit est destiné au traitement d'une pathologie donnée, sa durée
d'utilisation est limitée à ce traitement.
• Pour des raisons d'hygiène et de performance, ne pas réutiliser le produit
pour un autre patient.
• Retirer le produit avant de se baigner ou de prendre sa douche.
• Retirer le produit avant tout examen d'imagerie.
• Stocker à température ambiante, de préférence dans l'emballage d'origine.
Mode d'emploi/Mise en place
D
Le réglage et la première pose doivent être réalisés par un professionnel de
santé habilité.
a. Positionner l'attelle ouverte sous la jambe. Aligner le centre de l'articulation
au centre du genou (figure 1).
b. Conformation des montants : si besoin, il est possible de conformer les
montants afin d'éviter d'éventuels points de pression ou la migration de
l'attelle.
- S'assurer que la longueur de l'attelle est au minimum (l'attelle est repliée),
puis la placer sur une surface plane pour protéger l'articulation.
- Appliquer une légère pression dans la direction désirée. Répéter le process
sur l'autre montant si besoin.
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c. Réglage de la hauteur.
- La longueur de l'attelle peut être réglée de 48 cm à 66 cm (19'' – 26'').
- Déverrouiller l'embout et faire coulisser le montant jusqu'à la longueur
souhaitée (figure 2).
- Appliquer la même longueur sur les montants des deux côtés.
- Il est possible d'allonger l'attelle au niveau de la cuisse et/ou du mollet.
d. Mise en place des sangles.
- Engager les boucles (figure 3.1).
- Serrer les sangles dans le bon ordre (figure 3.2).
- Pour ajuster la longueur des sangles, retirer l'auto-agrippant, couper la
sangle à l'aide de ciseaux, puis repositionner l'auto-agrippant.
- Optionnel : pour davantage ancrer les sangles sur les articulations, des
auto-agrippants supplémentaires sont disponibles.
e. Réglage de l'articulation.
- Désengager le loquet bleu identifié par le
- Il est possible d'immobiliser la jambe de 0° à 90° par paliers de 15°.
Pour régler l'angle d'immobilisation, positionner le produit à l'inclinaison
souhaitée et engager de nouveau le loquet bleu (figure 4).
- L'extension peut être réglée de 0° à 105° par paliers de 15°. La flexion
peut être réglée de 0° à 120° par paliers de 15°. Pour régler l'amplitude
de mouvement autorisée, pousser les boutons poussoirs noirs situés de
chaque côté et les faire glisser jusqu'à l'angle désiré (figure 5).
- Le réglage doit être identique sur les deux articulations.
f. Retrait de l'attelle.
- Pour retirer l'attelle, désengager les boucles : soulever la boucle et appliquer
un mouvement de rotation pour la désengager (figure 6).
g. (Optionnel) – Des liens de serrage sont disponibles pour éviter toute
manipulation de la part du patient. Insérer les liens dans chaque bouton
poussoir, les serrer et couper l'excès.
Maintenance/Entretien
• Lorsque nécessaire, retirer les mousses de rembourrage, les laver à la main
avec un savon doux, les essorer par pression et les sécher à l'air libre loin
d'une source de chaleur.
• Ne pas utiliser de détergents, adoucissants ou de produits agressifs (produits
chlorés).
• Les montants peuvent être lavés avec un chiffon humide. Ne pas immerger
le produit lors du lavage.
• Le produit doit être éliminé conformément à la réglementation locale.
Dispositif médical
Un seul patient - à usage multiple
Année de premier marquage CE : 2017
POST-OPERATIVE SPLINT WITH
en
FLEXION/EXTENSION LIMITATION
Description
The splint consists of:
• 2 height-adjustable (without tools) rigid side uprights (aluminium and
polypropylene) (A);
• an adjustable monocentric hinge on each upright (limitation of movements
and flexion/extension blocking) (B);
• 4 support straps (polyamide) with buckles (polyoxymethylene) (C);
• condylar inserts and removable foam padding (ethylene-vinyl acetate,
polyamide, polyester) for patient comfort (D).
The product is totally open and easy to put on, with buckles for quick, easy
fitting and removal.
The product can be worn on either leg. It is available in one size only.
Properties/Mechanism of action
• Stabilisation of knee joint ligaments provided by the side uprights.
• Adjustment of splint flexion (0°, 15°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°, 105°, 120°) or
extension (0°, 15°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°, 105°).
• Total immobilisation possible at 0°, 15°, 30°, 45°, 60°, 75° or 90°.
Indications
Destination: The splint is aimed at patients with a severe ligament injury or in
postoperative treatment. The patient's thigh circumference must correspond to
the fitting range (up to 80 cm – 31.5''), for a minimum leg length of 58 cm (22'').
• Immobilisation of the knee during the post-operative and/or functional
rehabilitation period (including ligament, patellar tendon, joint cartilage and
meniscus injuries, as well as fixed or stable fractures of the tibial plateau,
condyles, proximal tibia or distal femur).
• Immobilisation of the knee following an injury.
• Conservative treatment of knee ligament injuries and/or ruptures.
• Knee instability.
Contraindications
• Unstable or surgical fractures.
• Fractures outside the product's effective zone (proximal femur fracture, distal
tibia or fibula fracture).
• Known allergy to any of the components.
• Major venous thromboembolic history without thromboprophylaxis.
Unwanted side effects
• Wearing this product can cause skin reactions (redness, erythema, etc.) in
some people.
• Any serious incidents occurring related to the device should be reported to
the manufacturer and to the competent authority of the Member State in
which the user and/or patient is resident.
Precautions
• Closely follow your healthcare
recommendations for use.
• Check the product is not damaged before use.
• Do not place the product in direct contact with broken skin. Carefully cover
any skin lesions with a suitable dressing.
• It is recommended that the venous thromboembolic risk be assessed
before any immobilisation is indicated. Follow the advice of a healthcare
professional.
• In the event of discomfort, significant restriction or unusual sensations,
remove the product and seek the advice of a healthcare professional.
• In the event of a change in product performance, contact the healthcare
professional who prescribed or supplied the product.
• This product is intended for the treatment of a given condition. Its duration
of use is limited to this treatment only.
• For hygiene and performance reasons, do not re-use the product for another
patient.
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• Remove the product before taking a bath or shower.
professional's prescription and