h/p/cosmos mercury Bedienungsanleitung Seite 19

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h/p/cosmos hat ein Qualitäts- und Risikomanagment nach ISO 9001:2000 & ISO13485:2003 sowie ein
entsprechendes Beobachtungs- und Meldesystem für Medizinprodukte integriert.
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Bei Wartungsarbeiten wird die elektrische Sicherheit des Laufband-Ergometers und alle sicherheitsrelevanten
Details, sowie die Genauigkeit des Geschwindigkeits- und Steigungswinkelsystems von autorisierten und
geschulten Technikern vor Ort geprüft.
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Service-Techniker und Händler werden von h/p/cosmos direkt zum Medizinprodukteberater geschult.
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Die Betriebsanleitungen der h/p/cosmos Laufband-Ergometer beinhalten alle wichtigen Informationen und
Sicherheitshinweise sowie Wartungsanweisungen und Benutzerhinweise. Die Laufband-Ergometer sind
zudem mit einer Prüfplakette mit dem Datum der nächsten Prüfung versehen.
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h/p/cosmos bietet zahlreiches Zubehör an wie z.B. den Sicherheitsbügel & Fallstop-Zugleine, Reissleinen-
Not-Stop mit Gurtband, Armstützen oder das Gewichtsentlastungssystem h/p/cosmos airwalk. Dieses
Zubehör erhöht die Sicherheit des Patienten während der Verwendung des Laufband-Ergometers in
erheblichem Maße http://www.h-p-cosmos.com/de/sicherheit/index.htm
Alle Laufbänder und auch andere Maschinen mit beweglichen Teilen bergen großes Gefahrenpotential an den
Einzugsstellen, da der Einzugsspalt zwischen Lauffläche und Laufgurt häufig zu gross ist. Um diese Gefahr für
den Benutzer zu reduzieren, haben h/p/cosmos Laufband-Ergometer generell einen Einzugsspalt von unter 4mm.
Gefährliche Stellen am Gerät sind mit zusätzlichen Warnhinweisen versehen.
h/p/cosmos sieht sich in der Verantwortung, Partner und Kunden über diese Hintergründe aufzuklären und auf die
Notwendigkeit, nur medizinische Produkte für medizinische Anwendungen einzusetzen, hinzuweisen. Aufgrund
gesetzlicher Anforderungen darf h/p/cosmos für medizinische Anwendungen ausschließlich medizinisch
klassifizierte Produkte liefern.
Ausschnitt aus dem Gesetz über Medizinprodukte, Erster Abschnitt § 3 Begriffsbestimmungen:
Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und
Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des
Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum
Zwecke
a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs
oder
d) der Empfängnisregelung
zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch
pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch
solche Mittel unterstützt werden kann.
Die Verwendung von Produkten, die nicht durch den Hersteller für den medizinischen Anwendungsbereich
freigegeben sind, kann bei medizinischen Anwendungen zu erhöhten Risiken für Patienten und dem
Bedienpersonal führen. Im Falle eines Unfalls haftet der Betreiber und muss mit Haftungs- und
Schadenersatzansprüchen rechnen. Die Verwendung eines Sport-Gerätes in medizinischen Anwendungen
bedeutet somit ein erhöhtes Risiko für Kunden, Benutzer, Händler und nicht zuletzt den Patienten. h/p/cosmos
fordert alle beteiligten Parteien auf sich an der Verbesserung der Sicherheit zu beteiligen.
file: n:\article\cos14310m5-v1.04hpc-de\20080901_cos14310m5-v1.04hpc-de_handbuch_h-p-cosmos_laufband-ergometer.doc
© 2008 h/p/cosmos sports & medical gmbh email@h-p-cosmos.com created 01.09.2008
sicherheit, warnungen, verbote
printed 08.10.2008 page: 19 of 176