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h/p/cosmos Medizin-Laufband-Ergometer – Sicherheits-Standards
[3.H3]
Durch mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Herstellung von Laufband-Ergometern und komplexen Systemen mit
Zubehör und Spezialoptionen ist h/p/cosmos der absolute Laufband-Spezialist. Wir verstehen uns als „Vorreiter in
Technologie und Sicherheit". Da wir wissen, welche Art Unfälle auftreten können und welche Folgen sich daraus
ergeben können, genießt Sicherheit bei uns einen sehr hohen Stellenwert.
Einerseits ist ein Laufband-Ergometer ein sehr wirksames Instrument in der Rehabilitation, Therapie und
Diagnostik. Jedoch birgt die Verwendung von Laufband-Ergometern wie viele andere Bereiche des täglichen
Lebens (z.B. Verkehr) auch Gefahren, welche nur durch die strikte Einhaltung von Sicherheitsvorschriften
minimiert werden können. Auch wenn diese Gefahren niemals ganz ausgeschlossen werden können, ist es die
Pflicht von h/p/cosmos als Hersteller, aber auch die des Händlers und des Betreibers diese Risiken so weit wie
möglich zu minimieren.
Gerade bei medizinischen Anwendungen im Laufbandbereich müssen sehr viele zusätzliche Risiken in Betracht
gezogen werden (z.B. Patienten mir Herzschrittmacher, EKG-Elektroden, körperliche Einschränkungen, sehr hohe
körperliche Belastungen während Ausbelastungstests, Medikamente, usw.). Laufband-Ergometer mit digitaler
Schnittstelle und interaktiver Herzfrequenz-Belastungssteuerung sind unter anderem deshalb der Risikoklasse IIb
für Medizinprodukte zugeordnet und müssen somit als „medizinische Laufband-Ergometer", im Vergleich zu
Fitnessgeräten, spezielle Sicherheitsbestimmungen einhalten. Da sichergestellt werden muss, dass die Systeme
korrekt installiert und gewartet werden, dürfen sie zudem ausschließlich durch authorisierte und zertifizierte
Händler vertrieben werden.
h/p/cosmos hat auf der Grundlage der gesetzlichen Bestimmungen aus der Richtlinie 93/42 EWG, des MPG
(Medizinproduktegesetz), ISO9001, EN13485, der internen Sicherheits-Politik und des internen Risikomanagment-
Systems ein Medizinprodukte Beobachtungs- und Meldesystem integriert. Auch alle h/p/cosmos Händler
unterzeichnen einen Vertrag dass diese internationalen Regeln für Geräte der Risikoklasse IIb eingehalten werden
müssen.
h/p/cosmos erfüllt diese Pflichten auf unterscheidliche Weise:
N
Alle medizinischen Laufband-Ergometer werden internen Produkt-Baumusterprüfungen unterzogen, sowie
externen Prüfungen durch unabhängige Prüf-Institutionen wie z.B. des TÜV Produkt Service in München oder
verschiedenen EMV-Testhäusern. Unsere medizinischen Laufband-Ergometer erfüllen alle benötigten
Normen und Gesetze für den Betrieb in medizinischen Anwendungsbereichen wie z.B. MPG, EU-Richtlinie
93/42, IEC EN 60601-1 (VDE 0750), VDE 0751, IEC EN 60601-1-2 (EMC), IEC EN 60601-1-4, EN 957-1, EN
957-6.
N
Alle h/p/cosmos Laufband-Ergometer werden direkt nach der Produktion einem 24 Stunden Dauertest
unterzogen, der auch einen Hochspannungstest sowie verschiedene elektrische und mechanische
Sicherheitstests beinhaltet. Alle relevanten Test-Parameter werden aufgezeichnet und von einem zweiten
unabhängigen Mitarbeiter geprüft und archiviert. Alle h/p/cosmos Laufband-Ergometer müssen die Prüfungen
zu 100% bestehen - ohne Aussnahme.
N
Alle medizinischen h/p/cosmos Laufband-Ergometer sind mit einem Not-Aus-Schalter der das Laufband-
Ergometer bei Aktivierung komplett von Versorgungsnetz trennt, einem Netzteil mit erhöhtem
Überspannungsschutz,
Potentialausgleichsanschluss und einem Potential-Trenntransformator ausgestattet.
file: n:\article\cos14310m5-v1.04hpc-de\20080901_cos14310m5-v1.04hpc-de_handbuch_h-p-cosmos_laufband-ergometer.doc
© 2008 h/p/cosmos sports & medical gmbh
Verdrahtung
und
Verkabelung
email@h-p-cosmos.com
sicherheit, warnungen, verbote
nach
IEC
created 01.09.2008
printed 08.10.2008
60601-1,
einem
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