Précautions D'emploi - Johnson & Johnson DePuy Synthes ISOLA Bedienungsanleitung

3. LA COMBINAISON DE MÉTAUX PEUT ENTRAÎNER UNE
CORROSION. Il existe différentes formes de dommages
provoqués par la corrosion et plusieurs d'entre eux
apparaissent sur des métaux implantés chirurgicalement
chez l'homme. Une corrosion générale ou uniforme est
présente sur tous les alliages et métaux implantés. Le taux
de corrosion sur les implants métalliques est généralement
très faible en raison de la présence de films recouvrant la
surface passive. La mise en contact de métaux dissem-
blables, comme le titane et l'acier inoxydable, accélère le
processus de corrosion de l'acier inoxydable et la rapidité
de l'attaque. La présence de corrosion accélère souvent la
fracture de fatigue des implants. La quantité de composés
métalliques libérés dans l'organisme augmente également.
Les dispositifs de fixation interne, comme les tiges, les
crochets, etc., destinés à un contact avec d'autres objets
métalliques doivent être constitués de matériaux similaires
ou compatibles.
4. SÉLECTION DES PATIENTS. Lors de la sélection de
patients pour des dispositifs de fixation interne, les fac-
teurs suivants peuvent être extrêmement importants pour
le succès final de la procédure :
A. Poids du patient. Un patient obèse ou en surcharge
pondérale peut imposer au dispositif des contraintes
susceptibles d'entraîner l'échec de la prothèse et
de l'intervention.
B. Profession ou activité du patient. Si le patient exerce
une profession ou une activité impliquant le levage de
lourdes charges, des efforts musculaires, des torsions,
des flexions répétées, des courbures, de la course,
de la marche ou des travaux manuels, il ne doit pas
reprendre ses activités avant une ostéosynthèse com-
plète. Même après complet rétablissement, il se peut
que le patient ne puisse plus reprendre ces activités.
C. État de sénilité, troubles mentaux, alcoolisme ou
toxicomanie. Ces conditions, parmi d'autres, peuvent
faire ignorer au patient certaines limites et précautions
nécessaires imposées par l'utilisation de la prothèse,
aboutissant à l'échec de l'implant ou à d'autres
complications.
D. Certaines maladies dégénératives. Dans certains cas,
la progression de la maladie dégénérative peut être
avancée à un tel point qu'elle peut lors de l'implantation
diminuer considérablement la durée de vie utile attendue
de la prothèse. Dans ces cas précis, l'utilisation de dispo-
sitifs orthopédiques ne peut être envisagée qu'à titre de
technique de retardement ou de solution temporaire.
E. Sensibilité à un corps étranger. Le chirurgien est
averti qu'il n'existe pas de test préopératoire capable
d'exclure complètement la possibilité d'une sensibilité
ou d'une réaction allergique. Les patients peuvent
développer une sensibilité ou une allergie pendant une
certaine période après l'implantation.
F. Tabagisme. Les patients fumeurs présentent des taux
plus élevés de pseudarthrose après des interventions
chirurgicales impliquant l'utilisation d'un greffon osseux.
En outre, il a été démontré que le tabagisme provoque
une dégénérescence diffuse des disques interverté-
braux. Une dégénérescence progressive des segments
adjacents provoquée par le tabagisme peut entraîner
un échec clinique tardif (douleurs récurrentes) même
après une consolidation correcte et une amélioration
clinique initiale.
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
1. NE JAMAIS RÉUTILISER UN IMPLANT CHIRURGICAL.
Un implant métallique explanté ne doit jamais être
réimplanté. Même si le dispositif semble intact, il peut
avoir subi de petites défectuosités et avoir été l'objet d'une
répartition des contraintes internes susceptible d'aboutir
à une rupture prématurée. Une réutilisation peut com-
promettre les performances du dispositif et la sécurité du
patient. La réutilisation de dispositifs à usage unique peut
également entraîner une contamination croisée et donc
une infection du patient.
2. LA MANIPULATION CORRECTE DE L'IMPLANT EST
EXTRÊMEMENT IMPORTANTE. Les implants métalliques
ne doivent être conformés à l'anatomie du patient qu'au
moyen des instruments appropriés. Le chirurgien doit
éviter d'entailler, de rayer ou de retourner les dispositifs
lors de cette opération. Des altérations peuvent entraîner
des défauts du fini de la surface et des contraintes
internes pouvant devenir le point central d'une éventuelle
rupture de l'implant. Une déformation des vis diminue
considérablement la résistance à la fatigue et peut
entraîner une défaillance.
3. FACTEURS À PRENDRE EN COMPTE POUR LE
RETRAIT DE L'IMPLANT APRÈS CONSOLIDATION. Si
le dispositif n'est pas explanté au terme de son utilisation
prévue, les complications suivantes peuvent survenir :
(1) corrosion, avec douleurs ou réactions tissulaires loca-
lisées ; (2) migration de la position de l'implant entraînant
une lésion ; (3) risques de lésion supplémentaire consé-
cutive au traumatisme post-opératoire ; (4) déformation,
descellement et/ou rupture pouvant empêcher le retrait ou
le rendre plus difficile ; (5) douleurs, inconfort ou sensations
anormales dues à la présence du dispositif ; (6) augmen-
tation des risques d'infection et (7) perte osseuse due
à l'effet « bouclier anti-contraintes ». Le chirurgien doit
évaluer avec précaution les risques et les avantages avant
de décider de retirer ou non l'implant. Le retrait de l'implant
doit être suivi d'une prise en charge post-opératoire
appropriée pour éviter une fracture chirurgicale. Si le
patient est âgé et a un faible niveau d'activité, le chirurgien
peut choisir de ne pas retirer l'implant, éliminant ainsi les
risques consécutifs àune seconde intervention chirurgicale.
4. INFORMATIONS ADÉQUATES AU PATIENT. Les soins
postopératoires ainsi que la capacité et la bonne volonté
du patient quant à l'observation des instructions comptent
parmi les plus importants aspects permettant l'accomplis-
sement de la consolidation osseuse. Le patient doit être
averti des limites de l'implant et de la nécessité de limiter
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