Vorsichtsmassnahmen - Johnson & Johnson DePuy Synthes ISOLA Bedienungsanleitung

WARNHINWEISE
1. DIE AUSWAHL DER RICHTIGEN IMPLANTATGRÖSSE
IST ÄUSSERST WICHTIG. Die Wahrscheinlichkeit einer
zufriedenstellenden Fixierung wird durch Auswahl der
richtigen Größe, Form und Beschaffenheit des Implantats
erhöht. Während die richtige Auswahl helfen kann, Risiken
zu minimieren, ergeben sich aus Größe und Form der
menschlichen Knochen Einschränkungen hinsichtlich
Größe, Form und Festigkeit der Implantate. Bei internen
Fixateur-Systemen aus Metall kann nicht der gleiche
Aktivitätsgrad vorausgesetzt werden wie bei Fixierungen
an normalen, gesunden Knochen. Kein Implantat kann
auf unbestimmte Dauer die volle Gewichtsbelastung ohne
unterstützende Maßnahmen aushalten.
2. IMPLANTATE KÖNNEN BRECHEN, WENN SIE IN FOLGE
EINER VERZÖGERTEN ODER NICHT KONSOLIDIERTEN
VERSTEIFUNG EINER VERSTÄRKTEN BELASTUNG
AUSGESETZT WERDEN. Interne Fixateur-Systeme dienen
der Lastenverteilung, um bis zur normalen Wiederherstel-
lung eine korrekte Ausrichtung sicherzustellen. Wenn die
Heilung verzögert wird oder ausbleibt, kann das Implantat
durch Ermüdung des Metalls brechen. Der Grad der Stabi-
lisierung, die Gewichtsbelastung und der Aktivitätsgrad
sind unter anderem ausschlaggebend für die Lebensdauer
des Implantats. Kerben, Kratzer oder ein Verbiegen des
Implantats im Verlauf der Operation können ebenfalls zu
einem verfrühten Versagen beitragen. Die Patienten sollten
vollständig über die Risiken eines Implantatversagens
informiert werden.
3. DIE VERWENDUNG VERSCHIEDENER METALLE
KANN KORROSION HERVORRUFEN. Es gibt zahlreiche
Formen von Korrosionsschäden und einige davon
treten bei chirurgisch implantierten Metallen auf. Ein
gewisser Grad an Korrosion tritt bei allen implantierten
Metallen und Legierungen auf. Die Einwirkung der
Korrosion auf Metallimplantate ist im Allgemeinen sehr
gering, bedingt durch das Vorhandensein passiver
Oberflächenbeschichtungen. Wenn sich verschiedene
Metalle wie Titan und Edelstahl berühren, wird der
Korrosionsprozess beim Edelstahl beschleunigt und das
Material stärker angegriffen. Das Auftreten von Korrosion
beschleunigt oft Frakturen des Implantats auf Grund
von Materialermüdung. Die Menge der in den Körper
abgegebenen Metallbestandteile nimmt dadurch ebenfalls
zu. Interne Fixierungen wie Stäbe, Haken usw., die mit
anderen Metallobjekten in Berührung kommen, müssen
aus ähnlichen oder kompatiblen Materialien bestehen.
4. AUSWAHL DER PATIENTEN. Bei der Auswahl der
Patienten für interne Fixateur-Systeme können die
folgenden Faktoren für den späteren Erfolg der
Behandlung äußerst wichtig sein:
A. Das Gewicht des Patienten. Ein übergewichtiger oder
fettleibiger Patient kann das Implantat derart hoch
belasten, dass ein Versagen wahrscheinlich wird und
die Operation fehlschlagen würde.
B. Beruf bzw. Aktivität des Patienten. Wenn zu den beruf-
lichen oder privaten Aktivitäten des Patienten schweres
Heben, Muskelbelastung, Körperdrehung, wiederholtes
Beugen, Bücken, Laufen oder manuelle Arbeit gehören,
sollten diese Aktivitäten bis zur vollkommenen
Knochenheilung vermieden werden. Selbst nach der
vollkommenen Heilung ist der Patient u.U. nicht in der
Lage, diese Aktivitäten wieder erfolgreich aufzunehmen.
C. Senilität, psychische Krankheit, Alkoholismus oder
Drogenmissbrauch. Diese Umstände können dazu
beitragen, dass der Patient bestimmte, durch das
Implantat erforderliche Einschränkungen und Vorsichts-
maßnahmen ignoriert, was ein Implantatversagen oder
andere Komplikationen zur Folge haben kann.
D. Gewisse degenerative Krankheiten. In einigen Fällen
kann eine degenerative Erkrankung zum Zeitpunkt
der Implantation so weit fortgeschritten sein, dass die
zu erwartende Lebensdauer des Produkts deutlich
herabgesetzt wird. In solchen Fällen können orthopä-
dische Hilfsmittel die Degeneration nur verzögern oder
vorübergehend einen Stillstand erreichen.
E. Fremdkörpersensibilität. Der Arzt sei darauf hingewie-
sen, dass kein präoperativer Test die Möglichkeit einer
Sensibilität oder allergischen Reaktion gänzlich aus-
schließen kann. Selbst wenn sich das Implantat bereits
einige Zeit im Körper befindet, kann beim Patienten
eine Überempfindlichkeit oder Allergie auftreten.
F. Rauchen. Bei Rauchern wurde nach chirurgischen
Eingriffen, bei denen Knochenimplantate verwendet
wurden, eine höhere Rate von Pseudarthrose festgestellt.
Außerdem wurde bei Rauchern eine diffuse Degeneration
der Bandscheiben beobachtet. Die durch Rauchen her-
vorgerufene, fortschreitende Degeneration benachbarter
Segmente kann zu einem späteren klinischen Versagen
führen (periodisch auftretende Schmerzen), auch wenn
zunächst eine erfolgreiche knöcherne Versteifung
eintrat und sich eine klinische Besserung zeigte.

VORSICHTSMASSNAHMEN

1. CHIRURGISCHE IMPLANTATE DÜRFEN NIEMALS
WIEDERVERWENDET WERDEN. Ein explantiertes Metal-
limplantat sollte niemals erneut eingesetzt werden. Selbst
wenn das Implantat unbeschädigt erscheint, kann es
kleine Defekte und nicht sichtbare Überbeanspruchungen
aufweisen, die zu frühzeitigem Verschleiß führen können.
Eine Wiederverwendung kann die Leistung des Produkts
und die Patientensicherheit beeinträchtigen. Die Wieder-
verwendung von Einwegprodukten kann zu wechselseitiger
Kontaminierung und zu Infektionen der Patienten führen.
2. DIE RICHTIGE HANDHABUNG DES IMPLANTATS IST
ÄUSSERST WICHTIG. Metallimplantate sollten nur mit
entsprechender Ausrüstung geformt werden. Der Operateur
sollte beim Formen Kerben, Kratzer oder Hin- und
Herbiegen des Produkts vermeiden. Formänderungen
führen zu Schäden der Oberflächenbeschichtung und
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