Inhaltsverzeichnis
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1.8.1
Symbolglossar
Symbol
Anwendbare
Norm
93/42/EWG
XXXX
21 CFR
801.109(b)(1)
Rx only
UL Listing
IEC 60417
Tabelle D.1
Nr. 20
ISO 15223-1,
Symbol 5.4.3
IEC 60601-1,
Tabelle D.2
Nr. 10
2012/19/EU
ISO 15223-1
Symbol 5.2.8
ISO 15223-1,
Klausel 5.2.7
ISO 15223-1
Symbol 5.4.2
IEC 60601-1,
Tabelle D.1
Nr. 4
MADSEN Alpha OAE Screener Bedienungsanleitung
Titel der Norm
EU-Medizin-
produkteverordnung
Richtlinie für Medizinprodukte
Kennzeichnung –
verschreibungspflichtiges
Produkt
n. z.
Medizinische elektrische
Geräte – Teil 1: Allgemeine
Festlegungen für die
Sicherheit einschließlich der
wesentlichen
Leistungsmerkmale
Medizinprodukte – Bei
Aufschriften von
Medizinprodukten zu
verwendende Symbole,
Kennzeichnung und
bereitzustellende
Informationen
Medizinische elektrische
Geräte – Teil 1: Allgemeine
Festlegungen für die
Sicherheit einschließlich der
wesentlichen
Leistungsmerkmale
Entsorgung von elektrischen
und elektronischen Geräten
(WEEE)
Medizinprodukte – bei
Aufschriften von
Medizinprodukten zu
verwendende Symbole,
Kennzeichnung und
bereitzustellende
Informationen
Medizinprodukte – Bei
Aufschriften von
Medizinprodukten zu
verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu
liefernde Informationen
Medizinprodukte – bei
Aufschriften von
Medizinprodukten zu
verwendende Symbole,
Kennzeichnung und
bereitzustellende
Informationen
Medizinische elektrische
Geräte – Teil 1: Allgemeine
Festlegungen für die
Sicherheit einschließlich der
wesentlichen
Leistungsmerkmale
Bezeichnung
CE-Kennzeichnung
Verschreibungspflichtig
n. z.
Anwendungsteil vom Typ BF
Gebrauchsanweisung zurate
ziehen
Gebrauchsanweisung
befolgen
Anweisungen zur
Entsorgung am Ende der
Nutzungsdauer
Nicht verwenden,
wenn die Verpackung
beschädigt ist
Unsteril
Nicht erneut verwenden
Gleichstrom
8
Erläuterung
Gibt die Konformität mit
europäischen technischen
Richtlinien an.
(Die benannte Stelle erscheint unter
dem Symbol.)
Gibt an, dass dieses Produkt nur
von einem zugelassenen Arzt oder
im Auftrag eines zugelassenen
Arztes verkauft werden darf.
Zertifizierungen durch national
anerkannte Prüflabore (NRTL)
Zur Identifizierung eines
Anwendungsteils vom Typ BF,
das der Norm IEC 60601-1
entspricht.
Der Benutzer sollte in der
Gebrauchsanweisung
nachschlagen.
Siehe
Gebrauchsanweisung/Broschüre.
HINWEIS auf
MEDIZINPRODUKTEN
„Gebrauchsanweisung beachten"
Bedeutet, dass Elektro- und
Elektronikaltgeräte nicht zusammen
mit unsortiertem Müll entsorgt
werden dürfen, sondern separat
gesammelt werden müssen.
Gibt an, dass das Medizinprodukt
nicht verwendet werden darf,
wenn die Verpackung beschädigt
oder geöffnet wurde.
Gibt an, dass das Medizinprodukt
keinem Sterilisationsprozess
unterzogen wurde.
Bedeutet, dass das Medizinprodukt
nur für den einmaligen Gebrauch an
einem einzigen Patienten und in
einem einzigen Verfahren
vorgesehen ist.
Gibt auf dem Typenschild an,
dass die Ausrüstung ausschließlich
für den Betrieb mit Gleichstrom
geeignet ist; zur Identifizierung der
entsprechenden
Anschlussklemmen.
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