Johnson & Johnson DePuy Synthes ISOLA Bedienungsanleitung Seite 147

COMPATIBILIDAD CON
RESONANCIA MAGNÉTICA (RM)
Los sistemas espinales ISOLA, VSP, MOSS MIAMI,
EXPEDIUM, VIPER, TIMX, y MONARCH no se han evaluado
para determinar su seguridad y compatibilidad en el entorno
de RM. No se han probado para determinar su calentamiento
o migración en el entorno de RM.
USO
ADVERTENCIA: la seguridad y la eficacia de los sistemas
espinales de tornillo pedicular sólo se han comprobado para
condiciones espinales con una inestabilidad o deformación
mecánica significativa que requiere fusión con instrumental.
Estas condiciones son inestabilidad o deformación mecánica
significativa de la columna torácica, lumbar y sacra secun-
darias a la espondilolistesis severa (grados 3 y 4) de las
vértebras L5-S1, espondilolistesis degenerativa con evidencia
objetiva de deterioro neurológico, fractura, dislocación,
escoliosis, cifosis, tumor espinal y fusión previa fallida
(pseudoartrosis). No se han comprobado la seguridad y la
eficacia de estos dispositivos para otras condiciones.
Las varillas cónicas de CoCr no están diseñadas para
conectar el sistema para columna EXPEDIUM al sistema
SYNAPSE de Synthes.
PRECAUCIÓN: la implantación de sistemas espinales de
tornillo pedicular debe ser realizada únicamente por cirujanos
especializados en la columna que tengan capacitación
específica en el uso de este sistema espinal de tornillo
pedicular, ya que es un procedimiento técnicamente exigente
que presenta un riesgo de lesiones serias al paciente.
El cirujano debe estar perfectamente familiarizado con los
aspectos médicos y quirúrgicos del implante y conocer las
limitaciones mecánicas y metalúrgicas de los implantes qui-
rúrgicos metálicos. El cuidado postoperatorio es sumamente
importante. Debe advertirse al paciente sobre las limitaciones
del implante metálico y sobre las consecuencias de la carga
de peso y las tensiones del cuerpo sobre el dispositivo antes
de la cicatrización firme del hueso. También debe advertirse
al paciente que el no cumplimento de las indicaciones posto-
peratorias del médico puede provocar el fallo del implante y la
necesidad de practicar una segunda cirugía para extraerlo.
Consulte los manuales de técnica quirúrgica del sistema
individual para obtener importante información adicional.
Los componentes del sistema de columna DePuy no deben
utilizarse con componentes de otros fabricantes, a menos que
se especifique lo contrario.
Los componentes de acero inoxidable pueden interferir con
la calidad de la imagen obtenida por resonancia magnética.
Cuando utilice placas espinales, utilice la placa más corta
posible para cada procedimiento. La longitud mínima de
la placa reduce la posibilidad de interferencia con otras
estructuras óseas.
Cuando utilice placas espinales, es importante que se
contorneen las placas para reflejar o crear las curvaturas
anatómicas deseadas.
Durante la intervención quirúrgica, las varas se pueden cortar
al tamaño y forma para proporcionar corrección y mantener
las alineaciones anatómicas lordótica y cifótica adecuadas.
Cuando utilice los sistemas de fijación de tornillo torácico/
lumbar anterior, se dispone de grapas, arandelas de grapas
y arandelas para optimizar la alineación y estabilidad de
grapa/tornillo/vara adecuadas.
Los diámetros de tornillo de 11 mm y 12 mm están indicados
para su uso únicamente en el sacro y el íleo. Se recomienda
enfáticamente el uso preoperatorio de imágenes de TC para
determinar el diámetro, longitud, trayectoria de inserción y
espacio libre del tornillo adecuados cuando están indicados
tornillos de diámetro grande.
Los tornillos de 4,0 mm de diámetro EXPEDIUM no deben
utilizarse con las varas de diámetro doble cuando se conectan
a los sistemas espinales DePuy.
Las varas longitudinales PEEK sólo están diseñadas para
utilizarse con tornillos de aleación de titanio que utilizan el
tornillo prisionero Single Innie (SI) de aleación de titanio
específicamente diseñado para utilizarse con varas PEEK.
Las varas PEEK no deben utilizarse con tornillos poliaxiales
VIPER PRIME. Las varas PEEK no deben utilizarse con
conectores transversales ni tornillos poliaxiales VIPER/
VIPER2 de 8 mm a 12 mm de diámetro. Las varas PEEK
no deben utilizarse con conectores transversales ni tornillos
poliaxiales EXPEDIUM 5.5 de 8 mm a 12 mm de diámetro.
Una vez producida la fusión sólida, estos dispositivos no
cumplen ningún propósito funcional y pueden extraerse. En
algunos casos, se indica su extracción ya que los implantes
no están diseñados para transferir ni soportar las fuerzas
desarrolladas durante las actividades normales. Cualquier
decisión de extraer el dispositivo debe ser tomada por el
médico y por el paciente teniendo en cuenta la condición
médica general de este último y el riesgo potencial de una
segunda intervención quirúrgica.
Basándose en los resultados de las pruebas de fatiga, cuando
se utilizan los componentes del sistema de varas MOSS
MIAMI de 4,0 mm en una construcción anterior unilateral, el
médico/cirujano debe considerar el nivel del implante, peso
del paciente, nivel de actividad del paciente, otras condiciones
del paciente, etc. que puedan tener un impacto sobre el
rendimiento de este sistema.
Estos dispositivos no están diseñados para ser ni se espera
que sean los únicos mecanismo de soporte de la columna.
Más allá de la etiología de la patología espinal para la que
se eligió el implante de estos dispositivos, es de esperar y
necesario que se planifique y obtenga una fusión espinal o
artrodesis. Sin el soporte biológico sólido proporcionado por
la fusión espinal, no se puede esperar que los dispositivos
soporten la columna indefinidamente y fallarán en cualquier
caso de relativa gravedad. Estos modos pueden incluir
fallo de la interrelación hueso-metal, fractura del implante
o fallo óseo.
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