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9. TABELLEN ZUR ELEKTROMAGNETISCHEN VERTRÄGLICHKEIT
Elektromagnetische Emissionen
Richtlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen
Die AtriCure cryoICE BOX ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen.
Der Kunde oder Benutzer des AtriCure cryoICE BOX Geräts muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung
eingesetzt wird.
Geleitete und abgestrahlte HF-EMISSIONEN
Harmonische Verzerrung
Spannungsschwankungen und Flimmern
a) Umfeld professioneller Gesundheitseinrichtungen.
b) Dieser Test ist in dieser Umgebung nicht anwendbar, es sei denn, die dort verwendete AtriCure cryoICE BOX wird an
das ÖFFENTLICHE HAUPTNETZ angeschlossen und die Leistungsaufnahme entspricht ansonsten dem Geltungsbereich
der grundlegenden EMV-Norm.
Elektromagnetische Immunität
Richtlinie und Herstellererklärung – Immunität des Gehäuse-Anschlusses
Die
AtriCure cryoICE BOX ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen.
Der Kunde oder Benutzer des AtriCure cryoICE BOX Geräts muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung
eingesetzt wird.
Phänomen
ELEKTROSTATISCHE ENTLADUNG
Gestrahlte HF-EM-Felder
Näherungsfelder von drahtlosen
HF-Kommunikationsgeräten
Magnetfelder mit
Nennleistungsfrequenz
a) Die Schnittstelle zwischen der physiologischen Signalsimulation PATIENT (falls verwendet) und der AtriCure cryoICE
BOX muss in einer Orientierung der AtriCure cryoICE BOX von 0,1 m von der vertikalen Ebene oder dem einheitlichen
Feldbereich liegen.
b) ME-AUSRÜSTUNG und ME-SYSTEME, die für ihren Betrieb gewollt elektromagnetische HF-Energie empfangen, sind bei
der Empfangsfrequenz zu prüfen. Tests können bei anderen Modulationsfrequenzen durchgeführt werden, die durch das
RISIKOMANAGEMENT-VERFAHREN identifiziert wurden. Dieser Test bewertet die GRUNDLEGENDE SICHERHEIT und die
WESENTLICHE LEISTUNG eines gewollten Empfängers, wenn sich ein Umgebungssignal im Durchlassbereich befindet. Es
wird davon ausgegangen, dass der Empfänger während des Tests möglicherweise keinen normalen Empfang erreicht.
c) Tests können bei anderen Modulationsfrequenzen durchgeführt werden, die durch das RISIKOMANAGEMENT-
VERFAHREN identifiziert wurden.
d) Gilt nur für ME-AUSRÜSTUNG und ME-SYSTEME mit magnetisch empfindlichen Komponenten oder Schaltungen.
e) Während des Tests kann die AtriCure cryoICE BOX mit einer beliebigen NENN-Eingangsspannung, jedoch mit der
gleichen Frequenz wie das Testsignal, betrieben werden.
f) Bevor die Modulation angewendet wird.
g) Dieses Testniveau setzt einen Mindestabstand von mindestens 15 cm zwischen der AtriCure cryoICE BOX und den
Quellen des Magnetfelds der Stromfrequenz voraus. Falls die RISIKOANALYSE zeigt, dass die AtriCure cryoICE BOX näher
als 15 cm an Magnetfeldquellen mit Netzfrequenz verwendet wird, muss das IMMUNITÄTS-PRÜFNIVEAU entsprechend
dem erwarteten Mindestabstand angepasst werden.
Phänomen
Gehäuse-Anschluss
–
Grundlegende EMV-Norm oder
Prüfverfahren
IEC 61000-4-2
IEC 61000-4-3
a)
IEC 61000-4-3
IEC 61000-4-8
d) e)
Umfeld professioneller Gesundheitseinrichtungen
CISPR 11 (Gruppe 1, Klasse A)
Siehe IEC 61000-3-2
(Klasse A)
b)
IEC 61000-3-3
b)
Immunitätsprüfungsniveaus
Gesundheitseinrichtungen
±8 kV Kontakt
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV Luft
3 V/m
f)
80 MHz – 2,7 GHz
80 % AM bei 1 kHz
Siehe Tabelle 9 in IEC 60601-1-2:2014 –
Prüfspezifikation für die Gehäuseanschluss-
Immunität für drahtlose HF-Kommunikationsgeräte
30 A/m
g)
50 Hz oder 60 Hz
31
Umfeld professioneller
b)
c)
2021/06
a)
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