Einführung; Verwendung Des Systems; Nutzungsdauer - ZOLL IVTM Bedienungsanleitung

2. Einführung

Verwendung des Systems

WARNHINWEIS. Patienten müssen kontinuierlich überwacht werden. Patienten, die mit dem
System behandelt werden, müssen während des Systembetriebs häufig (stündlich) kontrolliert werden.
Es ist möglich, dass Funktionsstörungen oder falscher Gebrauch des Systems Schäden beim
Patienten oder dessen Tod zur Folge haben können.
Das Intravascular Temperature Management (IVTM™) System von ZOLL besteht aus einer externen
Wärmeaustauschkonsole (Thermogard XP
tauscher-Katheter, der über einen sterilen Wärmeaustauscher und einen Schlauchkreislauf (Start-Up Kit)
angeschlossen wird. Diese Komponenten bilden gemeinsam eine Patiententemperatur-Regelvorrichtung
mit Rückkopplungssteuerung. Der Katheter und das Start-Up Kit sind Einwegprodukte für den
Einmalgebrauch.
Dieses Handbuch enthält Bedienungsanleitungen für die Konsole und das Start-Up Kit. Auf die
Katheterkomponenten wird Bezug genommen, wenn dies zum ordnungsgemäßen Betrieb mit den
Systemkomponenten erforderlich ist. Weitere spezifische Informationen sind der Gebrauchsanweisung
zum Katheter zu entnehmen.

Nutzungsdauer

Die Nutzungsdauer der Katheter kann je nach Konstruktion des Modells unterschiedlich ausfallen.
Informationen über die Nutzungsdauer des Katheters sind der Gebrauchsanweisung zum Katheter
zu entnehmen.
Die Einwegkomponenten des Start-Up Kits sind für die kontinuierliche Verwendung an einem einzigen
Patienten über einen Zeitraum von maximal sieben (7) Tagen vorgesehen. Nach siebentägiger Verwendung
muss das Start-Up Kit entfernt und durch ein neues ersetzt werden.
Vorsichtshinweis. Die Nutzungsdauer des Start-Up Kits beträgt sieben Tage. Die vorgesehene
Nutzungsdauer der Komponenten des Start-Up Kits beträgt sieben (7) Tage kontinuierlicher Verwendung
an einem einzigen Patienten Muss ein Patient über einen längeren Zeitraum behandelt werden, muss ein
neues Start-Up Kit in die Konsole installiert werden. Die Nichteinhaltung dieses Zeitlimits kann
Gesundheitsschäden beim Patienten zur Folge haben.
Das Produkt ist ausschließlich für den Einmalgebrauch vorgesehen. Nicht erneut sterilisieren oder
wiederverwenden. Das Start-Up Kit in keiner Weise modifizieren.
Zu den potenziellen Risiken der Wiederverwendung eines für den Einmalgebrauch vorgesehenen Produkts
gehören insbesondere die Folgenden:
• potenziell lebensbedrohliche Infektion
• toxischer Schock aufgrund von Materialzersetzung
• erhöhtes Thromboserisiko
• verringerte Wärmeaustauschleistung
• Produktversagen
®
-Konsole) und einem endovaskulären IVTM™-Wärmeaus-
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