[11.E] Konformitätserklärung Für Medizinprodukte; Konformitätserklärung Für Geräte Zu Medizinischen Zwecken Und Rehabilitation - h/p/cosmos mercury Bedienungsanleitung

Konformitätserklärung für Medizinprodukte
[11.E]
n
Konformitätserklärung
für Geräte zu medizinischen Zwecken und Rehabilitation
Hersteller h/p/cosmos sports & medical gmbh
Am Sportplatz 8
DE 83365 Nussdorf-Traunstein / Germany
phone +49 / 86 69 / 86 42 0
fax +49 / 86 69 / 86 42 49
email@h-p-cosmos.com
Produkt Laufband-Ergometer
Klassifizierung nach Richtlinie 93/42 EWG:
Klassifizierung nach DIN EN 957-1:2005-11:
Modelle h/p/cosmos stratos lt med
h/p/cosmos mercury lt med
h/p/cosmos stellar lt med
h/p/cosmos quasar lt med
h/p/cosmos pulsar lt
h/p/cosmos pulsar lt 3p
h/p/cosmos venus
h/p/cosmos gaitway II S
h/p/cosmos 150/50 locomotion DE med
Wir erklären in eigener Verantwortung, dass oben genannte Modelle den Anforderungen folgender Richtlinien
und Normen entsprechen:
Richtlinie 93/42 EWG (Medizinprodukte-Richtlinie). Zur Anwendung kommen Anhang I + II der Richtlinie
93/42 EWG. Das n – Zeichen wird auf den Produkten angebracht.
Nachfolgend gelistete und eingehaltene Normen sind Bestandteil unserer Fertigung:
DIN VDE 0751-1:2001-10, DIN EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995, DIN EN 60601-1-1:2001,
DIN EN 60601-1-2:2001 + A1:2006, DIN EN 60601-1-4:1996 + A1:1999, DIN EN 60601-1-6:2004,
DIN EN 957-1:2005-11, DIN EN 957-6:2001-11, DIN EN ISO 14971:2000,
DIN EN ISO 9001:2000, DIN EN ISO 13485:2003
Diese Konformitätserklärung gilt für alle oben gelisteten Laufband-Ergometer Modelle die am und nach dem
24. November 2006 durch h/p/cosmos hergestellt worden sind. Die Gültigkeit dieser Konformitätserklärung
endet mit der Veröffentlichung einer Konformitätserklärung neueren Datums, falls dies durch technische
Änderungen oder durch gesetzliche Änderungen der Normen und Standards erfolgen muss.
83365 Nussdorf-Traunstein, 24. November 2006
h
Franz Harrer
Geschäftsführer
© 2008 h/p/cosmos sports & medical gmbh
www.h-p-cosmos.com
UMDNS Code: 14-141
file: n:\article\cos14310m5-v1.04hpc-de\20080901_cos14310m5-v1.04hpc-de_handbuch_h-p-cosmos_laufband-ergometer.doc
email@h-p-cosmos.com
Klasse II b
S A
h/p/cosmos stratos med
h/p/cosmos mercury med
h/p/cosmos stellar med
h/p/cosmos quasar med
h/p/cosmos pulsar
h/p/cosmos pulsar 3p
h/p/cosmos saturn
h/p/cosmos gaitway II F
h/p/cosmos 150/50 locomotion E med
p
Wolfgang Petry
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
created 01.09.2008 printed 08.10.2008
zertifikate
page: 163 of 176