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o) Gilt für ME-AUSRÜSTUNG und ME-SYSTEME mit einem NENN-Eingangsstrom kleiner oder gleich 16 A/Phase und ME-
AUSRÜSTUNG und ME-SYSTEME mit einem NENN-Eingangsstrom größer als 16 A/Phase.
p) Anwendbar auf ME-AUSRÜSTUNG und ME-SYSTEME mit einem NENN-Eingangsstrom kleiner oder gleich 16 A/Phase.
q) Bei einigen Phasenwinkeln kann die Anwendung dieses Tests an ME-AUSRÜSTUNG mit Transformator-Netzeingang
dazu führen, dass sich eine Überstromschutzvorrichtung öffnet. Dies kann aufgrund der Sättigung des magnetischen
Flusses des Transformatorkerns nach dem Spannungseinbruch auftreten. In diesem Fall muss die AtriCure cryoICE BOX
während und nach dem Test GRUNDSÄTZLICHE SICHERHEIT bieten.
r) Bei ME-AUSRÜSTUNG und ME-SYSTEMEN, die über mehrere Spannungseinstellungen oder die Fähigkeit zur
automatischen Spannungsanpassung verfügen, ist der Test mit der minimalen und maximalen NENN-Eingangsspannung
auszuführen. ME-AUSRÜSTUNG und ME-SYSTEME mit einem NENN-Eingangsspannungsbereich von weniger als 25 % der
höchsten NENN-Eingangsspannung sind mit einer NENN-Eingangsspannung innerhalb des Bereichs zu prüfen.
Elektromagnetische Immunität – Eingangsgleichstrom-Anschluss – Nicht zutreffend
Elektromagnetische Immunität – Patientenkopplungs-Anschluss
Richtlinie und Herstellererklärung – Immunität des Patientenkopplungs-Anschlusses
Die AtriCure cryoICE BOX ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen.
Der Kunde oder Benutzer des AtriCure cryoICE BOX Geräts muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung
eingesetzt wird.
Phänomen
ELEKTROSTATISCHE ENTLADUNG
Durch HF-Felder induzierte
leitungsgeführte Störungen
a) Folgendes gilt:
- Alle PATIENTEN-Kabel sollen geprüft werden, entweder einzeln oder gebündelt.
- PATIENTEN-Kabel sind mit einer Stromzange zu prüfen, es sei denn, eine Stromzange ist nicht geeignet. In Fällen, in
denen eine Stromzange nicht geeignet ist, ist eine EM-Zange zu verwenden.
- Zwischen dem Injektionspunkt und dem PATIENTEN-KUPPLUNGSPUNKT darf auf keinen Fall gewollt eine
Entkopplungsvorrichtung verwendet werden.
- Tests können bei anderen Modulationsfrequenzen durchgeführt werden, die durch das RISIKOMANAGEMENT-
VERFAHREN identifiziert wurden.
- Schläuche, die gewollt mit leitfähigen Flüssigkeiten gefüllt sind und an einen PATIENTEN angeschlossen werden sollen,
sind als PATIENTENKABEL zu betrachten.
- Überspringt die Frequenzabstufung ein ISM- oder Amateurfunkband, so ist eine zusätzliche Testfrequenz im ISM- oder
Amateurfunkband zu verwenden. Dies gilt für jedes ISM- und Amateurfunkband im angegebenen Frequenzbereich.
- Die ISM-Bänder (für Industrie, Wissenschaft und Medizin) zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 6,765 MHz bis
6,795 MHz; 13,553 MHz bis 13,567 MHz; 26,957 MHz bis 27,283 MHz und 40,66 MHz bis 40,70 MHz. Die
Amateurfunkbänder zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 1,8 MHz bis 2,0 MHz; 3,5 MHz bis 4,0 MHz; 5,3 MHz bis
5,4 MHz; 7 MHz bis 7,3 MHz; 10,1 MHz bis 10,15 MHz; 14 MHz bis 14,2 MHz; 18,07 MHz bis 18,17 MHz; 21,0 MHz bis
21,4 MHz; 24,89 MHz bis 24,99 MHz; 28,0 MHz bis 29,7 MHz und 50,0 MHz bis 54,0 MHz.
b) Effektivwert, bevor die Modulation angewendet wird.
c) Die Entladungen werden ohne Verbindung zu einer künstlichen Hand und ohne Verbindung zur PATIENTEN-Simulation
durchgeführt. Die PATIENTEN-Simulation kann bei Bedarf nach dem Test angeschlossen werden, um die
GRUNDSÄTZLICHE SICHERHEIT und die WESENTLICHE LEISTUNG zu verifizieren.
Grundlegende EMV-Norm oder
Prüfverfahren
IEC 61000-4-2
c)
IEC 61000-4-6
a)
±8 kV Kontakt
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV Luft
3 V
b)
0,15 MHz – 80 MHz
6V
b)
0,15 MHz und 80 MHz
80 % AM bei 1 kHz
33
Immunitätsprüfungsniveaus
Umfeld professioneller
Gesundheitseinrichtungen
in ISM-Bändern zwischen
2021/06
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