Herunterladen
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. AMATECH Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. F-LHPBMAQNP
  6. Gebrauchsanweisung

AMATECH F-LHPBMAQNP Gebrauchsanweisung

Vorschau ausblenden
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
252
253
254
255
256
257
258
259
260
261
262
263
264
265
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
284
285
286
287
288
289
290
291
292
293
294
295
296
297
298
299
300
301
302
303
304
305
306
307
308
309
310
311
312
313
314
315
316
317
318
319
320
321
322
323
324
325
326
327
328
329
330
331
332
333
334
335
336
337
338
339
340
341
342
343
344
345
346
347
348
349
350
351
352
353
354
355
356
357
358
359
360
361
362
363
364
365
366
367
368
369
370
371
372
373
374
375
376
377
378
379
380
381
382
383
384
385
386
387
388
389
390
391
392
393
394
395
396
397
398
399
400
401
402
403
404
405
406
407
408
409
410
411
412
413
414
415
416
417
418
419
420
421
422
423
424
425
426
427
428
429
430
431
432
433
434
435
436
437
438
439
440
441
442
443
444
445
446
447
448
449
450
451

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Maquet Legholder
Instructions for Use
Product No. F-LHPBMAQNP
80028205
Version B
loading

Verwandte Anleitungen für AMATECH F-LHPBMAQNP

Inhaltszusammenfassung für AMATECH F-LHPBMAQNP

  • Seite 1 Maquet Legholder Instructions for Use Product No. F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
  • Seite 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ..........................3 БЪЛГАРСКИ ......................... 18 中文简体 ..........................34 HRVATSKI ..........................50 ČESKÝ........................... 65 DANSK..........................80 NEDERLANDS ........................95 DEUTSCH ..........................110 EESTI ........................... 126 SUOMI ..........................141 FRANÇAIS .......................... 156 ΕΛΛΗΝΙΚΑ .......................... 172 MAGYAR ..........................189 ITALIANO ..........................
  • Seite 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
  • Seite 4 INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) 1. General Information ..................... 6 1.1 Copyright Notice: ....................6 1.2 Trademarks:......................6 1.3 Contact Details:..................... 7 1.4 Safety Considerations:................... 7 1.4.1 Safety hazard symbol notice:..............7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients:..............
  • Seite 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.5 Troubleshooting Guide: ..................13 3.6 Device Maintenance: ..................13 Safety Precautions and General Information:............13 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ............13 4.2 Product Specifications: ..................14 4.3 Sterilization Instruction:..................15 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction:..............15 List of Applicable Standards:..................
  • Seite 6 INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
  • Seite 7 INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.
  • Seite 8 INSTRUCTIONS FOR USE 1.5 Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.
  • Seite 9 INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the authorized representative in the EN ISO 15223-1 European Community Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be EN ISO 15223-1 referenced for use 1.5.2 Intended User and Patient Population:...
  • Seite 10 System components Identification: Support Rod Leg Positioning Handle Table Socket 2.2 Product Code and Description: F-LHPBMAQNP- Legholder, Maquet(1005.06B0) 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Page 10...
  • Seite 11 INSTRUCTIONS FOR USE Name of Accessory Product Number Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 Name of Consumable Product Number Urology/ Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32...
  • Seite 12 INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: 3.1 Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.
  • Seite 13 INSTRUCTIONS FOR USE This Symbol Represent the Patient’s Right foot. 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage. See storage Specifications under Product Specification section. 3.4.2 Removal Instruction: a.
  • Seite 14 INSTRUCTIONS FOR USE c. To prevent patient and/or user injury and/or equipment damage, examine the device and surgical-table side rails for potential damage or wear prior to use. Do not use the device if damage is visible, if parts are missing or if it does not function as expected.
  • Seite 15 INSTRUCTIONS FOR USE Electrical Specifications Description Not Applicable. Not Applicable. Software Specifications Description Not Applicable. Not Applicable. Compatibility Specifications Description a. Click-On Socket: F-40023(EU), F-40024(UK), F-ELS(US) The Basic Stirrup is compatible with: b. Or equivalent clamps. Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table. 4.3 Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilized.
  • Seite 16 INSTRUCTIONS FOR USE List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of EN 62366-1 usability engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...
  • Seite 17 Maquet Legholder Инструкции за употреба Продуктов № F-LHPBMAQNP 80028205...
  • Seite 18 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ВАЖНИ СЪОБЩЕНИЯ Преди използването на този или друг тип медицински апарат с пациент се препоръчва да прочетете инструкциите за употреба и да се запознаете с продукта. Прочетете и разберете всички предупреждения в това ръководство и по • самото...
  • Seite 19 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Съдържание Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Обща информация ....................21 1.1 Съобщение за авторското право:..............21 1.2 Търговски марки: ....................21 1.3 Данни за контакт: ....................22 1.4 Съображения за безопасност: ................ 22 1.4.1 Съобщение за символа за риск за безопасността: ......22 1.4.2 Съобщение...
  • Seite 20 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 3.5 Ръководство за отстраняване на неизправности:.......... 29 3.6 Поддръжка на изделието: ................. 29 Предпазни мерки за безопасност и обща информация: ......... 29 4.1 Общи предупреждения за безопасност и сигнали за внимание: ..... 29 4.2 Спецификации на продукта:................30 4.3 Инструкция...
  • Seite 21 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Обща информация AMATECH Corporation е дъщерно дружество на Allen Medical Systems, Inc., което е дъщерно дружество на Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), водещ световен производител и доставчик на медицински технологии и свързани с тях услуги за здравната индустрия. Като лидер в индустрията в сферата на позициониране на пациента...
  • Seite 22 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Продуктът може да е предмет на един или повече патенти. Моля, консултирайте се със списъка на www.hill-rom.com/patents за патент(и). 1.3 Данни за контакт: За оплаквания или информация за поръчки, моля, свържете се с Вашия доставчик и направете справка с каталога. Всички модификации, надстройки или...
  • Seite 23 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 1.4.4 Безопасно изхвърляне: Клиентите трябва да се придържат към всички федерални, щатски, регионални и/или местни закони и разпоредби, които се отнасят до безопасното изхвърляне на медицински изделия и аксесоари. При съмнение потребителят на изделието трябва да се свърже първо със своя доставчик...
  • Seite 24 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Указва каталожния номер на производителя EN ISO 15223-1 Указва необходимостта за потребителя да се консултира с инструкциите за употреба EN ISO 15223-1 за важна предупредителна информация, като предупреждения и предпазни мерки Указва, че изделието не съдържа естествен EN ISO 15223-1 каучук...
  • Seite 25 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 1.6 Съображения за ЕМС: Това не е електромеханично изделие. Следователно декларациите за ЕМС не са приложими. 1.7 Упълномощен представител за ЕО: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ТЕЛ.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Производствена...
  • Seite 26 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 2.2 Код и описание на продукта: F-LHPBMAQNP- Legholder, Maquet(1005.06B0) 2.3 Списък с аксесоарите и таблица с консумативи: Следният списък включва аксесоарите и компонентите, които могат да бъдат използвани с това изделие. Име на аксесоара Номер на продукта...
  • Seite 27 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА пациентска популация съгласно решението на обгрижващото лице или институцията. 2.5 Предназначение: Поставката за крака е предназначена позициониране и поддръжка на стъпалото, долната част и горната част на крака на пациента при различни хирургически процедури, включително, но не само, гинекологична, урологична, лапароскопска, обща...
  • Seite 28 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 3. Поставете краката на пациента в поставките за крака, като държите петата с едната си ръка и повдигате под коляното с другата. Препоръчва се краката да се поставят едновременно в поставките за крака. 4. Ако е необходимо повторно позициониране, след като пациентът е в поставките...
  • Seite 29 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 3.4.2 Инструкция за отстраняване: a. Отстранете ремъците на ботушите от подложката за стъпала. b. Внимателно извадете краката на пациента от поставките за крака. c. Разхлабете ръкохватките на гнездото на масата и отстранете поставките за крака. 3.5 Ръководство за отстраняване на неизправности: Това...
  • Seite 30 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА странични релси за САЩ. Изпробвайте заключващия механизъм, за да се уверите, че няма движение при издигане или бутане. Пръстите на краката на пациента може да излязат от края на ботуша на поставката за крака. g. Използвайте продукта със съвместими фиксатори. h.
  • Seite 31 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Софтуерни спецификации Описание Неприложимо. Неприложимо. Спецификации за съвместимост Описание a. Click-On Socket: F-40023 (ЕU), F-40024 (UK), F-ELS (US) Basic Stirrup е съвместима с: b. Или еквивалентни фиксатори. Забележка: Консултирайте се със съответната инструкция за употреба (IFU) за продуктите, посочени...
  • Seite 32 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Списък с приложимите стандарти: Сериен № Стандарти Описание Медицински изделия. Част 1: Използване на EN 62366-1 приложен инженеринг в медицински изделия Медицински изделия. Прилагане на EN ISO 14971 управлението на риска при медицински изделия. Информация, предоставяна от EN 1041 производителя...
  • Seite 33 Maquet Legholder 使用说明 产品编号 F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
  • Seite 34 使用说明 重要通知 使用说明 将本设备或其他类型的医疗设备用于患者前，建议阅读 并熟悉产 品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。主治医师最终负责本设备患者治疗 • 方面的问题。 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备只应由接受过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 保留本手册，以备未来使用。 • 如果出现与设备相关的严重事故，应立即报告制造商和本文档所列的主管机构。 • 第 34 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Seite 35 使用说明 目录 Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) 一般信息 ........................37 1.1 版权声明： ......................37 1.2 商标： ........................37 1.3 联系信息： ......................38 1.4 安全注意事项：...................... 38 1.4.1 安全危险符号说明： ..................38 1.4.2 设备误用声明： .................... 38 1.4.3 用户和/或患者注意事项：................38 1.4.4 安全处置：....................38 1.5 操作系统： ......................39 1.5.1 适用符号：....................
  • Seite 36 使用说明 设备安装和使用： ......................43 3.1 使用前： ........................ 43 3.2 安装： ........................43 3.3 设备控件和指示器：....................44 3.4 存放、搬运和拆卸说明： ..................44 3.4.1 存放和搬运： ....................44 3.4.2 拆卸说明：....................44 3.5 故障排除指南：...................... 45 3.6 设备维护： ......................45 安全注意事项和一般信息： ................... 45 4.1 一般安全警告和警示： ................... 45 4.2 产品规格：...
  • Seite 37 使用说明 一般信息 是 的子公司，而 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical 是 （ 代码为 ）的子公司， Hill-Rom, Inc. 是一家全球领 Systems, Inc. Hill-Rom, Inc. NYSE 先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位方面的行业领军 者，我们致力于改善患者结果和护理者的安全，同时提高客户的效率。我们的灵感来自提供 创新解决方案来满足客户最严格的需求。我们会沉浸到客户的世界，以便更好地满足这些需 求和所处环境的日常挑战。无论是开发解决方案来应对患者定位挑战，还是创造一个系统来 让手术团队安全、有效接近手术部位，我们都会致力于为产品提供出色的价值和品质。 1.1 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。 未经 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 书面许可，不得以任何形式或任何方...
  • Seite 38 使用说明 1.3 联系信息： 有关投诉或订购信息，请与您的供应商联系并参考目录。任何修改、升级或维修都必须由 经过授权的专业人员执行。 1.4 安全注意事项： 安全危险符号说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏以及材料劣化，请勿使用。 设备误用声明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 用户和/或患者注意事项： 1.4.3 如果发生与本设备有关的任何严重事故，应使用本《使用说明》章节 1.3 中提供的联系信息 报告给用户和/或患者所在成员国的主管当局。 注：有关使用说明，请参阅手术台制造商用户指南。 请始终遵循手术台制造商的体重限制。 切勿超过手术台的承重能力 安全处置： 1.4.4 客户应遵守所有联邦、州、地区和/或当地法律和法规，因为其涉及医疗设备和配件的安全处 置。 如有疑问，设备用户应首先联系其供应商以获取关于安全弃置方案的指南。 第 38 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Seite 39 使用说明 1.5 操作系统： 适用符号： 1.5.1 使用的符号 描述 参考 表示设备是医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商的序列号。设备序列号编码格式为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，即 118WWSSSSSSS，其中 • 18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示按照标准车间日历的制造周数。 （ • 包括前导零。） SSSSSSS 是连续的唯一编号。 • 21 CFR 830 表示医疗设备的全球交易品项识别代码 MDR 2017/745 EN ISO 15223-1 表示医疗设备生产日期...
  • Seite 40 使用说明 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合规定 (EU) 2017/745 的要求 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 旨在提示使用中何时应参考 IFU EN ISO 15223-1 目标用户和患者群体： 1.5.2 目标用户： 设备目标手术中涉及的外科医生、护士、医生、医师和手术室医疗保健专家。 不适用于非专业人士。 目标群体： 本设备适用于体重未超过产品规格第 4.2 节的安全承重能力一栏中规定重量的患者。 符合医疗设备规定： 1.5.3 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 VIII 第 1 条授予 CE 标志。 1.6 EMC 注意事项：...
  • Seite 41 使用说明 1.7 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 1.8 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美洲） +1 978-266-4200（国际） 系统 系统组件标识： 支撑杆 腿部定位手柄 手术台插孔...
  • Seite 42 使用说明 2.2 产品代码和说明： F-LHPBMAQNP - Legholder, Maquet(1005.06B0) 2.3 附件列表和耗材组件表： 下表是可用于本设备的配件和组件。 配件名称 产品编号 Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US)、F-UC4E (EU)、F-UC4UK (UK)、 Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer)、F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 耗材名称 产品编号...
  • Seite 43 使用说明 2.5 预期用途： Stirrup 设计用于在各种外科手术中定位和支撑患者的足部、小腿和大腿，包括但不限于妇科、 泌尿科、腹腔镜检查、常规手术和机器人手术。这些设备应由医护人员在手术室环境中使用 。 2.6 残留风险： 本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全避免误用、设备损坏、功能或机械危险 对患者或设备造成的伤害或损坏。 设备安装和使用： 3.1 使用前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边 缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 c. 评估患者是否存在可能妨碍使用马镫型托腿架的现有情况，例如最近是否进行过髋关节 手术。 3.2 安装： 1. 将手术台插孔夹放在靠近患者髋关节的手术台侧面导轨上。将安装杆的下部插入固定夹 中。旋转固定夹，直至调整到截石术所需的托腿架角度。拧紧固定夹旋钮。 2. 将腿靴锁定手柄旋松半圈，然后滑动腿靴，直至腿靴小腿部分的顶端位于患者小腿肚处。 拧紧腿靴锁定手柄。将泡沫垫或凝胶垫放入腿靴中。 3. 将患者的双腿放入马镫型托腿架时，用一只手握住患者的足跟，另一只手在患者膝关节 下方往上抬。建议将双腿同时放入马镫型托腿架。 4. 如果需要在患者的双腿放入马镫型托腿架后重新定位，请用一只手抓住腿靴的足跟，另 一只手松开腿靴锁定手柄。根据需要移动腿靴，然后锁定手柄。 第 43 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Seite 44 使用说明 5. 为了最大程度地提高患者舒适度，请将患者的足部、膝部和髋部与对侧的肩对齐。可以 的话，请在麻醉前将患者放入马镫型托腿架中。这便于您注意患者向您传达的任何不适。 术后疼痛可能由定位不当引起。 6. 通过使用可视铺巾（如 Safety Drape），可在手术过程中更轻松地监测腿部。 3.3 设备控件和指示器： 此符号表示患者的左脚。 此符号表示患者的右脚。 3.4 存放、搬运和拆卸说明： 存放和搬运： 3.4.1 应该将产品存放在清洁、安全的环境中，以避免产品损坏。请参阅“产品规格”部分下的存 放规格。 拆卸说明： 3.4.2 a. 拆下绑在脚垫上的腿靴约束带。 b. 轻轻地将患者双腿从 Stirrup 中取出。 c. 松开手术台插孔旋钮并拆下马蹬型托腿架。 第 44 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Seite 45 使用说明 3.5 故障排除指南： 本设备没有故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系其供应商。 3.6 设备维护： 确保安装了所有标签，并且可以阅读。使用塑料刮刀清除标签，以便根据需要更换标签。 使用酒精湿巾清除粘合剂残留物。 如您需要维修或更换设备，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。 安全注意事项和一般信息： 4.1 一般安全警告和警示： 警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用该设备前，请阅读设备安装和使用说明。 应用于患者前，请让自己熟悉产品。 c. 为避免患者和/或用户受伤和/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧轨道是否存 在可能的损坏或磨损。 如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 e. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请确认设备固定夹具完全接触手术 台侧面导轨并 牢固固定。仅将设备应用于美国标准侧轨。测试锁定机械装置，确保升高或按下时不会 移动。 患者的脚趾可能会伸出马镫型腿架的腿靴末端。 g. 使用产品时，应与兼容的夹具配合使用。 h. 使用前应检查患者的接触压力点并咨询医生。 在进行调整前，将患者的双腿固定在腿靴中。 第 45 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Seite 46 使用说明 小心： a. 请勿将马镫型腿架浸入液体或使用高压喷雾进行清洁。此类操作可能损坏产品。 b. 为避免患者和/或用户受伤和/或设备损坏，所有修改、升级或维修都必须由经过授权的 专业人员执行。如不遵守本规定，则不予保修。 c. 请勿超过产品规格表中的安全承重能力。 4.2 产品规格： 机械规格 描述 76.2 cm x 33 cm x 55 cm 产品尺寸 ”) (30”x 13”x 21 不锈钢、合金钢、铝、工程聚合物、青铜和低密 材料 度聚乙烯 患者 226 kg (500 磅) 设备安全工作负载 整个设备的总重量 每台 3 kg（6.7 磅） 存放规格...
  • Seite 47 使用说明 注：有关上表中提及的产品，请参阅相应的 。 4.3 灭菌说明： 该设备并非无菌。可能导致设备损坏。 4.4 清洁和消毒说明： 警告： 请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。可能会导致受伤或设备损坏。 • 每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。 • • 请勿将设备放入水中。否则可能导致设备损坏。 请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。 • 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。 • 阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。 • 请使用一块干净的干布擦拭设备。 • 在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。 • 小心： 请勿将衬垫浸入任何液体中 小心： 请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 适用标准列表： 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械...
  • Seite 48 使用说明 序号 标准 描述 医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中 EN ISO 10993-1 的评价与试验 医疗电子器械 - 第 2-46 部分：手术台基本安全和重 IEC 60601-2-46 要性能特殊要求 国际安全运输协会包装测试标准 ISTA 第 48 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Seite 49 Maquet Legholder Upute za upotrebu Proizvod br. F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
  • Seite 50 UPUTE ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Prije upotrebe ovog ili bilo kojeg drugog medicinskog uređaja na pacijentu preporučuje se da pročitate Upute za upotrebu i upoznate se s proizvodom. S razumijevanjem pročitajte sva upozorenja u ovome priručniku i na • samome uređaju prije upotrebe na pacijentu. Simbol služi kao upozorenje korisniku na važne postupke ili sigurnosne •...
  • Seite 51 UPUTE ZA UPOTREBU Sadržaj Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Opće informacije ....................... 53 1.1 Obavijest o autorskom pravu:................53 1.2 Žigovi: ........................53 1.3 Pojedinosti o kontaktu: ..................54 1.4 Sigurnosne napomene: ..................54 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: ..........54 1.4.2 Obavijest o pogrešnoj upotrebi opreme: ..........
  • Seite 52 UPUTE ZA UPOTREBU 3.5 Smjernice za rješavanje problema: ..............60 3.6 Održavanje uređaja: ................... 60 Sigurnosne mjere i opće informacije: ................ 61 4.1 Opća sigurnosna upozorenja i mjere opreza: ............ 61 4.2 Specifikacije proizvoda: ..................62 4.3 Upute za sterilizaciju:.................... 62 4.4 Upute za čišćenje i dezinfekciju: .................
  • Seite 53 UPUTE ZA UPOTREBU Opće informacije AMATECH Corporation podružnica je tvrtke Allen Medical Systems, Inc. koja je podružnica tvrtke Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodeći svjetski proizvođač i dobavljač medicinskih tehnologija i pripadajućih usluga za zdravstvenu industriju. Predvodnici smo sektora u pozicioniranju pacijenata i naša je strast poboljšati ishode pacijenata i sigurnost njegovatelja, istovremeno poboljšavajući učinkovitost naših klijenata.
  • Seite 54 UPUTE ZA UPOTREBU 1.3 Pojedinosti o kontaktu: Za pritužbe ili informacije o naručivanju obratite se dobavljaču i pogledajte katalog. Sve izmjene, nadogradnje ili popravke treba izvoditi ovlašteni stručnjak. 1.4 Sigurnosne napomene: 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: NEMOJTE UPOTREBLJAVATI PROIZVOD AKO POKAZUJE VIDLJIVO OŠTEĆENJE I SMANJENJE KVALITETE MATERIJALA.
  • Seite 55 UPUTE ZA UPOTREBU 1.5 Upravljanje sustavom: 1.5.1 Primjenjivi simboli: Simboli koji se upotrebljavaju Opis Referenca Označava da se radi o medicinskom MDR 2017/745 proizvodu Označava proizvođača medicinskog EN ISO 15223-1 proizvoda Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj uređaja kodiran je kao 1YYWWSSSSSSS. •...
  • Seite 56 UPUTE ZA UPOTREBU Označava ovlaštenog predstavnika u EN ISO 15223-1 Europskoj zajednici Označava da je medicinski proizvod sukladan MDR 2017/745 s UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Pokazuje kada treba pročitati upute za EN ISO 15223-1 upotrebu 1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: Predviđeni korisnik: Kirurzi, medicinske sestre, doktori, liječnici ili zdravstveni radnici koji rade u operacijskim salama uključeni u postupke za koje je uređaj namijenjen.
  • Seite 57 Šipka za oslonac Ručka za pozicioniranje noge Utor stola 2.2 Šifra proizvoda i opis: F-LHPBMAQNP- Legholder, Maquet(1005.06B0) 2.3 Popis pribora i tablica potrošnih dijelova: Na sljedećem se popisu nalazi pribor i dijelovi koji se mogu upotrebljavati s ovim uređajem. Stranica 57...
  • Seite 58 UPUTE ZA UPOTREBU Ime pribora Broj proizvoda Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 Ime potrošnog dijela Broj proizvoda Urology/ Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32...
  • Seite 59 UPUTE ZA UPOTREBU 2.6 Preostali rizik: Ovaj proizvod sukladan je s odgovarajućim radnim i sigurnosnim standardima. Međutim, ozljeda pacijenta ili šteta na uređaju proizašla iz pogrešne uporabe, oštećenja uređaja, opasnosti povezanih s radom ili mehaničkih opasnosti ne mogu se u potpunosti isključiti. Postavljanje i upotreba opreme: 3.1 Prije upotrebe: a.
  • Seite 60 UPUTE ZA UPOTREBU 3.3 Kontrole i indikatori uređaja: Ovaj simbol predstavlja lijevu nogu pacijenta. Ovaj simbol predstavlja desnu nogu pacijenta. 3.4 Upute o skladištenju, rukovanju i uklanjanju: 3.4.1 Skladištenje i rukovanje: Proizvod treba skladištiti na čistom i sigurnom mjestu kako bi se spriječilo njegovo oštećivanje.
  • Seite 61 UPUTE ZA UPOTREBU Sigurnosne mjere i opće informacije: 4.1 Opća sigurnosna upozorenja i mjere opreza: UPOZORENJE: a. Nemojte upotrebljavati proizvod ako pokazuje vidljivo oštećenje. b. Prije upotrebe ovog uređaja pročitajte upute za postavljanje i upotrebu opreme. Upoznajte se s proizvodom prije primjene na pacijentu. c.
  • Seite 62 UPUTE ZA UPOTREBU 4.2 Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis Dimenzije proizvoda 76,2 cm x 33 cm x 55 cm (30” x 13” x 21 3/4") Nehrđajući čelik, legura čelika, aluminij, polimerni Materijal materijali, bronca i polietilen niske gustoće Sigurno radno opterećenje na uređaju Pacijent –...
  • Seite 63 UPUTE ZA UPOTREBU • Nakon svake upotrebe očistite uređaj maramicama na bazi alkohola. • Uređaj nemojte stavljati u vodu. Može doći do oštećenja opreme. • Krpom i otopinom za dezinfekciju/čišćenje na bazi kvaternog amonijevog klorida očistite i dezinficirajte uređaj. • Pročitajte i slijedite proizvođačeve preporuke za dezinfekciju niske razine.
  • Seite 64 Maquet Legholder Návod k použití Č. výrobku F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
  • Seite 65 NÁVOD K POUŽITÍ DŮLEŽITÁ UPOZORNĚNÍ Dříve než začnete používat tento nebo jiný typ zdravotnického přístroje s pacientem, doporučujeme vám prostudovat si Návod k použití a seznámit se s výrobkem. Přečtěte si veškerá varování uvedená v tomto návodu a na zařízení dříve, •...
  • Seite 66 NÁVOD K POUŽITÍ Obsah Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Obecné informace ....................68 1.1 Informace o autorských právech: ..............68 1.2 Ochranné známky: ....................68 1.3 Kontaktní údaje: ....................69 1.4 Bezpečnostní opatření: ..................69 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: ..........69 1.4.2 Upozornění...
  • Seite 67 NÁVOD K POUŽITÍ 3.5 Průvodce řešením problémů:................75 3.6 Údržba zařízení: ....................75 Bezpečnostní opatření a obecné informace:............75 4.1 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění: ........... 75 4.2 Specifikace produktu: ..................76 4.3 Pokyny ke sterilizaci: .................... 77 4.4 Pokyny k čištění a dezinfekci: ................77 Seznam platných norem: ...................
  • Seite 68 NÁVOD K POUŽITÍ Obecné informace Společnost AMATECH Corporation je dceřiná společnost společnosti Allen Medical Systems, Inc., která je dceřinou společností společnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), předního světového výrobce a poskytovatele lékařských technologií a souvisejících služeb pro zdravotnický průmysl. Jakožto přední výrobce v oblasti polohování...
  • Seite 69 NÁVOD K POUŽITÍ 1.3 Kontaktní údaje: Se stížnostmi nebo pro informace o objednávce se obraťte na svého dodavatele a vyhledejte informace v katalogu. Veškeré jeho úpravy, vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi. 1.4 Bezpečnostní opatření: 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: NEPOUŽÍVEJTE, POKUD PRODUKT VYKAZUJE VIDITELNÉ...
  • Seite 70 NÁVOD K POUŽITÍ 1.5 Obsluha systému: 1.5.1 Platné symboly: Použité symboly Popis Reference Označuje, že jde o zdravotnický prostředek MDR 2017/745 Označuje výrobce zdravotnického prostředku EN ISO 15223-1 Označuje sériové číslo výrobce. Sériové číslo zařízení je kódováno jako 1YYWWSSSSSSS. • YY označuje rok výrobky, tj.
  • Seite 71 NÁVOD K POUŽITÍ Označuje autorizovaného zástupce pro EN ISO 15223-1 Evropské společenství. Označuje, že zdravotnický prostředek MDR 2017/745 vyhovuje NAŘÍZENÍ (EU) 2017/745. Označuje varování. IEC 60601-1 Upozorňuje na nutnost použití návodu EN ISO 15223-1 k obsluze 1.5.2 Cílová populace uživatelů a pacientů: Cílový...
  • Seite 72 Podpěrná tyč Rukojeť pro polohování dolní končetiny Zdířka stolu 2.2 Kód a popis produktu: F-LHPBMAQNP- Legholder, Maquet(1005.06B0) 2.3 Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů: Následující seznam obsahuje příslušenství a součásti, které lze s tímto zařízením použít. Strana 72 Document Number: 80028205...
  • Seite 73 NÁVOD K POUŽITÍ Název příslušenství Číslo výrobku Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 Název spotřebního materiálu Číslo výrobku Urology/ Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32...
  • Seite 74 NÁVOD K POUŽITÍ Nastavení a použití zařízení: 3.1 Před použitím: a. Zkontrolujte produkt, zda nevykazuje viditelné poškození nebo ostré hrany, které by mohly být způsobeny pádem nebo nárazem během skladování. b. Před každým použitím se ujistěte, že byl produkt řádně vyčištěn, vydezinfikován a otřen.
  • Seite 75 NÁVOD K POUŽITÍ Tento symbol představuje pravé chodidlo pacienta. 3.4 Pokyny pro skladování, manipulaci a odstranění: 3.4.1 Uskladnění nebo manipulace: Výrobek by měl být skladován v čistém a bezpečném prostředí, aby nedošlo k jeho poškození. Viz specifikace úložiště v části Specifikace produktu. 3.4.2 Pokyny pro vyjmutí: a.
  • Seite 76 NÁVOD K POUŽITÍ nevykazují známky poškození nebo opotřebení. Nepoužívejte zařízení, pokud je viditelně poškozené, chybí některé součásti nebo nefunguje podle očekávání. d. Přečtěte si veškerá varování uvedená v tomto návodu a na zařízení dříve, než ho začnete používat s pacientem. e.
  • Seite 77 NÁVOD K POUŽITÍ Provozní teplota Toto zařízení je určeno k použití v kontrolovaném prostředí operačních sálů. Rozsah relativní vlhkosti pro provoz Elektrické specifikace Popis Neuplatňuje se. Neuplatňuje se. Specifikace softwaru Popis Neuplatňuje se. Neuplatňuje se. Specifikace kompatibility Popis a. Click-On Socket: F-40023(EU), F-40024(UK), F-ELS(US) Třmen Basic Stirrup je kompatibilní...
  • Seite 78 NÁVOD K POUŽITÍ Seznam platných norem: Číslo Norma Popis Zdravotnické prostředky – Část 1: Aplikace EN 62366-1 techniky použitelnosti na zdravotnické prostředky. Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizik EN ISO 14971 na zdravotnické prostředky. Informace poskytnuté výrobcem EN 1041 zdravotnických prostředků Značky pro štítky, označování...
  • Seite 79 Maquet Legholder Brugsanvisning Varenr. F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
  • Seite 80 BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at du læser brugsanvisningen og sætter dig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
  • Seite 81 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Generelle oplysninger ....................83 1.1 Ophavsret: ......................83 1.2 Varemærker: ....................... 83 1.3 Kontaktoplysninger: ..................... 84 1.4 Sikkerhedsovervejelser:..................84 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare:..........84 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ............84 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter:..........84 1.4.4 Sikker bortskaffelse: ..................
  • Seite 82 BRUGSANVISNING 3.5 Fejlfindingsvejledning: ..................90 3.6 Vedligeholdelse af enheden: ................90 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........91 4.1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ..........91 4.2 Produktspecifikationer: ..................92 4.3 Steriliseringsanvisninger:..................92 4.4 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ............93 Liste over relevante standarder: ................93 Side 82 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021...
  • Seite 83 BRUGSANVISNING Generelle oplysninger AMATECH Corporation er et datterselskab af Allen Medical Systems, Inc., som er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...
  • Seite 84 BRUGSANVISNING 1.3 Kontaktoplysninger: For klager eller bestillingsoplysninger bedes du kontakte din leverandør og se kataloget. Alle ændringer, opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist. 1.4 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE OG SLITAGE.
  • Seite 85 BRUGSANVISNING 1.5 Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler: Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver, at enheden er medicinsk udstyr MDR 2017/745 Angiver fabrikanten af det medicinske udstyr EN ISO 15223-1 Angiver fabrikantens serienummer. Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN. • ÅÅ angiver produktionsåret. dvs. 118UUNNNNNNN, hvor 18 står for år 2018.
  • Seite 86 BRUGSANVISNING Angiver den autoriserede repræsentant i EN ISO 15223-1 Den Europæiske Union Angiver, at det medicinske udstyr overholder MDR 2017/745 kravene i FORORDNING (EU) 2017/745 Angiver en advarsel IEC 60601-1 Har til hensigt at vise, hvornår man bør se EN ISO 15223-1 brugsanvisningen 1.5.2 Tilsigtet bruger og patientpopulation:...
  • Seite 87 ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) +1 978-266-4200 (INTERNATIONAL) System Identifikation af systemkomponenter: Støttestang Benlejringsgreb Lejefatning 2.2 Produktkode og beskrivelse: F-LHPBMAQNP- Legholder, Maquet(1005.06B0) Side 87 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Seite 88 BRUGSANVISNING 2.3 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed. Navn på tilbehør Varenummer Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026...
  • Seite 89 BRUGSANVISNING 2.6 Restrisiko: Dette produkt overholder relevante standarder for ydeevne og sikkerhed. Personskade hos patienten eller beskadigelse af enheden pga. forkert brug enhedsskader, funktionen eller mekaniske risici kan dog ikke helt udelukkes. Opsætning og brug af udstyret: 3.1 Før brug: a.
  • Seite 90 BRUGSANVISNING 3.3 Enhedens betjeningsknapper og indikatorer: Dette symbol repræsenterer patientens venstre fod Dette symbol repræsenterer patientens højre fod 3.4 Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: 3.4.1 Opbevaring og håndtering: Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet. Se opbevaringsspecifikationerne i afsnittet med produktspecifikationer.
  • Seite 91 BRUGSANVISNING Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: 4.1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ADVARSEL: a. Produktet må ikke anvendes, hvis det viser tegn på beskadigelse. b. Før brug af enheden bedes du læse anvisningerne til opsætning og brug af udstyret. Gør dig bekendt med produktet, før du anvender det på en patient. c.
  • Seite 92 BRUGSANVISNING 4.2 Produktspecifikationer: Mekaniske specifikationer Beskrivelse 76,2 cm x 33 cm x 55 cm Produktmål (30” x 13” x 21 3/4") Rustfrit stål, legeret stål, aluminium, Materiale konstruktionspolymerer, bronze og polyethylen med lav densitet Sikker arbejdsbelastning på enheden 226 kg (500 lbs) patient Samlet vægt af hele enheden 3 kg (6,7 lbs) pr.
  • Seite 93 BRUGSANVISNING 4.4 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ADVARSEL: • Brug ikke blegemiddel eller produkter, der indeholder blegemiddel, til at rengøre enheden. Der kan ske personskade og/eller materiel skade. • Efter hver brug skal du rengøre enheden med alkoholbaserede vådservietter. • Undlad at nedsænke enheden i vand.
  • Seite 94 Maquet Legholder Gebruiksaanwijzing Productnr. F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
  • Seite 95 GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf •...
  • Seite 96 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Algemene informatie ....................98 1.1 Copyrightvermelding: ..................98 1.2 Handelsmerken:....................98 1.3 Contactgegevens: ....................99 1.4 Veiligheidsoverwegingen:................... 99 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: ........99 1.4.2 Kennisgeving over verkeerd gebruik van het product: ......99 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ........99 1.4.4 Veilig afvoeren: ..................
  • Seite 97 GEBRUIKSAANWIJZING 3.5 Handleiding voor het oplossen van problemen: ..........105 3.6 Onderhoud van het hulpmiddel:..............105 Veiligheidsmaatregelen en algemene informatie:..........106 4.1 Algemene veiligheidswaarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: ....106 4.2 Productspecificaties: ..................107 4.3 Instructies voor sterilisatie:.................. 107 4.4 Instructies voor reinigen en desinfecteren:............108 Lijst met relevante normen: ..................
  • Seite 98 GEBRUIKSAANWIJZING Algemene informatie AMATECH Corporation is een dochteronderneming van Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering willen wij de patiëntresultaten en de veiligheid van...
  • Seite 99 GEBRUIKSAANWIJZING 1.3 Contactgegevens: Neem voor klachten of bestelinformatie contact op met uw leverancier en raadpleeg de catalogus. Alle aanpassingen, upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist. 1.4 Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER DIT ZICHTBAAR BESCHADIGD IS EN HET MATERIAAL DEGRADATIE VERTOONT.
  • Seite 100 GEBRUIKSAANWIJZING 1.5 Het systeem bedienen: 1.5.1 Symbolen die van toepassing zijn: Gebruikt symbool Beschrijving Referentie Geeft aan dat het hulpmiddel een medisch MDR 2017/745 hulpmiddel is Geeft de fabrikant van het medische hulpmiddel EN ISO 15223-1 Geeft het serienummer van de fabrikant aan. Het serienummer van het hulpmiddel is als volgt gecodeerd: 1JJWWSSSSSSS.
  • Seite 101 GEBRUIKSAANWIJZING Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de EN ISO 15223-1 Europese Unie aan Geeft aan dat het medische hulpmiddel voldoet MDR 2017/745 aan VERORDENING (EU) 2017/745 Geeft een waarschuwing aan IEC 60601-1 Geeft aan wanneer de gebruiksaanwijzing EN ISO 15223-1 moet worden geraadpleegd 1.5.2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie:...
  • Seite 102 +1 978-266-4200 (INTERNATIONAAL) Systeem Identificatie van systeemonderdelen: Steunstang Hendel voor het positioneren van de benen Tafelhouder 2.2 Productcode en -beschrijving: F-LHPBMAQNP- Legholder, Maquet(1005.06B0) Pagina 102 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Seite 103 GEBRUIKSAANWIJZING 2.3 Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt. Naam van accessoire Productnummer Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (VS), F-UC4E (EU), F-UC4UK (VK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads...
  • Seite 104 GEBRUIKSAANWIJZING 2.6 Restrisico: Dit product voldoet aan de relevante prestatie- en veiligheidsnormen. Letsel bij de patiënt of schade aan het hulpmiddel door verkeerd gebruik, functionele gevaren en mechanische gevaren kunnen echter niet volledig worden uitgesloten. Installatie en gebruik van hulpmiddelen: 3.1 Voorafgaand aan gebruik: a.
  • Seite 105 GEBRUIKSAANWIJZING 3.3 Bedieningselementen en indicatoren van het hulpmiddel: Dit symbool geeft de linkervoet van de patiënt aan. Dit symbool geeft de rechtervoet van de patiënt aan. 3.4 Instructies voor opslag, hantering en afvoer: 3.4.1 Opslag en hantering: Het product dient te worden opgeslagen in een schone en veilige omgeving om schade aan het product te voorkomen.
  • Seite 106 GEBRUIKSAANWIJZING Veiligheidsmaatregelen en algemene informatie: 4.1 Algemene veiligheidswaarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: WAARSCHUWING: a. Niet gebruiken als het product zichtbaar is beschadigd. b. Lees de instructies voor de installatie en het gebruik van hulpmiddelen voordat u dit hulpmiddel gaat gebruiken. Raak vertrouwd met het product voordat u het bij een patiënt gebruikt.
  • Seite 107 GEBRUIKSAANWIJZING 4.2 Productspecificaties: Mechanische specificaties Beschrijving Afmetingen van product 76,2 cm x 33 cm x 55 cm (30” x 13” x 21 3/4") Roestvrij staal, gelegeerd staal, aluminium, Materiaal engineeringpolymeren, brons en lagedichtheidpolyetheen Veilige werkbelasting op het Patiënt van 226 kg (500 lbs) hulpmiddel Totaal gewicht van compleet 3 kg (6,7 lbs) per stuk...
  • Seite 108 GEBRUIKSAANWIJZING 4.4 Instructies voor reinigen en desinfecteren: WAARSCHUWING: • Gebruik geen bleekmiddel of producten die bleekmiddel bevatten om het hulpmiddel te reinigen. Dit kan leiden tot letsel of schade aan het hulpmiddel. • Reinig het hulpmiddel na elk gebruik met alcoholdoekjes. •...
  • Seite 109 Maquet Legholder Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
  • Seite 110 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Seite 111 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Allgemeine Informationen ..................113 1.1 Urheberrechtsvermerk: ..................113 1.2 Marken: ......................113 1.3 Kontaktinformationen:..................114 1.4 Sicherheitshinweise: ................... 114 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken:..........114 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ....... 114 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
  • Seite 112 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung:................. 120 3.6 Gerätewartung: ....................121 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen:........121 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ............... 121 4.2 Produktspezifikationen:..................122 4.3 Anweisungen für die Sterilisation:..............123 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ..........123 Liste der anwendbaren Normen: ................124 Seite 112 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021...
  • Seite 113 GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie...
  • Seite 114 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.3 Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgefü hrt werden. 1.4 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
  • Seite 115 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5 Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Symbol Beschreibung Referenz Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um ein MDR 2017/745 Medizinprodukt handelt. Verweist auf den Hersteller des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts, Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.
  • Seite 116 GEBRAUCHSANLEITUNG Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk-Latex EN ISO 15223-1 enthält. Verweist auf den autorisierten Vertreter für die EN ISO 15223-1 Europäische Gemeinschaft. Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG (EU) 2017/745 MDR 2017/745 entspricht.
  • Seite 117 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) +1 978-266-4200 (INTERNATIONAL) System Systemkomponenten: Stützstange Beinpositionierungsgriff Tischhalterung 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: F-LHPBMAQNP- Legholder, Maquet(1005.06B0) Seite 117 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Seite 118 GEBRAUCHSANLEITUNG 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urolog./Gyn. Flüssigkeitserfassungssystem F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart...
  • Seite 119 GEBRAUCHSANLEITUNG laparoskopische, allgemeine und robotergestützte Operationen. Diese Geräte sind für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal im Operationssaal vorgesehen. 2.6 Restrisiko: Dieses Produkt erfüllt die relevanten Normen im Hinblick auf Leistung und Sicherheit. Patienten- oder Geräteschäden aufgrund einer missbräuchlichen Verwendung, Gerätebeschädigung, Funktions- oder mechanischen Gefahren können jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden.
  • Seite 120 GEBRAUCHSANLEITUNG kann der Patient Ihre Aufmerksamkeit auf etwaige Beschwerden lenken. Postoperative Schmerzen können durch eine falsche Positionierung entstehen. 6. Die Überwachung der Beine während des Eingriffs kann durch die Verwendung von transparenten Abdecktüchern wie z. B. Safety Drapes erleichtert werden. 3.3 Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Dieses Symbol stellt den linken Fuß...
  • Seite 121 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.6 Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen. Entfernen Sie mit einem Alkoholtuch alle Kleberückstände. Wenden Sie sich an uns, wenn das Gerät repariert oder ersetzt werden muss. Unsere Kontaktdaten finden Sie im Abschnitt 1.3.
  • Seite 122 GEBRAUCHSANLEITUNG VORSICHT: a. Beinspreizer sollten nicht durch Eintauchen in Flüssigkeit oder mit Hilfe von Hochdrucksprays gereinigt werden. Dadurch könnte das Produkt beschädigt werden. b. Zur Vermeidung von Verletzungen des Patienten bzw. Anwenders bzw. von Beschädigungen des Produkts müssen alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen von zugelassenem Fachpersonal ausgeführt werden.
  • Seite 123 GEBRAUCHSANLEITUNG Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG: •...
  • Seite 124 GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu EN ISO 15223-1 liefernde Informationen –...
  • Seite 125 Maquet Legholder Kasutusjuhend Toote nr F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
  • Seite 126 KASUTUSJUHEND OLULISED MÄRKUSED Enne selle või muu meditsiiniseadme patsiendil kasutamist on soovitatav lugeda läbi toote kasutusjuhend ning teha selle kasutamine endale selgeks. Enne seadme patsiendil kasutamist lugege läbi kõik käesolevas juhendis ja • seadmel endal olevad hoiatused ning tehke need endale selgeks. Sümbol teavitab kasutajat tähtsatest seadme kasutamisega seotud •...
  • Seite 127 KASUTUSJUHEND Sisukord Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Üldteave ........................129 1.1 Autoriõigus: ......................129 1.2 Kaubamärgid:....................129 1.3 Kontaktandmed: ....................130 1.4 Ohutus: ....................... 130 1.4.1 Ohusümboli teatis: ................... 130 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: .............. 130 1.4.3 Teatis kasutajatele ja/või patsientidele: ..........130 1.4.4 Ohutu kasutusest kõrvaldamine: .............
  • Seite 128 KASUTUSJUHEND 3.5 Veaotsingujuhend: .................... 136 3.6 Seadme hooldamine: ..................136 Ohutusnõuded ja üldteave:..................137 4.1 Üldised ohutusega seotud hoiatused ja ettevaatusteated:......137 4.2 Toote tehnilised andmed: ................. 138 4.3 Steriliseerimisjuhised: ..................138 4.4 Puhastamise ja desinfitseerimise juhised:............139 Kohaldatavad standardid: ..................139 Lk 128 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021...
  • Seite 129 KASUTUSJUHEND Üldteave AMATECH Corporationi emaettevõte on Allen Medical Systems, Inc., mille emaettevõte on Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), kes on maailmas juhtiv meditsiinitehnika tootja sellega seotud teenuste osutaja tervishoiuasutustele. Patsiendifikseerimisvahendite juhtiva tootjana soovime teha patsientide ravi võimalikult efektiivseks, meditsiinitöötajate jaoks ohutuks ja klientide jaoks kulutõhusaks.
  • Seite 130 KASUTUSJUHEND 1.3 Kontaktandmed: Kaebuste esitamiseks või tellimisteabe hankimiseks võtke ühendust tarnijaga või tutvuge kataloogiga. Modifitseerida, täiendada ja remontida tohib ainult volitatud spetsialist. 1.4 Ohutus: 1.4.1 Ohusümboli teatis: MITTE KASUTADA, KUI TOODE ON NÄHTAVALT KAHJUSTUNUD VÕI SELLE SEISUKORD ON HALVENENUD. 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: Kui toote pakend on kahjustatud või see on eelnevalt kogemata avatud, ei tohi toodet kasutada.
  • Seite 131 KASUTUSJUHEND 1.5 Süsteemi kasutamine: 1.5.1 Olulised sümbolid: Sümbol Kirjeldus Viide Näitab, et tegu on meditsiiniseadmega. MDR 2017/745 Näitab, kes on meditsiiniseadme tootja. EN ISO 15223-1 Tootja määratud seadme seerianumber. Seadme seerianumber on vormingus 1AANNSSSSSSS. • AA on valmistamisaasta, nt 118NNSSSSSSS, kus 18 näitab, et seade valmistati aastal EN ISO 15223-1 2018.
  • Seite 132 KASUTUSJUHEND Tootja volitatud esindaja EN ISO 15223-1 Euroopa Ühenduses Näitab, et meditsiiniseade vastab määruse MDR 2017/745 (EL) 2017/745 nõuetele. Tähistab hoiatust. IEC 60601-1 Näitab, et enne kasutamist tuleb tutvuda EN ISO 15223-1 kasutusjuhendiga 1.5.2 Sihtkasutajad ja -patsiendid: Sihtkasutajad: Kirurgid, meditsiiniõed, arstid ja teised tervishoiutöötajad, kes osalevad kirurgilistes protseduurides, milles seadet kasutatakse.
  • Seite 133 Süsteemi osade tuvastamine: Tugivarras Sääre positsioneerimise käepide Lauapesa 2.2 Toote kood ja kirjeldus: F-LHPBMAQNP- Legholder, Maquet(1005.06B0) 2.3 Tarvikute ja kuluosade tabel: Järgmises loendis on seadmega kasutatavad tarvikud ja osad. Lk 133 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B...
  • Seite 134 KASUTUSJUHEND Tarviku nimi Tootenumber Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 Kuluosa nimi Tootenumber Urology/ Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Egg Crate vaht F-10150...
  • Seite 135 KASUTUSJUHEND 2.6 Jääkrisk: See toode vastab asjaomastele sooritus- ja ohutusstandarditele. Samas ei ole võimalik täielikult välistada patsiendi või seadme kahjustamist väärkasutuse, seadme kahjustuse, funktsiooni või mehaaniliste ohtude tõttu. Seadme ettevalmistamine ja kasutamine: 3.1 Enne kasutamist: a. Vaadake toode üle ja kontrollige, et sellel ei oleks nähtavaid vigastusi või teravaid servi, mille põhjuseks võib olla mahakukkumine või löök säilitamise ajal.
  • Seite 136 KASUTUSJUHEND 3.3 Seadme juhtseadised ja näidikud: See märk tähistab patsiendi vasakut jalga. See märk tähistab patsiendi paremat jalga. 3.4 Säilitamise, käitlemise ja eemaldamise juhised: 3.4.1 Säilitamine ja käitlemine: Toodet tuleb säilitada puhtas ja turvalises kohas, et toode ei saaks säilitamise ajal kahjustada.
  • Seite 137 KASUTUSJUHEND Ohutusnõuded ja üldteave: 4.1 Üldised ohutusega seotud hoiatused ja ettevaatusteated: HOIATUS! a. Nähtavalt kahjustatud toodet ei tohi kasutada. b. Enne seadme kasutamist lugege läbi seadme ettevalmistamise ja kasutamise juhised. Enne toote patsiendil kasutamist õppige toodet põhjalikult tundma. c. Enne seadme kasutamist kontrollige seadet ja operatsioonilaua külgsiine kahjustuste ja kulumise suhtes;...
  • Seite 138 KASUTUSJUHEND 4.2 Toote tehnilised andmed: Mehaanilised andmed Kirjeldus Toote mõõtmed 76,2 cm x 33 cm x 55 cm (30” x 13” x 21 3/4") Roostevaba teras, terasesulam, alumiinium, tehnilised polümeerid, pronks ja madala Materjal tihedusega polüetüleen Seadme suurim lubatud koormus 226 kg (500 lbs) patsient Komplektse seadme kogukaal à...
  • Seite 139 KASUTUSJUHEND 4.4 Puhastamise ja desinfitseerimise juhised: HOIATUS! • Seadme puhastamiseks ei tohi kasutada pleegitusvahendit ega seda sisaldavaid tooteid. Tulemuseks võib olla kehavigastus või seadme kahjustus. • Puhastage seadet pärast iga kasutuskorda alkoholiga salvrättidega. • Ärge sukeldage seadet vette. Seade võib kahjustada saada. •...
  • Seite 140 Maquet Legholder Käyttöohje Tuotenumero F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
  • Seite 141 KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen käyttöön •...
  • Seite 142 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Yleistä tietoa ......................144 1.1 Tekijänoikeusilmoitus: ..................144 1.2 Tavaramerkit: ..................... 144 1.3 Yhteystiedot: ...................... 145 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: ............... 145 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ....145 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: ......145 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: .............
  • Seite 143 KÄYTTÖOHJE 3.5 Vianmääritysopas: ..................... 151 3.6 Laitteen huolto:....................151 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ..........152 4.1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: ........152 4.2 Tuotteen tekniset tiedot:..................153 4.3 Sterilointiohjeet:....................153 4.4 Puhdistus- ja desinfiointiohje: ................153 Luettelo sovellettavista standardeista: ..............
  • Seite 144 KÄYTTÖOHJE Yleistä tietoa AMATECH Corporation on Allen Medical Systems, Inc:n tytäryhtiö. Allen Medical Systems, Inc. puolestaan on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä...
  • Seite 145 KÄYTTÖOHJE 1.3 Yhteystiedot: Reklamaatiot tai tilaustiedot: ota yhteyttä maahantuojaan ja katso tuoteluettelo. Kaikki muutokset, päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi. 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA.
  • Seite 146 KÄYTTÖOHJE 1.5 Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite Osoittaa, että laite on lääkinnällinen laite. MDR 2017/745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan. EN ISO 15223-1 Osoittaa valmistajan sarjanumeron. Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS. • YY osoittaa valmistusvuoden, esimerkiksi 118WWSSSSSSS, jossa 18 tarkoittaa vuotta EN ISO 15223-1 2018.
  • Seite 147 KÄYTTÖOHJE Osoittaa valtuutetun edustajan EN ISO 15223-1 Euroopan yhteisössä. Osoittaa, että lääkinnällinen laite on MDR 2017/745 ASETUKSEN (EU) 2017/745 mukainen. Osoittaa varoituksen. IEC 60601-1 Osoittaa, milloin käyttöä koskeva ohjeistus EN ISO 15223-1 on tarkistettava käyttöohjeesta. 1.5.2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio: Kohdekäyttäjät: Kirurgit, hoitajat, lääkärit ja leikkaussalihenkilöstö, jotka suorittavat laitteen käyttötarkoituksen mukaisia toimenpiteitä.
  • Seite 148 Järjestelmä Järjestelmän osien tunnistaminen: Tukitanko Jalkojen asemointikahva Pöytäpidike 2.2 Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: F-LHPBMAQNP- Legholder, Maquet(1005.06B0) 2.3 Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa. Sivu 148 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Seite 149 KÄYTTÖOHJE Lisävarusteen nimi Tuotenumero Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 Kulutusosan nimi Tuotenumero Urology/ Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Egg Crate foam F-10150...
  • Seite 150 KÄYTTÖOHJE 2.6 Jäännösriski: Tämä tuote täyttää sovellettavien suorituskyky- ja turvallisuusstandardien vaatimukset. Väärinkäytön, laitteen vikaantumisen, toiminnan tai mekaniikan aiheuttamien potilasvahinkojen tai laitevaurioiden vaaraa ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois. Laitteen asennus ja käyttö: 3.1 Ennen käyttöä: a. Tarkista laite mahdollisten näkyvien vaurioiden tai terävien reunojen varalta, jotka ovat voineet aiheutua säilytyksen aikana tapahtuneen putoamisen tai iskun seurauksena.
  • Seite 151 KÄYTTÖOHJE 3.3 Laitteen säätimet ja merkinnät: Tämä symboli tarkoittaa potilaan vasenta jalkaa. Tämä symboli tarkoittaa potilaan oikeaa jalkaa. 3.4 Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: 3.4.1 Säilytys ja käsittely: Estä tuotevauriot säilyttämällä tuotetta puhtaassa ja turvallisessa ympäristössä. Katso säilytystä koskevat tiedot tuotteen teknisistä tiedoista. 3.4.2 Irrotusohje: a.
  • Seite 152 KÄYTTÖOHJE Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: 4.1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: VAROITUS: a. Älä käytä tuotetta, jos siinä on näkyviä vaurioita. b. Lue tämän laitteen asennusta ja käyttöä koskevat ohjeet ennen laitteen käyttöä. Perehdy tuotteen toimintaan ennen potilaskäyttöä. c.
  • Seite 153 KÄYTTÖOHJE 4.2 Tuotteen tekniset tiedot: Mekaaniset tiedot Kuvaus Tuotteen mitat 76,2 x 33 x 55 cm (30” x 13” x 21 3/4") Ruostumaton teräs, seosteräs, alumiini, tekniset Materiaali polymeerit, pronssi ja pientiheyspolyeteeni Laitteen turvallinen kuormitus Potilas, 226 kg (500 lbs) Laitteen kokonaispaino 3 kg(6,7 lbs)/kpl Säilytystä...
  • Seite 154 KÄYTTÖOHJE • Puhdista laite jokaisen käyttökerran jälkeen alkoholipohjaisilla liinoilla. • Älä aseta laitetta veteen. Laite voi vaurioitua. • Puhdista ja desinfioi laite käyttämällä kvaternaarista ammoniumpohjaista desinfiointi-/puhdistusliuosta. • Lue matalan tason desinfiointia koskevat valmistajan suositukset ja noudata niitä. Lue puhdistusaineen ohjeet ja noudata niitä. Noudata varovaisuutta alueilla, joilla •...
  • Seite 155 Maquet Legholder Instructions d'utilisation N° de produit F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
  • Seite 156 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit avant son application. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Seite 157 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Informations générales ..................... 159 1.1 Avis de droits d'auteur : ..................159 1.2 Marques de commerce : .................. 159 1.3 Coordonnées : ....................160 1.4 Consignes de sécurité : ..................160 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité :......160 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ........
  • Seite 158 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.5 Guide de dépannage : ..................166 3.6 Entretien du dispositif : ..................166 Consignes de sécurité et renseignements généraux :..........167 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ....... 167 4.2 Spécifications du produit : ................168 4.3 Instructions de stérilisation : ................
  • Seite 159 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
  • Seite 160 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.3 Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et reportez-vous au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
  • Seite 161 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5 Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif MDR 2017/745 médical Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...
  • Seite 162 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1 caoutchouc naturel sec Indique le représentant autorisé dans la EN ISO 15223-1 Communauté européenne Indique que le dispositif médical est conforme MDR 2017/745 au RÈGLEMENT (UE) 2017/745 Indique un avertissement...
  • Seite 163 Identification des composants du système : Tige de support Poignée de positionnement des jambes Raccord de table 2.2 Code produit et description : F-LHPBMAQNP- Legholder, Maquet(1005.06B0) Page 163 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Seite 164 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Numéro du produit Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan)
  • Seite 165 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.6 Risque résiduel : Ce produit est conforme aux normes de performances et de sécurité applicables. Toutefois, les dommages causés au patient ou à l'appareil par une mauvaise utilisation, une détérioration, des dysfonctionnements ou des problèmes mécaniques ne peuvent pas être totalement exclus. Mise en place et utilisation du dispositif : 3.1 Avant l'emploi : a.
  • Seite 166 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.3 Commandes et indicateurs du dispositif : Ce symbole représente le pied gauche du patient. Ce symbole représente le pied droit du patient. 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké...
  • Seite 167 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Consignes de sécurité et renseignements généraux : 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : AVERTISSEMENT : a. N'utilisez pas ce produit s'il est visiblement endommagé. b. Avant d'utiliser ce dispositif, veuillez lire attentivement les instructions relatives à l'installation et à...
  • Seite 168 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4.2 Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description Dimensions du produit 76,2 cm x 33 cm x 55 cm (30” x 13” x 21 3/4") Acier inoxydable, acier allié, aluminium, Matériau polymères techniques, bronze et polyéthylène basse densité. Charge maximale d'utilisation sur le Patient : 226 kg (500 lbs) dispositif...
  • Seite 169 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT : • N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se produire. •...
  • Seite 170 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Numéro Normes Description de série Appareils électromédicaux - Partie 2-46 : Exigences particulières pour la sécurité de CEI 60601-2-46 base et les performances essentielles des tables d'opération Normes de l'International Safe Transit ISTA Association pour les essais d'emballage Page 170 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021...
  • Seite 171 Maquet Legholder Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
  • Seite 172 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου ιατρικής συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό •...
  • Seite 173 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Γενικές πληροφορίες ....................175 1.1 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ..............175 1.2 Εμπορικά σήματα: ..................... 176 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας:..................176 1.4 Θέματα ασφάλειας: ................... 176 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: ........176 1.4.2 Ειδοποίηση για λανθασμένη χρήση εξοπλισμού: ........176 1.4.3 Ειδοποίηση...
  • Seite 174 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.4.2 Οδηγίες αφαίρεσης:................. 183 3.5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: ............183 3.6 Συντήρηση συσκευής: ..................183 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: ........183 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ...... 183 4.2 Προδιαγραφές προϊόντος: ................185 4.3 Οδηγίες...
  • Seite 175 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες Η AMATECH Corporation είναι θυγατρική της Allen Medical Systems, Inc., η οποία είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως ηγετική εταιρεία στα προϊόντα τοποθέτησης των...
  • Seite 176 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.2 Εμπορικά σήματα: Πληροφορίες σχετικά με τα εμπορικά σήματα διατίθενται στη διεύθυνση www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Το προϊόν ενδέχεται να καλύπτεται από ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, ανατρέξτε στους σχετικούς καταλόγους στη διεύθυνση www.hill-rom.com/patents. 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: Για...
  • Seite 177 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νόμων και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών συσκευών και εξαρτημάτων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει...
  • Seite 178 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή με χρήση της Ιουλιανής ημερομηνίας εεηηη, όπου το εε υποδεικνύει τα δύο τελευταία ψηφία του έτους και το ηηη EN ISO 15223-1 υποδεικνύει την ημέρα του έτους, δηλ. η ημερομηνία 4 Απριλίου 2019 θα αναγραφόταν ως...
  • Seite 179 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.5.3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Αυτό το προϊόν είναι μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, κατηγορίας I. Το σύστημα φέρει σήμανση CE σύμφωνα με το Παράρτημα VIII, Κανόνας 1, του κανονισμού περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ(ΕΕ) 2017/745) 1.6 Θέματα...
  • Seite 180 Ράβδος στήριξης Λαβή ρύθμισης θέσης ποδιού Υποδοχή τράπεζας 2.2 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: F-LHPBMAQNP- Legholder, Maquet(1005.06B0) 2.3 Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή. Ονομασία εξαρτήματος...
  • Seite 181 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Stirrup Cart F-30015 Ονομασία αναλώσιμου Αριθμός προϊόντος Urology/ Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Egg Crate foam F-10150 Σημείωση: Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα, ανατρέξτε στις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η επαναχρησιμοποίηση αναλώσιμων προϊόντων ενδέχεται να οδηγήσει σε...
  • Seite 182 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ b. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει καθαριστεί και απολυμανθεί κατάλληλα και ότι είναι σκουπισμένο και στεγνό πριν από κάθε χρήση. c. Αξιολογήστε τον ασθενή για προϋπάρχουσες παθήσεις που μπορεί να αποκλείουν τη χρήση στηριγμάτων, όπως πρόσφατη χειρουργική επέμβαση ισχίου.
  • Seite 183 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Αυτό το σύμβολο αντιπροσωπεύει το δεξί πόδι του ασθενούς. 3.4 Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: Το προϊόν θα πρέπει να αποθηκεύεται σε καθαρό και ασφαλές περιβάλλον για την πρόληψη ζημιάς στο προϊόν. Βλ. προδιαγραφές αποθήκευσης στην ενότητα "Προδιαγραφές...
  • Seite 184 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ c. Για την αποτροπή τραυματισμού ασθενούς ή/και χρήστη και ζημιάς σε εξοπλισμό, πρέπει να εξετάζετε τη συσκευή και τις πλευρικές ράγες της χειρουργικής τράπεζας για πιθανή ζημιά ή φθορά πριν από τη χρήση. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή αν υπάρχει...
  • Seite 185 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4.2 Προδιαγραφές προϊόντος: Μηχανικές προδιαγραφές Περιγραφή Διαστάσεις προϊόντος 76,2 cm x 33 cm x 55 cm (30” x 13” x 21 3/4") Ανοξείδωτος χάλυβας, κράμα χάλυβα, αλουμίνιο, τεχνητά πολυμερή, ορείχαλκος και πολυαιθυλένιο Υλικό χαμηλής πυκνότητας Ασφαλές ωφέλιμο φορτίο συσκευής Ασθενής...
  • Seite 186 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ • Μη χρησιμοποιείτε λευκαντικά ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον καθαρισμό της συσκευής. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός ή ζημιά στον εξοπλισμό. • Έπειτα από κάθε χρήση, καθαρίζετε τη συσκευή με μαντηλάκια εμποτισμένα μ ε αλκοόλη. Μην τοποθετείτε τη συσκευή σε νερό. Μπορεί να προκληθεί ζημιά στον εξοπλισμό. •...
  • Seite 187 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός - Μέρος 2-46: Ειδικές απαιτήσεις για τη βασική ασφάλεια και IEC 60601-2-46 την απαραίτητη απόδοση χειρουργικών τραπεζών Πρότυπα του International Safe Transit Association (Διεθνής οργάνωση ασφαλούς ISTA μεταφοράς) για τους ελέγχους των υλικών συσκευασίας...
  • Seite 188 Maquet Legholder Használati útmutató Cikkszám: F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
  • Seite 189 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ FONTOS MEGJEGYZÉSEK Mielőtt ezt, vagy bármilyen más orvosi berendezést használna egy beteggel, ajánlott elolvasnia a Használati útmutató dokumentumot, és megismerkednie a termékkel. Mielőtt egy beteggel használná, olvasson el és értelmezzen a jelen • kézikönyvben és magán a készüléken található minden figyelmeztetést. szimbólum a készülék használatával kapcsolatos fontos eljárásokra •...
  • Seite 190 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Tartalomjegyzék Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Általános tájékoztató ....................192 1.1 Szerzői jogok:...................... 192 1.2 Védjegyek:......................192 1.3 Elérhetőségek: ....................193 1.4 Biztonsági szempontok: ..................193 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés: .................... 193 1.4.2 A berendezés nem megfelelő használatával kapcsolatos figyelmeztetés: ....................
  • Seite 191 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 3.4.1 Tárolás és kezelés: ..................199 3.4.2 Eltávolítási utasítások: ................199 3.5 Hibakeresési útmutató:..................199 3.6 Eszköz karbantartása: ..................199 Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató: ..........200 4.1 Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások: ........200 4.2 Termék műszaki adatai:..................201 4.3 Sterilizálási utasítások: ..................
  • Seite 192 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Általános tájékoztató Az AMATECH Corporation az Allen Medical Systems, Inc. leányvállalata, amely a Hill- Rom, Inc., (NYSE: HRC) leányvállalata, amely az orvostechnológia és az egészségügyi szektor kapcsolódó szolgáltatásainak világpiac-vezető gyártója és szállítója. Mint piacvezető a betegpozicionálás területén, arra törekszünk, hogy javítsuk a betegek állapotjavulási eredményeit, valamint az ellátó...
  • Seite 193 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 1.3 Elérhetőségek: Panaszokkal vagy megrendeléssel kapcsolatos információkért forduljon beszállítójához, és hivatkozzon a katalógusra. Minden módosítást, frissítést vagy javítást csak arra felhatalmazott specialista végezhet. 1.4 Biztonsági szempontok: 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés: NE HASZNÁLJA, HA A TERMÉK, ILLETVE ANYAGÁNAK KÁROSODÁSA LÁTHATÓ.
  • Seite 194 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 1.5 A rendszer működtetése: 1.5.1 Alkalmazott szimbólumok: Használt szimbólum Magyarázat Hivatkozás Jelzi, hogy az eszköz orvostechnikai eszköz MDR 2017/745 Jelzi az orvostechnikai eszköz gyártóját EN ISO 15223-1 Jelzi a gyártó sorozatszámát. Az eszköz sorozatszáma az alábbiak szerint van kódolva: 1YYWWSSSSSSS.
  • Seite 195 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Jelzi, hogy az eszköz nem tartalmaz természetes gumit, vagy száraz természetes EN ISO 15223-1 gumi latexet Jelzi a felhatalmazott képviselőt az EN ISO 15223-1 Európai Közösségben Jelzi, hogy az orvostechnikai eszköz megfelel MDR 2017/745 az (EU) 2017/745 RENDELETNEK Figyelmeztetést jelez IEC 60601-1 Jelzi, hogy mikor kell a használati utasítást...
  • Seite 196 ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (ÉSZAK-AMERIKA) +1 978-266-4200 (NEMZETKÖZI) Rendszer Rendszerelemek azonosítása: Tartórúd Lábpozicionáló fogantyú Asztali aljzat 2.2 Termékkód és megnevezés: F-LHPBMAQNP - Legholder, Maquet(1005.06B0) 196. oldal Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Seite 197 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 2.3 Tartozéklista és segédanyagok táblázata: Az alábbi lista az eszközzel használható tartozékokat és alkatrészeket tartalmazza. Tartozék neve Cikkszám Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart...
  • Seite 198 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 2.6 Fennmaradó kockázat: A termék megfelel a releváns teljesítményre és biztonságra vonatkozó szabványoknak. Ennek ellenére nem zárható ki teljesen a betegnek vagy az eszköznek a nem megfelelő használatból eredő sérülése, a készülékkár, a funkcióból vagy a mechanikai veszélyekből származó sérülés. Berendezés beállítása és használata: 3.1 Használat előtt: a.
  • Seite 199 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 3.3 Eszköz vezérlői és jelzései: Ez a szimbólum a beteg bal lábát jelöli. Ez a szimbólum a beteg jobb lábát jelöli. 3.4 Tárolási, kezelési és eltávolítási utasítások: 3.4.1 Tárolás és kezelés: A terméket tiszta és biztonságos környezetben kell tárolni, hogy megelőzhető legyen a termék károsodása.
  • Seite 200 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató: 4.1 Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások: VIGYÁZAT! a. Ne használja, ha a termék láthatóan sérült. b. Jelen eszköz használata előtt olvassa el a berendezés beállításával és használatával kapcsolatos utasításokat. Ismerkedjen meg ezzel az eszközzel, mielőtt betegnél használná.
  • Seite 201 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 4.2 Termék műszaki adatai: Mechanikai adatok Magyarázat Termék méretei 76,2 cm x 33 cm x 55 cm (30” x 13” x 21 3/4") Rozsdamentes acél, ötvözött acél, alumínium, Anyag műszaki polimerek, bronz és alacsony sűrűségű polietilén Eszköz biztonságos üzemi terhelése 226 kg (500 lbs) súlyú...
  • Seite 202 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ • Az alacsony szintű fertőtlenítéssel kapcsolatban olvassa át és kövesse a gyártó ajánlásait. • Olvassa el és kövesse a tisztításra használt termék utasításait. Óvatosan járjon el azokon a területeken, ahol a folyadék a mechanizmusba kerülhet. • Tiszta, száraz ruhával törölje át az eszközt. Tárolás vagy újbóli használat előtt ellenőrizze, hogy az eszköz száraz -e.
  • Seite 203 Maquet Legholder Istruzioni per l'uso N. prodotto F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
  • Seite 204 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Seite 205 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Informazioni generali ....................207 1.1 Nota sul copyright: .................... 207 1.2 Marchi commerciali: ..................207 1.3 Dettagli di contatto: ..................208 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: ................208 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........208 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ........
  • Seite 206 ISTRUZIONI PER L'USO 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............214 3.6 Manutenzione del dispositivo:................214 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............ 215 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ........215 4.2 Specifiche del prodotto: ................... 216 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione: ................
  • Seite 207 ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...
  • Seite 208 ISTRUZIONI PER L'USO 1.3 Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E...
  • Seite 209 ISTRUZIONI PER L'USO 1.5 Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di sexrie del dispositivo è...
  • Seite 210 ISTRUZIONI PER L'USO Indica il rappresentante autorizzato nella EN ISO 15223-1 Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme al MDR 2017/745 REGOLAMENTO (UE) 2017/745. Indica un'avvertenza. IEC 60601-1 Indica che prima dell’utilizzo è necessario EN ISO 15223-1 consultare le Istruzioni per l’uso. 1.5.2 Popolazione prevista di utenti e pazienti: Utente previsto: chirurghi, infermieri, medici e personale sanitario di sala operatoria...
  • Seite 211 Connettore per tavolo 2.2 Codice prodotto e descrizione: F-LHPBMAQNP- Legholder, Maquet(1005.06B0) 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo. Pagina 211...
  • Seite 212 ISTRUZIONI PER L'USO Nome dell'accessorio Numero di prodotto Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 Nome del materiale di consumo Numero di prodotto Urology/Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32...
  • Seite 213 ISTRUZIONI PER L'USO 2.6 Rischio residuo: Questo prodotto è conforme agli standard di sicurezza e di prestazione pertinenti. Tuttavia, esiste la possibilità di eventuali danni al dispositivo o ai pazienti e di pericoli meccanici e funzionali dovuti all'uso improprio. Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: 3.1 Prima dell'uso: a.
  • Seite 214 ISTRUZIONI PER L'USO 3.3 Controlli e indicatori del dispositivo: Questo simbolo rappresenta il piede sinistro del paziente. Questo simbolo rappresenta il piede destro del paziente. 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto.
  • Seite 215 ISTRUZIONI PER L'USO Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: AVVERTENZA: a. Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili. b. Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere le istruzioni per la configurazione e l'uso dell'apparecchiatura.
  • Seite 216 ISTRUZIONI PER L'USO 4.2 Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione Dimensioni del prodotto 76,2 cm x 33 cm x 55 cm (30” x 13” x 21 3/4") Acciaio inox, acciaio legato, alluminio, polimeri ingegneristici, bronzo e polietilene a bassa Materiale densità...
  • Seite 217 ISTRUZIONI PER L'USO 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA: • Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura. • Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol. •...
  • Seite 218 Maquet Legholder 使用説明書 製品番号 F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
  • Seite 219 使用説明書 重要なお知らせ 使用説明書 本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前に、 をよく読 み、製品について把握することを推奨します。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読 み、理解してください。 • 記号 は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザー の注意を促すための記号です。 このラベル上の記号 は、使用にあたり使用説明書を参照する必要がある ことを示しています。 • この説明書に示されている方法は、メーカーによる提案にすぎません。本機器に 関する患者のケアへの最終的な責任は、主治医にあります。 • 使用前には毎回、機器の機能を点検してください。 • 本機器の操作は、必ず訓練を受けたスタッフが行ってください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、今後参照できるように保管してください。 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、本書に記載の • メーカーおよび所轄官庁に報告する必要があります。 219 ページ Document Number：80028205 Issue Date：10 AUG 2021 Version：A Ref Blank Template：80025118 Ver. E...
  • Seite 220 使用説明書 目次 Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) 一般的な情報 ......................222 1.1 著作権情報： ....................... 222 1.2 商標： ......................... 222 1.3 連絡先： ......................223 1.4 安全上の配慮：....................223 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： .............. 223 1.4.2 機器の誤用に関する通知：................. 223 1.4.3 使用者および患者への通知： ..............223 1.4.4 安全な廃棄： ..................... 223 1.5 システムの操作： ....................224 1.5.1 適用される記号：...
  • Seite 221 使用説明書 3.4.2 取り外し手順： ..................229 3.5 トラブルシューティングガイド： ................ 229 3.6 機器の保守： ....................... 229 安全上の注意および一般的な情報：................229 4.1 一般的な安全上の警告および注意：..............229 4.2 製品仕様： ......................230 4.3 滅菌の手順： ....................... 231 4.4 清掃と消毒の手順：..................... 231 適用規格一覧：......................232 221 ページ Document Number：80028205 Issue Date：10 AUG 2021 Version：A Ref Blank Template：80025118 Ver.
  • Seite 222 使用説明書 一 般的な情報 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical は、 の子会社です。 Systems, Inc. は、 医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界有数の製造・供 給業者である Hill-Rom, Inc.（NYSE：HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界リ ーダーとして、患者の転帰や介護者の安全を改善しながら、お客様の効率性を向上させる ことへ情熱を向けています。革新的なソリューションを提供して得た発想によって、お客 様の差し迫ったニーズに応えます。お客様に集中して取り組むことで、そのようなニーズ とお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおける 課題に対するソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的に アクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価値と品質を 有する製品をご提供します。 1.1 著 作権情報： 改訂 © 2019 Allen Medical Systems, Inc. 無断転載・複製を禁じます。 Allen Medical Systems, Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音を含...
  • Seite 223 使用説明書 1.3 連 絡先： 苦情または注文情報については、供給元にお問い合わせいただき、カタログを参照して ください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4 安 全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： 目視可能な損傷および材質の劣化がある場合は、製品を使用しないで ください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ご使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しな いでください。 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 使用者および患者への通知： 本機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユ ーザーと患者のいずれかまたは両方が定められる加盟国の所轄官庁に、本説明書の 1.3 項 に記載された連絡先を使用して報告する必要があります。 注：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。 製造業者による 手術台の重量制限を、必ず参照してください。 手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。 1.4.4 安全な廃棄： お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれ かまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。 ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず供給元にご連 絡ください。 223 ページ Document Number：80028205 Issue Date：10 AUG 2021 Version：A Ref Blank Template：80025118 Ver.
  • Seite 224 使用説明書 1.5 シ ステムの操作： 1.5.1 適用される記号： 使用される記号 説明 参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。 製造業者のシリアルナンバーを示します。機器の シリアルナンバーは、1YYWWSSSSSSS の形式で コード化されています。 • YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 年を表 EN ISO 15223-1 しています。 • WW は標準的な稼働日カレンダー上の製造週 を示します （先行ゼロあり）。 • SSSSSSS は固有の通し番号です。 医療機器の国際取引商品コード（Global Trade 21 CFR 830 Item Number）を示します。...
  • Seite 225 使用説明書 欧州共同体における指定代理人であることを EN ISO 15223-1 示します。 医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 に適合していることを示します。 IEC 60601-1 警告を示します。 使用の際に使用説明書を参照する必要がある EN ISO 15223-1 ことを示します。 1.5.2 対象使用者および患者： 対象使用者： 機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の 医療従事者。医療従事者以外は対象としていません。 対象患者： 本機器は、4.2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者に使用する ことを目的としています。 1.5.3 医療機器規則の遵守： 本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規 則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マー キングを取得しています。...
  • Seite 226 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北米） +1 978-266-4200（インターナショナル） シ ステム シ ステム構成部品の確認： サポートロッド 足位置決めハンドル テーブルソケット 2.2 製 品コードおよび説明： F-LHPBMAQNP - Legholder, Maquet(1005.06B0) 2.3 付 属品および消耗品一覧表： 以下は、本機器で使用することのできる付属品および構成部品の一覧です。 226 ページ Document Number：80028205 Issue Date：10 AUG 2021 Version：A Ref Blank Template：80025118 Ver. E...
  • Seite 227 使用説明書 付属品名 製品番号 Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US)、F-UC4E (EU)、F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer)、F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 消耗品名 製品番号 Urology/Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31、F-UC32 Egg Crate Foam F-10150 注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。...
  • Seite 228 使用説明書 機 器のセットアップと使用： 3.1 使 用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点 検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 c. 最近受けた股関節手術など、スターラップの使用の妨げとなる可能性のある、患者の 既往歴について評価します。 3.2 セ ットアップ： 1. テーブルソケットクランプを、患者臀部の横の位置で手術台のサイドレールに取り付 けます。取り付けバーの下部をクランプに挿入します。クランプを回して、適切なス ターラップの切石角度にします。クランプのノブをしっかりと締めます。 2. ブーツロックハンドルを半回転して緩め、ブーツのふくらはぎ上部が患者のふくらは ぎの中央にくるまでブーツをスライドさせます。ブーツロックハンドルを締めます。 フォームまたはジェルタイプのパッドをブーツに入れます。 3. 患者のかかとを片手で持ち、もう一方の手で膝の下を持ち上げて、患者の足をスター ラップに置きます。両足を同時にスターラップに置くことが推奨されます。 4. 患者の足をスターラップに置いた後に位置調整が必要な場合は、片手でブーツのかか とを持ち、もう一方の手でブーツロックハンドルを緩めます。必要に応じてブーツを 動かし、ハンドルをロックします。 5. 患者の状態が最も楽になるよう、足、膝、および臀部と反対側の肩を合わせます。可 能な場合、麻酔をかける前に患者の足をスターラップに置きます。これにより、患者 が不快な状態を伝えることができます。術後の痛みが、不適切な位置決めにより生じ る可能性があります。 6. Safety Drape などの透明のドレープの使用により、処置中に容易に足を監視できま す。...
  • Seite 229 使用説明書 この記号は患者の右足を示します。 3.4 保 管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い： 破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。製品仕様のセクシ ョンの保管仕様を参照してください。 3.4.2 取り外し手順： d. フットパッドのブーツストラップを外します。 e. 患者の足を Stirrups からゆっくり外します。 テーブルソケットのノブを緩めて、スターラップを外します。 3.5 ト ラブルシューティングガイド： 本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術的なサポートが必要な場 合は、まず供給元にご連絡ください。 3.6 機 器の保守： すべてのラベルが貼られ、読み取れることを確認します。必要に応じて、プラスチック のスクレーパーでラベルを剥がし、貼り替えます。接着剤が残っている場合は、アルコ ール含有ワイプを使用して取り除きます。 機器の修理または交換が必要な場合は、1.3 項に記載された連絡先までご連絡ください。 安 全上の注意および一般的な情報： 4.1 一 般的な安全上の警告および注意： 警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。 患者に使用する前に、製品についてよく把握してください。...
  • Seite 230 使用説明書 c. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器と手術台のサイドレールに破損 や摩耗がないか、使用前に点検してください。 機器に損傷がある場合、部品が不足し ている場合または正しく機能しない場合は、使用しないでください。 d. 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読み、 理解してください。 e. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器の取り付け用クランプが手術台 のサイドレールに完全に接触し、しっかりと締められていることを 確認してください。装置は米国の標準サイドレールのみに取り付けてください。ロッ ク機構をテストし、持ち上げたり押したりしても動かないことを確認してください。 患者のつま先が、スターラップブーツの端からはみ出る場合があります。 g. 適合するクランプ付きの製品を使用してください。 h. 使用する前に患者の接触圧点を確認し、医師に相談してください。 調整を行う前に、患者の足がブーツに固定されていることを確認します。 注意： a. スターラップを液体に浸して、または高圧噴霧を使用して洗浄しないでください。こ のような洗浄方法により、製品が破損する場合があります。 b. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、変更、アップグレード、修理はすべ て、認可を受けた業者にご依頼ください。遵守しない場合は、保証の適用外になるこ とがあります。 c. 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 4.2 製 品仕様： 機械仕様 説明 76.2 cm x 33 cm x 55 cm（30 インチ x 13 イ 製品寸法...
  • Seite 231 使用説明書 電気仕様 説明 該当なし。 該当なし。 ソフトウェア仕様 説明 該当なし。 該当なし。 適合性仕様 説明 a. Click-On Socket：F-40023 (EU) 、 F-40024 (UK) F-ELS (US) 、 Basic Stirrup は次と適合しています： b. または同等のクランプ 注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。 4.3 滅 菌の手順： 本機器は滅菌を意図して製造したものではありません。機器が損傷するおそれがありま す。 4.4 清 掃と消毒の手順： 警告： • 漂白剤または漂白剤を含有する商品で機器を清掃しないでください。負傷や機器の損傷が 生じるおそれがあります。 • 使用後は毎回、機器をアルコールベースのワイプで清掃してください。...
  • Seite 232 使用説明書 適 用規格一覧： シリアル 規格 説明 番号 医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリ EN 62366-1 ングの医療機器への適用 医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適 EN ISO 14971 用 医療機器の製造業者が提供する情報 EN 1041 医療機器 - 医療機器のラベル、ラべリング及び提 EN ISO 15223-1 供する情報に用いる記号 - 第 1 部：一般要求事項 医療機器の生物学的評価 - 第 1 部：リスクマネジ EN ISO 10993-1 メントプロセスにおける評価及び試験...
  • Seite 233 Maquet Legholder 사용 지침 제품 번호 F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
  • Seite 234 사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는...
  • Seite 235 사용 지침 목차 Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) 일반 정보 ........................237 1.1 저작권 고지:......................237 1.2 상표: ........................237 1.3 연락처 정보:......................237 1.4 안전 고려 사항: ....................238 1.4.1 안전 위험 기호 고지:................... 238 1.4.2 장비 오용 고지: ..................238 1.4.3 사용자...
  • Seite 236 사용 지침 3.4.2 분리 지침: ....................244 3.5 문제 해결 가이드:....................244 3.6 장치 유지 관리: ....................244 안전 예방 조치 및 일반 정보: ..................244 4.1 일반 안전 경고 및 주의 사항: ................244 4.2 제품 사양: ......................245 4.3 멸균...
  • Seite 237 사용 지침 일반 정보 AMATECH Corporation 은 의료 산업용 의료 기술 및 관련 서비스를 제공하는 세계적인 선도 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사인 Allen Medical Systems, 제조업체이자 공급사인 Inc.의 자회사입니다. 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와 치료자의 안전을 개선하는 동시에 고객의 효율성을 높이기 위해 열정을 쏟고 있습니다. 당사의...
  • Seite 238 사용 지침 1.4 안전 고려 사항: 1.4.1 안전 위험 기호 고지: 제품에 눈에 띄는 손상 및 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 1.4.2 장비 오용 고지: 사용 전에 포장이 손상되거나 의도치 않게 개봉된 경우 제품을 사용하지 마십시오. 모든 개조, 업그레이드 또는 수리는 공인된 전문가가 수행해야 합니다. 1.4.3 사용자...
  • Seite 239 사용 지침 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS 로 부호화됩니다. • YY 는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS 에서 18 은 2018 년을 EN ISO 15223-1 나타냅니다. • WW 는 표준 작업장 달력 기준 제조 주 수를 나타냅니다. (앞자리 0 포함). •...
  • Seite 240 사용 지침 사용 시 사용 지침을 참조해야 할 경우에 EN ISO 15223-1 표시됩니다. 1.5.2 대상 사용자 및 환자군: 대상 사용자: 해당 장치의 의도된 수술과 관련된 외과의, 간호사, 의사, 내과의 및 수술실 의료 전문가. 일반인을 위한 것은 아닙니다. 대상 환자군: 이 장치는 제품 사양 4.2 절에 명시된 안전 사용 하중 필드를 초과하지 않는 체중의 환자에게 사용하도록...
  • Seite 241 시스템 구성품 식별: 지지대 다리 배치 핸들 테이블 소켓 2.2 제품 코드 및 설명: F-LHPBMAQNP - Legholder, Maquet(1005.06B0) 2.3 부속품 및 소모성 구성품 목록표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 부속품명 제품 번호 Nissen Thigh Straps...
  • Seite 242 사용 지침 소모품명 제품 번호 Urology/Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Egg Crate Foam F-10150 참고 위 표에 언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오 주의: 일회용품을 재사용하면 환자의 교차 감염 및/또는 장치 고장이 발생할 수 있습니다. 2.4 사용 지침: Stirrup 은...
  • Seite 243 사용 지침 3.2 설정: 1. 테이블 소켓 클램프를 환자의 고관절 옆의 수술대 측면 레일에 배치합니다. 장착 바의 아래쪽 부분을 클램프에 삽입합니다. Stirrup 에 필요한 쇄석위 각도에 따라 클램프를 돌립니다. 클램프 손잡이를 단단히 조입니다. 2. 부츠 잠금 핸들을 반 바퀴 풀고 부츠의 종아리 부분 상단이 환자의 종아리 중간 부분에 올...
  • Seite 244 사용 지침 3.4 보관, 취급 및 분리 지침: 3.4.1 보관 및 취급: 제품은 제품의 손상을 방지하기 위해 깨끗하고 안전한 환경에 보관해야 합니다. 제품 사양 절의 보관 사양을 참조하십시오. 3.4.2 분리 지침: a. 발 패드에서 부츠 스트랩을 분리합니다. b. Stirrup 에서 환자의 다리를 조심스럽게 꺼냅니다. c.
  • Seite 245 사용 지침 환자의 발가락이 스터럽 부츠 밖으로 나올 수 있습니다. g. 호환 클램프와 함께 제품을 사용하십시오. h. 환자의 접촉 압력 지점을 확인하고 사용 전에 의사와 상의하십시오. 조정하기 전에 환자의 다리를 부츠에 고정합니다. 주의: a. Stirrup 을 액체에 담그거나 고압 스프레이를 사용하여 세척하지 마십시오. 이러한 조치는 제품을...
  • Seite 246 사용 지침 참고 위 표에 언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오 4.3 멸균 지침: 이 장치는 멸균하지 않습니다. 장비가 손상될 수 있습니다. 4.4 청소 및 소독 지침: 경고: • 장치를 청소하기 위해 표백제 또는 표백제가 함유된 제품을 사용하지 마십시오. 부상 또는 장비...
  • Seite 247 사용 지침 Sl. no 표준 설명 의료용 전기 장비 - Part 2-46: 수술대의 기본 안전 IEC 60601-2-46 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항 포장 검사에 대한 국제안전수송협회(International ISTA Safe Transit Association)표준 페이지 247 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Seite 248 Maquet Legholder Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājums Nr. F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
  • Seite 249 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādas vai cita veida medicīniskās iekārtas lietošanas pacientam ieteicams izlasīt Instrukciju rokasgrāmatu un iepazīties ar izstrādājumu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms • to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai lietotāju brīdinātu par svarīgām procedūrām vai •...
  • Seite 250 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Saturs Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Vispārīga informācija ....................252 1.1 Autortiesību paziņojums..................252 1.2 Preču zīmes ......................252 1.3 Kontaktinformācija .................... 253 1.4 Drošības apsvērumi.................... 253 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ........253 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........253 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem..........
  • Seite 251 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.5 Problēmu novēršanas ceļvedis ................. 259 3.6 Ierīces apkope ....................259 Drošības pasākumi un vispārīga informācija ............260 4.1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ......... 260 4.2 Izstrādājuma specifikācijas................261 4.3 Sterilizācijas instrukcijas ..................261 4.4 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas..............261 Piemērojamo standartu saraksts ................
  • Seite 252 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Vispārīga informācija AMATECH Corporation ir uzņēmuma Allen Medical Systems, Inc. meitasuzņēmums, kas savukārt ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC). Hill-Rom, Inc. ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistīto pakalpojumu sniedzējs veselības aprūpes nozarē. Kā viens no nozarē vadošajiem uzņēmumiem pacientu pozicionēšanā, mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju...
  • Seite 253 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.3 Kontaktinformācija Lai izteiktu sūdzības vai iegūtu informāciju par pasūtīšanu, lūdzu, sazinieties ar piegādātāju un skatiet katalogu. Visas modifikācijas, jauninājumi vai remonts jāuztic pilnvarotam speciālistam. 1.4 Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS UN IR BOJĀTI MATERIĀLI.
  • Seite 254 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.5 Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli Izmantotais simbols Apraksts Atsauce Norāda, ka ierīce ir medicīniskā ierīce Regula (ES) 2017/745 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju EN ISO 15223-1 Norāda ražotāja sērijas numuru. Ierīces sērijas numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS. •...
  • Seite 255 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda pilnvaroto pārstāvi EN ISO 15223-1 Eiropas Kopienā Norāda, ka medicīniskā ierīce atbilst Regula (ES) 2017/745 REGULAI (ES) 2017/745 Norāda uz brīdinājumu IEC 60601-1 Parāda, kad jāskata Instrukciju EN ISO 15223-1 rokasgrāmata 1.5.2 Paredzētā lietotāju un pacientu populācija Paredzētie lietotāji: ķirurgi, medmāsas, ārsti, terapeiti un operāciju zāles veselības aprūpes speciālisti, kas iesaistīti procedūrās saistībā...
  • Seite 256 +1 978-266-4200 (STARPTAUTISKI) Sistēma Sistēmas komponentu identifikācija Atbalsta stienis Kāju pozicionēšanas rokturis Galda ligzda 2.2 Izstrādājuma kods un apraksts F-LHPBMAQNP- Legholder, Maquet(1005.06B0) . lpp. Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Seite 257 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 2.3 Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Tālāk sarakstā ir uzskaitīti piederumi un komponenti, kas var tikt lietoti kopā ar ierīci. Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads...
  • Seite 258 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 2.6 Atlikušais risks Šis izstrādājums atbilst attiecīgajiem veiktspējas un drošības standartiem. Tomēr nevar pilnībā izslēgt kaitējumu pacientam vai ierīcei, ko izraisa nepareiza lietošana, ierīces bojājumus, funkciju vai mehāniski apdraudējumi. Iekārtas uzstādīšana un lietošana 3.1 Pirms lietošanas a. Pārbaudiet izstrādājumu, apskatot, vai nav redzamu bojājumu vai asu malu, ko varētu būt izraisījusi nomešana vai iedarbība glabāšanas laikā.
  • Seite 259 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.3 Ierīces vadīklas un indikatori Šis simbols apzīmē pacienta kreiso pēdu Šis simbols apzīmē pacienta labo pēdu 3.4 Glabāšanas, rīkošanās un likvidēšanas instrukcijas 3.4.1 Glabāšana un rīkošanās Izstrādājums ir jāglabā tīrā un drošā vidē, lai izvairītos no izstrādājuma bojājumiem. Skatiet glabāšanas specifikācijas sadaļā...
  • Seite 260 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Drošības pasākumi un vispārīga informācija 4.1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi BRĪDINĀJUMS. a. Neizmantojiet izstrādājumu, ja tam ir redzami bojājumi. b. Pirms ierīces lietošanas, lūdzu, izlasiet instrukcijas par aprīkojuma iestatīšanu un lietošanu. Iepazīstieties ar izstrādājumu pirms tā lietošanas pacientam. c.
  • Seite 261 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 4.2 Izstrādājuma specifikācijas Mehāniskās specifikācijas Apraksts Izstrādājuma izmēri 76,2 x 33 x 55 cm (30” x 13” x 21 3/4") Nerūsošais tērauds, leģētais tērauds, alumīnijs, Materiāls inženiertehniskie polimēri, bronza un zema blīvuma polietilēns Ierīces droša darba slodze 226 kg (500 lbs) pacients Visas ierīces kopējais svars 3 kg (6,7 lbs) katra Glabāšanas specifikācijas...
  • Seite 262 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA • Izlasiet un ievērojiet tīrīšanas līdzekļa instrukcijas. Ievērojiet piesardzību vietās, kur mehānismā var iekļūt šķidrums. Noslaukiet ierīci ar tīru, sausu drānu. • • Pirms ierīces uzglabāšanas vai lietošanas pārliecinieties, ka tā ir sausa. BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS. NEIEMĒRCIET PALIKTŅUS NEKĀDĀ ŠĶIDRUMĀ BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS.
  • Seite 263 „Maquet Legholder“ Naudojimo instrukcija Gaminio nr. F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
  • Seite 264 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA SVARBŪS PRANEŠIMAI Prieš naudojant šio ar bet kurio kito tipo medicinos prietaisą su pacientu, rekomenduojama perskaityti Naudojimo instrukciją ir susipažinti su gaminiu. Perskaitykite ir įsiminkite visus šiame vadove ir ant paties prietaiso pateiktus • įspėjimus prieš naudodami su pacientu. Simbolis skirtas naudotojui įspėti apie svarbias procedūras ar saugos •...
  • Seite 265 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Turinys Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Bendroji informacija....................267 1.1 Autorių teisės apsaugos ženklas................ 267 1.2 Prekių ženklai...................... 267 1.3 Kontaktinė informacija: ..................268 1.4 Saugos aspektai ....................268 1.4.1 Pavojaus saugai simbolio pranešimas ............ 268 1.4.2 Pranešimas apie netinkamą įrangos naudojimą........268 1.4.3 Įspėjimas naudotojams ir (arba) pacientams.........
  • Seite 266 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 3.5 Trikčių nustatymo ir šalinimo vadovas ............... 274 3.6 Prietaiso priežiūra ....................274 Atsargumo priemonės ir bendroji informacija ............275 4.1 Bendrieji saugos įspėjimai ir perspėjimai ............275 4.2 Gaminio specifikacijos..................276 4.3 Sterilizavimo instrukcijos ..................276 4.4 Valymo ir dezinfekavimo instrukcijos..............276 Galiojančių...
  • Seite 267 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Bendroji informacija AMATECH Corporation yra patronuojamoji bendrovė bendrovei „Allen Medical Systems, Inc.“, kuri yra patronuojamoji bendrovė įmonei „Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC)“ – tai pirmaujanti pasaulyje medicinos technologijų ir susijusių sveikatos priežiūros srities paslaugų teikėja bei gamintoja. Būdama sektoriaus lyderė pacientų perkėlimo gaminių...
  • Seite 268 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 1.3 Kontaktinė informacija: Dėl skundų ar užsakymo informacijos kreipkitės į savo tiekėją ir vadovaukitės katalogu. Visus modifikavimus, atnaujinimus ar remonto darbus turi atlikti tik leidimą turintis specialistas. 1.4 Saugos aspektai 1.4.1 Pavojaus saugai simbolio pranešimas NENAUDOTI, JEI MATOMI GAMINIO IR MEDŽIAGOS APGADINIMAI. 1.4.2 Pranešimas apie netinkamą...
  • Seite 269 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 1.5 Sistemos eksploatavimas 1.5.1 Galiojantys simboliai Naudojamas simbolis Aprašymas Nuoroda Nurodo, kad tai yra medicinos prietaisas. MDR 2017/745 Nurodo medicinos prietaiso gamintoją. EN ISO 15223-1 Nurodo gamintojo serijos numerį. Prietaiso serijos numeris koduojamas kaip 1YYWWSSSSSSS. YY reiškia pagaminimo metus, t. y. •...
  • Seite 270 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Nurodo įgaliotąjį atstovą EN ISO 15223-1 Europos Bendrijoje Nurodo, kad medicinos prietaisas atitinka MDR 2017/745 REGLAMENTĄ (ES) 2017/745. Nurodo įspėjimą. IEC 60601-1 Nurodo, kada reikia naudojantis EN ISO 15223-1 vadovautis Naudojimo instrukcija 1.5.2 Numatytasis naudotojas ir pacientų populiacija Numatytasis naudotojas: chirurgai, slaugytojai, gydytojai ir operacinės patalpos sveikatos priežiūros specialistai, atliekantys numatytas procedūras su prietaisu.
  • Seite 271 +1 978-266-4200 (VISAME PASAULYJE) Sistema Sistemos komponentų identifikavimas Atraminis strypas Kojos padėties nustatymo rankena Stalo lizdas 2.2 Gaminio kodas ir aprašymas F-LHPBMAQNP- Legholder, Maquet(1005.06B0) 271 psl. Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Seite 272 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 2.3 Priedų sąrašas ir vienkartinių komponentų lentelė Toliau pateikiamas su šiuo prietaisu galimų naudoti priedų ir komponentų sąrašas. Priedo numeris Gaminio numeris „Nissen Thigh Straps“ F-NTS „Shoulder Supports“ F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), „Urology/ Gyn Fluid Collection System“ F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) „Polymer Gel Boot Pads“...
  • Seite 273 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 2.6 Liekamoji rizika Šis gaminys atitinka galiojančius eksploatavimo ir saugos standartus. Tačiau negalima visiškai atmesti žalos pacientui ar prietaiso sugadinimo dėl netinkamo naudojimo, prietaiso, funkcijos ar mechaninių pavojų. Įrangos parengimas ir naudojimas 3.1 Prieš naudojant a. Patikrinkite gaminį, ar nėra matomų apgadinimų ar aštrių kraštų, kurie galėjo atsirasti numetus ar atsitrenkus sandėliuojant.
  • Seite 274 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 3.3 Prietaiso valdikliai ir indikatoriai Šis simbolis žymi paciento kairiąją koją. Šis simbolis žymi paciento dešiniąją koją. 3.4 Sandėliavimo, tvarkymo ir šalinimo instrukcijos 3.4.1 Sandėliavimas ir tvarkymas Gaminys turi būti sandėliuojamas švarioje ir saugioje aplinkoje, kad nebūtų apgadintas. Žr. sandėliavimo specifikacijas gaminio specifikacijų skyriuje. 3.4.2 Šalinimo instrukcijos a.
  • Seite 275 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Atsargumo priemonės ir bendroji informacija 4.1 Bendrieji saugos įspėjimai ir perspėjimai ĮSPĖJIMAS. a. Nenaudokite gaminio, jei matomi apgadinimai. b. Prieš naudodami šį gaminį, perskaitykite įrangos parengimo ir naudojimo instrukcijas. Susipažinkite su gaminiu prieš naudodami jį su pacientu. c. Siekdami, kad nebūtų sužalotas pacientas ir (arba) sugadinta įranga, prieš naudodami apžiūrėkite prietaisą...
  • Seite 276 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 4.2 Gaminio specifikacijos Mechaninės specifikacijos Aprašymas Gaminio matmenys 76,2 cm x 33 cm x 55 cm (30” x 13” x 21 3/4") Nerūdijantis plienas, legiruotas plienas, aliuminis, Medžiaga inžineriniai polimerai, bronzos ir mažo tankio polietilenas Saugi darbinė prietaiso apkrova 226 kg (500 lbs) pacientas Viso prietaiso bendras svoris 3 kg (6,7 lbs) kiekvienas...
  • Seite 277 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA • Nenardinkite prietaiso į vandenį. Gali būti sugadinta įranga. • Prietaisą valykite ir dezinfekuokite šluoste ir ketvirtinio amoniako dezinfekavimo / valymo tirpalu. • Perskaitykite ir vadovaukitės gamintojo rekomendacijomis dėl žemo lygio dezinfekcijos. Perskaitykite ir vadovaukitės valymo gaminio instrukcijomi s. Būkite atidūs vietose, kur •...
  • Seite 278 Maquet Legholder Bruksanvisning Produktnr. F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
  • Seite 279 BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
  • Seite 280 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Generell informasjon ....................282 1.1 Opphavsrettserklæring:..................282 1.2 Varemerker: ....................... 282 1.3 Kontaktinformasjon: ................... 283 1.4 Overveielser for sikkerhet:.................. 283 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol:.............. 283 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ..............283 1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter:........... 283 1.4.4 Sikker kassering:..................
  • Seite 281 BRUKSANVISNING 3.5 Veiledning for feilsøking:..................289 3.6 Vedlikehold av enhet: ..................289 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............290 4.1 Generell sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler:.......... 290 4.2 Produktspesifikasjoner:..................291 4.3 Steriliseringsinstruksjoner:..................291 4.4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ............292 Oversikt over anvendbare standarder: ..............292 Side 281 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021...
  • Seite 282 BRUKSANVISNING Generell informasjon AMATECH Corporation er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helsevernindustrien. Som en markedsleder innen pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.
  • Seite 283 BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformasjon: Hvis du har klager eller ønsker bestillingsinformasjon, tar du kontakt med leverandøren og henviser til katalogen. Alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist. 1.4 Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: MÅ IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE OG NEDBRYTNING AV MATERIALET.
  • Seite 284 BRUKSANVISNING 1.5 Betjening av systemet: 1.5.1 Anvendbare symboler: Det brukte symbolet Beskrivelse Referanse Indikerer at enheten er en medisinsk enhet MDR 2017/745 Indikerer produsenten av den medisinske EN ISO 15223-1 enheten Indikerer produsentens serienummer. Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS.
  • Seite 285 BRUKSANVISNING Angir den autoriserte representanten i EU EN ISO 15223-1 Indikerer at den medisinske enheten MDR 2017/745 samsvarer med REGULERING (EU) 2017/745 Indikerer en advarsel IEC 60601-1 Skal vise når du må lese bruksanvisningen EN ISO 15223-1 før bruk 1.5.2 Beregnede bruker- og pasientgrupper: Beregnet bruker: Kirurger, sykepleiere, leger og kirurgisk helsepersonell som er involvert i den beregnede prosedyren for enheten.
  • Seite 286 ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD-AMERIKA) +1 978-266-4200 (INTERNASJONALT) System Identifikasjon for systemkomponenter: Støttestang Håndtak for benposisjonering Bordsokkel 2.2 Produktkode og -beskrivelse: F-LHPBMAQNP- Legholder, Maquet(1005.06B0) Side 286 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Seite 287 BRUKSANVISNING 2.3 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten. Navnet på tilbehøret Produktnummer Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026...
  • Seite 288 BRUKSANVISNING 2.6 Restrisiko: Dette produktet er i samsvar med relevante standarder for sikkerhet, og ytelse. Skade på pasienten eller enheten grunnet feilbruk, enhetsskade, funksjons- eller mekanisk risiko kan imidlertid ikke utelukkes fullstendig. Oppsett og bruk for utstyr: 3.1 Før bruk: a.
  • Seite 289 BRUKSANVISNING 3.3 Enhetskontroller og indikatorer: Dette symbolet representerer pasientens venstre fot. Dette symbolet representerer pasientens høyre fot. 3.4 Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning: 3.4.1 Lagring og håndtering: Produktet må lagres i et rent og trygt miljø for å forhindre skade på produktet. Se lagringsspesifikasjoner under seksjonen for produktspesifikasjon.
  • Seite 290 BRUKSANVISNING Sikkerhetsregler og generell informasjon: 4.1 Generell sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ADVARSEL: a. Skal ikke brukes hvis produktet har synlig skade. b. Før du bruker denne enheten, må du lese instruksjonene for oppsett og bruk av utstyret. Gjør deg kjent med produktet før det brukes på en pasient. c.
  • Seite 291 BRUKSANVISNING 4.2 Produktspesifikasjoner: Mekaniske spesifikasjoner Beskrivelse Produktmål 76,2 cm x 33 cm x 55 cm (30” x 13” x 21 3/4") Rustfritt stål, legert stål, aluminium, Materiale ingeniørpolymer, bronse og polyetylen med lav tetthet Sikker arbeidsbelastning på enheten 226 kg (500 lbs) pasient Total vekt for hele enheten 3 kg (6,7 lbs) hver Lagringsspesifikasjoner...
  • Seite 292 BRUKSANVISNING 4.4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ADVARSEL: • Ikke bruk blekemidler eller produkter som inneholder blekemiddel, til å rengjøre enheten. Skade på personer eller utstyr kan oppstå ved bevegelse. • Rengjør apparatet med alkoholbaserte tørkeservietter etter hver bruk. • Ikke legg enheten i vann.
  • Seite 293 Maquet Legholder Instrukcja obsługi Nr produktu F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
  • Seite 294 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i apoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • znaczenie wszystkich ostrzeżeń zawartych niniejszej instrukcji i umieszczonych na etykietach produktu.
  • Seite 295 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Informacje ogólne ....................297 1.1 Informacja o prawach autorskich: ..............297 1.2 Znaki towarowe: ....................297 1.3 Dane do kontaktu: .................... 298 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ..............298 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ....... 298 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu:...
  • Seite 296 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.5 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: ........304 3.6 Konserwacja wyrobu: ..................305 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne:..... 305 4.1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ......305 4.2 Parametry techniczne produktu: ..............306 4.3 Instrukcja dotycząca sterylizacji:............... 307 4.4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji:..........
  • Seite 297 INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne Firma AMATECH Corporation jest spółką zależną Allen Medical Systems, Inc., która jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lider w dziedzinie pozycjonowania pacjentów dążymy do poprawy wyników leczenia pacjentów i bezpieczeństwa personelu medycznego przy...
  • Seite 298 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.3 Dane do kontaktu: Aby uzyskać informacje na temat reklamacji lub zamówień, należy skontaktować się z dostawcą i zapoznać z katalogiem. Wszelkie modyfikacje, modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę. 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI WYRÓB JEST W WIDOCZNY SPOSÓB USZKODZONY I JEŚLI DOSZŁO DO POGORSZENIA JAKOŚCI MATERIAŁU, Z KTÓREGO ZOSTAŁ...
  • Seite 299 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.5 Obsługa systemu: 1.5.1 Odpowiednie symbole: Użyty symbol Opis Odniesienie Oznacza, że wyrób jest wyrobem MDR 2017/745 medycznym. Oznacza producenta wyrobu PN-EN ISO 15223-1 medycznego. Oznacza numer seryjny producenta. Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS. • RR oznacza rok produkcji, tj. 118TTSSSSSSS, gdzie 18 oznacza 2018 r.
  • Seite 300 INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza autoryzowanego przedstawiciela PN-EN ISO 15223-1 we Wspólnocie Europejskiej. Oznacza, że wyrób medyczny jest zgodny MDR 2017/745 z ROZPORZĄDZENIEM (UE) 2017/745. Oznacza ostrzeżenie. PN-IEC 60601-1 Informuje o konieczności zapoznania się PN-EN ISO 15223-1 z instrukcją obsługi. 1.5.2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów: Użytkownik docelowy: chirurdzy, pielęgniarki, lekarze i personel sali operacyjnej biorący udział...
  • Seite 301 +1 978-266-4200 (INNE KRAJE) System Identyfikacja podzespołów systemu: Pręt podpierający Uchwyt do pozycjonowania nogi Gniazdo stołu 2.2 Kod i opis produktu: F-LHPBMAQNP — Legholder, Maquet(1005.06B0) Strona 301 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Seite 302 INSTRUKCJA OBSŁUGI 2.3 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem. Nazwa akcesorium Numer produktu Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads...
  • Seite 303 INSTRUKCJA OBSŁUGI 2.6 Ryzyko resztkowe: Produkt ten spełnia wymogi określone w odpowiednich normach dotyczących bezpieczeństwa oraz działania. Nie można jednak całkowicie wykluczyć obrażeń ciała pacjenta lub wadliwego działania wyrobu spowodowanych niewłaściwym użyciem, uszkodzeniem wyrobu lub zagrożeniami funkcjonalnymi i mechanicznymi. Konfiguracja i użytkowanie sprzętu: 3.1 Przed użyciem: a.
  • Seite 304 INSTRUKCJA OBSŁUGI 6. Podczas zabiegu nogi można łatwiej monitorować dzięki zastosowaniu przezroczystych serwet, np. Safety Drapes. 3.3 Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu: Ten symbol oznacza lewą stopę pacjenta. Ten symbol oznacza prawą stopę pacjenta. 3.4 Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: Produkt należy przechowywać...
  • Seite 305 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.6 Konserwacja wyrobu: Należy upewnić się, że wszystkie etykiety są przymocowane i czytelne. W razie potrzeby należy wymienić etykiety, wcześniej usuwając starą etykietę za pomocą plastikowego skrobaka. Usunąć resztki kleju za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem. W razie konieczności naprawy lub wymiany wyrobu należy skontaktować się z nami, korzystając z informacji podanych w części Dane do kontaktu (1.3).
  • Seite 306 INSTRUKCJA OBSŁUGI PRZESTROGA: a. Nie należy czyścić strzemion poprzez zanurzanie ich w płynie bądź stosowanie natrysku wysokociśnieniowego. Może to spowodować uszkodzenie produktu. b. Aby uniknąć obrażeń ciała pacjenta i/lub użytkownika oraz uszkodzenia sprzętu, wszelkie modyfikacje, modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę.
  • Seite 307 INSTRUKCJA OBSŁUGI 4.3 Instrukcja dotycząca sterylizacji: Ten wyrób nie jest przeznaczony do sterylizacji. Może dojść do uszkodzenia sprzętu. 4.4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: OSTRZEŻENIE: • Do czyszczenia wyrobu nie wolno używać wybielaczy ani produktów zawierających wybielacz. Może dojść do obrażeń ciała lub uszkodzenia sprzętu. •...
  • Seite 308 INSTRUKCJA OBSŁUGI Wykaz stosownych norm: Normy Opis Wyroby medyczne — Część 1: Zastosowanie PN-EN 62366-1 inżynierii użyteczności do wyrobów medycznych Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania PN-EN ISO 14971 ryzykiem do wyrobów medycznych Informacje dostarczane przez wytwórcę PN-EN 1041 wyrobów medycznych Wyroby medyczne —...
  • Seite 309 Maquet Legholder Manual de utilização Produto n.º F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
  • Seite 310 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
  • Seite 311 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Informações gerais ....................313 1.1 Aviso de direitos de autor: ................313 1.2 Marcas comerciais: ................... 313 1.3 Detalhes de contacto: ..................314 1.4 Considerações de segurança: ................. 314 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ........... 314 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento:........
  • Seite 312 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.4.2 Instruções de remoção: ................320 3.5 Guia de resolução de problemas: ..............320 3.6 Manutenção do dispositivo: ................320 Precauções de segurança e informações gerais: ..........321 4.1 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança:........321 4.2 Especificações do produto:................
  • Seite 313 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.
  • Seite 314 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.3 Detalhes de contacto: Para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor e consulte o catálogo. Todas as modificações, atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado. 1.4 Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.
  • Seite 315 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.5 Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo é um dispositivo MDR 2017/745 médico Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223-1 Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está...
  • Seite 316 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica o representante autorizado na EN ISO 15223-1 Comunidade Europeia Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO (UE) MDR 2017/745 2017/745 Indica um aviso IEC 60601-1 Indica que deve consultar o manual de utilização para proceder à...
  • Seite 317 Encaixes da mesa 2.2 Código e descrição do produto: F-LHPBMAQNP- Legholder, Maquet(1005.06B0) 2.3 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo.
  • Seite 318 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Nome do acessório Número do produto Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 Nome do consumível Número do produto Urology/ Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32...
  • Seite 319 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Configuração e utilização do equipamento: 3.1 Antes da utilização: a. Inspecione o produto procurando quaisquer danos visíveis ou extremidades afiadas que possam ser causados por uma queda ou um impacto durante o armazenamento. b. Certifique-se de que o produto foi devidamente limpo, desinfetado e seco antes de cada utilização.
  • Seite 320 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.3 Indicadores e controlos do dispositivo: Este símbolo representa o pé esquerdo do paciente. Este símbolo representa o pé direito do paciente. 3.4 Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. Consulte as especificações de armazenamento na secção Especificações do produto.
  • Seite 321 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Precauções de segurança e informações gerais: 4.1 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: AVISO: a. Não utilize o produto se este apresentar danos visíveis. b. Antes de utilizar este dispositivo, leia as instruções de configuração e utilização do equipamento.
  • Seite 322 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 4.2 Especificações do produto: Especificações mecânicas Descrição Dimensões do produto 76,2 cm x 33 cm x 55 cm (30” x 13” x 21 3/4") Aço inoxidável, liga de aço, alumínio, polímeros Material de engenharia, bronze e polietileno de baixa densidade Carga de trabalho segura no Paciente 226 kg (500 lbs)
  • Seite 323 MANUAL DE UTILIZAÇÃO • Utilize um pano e uma solução de desinfeção/limpeza de amónio quaternário para limpar e desinfetar o dispositivo. • Leia e siga as recomendações do fabricante para a desinfeção de baixo nível. • Leia e siga as instruções do produto de limpeza. Tenha cuidado em áreas onde o líquido possa entrar no mecanismo.
  • Seite 324 Maquet Legholder Instrucţiuni de utilizare Nr. produs F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
  • Seite 325 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Seite 326 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Informaţii generale ....................328 1.1 Notificare privind drepturile de autor: .............. 328 1.2 Mărci comerciale: ..................... 328 1.3 Detalii de contact: .................... 329 1.4 Consideraţii privind siguranţa:................329 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....329 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului:....
  • Seite 327 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.5 Ghid de depanare: ................... 335 3.6 Întreţinere dispozitiv: ..................335 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ............336 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........336 4.2 Specificaţii produs: .................... 337 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: ..................337 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ............
  • Seite 328 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
  • Seite 329 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.3 Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. 1.4 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ...
  • Seite 330 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.5 Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv MDR 2017/745 medical Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223-1 Indică numărul de serie al producătorului. Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN.
  • Seite 331 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică faptul că dispozitivul nu conţine EN ISO 15223-1 cauciuc natural sau latex din cauciuc natural Indică reprezentanța autorizată în EN ISO 15223-1 Comunitatea Europeană Indică faptul că dispozitivul medical este în conformitate cu MDR 2017/745 REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică...
  • Seite 332 Identificarea componentelor sistemului: Tijă de sprijin Manetă de poziționare a picioarelor Bucșă pentru masă 2.2 Cod produs şi descriere: F-LHPBMAQNP- Legholder, Maquet(1005.06B0) Pagina 332 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Seite 333 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads...
  • Seite 334 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE proceduri de ginecologie, urologie, laparoscopie, chirurgie generală și robotizată. Aceste dispozitive sunt destinate utilizării de către cadrele medicale din sala de operații. 2.6 Risc rezidual: Acest produs respectă standardele relevante de performanță și siguranță. Cu toate acestea, vătămarea pacientului sau deteriorarea dispozitivului din cauza utilizării necorespunzătoare, daunelor dispozitivului sau a pericolelor funcționale sau mecanice nu poate fi exclusă...
  • Seite 335 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 6. Monitorizarea picioarelor în timpul procedurii poate fi mai ușoară prin utilizarea câmpurilor sterile transparente, cum ar fi Safety Drapes. 3.3 Comenzi şi indicatori dispozitiv: Acest simbol reprezintă piciorul stâng al pacientului. Acest simbol reprezintă piciorul drept al pacientului.
  • Seite 336 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: AVERTISMENT: a. Nu utilizaţi dacă produsul prezintă deteriorări vizibile. b. Înainte de a folosi acest dispozitiv, citiţi instrucţiunile pentru instalarea şi utilizarea echipamentelor. Familiarizaţi-vă cu produsul înainte de aplicare la un pacient. c.
  • Seite 337 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4.2 Specificaţii produs: Specificaţii mecanice Descriere 76,2 cm x 33 cm x 55 cm Dimensiuni produs (30” x 13” x 21 ”) Oțel inoxidabil, oțel aliat, aluminiu, polimeri Material tehnici, bronz și polietilenă cu densitate redusă Sarcină de lucru în condiţii de siguranţă Pacient de 226 kg (500 lbs) pe dispozitiv Greutatea totală...
  • Seite 338 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT: • Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se poate produce vătămarea corporală sau deteriorarea echipamentului. • După fiecare utilizare, curăţaţi dispozitiv ul cu şerveţele pe bază de alcool. •...
  • Seite 339 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nr. crt. Standarde Descriere Standardele Asociaţiei Internaţionale de Tranzit ISTA Sigur pentru testarea pachetelor Pagina 339 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Seite 340 Maquet Legholder Инструкции по эксплуатации Номер по каталогу: F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
  • Seite 341 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ Перед использованием данного или любого другого медицинского устройства для работы с пациентом рекомендуется прочитать инструкции по эксплуатации и ознакомиться с функциями изделия. Перед использованием изделия для работы с пациентом изучите и • усвойте все представленные в данном руководстве предупреждения. Символ...
  • Seite 342 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Содержание Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Общие сведения..................... 344 1.1 Уведомление об авторских правах .............. 344 1.2 Товарные знаки ....................345 1.3 Контактныеданные ................... 345 1.4 Требования к безопасности ................345 1.4.1 Символ, указывающий на угрозу безопасности ....... 345 1.4.2 Сведения...
  • Seite 343 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3.4.2 Демонтаж ....................352 3.5 Руководство по устранению неполадок ............352 3.6 Техническое обслуживание устройства............352 Правила техники безопасности и общие сведения .......... 353 4.1 Предупреждения и предостережения общего характера ....... 353 4.2 Характеристики изделия ................. 354 4.3 Инструкции...
  • Seite 344 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Общие сведения Корпорация AMATECH Corporation является дочерним предприятием компании Allen Medical Systems, Inc., которая, в свою очередь, является дочерним предприятием компании Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) — одного из ведущих производителей и поставщиков медицинских технологий и услуг в сфере...
  • Seite 345 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.2 Товарные знаки Сведения о товарных знаках приведены на веб-странице www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Изделие может быть защищено одним или несколькими патентами. См. информацию о патентах на веб-сайте www.hill-rom.com/patents. 1.3 Контактныеданные Для подачи жалоб и заказа продукции обращайтесь к своему поставщику, а также...
  • Seite 346 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ НЕ ПРЕВЫШАЙТЕ МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМУЮ НАГРУЗКУ НА ОПЕРАЦИОННЫЙ СТОЛ. 1.4.4 Безопасная утилизация Утилизация медицинских устройств и принадлежностей должна проводиться безопасным способом в соответствии со всеми федеральными, государственными, региональными и/или местными законами и нормативными правилами. При наличии сомнений пользователь устройства должен сначала обратиться к своему...
  • Seite 347 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Дата производства медицинского EN ISO 15223-1 устройства Код партии, указанный производителем, в формате даты по юлианскому календарю: ггддд, где гг — две последние цифры года, EN ISO 15223-1 а ддд — день. Например, 4 апреля 2019 г. будетпредставлено...
  • Seite 348 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Категории пациентов Данное устройство предназначено для пациентов, масса тела которых не превышает безопасную рабочую нагрузку, указанную в разделе 4.2, содержащем сведения о технических характеристиках изделия. 1.6 Соответствие нормативным требованиям к медицинским устройствам Данное изделие является неинвазивным медицинским устройством...
  • Seite 349 стержень Рукоятка для позиционирования ноги Гнездо операционного стола 2.2 Код изделия и описание F-LHPBMAQNP- Legholder, Maquet(1005.06B0) 2.3 Перечень принадлежностей и расходных материалов Ниже представлен перечень принадлежностей и материалов, которые могут быть использованы с данным устройством. Название принадлежности Номер по каталогу...
  • Seite 350 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Название расходного компонента Номер по каталогу Urology/Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Egg Crate Foam F-10150 Примечание. Для получения сведений о представленных в таблице выше изделиях см. соответствующие инструкции по эксплуатации. ВНИМАНИЕ! Повторное использование одноразовых изделий может привести к...
  • Seite 351 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Установка и эксплуатация оборудования 3.1 Перед использованием изделия a. Осмотрите изделие на предмет наличия видимых повреждений или острых краев, которые могли быть получены в результате падения или удара во время хранения. b. Перед каждым использованием убедитесь, что изделие было должным образом...
  • Seite 352 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3.3 Элементы управления и индикаторы устройства Символ, обозначающий левую стопу пациента Символ, обозначающий правую стопу пациента 3.4 Хранение, транспортировка и демонтаж 3.4.1 Хранение и транспортировка Изделие должно храниться в чистом и безопасном месте во избежание его повреждения. Сведения об условиях хранения см. в разделе «Характеристики изделия».
  • Seite 353 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ В случае необходимости ремонта или замены устройства свяжитесь с нами, используя сведения, приведенные в разделе 1.3 «Контактные данные». Правила техники безопасности и общие сведения 4.1 Предупреждения и предостережения общего характера ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! a. Запрещается использовать изделие при наличии видимых повреждений. b.
  • Seite 354 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВНИМАНИЕ! a. Запрещается производить очистку стремян путем погружения в жидкость или применения струи, подаваемой под высоким давлением. Это может привести к повреждению изделия. b. Во избежание травмирования пациента и/или пользователя и/или повреждения оборудования любая модификация, модернизация и ремонт должны...
  • Seite 355 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Сведения о совместимости Описание a. Click-On Socket: F-40023 (EU), Стремена Basic Stirrup совместимы F-40024 (UK), F-ELS (US) со следующими изделиями b. Или аналогичные зажимы Примечание. Для получения сведений о представленных в таблице выше изделиях см. соответствующие инструкции по эксплуатации. 4.3 Инструкции...
  • Seite 356 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Перечень применимых стандартов № Стандарты Описание Изделия медицинские. Часть 1 — Проектирование медицинских EN 62366-1 изделий с учетом эксплуатационной пригодности Изделия медицинские. Применение EN ISO 14971 менеджмента риска к медицинским изделиям Информация, предоставляемая EN 1041 изготовителем медицинского устройства Изделия...
  • Seite 357 Maquet Legholder Uputstva za upotrebu Br. proizvoda F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
  • Seite 358 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Seite 359 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Opšte informacije ..................... 361 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ..............361 1.2 Žigovi: ......................... 361 1.3 Kontaktni podaci: ....................362 1.4 Bezbednosne napomene: ................362 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........362 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............
  • Seite 360 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.5 Vodič za rešavanje problema: ................. 368 3.6 Održavanje uređaja: ..................368 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........369 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza:..........369 4.2 Specifikacije proizvoda: ..................370 4.3 Uputstva za sterilizaciju: ..................370 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ..............
  • Seite 361 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih...
  • Seite 362 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.3 Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju. Sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice. 1.4 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNACI OŠTEĆENJA I PROPADANJA MATERIJALA.
  • Seite 363 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5 Rukovanje sistemom: 1.5.1 Primenljivi simboli: Korišćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017/745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223-1 Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS. • YY označava godinu proizvodnje, tj.
  • Seite 364 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava ovlašćenog predstavnika u EN ISO 15223-1 Evropskoj zajednici Označava da je medicinski uređaj usklađen MDR 2017/745 sa UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Označava kada treba da se konsultuju EN ISO 15223-1 uputstva za upotrebu. 1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: Predviđeni korisnik: Hirurzi, medicinske sestre, lekari i zdravstveni radnici koji rade u...
  • Seite 365 +1 978-266-4200 (OSTATAK SVETA) Sistem Identifikacija komponenti sistema: Potporna šipka Ručica za pozicioniranje noge Priključak na stolu 2.2 Šifra i opis proizvoda: F-LHPBMAQNP- Legholder, Maquet(1005.06B0) Stranica 365 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Seite 366 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads...
  • Seite 367 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.6 Preostali rizik: Ovaj proizvod je usklađen sa relevantnim standardima za performanse i bezbednost. Međutim, nije moguće u potpunosti isključiti povredu pacijenta ili štetu koja može nastati od uređaja koji je zloupotrebljen, oštećen, kao i od funkcionalnih ili mehaničkih opasnosti.
  • Seite 368 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.3 Komande i indikatori uređaja: Ovaj simbol označava levo stopalo pacijenta. Ovaj simbol označava desno stopalo pacijenta. 3.4 Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda.
  • Seite 369 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: UPOZORENJE: a. Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva oštećenja. b. Pre korišćenja uređaja, pročitajte uputstvo za postavljanje i upotrebu opreme. Upoznajte se sa proizvodom pre primene nad pacijentom. c.
  • Seite 370 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 4.2 Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis Dimenzije proizvoda 76,2 cm x 33 cm x 55 cm (30” x 13” x 21 ") Nerđajući čelik, legirani čelik, aluminijum, inženjerski polimeri, bronza i polietilen niske Materijal gustine Bezbedno radno opterećenje uređaja Pacijent težine 226 kg (500 lb) Ukupna težina sastavljenog uređaja Po 3 kg (6,7 lb)
  • Seite 371 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE: • Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja. Moguća je telesna povreda ili oštećenje uređaja. • Nakon svake upotrebe očistite uređaj koristeći alkoholne vlažne maramice. •...
  • Seite 372 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ser. br. Standardi Opis Standardi Međunarodnog udruženja za ISTA bezbedan transport u vezi sa ispitivanjem pakovanja Stranica 372 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Seite 373 Maquet Legholder Návod na použitie Číslo produktu F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
  • Seite 374 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Seite 375 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Všeobecné informácie .................... 377 1.1 Oznámenie o autorských právach: ..............377 1.2 Ochranné známky: .................... 377 1.3 Kontaktné údaje: ....................378 1.4 Bezpečnostné informácie: ................378 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách:..........378 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia:........ 378 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: ......
  • Seite 376 NÁVOD NA POUŽITIE 3.5 Sprievodca riešením problémov: ..............384 3.6 Údržba zariadenia: .................... 384 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie:..........385 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........385 4.2 Technické údaje o produkte:................386 4.3 Pokyny na sterilizáciu: ..................386 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu:..............
  • Seite 377 NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží...
  • Seite 378 NÁVOD NA POUŽITIE Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájsť nejaké patenty, preštudujte si zoznam na stránke www.hill-rom.com/patents. 1.3 Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu. Všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môže vykonávať...
  • Seite 379 NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na svojho dodávateľa a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii. 1.5 Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné...
  • Seite 380 NÁVOD NA POUŽITIE Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje EN ISO 15223-1 dôležité bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný EN ISO 15223-1 kaučuk ani suchý prírodný gumený latex Označuje autorizovaného zástupcu pre EN ISO 15223-1 Európske spoločenstvo...
  • Seite 381 NÁVOD NA POUŽITIE 1.6 Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické zariadenie. Nevzťahujú sa naň preto vyhlásenia o EMC. 1.7 Autorizovaný zástupca pre ES: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Výrobné...
  • Seite 382 NÁVOD NA POUŽITIE 2.2 Kód a opis produktu: F-LHPBMAQNP- Legholder, Maquet(1005.06B0) 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné číslo Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports...
  • Seite 383 NÁVOD NA POUŽITIE 2.5 Určené použitie: Stirrup je navrhnutý na polohovanie a podporu chodidla, dolnej a hornej časti nohy pacienta pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane, nie však výlučne, gynekologickej, urologickej, laparoskopickej, všeobecnej a robotickej operácie. Tieto pomôcky sú určené na používanie zdravotníckymi odborníkmi s v prostredí operačnej sály.
  • Seite 384 NÁVOD NA POUŽITIE 6. Sledovanie nôh počas zákroku je možné uľahčiť použitím priehľadných sterilných fólií, ako sú napríklad bezpečnostné fólie. 3.3 Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Tento symbol predstavuje ľavé chodidlo pacienta. Tento symbol predstavuje pravé chodidlo pacienta. 3.4 Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí...
  • Seite 385 NÁVOD NA POUŽITIE Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: VAROVANIE: a. Nepoužívajte produkt, ak je viditeľne poškodený. b. Pred použitím tohto zariadenia si prečítajte pokyny na jeho nastavenie a použitie. Oboznámte sa s produktom predtým, ako ho použijete u pacienta. c.
  • Seite 386 NÁVOD NA POUŽITIE 4.2 Technické údaje o produkte: Mechanické technické údaje Popis 76,2 cm x 33 cm x 55 cm Rozmery produktu (30 ” x 13 ” x 21 ”) Nehrdzavejúca oceľ, legovaná oceľ, hliník, technické polyméry, bronz a polyetylén nízkej Materiál hustoty.
  • Seite 387 NÁVOD NA POUŽITIE 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE: • Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla. Mohlo by dôjsť k zraneniu alebo poškodeniu zariadenia. • Po každom použití vyčistite zariadenie alkoholovými utierkami. • Zariadenie neponárajte do vody. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. •...
  • Seite 388 NÁVOD NA POUŽITIE Poradové Normy Popis číslo Normy orgánu International Safe Transit ISTA Association pre testovanie obalov Strana 388 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Seite 389 Maquet Legholder Navodila za uporabo Št. izdelka F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
  • Seite 390 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Seite 391 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Splošne informacije ....................393 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................ 393 1.2 Blagovne znamke: ..................... 393 1.3 Kontaktni podatki: ..................... 394 1.4 Varnostni vidiki: ....................394 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............394 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme:...........
  • Seite 392 NAVODILA ZA UPORABO 3.5 Navodila za odpravljanje napak: ..............400 3.6 Vzdrževanje pripomočka: ................. 400 Varnostni ukrepi in splošne informacije:..............401 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: ............. 401 4.2 Specifikacije izdelka: ..................402 4.3 Navodila za sterilizacijo: ..................402 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............
  • Seite 393 NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljša ti varnost...
  • Seite 394 NAVODILA ZA UPORABO 1.3 Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak. 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA.
  • Seite 395 NAVODILA ZA UPORABO 1.5 Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje, da je naprava medicinski MDR 2017/745 pripomoček Označuje proizvajalca medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS.
  • Seite 396 NAVODILA ZA UPORABO Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz posušenega EN ISO 15223-1 naravnega kavčuka Označuje pooblaščenega zastopnika v EN ISO 15223-1 Evropski skupnosti Označuje, da je medicinski pripomoček v MDR 2017/745 skladu z UREDBO (EU) 2017/745 Označuje opozorilo IEC 60601-1 Označuje, da je treba pri uporabi...
  • Seite 397 Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: Podporni drog Ročaj za prilagoditev položaja noge Vtičnica mize 2.2 Koda izdelka in opis: F-LHPBMAQNP- Legholder, Maquet(1005.06B0) Stran 397 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Seite 398 NAVODILA ZA UPORABO 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. Ime dodatka Številka izdelka Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan)
  • Seite 399 NAVODILA ZA UPORABO omejeno na ginekologijo, urologijo, laparoskopijo, splošno in robotsko kirurgijo. Te pripomočke bi naj uporabljali zdravstveni delavci v okolju operacijske sobe. 2.6 Preostala tveganja: Ta izdelek je skladen z ustreznimi varnostnimi standardi. Vendar poškodb pacienta ali škode na pripomočku zaradi zlorabe, poškodbe naprave, delovanja ali mehanskih nevarnosti ni mogoče popolnoma izključiti.
  • Seite 400 NAVODILA ZA UPORABO 3.3 Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Ta simbol predstavlja pacientovo levo nogo. Ta simbol predstavlja pacientovo desno nogo. 3.4 Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. V razdelku s specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje.
  • Seite 401 NAVODILA ZA UPORABO Varnostni ukrepi in splošne informacije: 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: OPOZORILO: a. Če na izdelku opazite znake poškodb, ga ne uporabljajte. b. Pred uporabo pripomočka preberite navodila za namestitev in uporabo opreme. Pred uporabo izdelka pri pacientu se seznanite z izdelkom. c.
  • Seite 402 NAVODILA ZA UPORABO 4.2 Specifikacije izdelka: Mehanske specifikacije Opis Mere izdelka 76,2 cm x 33 cm x 55 cm (30” x 13” x 21 ") Nerjaveče jeklo, legirano jeklo, aluminij, inženirski polimeri, bronasti in polietilen nizke Material gostote Varna delovna obremenitev na 226 kg (500 lb) pacient pripomočku 3 kg (6,7 lb) vsak...
  • Seite 403 NAVODILA ZA UPORABO 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO: • Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode. • Po vsaki uporabi pripomoček očistite z alkoholnimi robčki. • Pripomočka ne potapljajte v vodo. Nevarnost materialne škode. •...
  • Seite 404 Maquet Legholder Instrucciones de uso N.º de producto F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
  • Seite 405 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Seite 406 INSTRUCCIONES DE USO Índice Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Información general....................408 1.1 Aviso de copyright:.................... 408 1.2 Marcas comerciales: ..................408 1.3 Información de contacto: ................409 1.4 Consideraciones de seguridad: ............... 409 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........409 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo:............
  • Seite 407 INSTRUCCIONES DE USO 3.5 Guía de solución de problemas: ..............415 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................. 416 Precauciones de seguridad e información general:..........416 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ......... 416 4.2 Especificaciones del producto: ................ 417 4.3 Instrucciones de esterilización: ................. 418 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección:............
  • Seite 408 INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los...
  • Seite 409 INSTRUCCIONES DE USO 1.3 Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.
  • Seite 410 INSTRUCCIONES DE USO 1.5 Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos aplicables: Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017/745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223-1 Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está...
  • Seite 411 INSTRUCCIONES DE USO Indica que el dispositivo no contiene caucho EN ISO 15223-1 natural ni látex de caucho natural seco Indica el representante autorizado en la EN ISO 15223-1 Comunidad Europea Indica que el producto sanitario cumple el MDR 2017/745 reglamento (UE) 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1...
  • Seite 412 Identificación de los componentes del sistema: Varilla de soporte Asa de posicionamientode la pierna Receptáculo de la mesa 2.2 Descripción y código del producto: F-LHPBMAQNP- Legholder, Maquet(1005.06B0) Página 412 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Seite 413 INSTRUCCIONES DE USO 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (UE), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System...
  • Seite 414 INSTRUCCIONES DE USO 2.5 Uso previsto: El Stirrup está diseñado para colocar y sujetar la parte superior de la pierna, la parte inferior de la pierna y el pie de los pacientes en una gran variedad de procedimientos quirúrgicos como, por ejemplo, de ginecología, urología, laparoscopia, y cirugía general y robótica.
  • Seite 415 INSTRUCCIONES DE USO 5. Para mayor comodidad del paciente, alinee el pie, la rodilla y la cadera con el hombro opuesto. Si es posible, coloque al paciente en los estribos antes de la anestesia. Esto le permitirá al paciente llamar su atención sobre cualquier molestia.
  • Seite 416 INSTRUCCIONES DE USO 3.6 Mantenimiento del dispositivo: Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y de que se pueden leer. Sustituya las etiquetas según sea necesario; para ello, utilice una rasqueta de plástico a fin de retirarlas. Use un paño humedecido con alcohol para eliminar los restos de adhesivo.
  • Seite 417 INSTRUCCIONES DE USO PRECAUCIÓN: a. No limpie el estribo sumergiéndolo en líquido o usando un pulverizador a alta presión. Esta acción puede dañar el producto. b. Para evitar lesiones al paciente o usuario, o daños al equipo todas las modificaciones, actualizaciones o reparaciones las debe realizar un especialista autorizado.
  • Seite 418 INSTRUCCIONES DE USO 4.3 Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños. 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA: • No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo. •...
  • Seite 419 INSTRUCCIONES DE USO N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios: Símbolos a utilizar en las EN ISO 15223-1 etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales Evaluación biológica de productos sanitarios. EN ISO 10993-1 Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo Equipos electromédicos.
  • Seite 420 Maquet Legholder Bruksanvisning Produktnr F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
  • Seite 421 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
  • Seite 422 BRUKSANVISNING Innehåll Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Allmän information ....................424 1.1 Copyright-meddelande: ................... 424 1.2 Varumärken: ...................... 424 1.3 Kontaktinformation: ................... 425 1.4 Säkerhetsöverväganden:.................. 425 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ......425 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ....... 425 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ........
  • Seite 423 BRUKSANVISNING 3.5 Felsökningsguide:....................431 3.6 Enhetsunderhåll: ....................431 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............432 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ....... 432 4.2 Produktspecifikationer: ..................433 4.3 Anvisning om sterilisering: .................. 433 4.4 Anvisning om rengöring och desinficering: ............434 Lista över tillämpliga standarder: ................434 Sida 423 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021...
  • Seite 424 BRUKSANVISNING Allmän information AMATECH Corporation är ett dotterbolag till Allen Medical Systems, Inc. som är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet...
  • Seite 425 BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformation: Om du vill lämna in klagomål eller få beställningsinformation kontaktar du leverantören och refererar till katalogen. Alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman. 1.4 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.
  • Seite 426 BRUKSANVISNING 1.5 Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som används Beskrivning Referens Anger att enheten är en medicinteknisk MDR 2017/745 produkt Anger tillverkaren av den medicintekniska EN ISO 15223-1 produkten Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS. • ÅÅ...
  • Seite 427 BRUKSANVISNING Anger att den medicintekniska produkten MDR 2017/745 uppfyller kraven i FÖRORDNING (EU) 2017/745 Anger en varning IEC 60601-1 Anger när du bör läsa bruksanvisningen EN ISO 15223-1 inför åtgärder 1.5.2 Avsedd användare och patientpopulation: Avsedd användare: Kirurger, sjuksköterskor, läkare och vårdpersonal som medverkar i enhetens avsedda åtgärd.
  • Seite 428 ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) +1 978-266-4200 (INTERNATIONELLT) System Identifiering av systemkomponenter: Stödstång Handtag för benpositionering Bordsfattning 2.2 Produktkod och beskrivning: F-LHPBMAQNP- Legholder, Maquet(1005.06B0) Sida 428 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Seite 429 BRUKSANVISNING 2.3 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten. Namn på tillbehör Produktnummer Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), f-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026...
  • Seite 430 BRUKSANVISNING 2.6 Övrig risk: Den här produkten uppfyller relevanta prestanda- och säkerhetsstandarder. Skador på enheten och patienter till följd av felaktig användning, skador på enheten eller funktionella risker kan dock inte uteslutas helt. Montering och användning av utrustningen: 3.1 Före användning: a.
  • Seite 431 BRUKSANVISNING 3.3 Enhetens reglage och indikatorer: Den här symbolen representerar patientens vänstra fot. Den här symbolen representerar patientens högra fot. 3.4 Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador. Se specifikationer för förvaring under avsnittet Produktspecifikation.
  • Seite 432 BRUKSANVISNING Säkerhetsåtgärder och allmän information: 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: VARNING: a. Använd inte produkten om den har synliga skador. b. Innan denna enhet används, läs instruktionerna för montering av utrustning och användning. Bekanta dig med produkten innan du använder den på en patient. c.
  • Seite 433 BRUKSANVISNING 4.2 Produktspecifikationer: Mekaniska specifikationer Beskrivning 76,2 x 33 x 55 cm Produktens mått (30” x 13” x 21 3/4") Rostfritt stål, legerat stål, aluminium, Material konstruktionspolymer, brons och polyetylen av låg densitet Enhetens säkra arbetsbelastning 226 kg (500 lbs), patient Total vikt för hela enheten 3 kg (6,7 lbs) vardera Förvaringsspecifikationer...
  • Seite 434 BRUKSANVISNING 4.4 Anvisning om rengöring och desinficering: VARNING: • Använd inte blekmedel eller produkter som innehåller blekmedel för att rengöra enheten. Skador på patienten eller utrustningen kan uppstå. • Rengör enheten med alkoholbaserade torkar efter varje användning. • Enheten får inte sänkas ned i vatten. Det kan skada utrustningen. •...
  • Seite 435 BRUKSANVISNING Sl. nr Standarder Beskrivning Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – del 2-46: IEC 60601-2-46 Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda hos operationsbord Internationella Safe Transit Association- ISTA standarder för förpackningstestning Sida 435 Document Number: 80028205 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Seite 436 Maquet Legholder Talimat Kılavuzu Ürün No. F-LHPBMAQNP 80028205 Version B...
  • Seite 437 TALİMAT KILAVUZU ÖNEMLİ BİLDİRİMLER Bu veya başka tip tıbbi cihazları hastalarda kullanmadan önce Talimat Kılavuzunu okumanız ve ürünle ilgili bilgi sahibi olmanız önerilir. Hastalarda kullanmadan önce bu kılavuzdaki ve cihazın üstündeki tüm • uyarıları okuyup anlayın. sembolü, bu cihazın kullanımına ilişkin önemli işlemler veya güvenlik •...
  • Seite 438 TALİMAT KILAVUZU İçindekiler Maquet Legholder (F-LHPBMAQNP) Genel Bilgiler ......................440 1.1 Telif Hakkı Bildirimi: ....................440 1.2 Ticari Markalar:....................440 1.3 İletişim Bilgileri: ....................441 1.4 Güvenlik Hususları: ..................... 441 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: ............441 1.4.2 Hatalı ekipman kullanımı bildirimi: ............441 1.4.3 Kullanıcı...
  • Seite 439 TALİMAT KILAVUZU 3.5 Sorun Giderme Kılavuzu:..................447 3.6 Cihaz Bakımı:...................... 447 Güvenlik Önlemleri ve Genel Bilgiler: ............... 448 4.1 Genel Güvenlik Uyarıları ve Dikkat Edilecek Hususlar: ........448 4.2 Ürün Spesifikasyonları: ..................449 4.3 Sterilizasyon Talimatı:..................449 4.4 Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı: ..............449 Geçerli Standart Listesi: ....................
  • Seite 440 TALİMAT KILAVUZU Genel Bilgiler AMATECH Corporation, Allen Medical Systems, Inc.ın bir yan kuruluşudur. Allen Medical Systems, Inc. ise Hill-Rom, Inc.ın bir yan kuruluşudur (NYSE: HRC) ve sağlık sektörü için dünya genelinde lider bir tıbbi teknoloji ve ilgili hizmet üreticisi ve tedarikçisidir.
  • Seite 441 TALİMAT KILAVUZU 1.3 İletişim Bilgileri: Şikayetler veya sipariş bilgileri için lütfen tedarikçinizle iletişime geçin ve kataloğa bakın. Tüm modifikasyonlar, yükseltmeler veya onarımlar yetkili bir uzman tarafından gerçekleştirilmelidir. 1.4 Güvenlik Hususları: 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: GÖRÜNÜR HASAR VE MALZEME BOZULMASI DURUMUNDA ÜRÜNÜ KULLANMAYIN.
  • Seite 442 TALİMAT KILAVUZU 1.5 Sistemi çalıştırma: 1.5.1 Geçerli Semboller: Kullanılan sembol Açıklama Referans Cihazın tıbbi cihaz olduğunu gösterir MDR 2017/745 Tıbbi cihazın üreticisini gösterir EN ISO 15223-1 Üreticinin seri numarasını gösterir. Cihazın seri numarası, 1YYHHSSSSSSS olarak kodlanmıştır. • YY üretim yılını gösterir; 118HHSSSSSSS ifadesinde 18, 2018 yılını...
  • Seite 443 TALİMAT KILAVUZU Tıbbi Cihazın, 2017/745 sayılı DÜZENLEME (AB) MDR 2017/745 ile uyumlu olduğunu gösterir Uyarıyı gösterir IEC 60601-1 Kullanım için ne zaman Talimat Kılavuzuna başvurulması gerektiğini gösterme EN ISO 15223-1 amaçlıdır 1.5.2 Hedef Kullanıcı ve Hasta Popülasyonu: Hedef Kullanıcı: Hedef cihaz işlemine müdahil olan Cerrahlar, Hemşireler, Doktorlar, Hekimler ve Ameliyathane sağlık uzmanları.
  • Seite 444 Sistem Bileşenleri Kimliği: Destek Çubuğu Bacak Konumlandırma Kolu Masa Soketi 2.2 Ürün Kodu ve Açıklaması: F-LHPBMAQNP- Legholder, Maquet(1005.06B0) 2.3 Aksesuar ve Sarf Malzemeleri Listesi Tablosu: Aşağıdaki liste, bu cihazla birlikte kullanılabilecek aksesuarları ve bileşenleri içermektedir. Sayfa 444 Document Number: 80028205...
  • Seite 445 TALİMAT KILAVUZU Aksesuar Adı Ürün Numarası Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 Sarf Malzemesi Adı Ürün Numarası Urology/Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Egg Crate Foam...
  • Seite 446 TALİMAT KILAVUZU Ekipman Kurulumu ve Kullanımı: 3.1 Kullanmadan önce: a. Saklama sırasında düşmelerden veya darbelerden kaynaklanabilecek görünür bir hasar veya keskin kenarlara karşı ürünü kontrol edin. b. Her kullanımdan önce ürünün düzgün şekilde temizlendiğinden, dezenfekte edildiğinden ve silindiğinden emin olun. c.
  • Seite 447 TALİMAT KILAVUZU 3.3 Cihaz kontrolleri ve göstergeleri: Bu sembol hastanın sol ayağını temsil eder. Bu sembol hastanın sağ ayağını temsil eder. 3.4 Saklama, Muamele ve Sökme Talimatları: 3.4.1 Saklama ve Muamele: Ürün hasarını önlemek için ürünün, temiz ve güvenli bir ortamda saklanması gerekmektedir.
  • Seite 448 TALİMAT KILAVUZU Güvenlik Önlemleri ve Genel Bilgiler: 4.1 Genel Güvenlik Uyarıları ve Dikkat Edilecek Hususlar: UYARI: a. Görünür hasar varsa ürünü kullanmayın. b. Bu cihazı kullanmadan önce lütfen ekipmanın kurulum ve talimat kılavuzunu okuyun. Hastalarda kullanmadan önce ürünü tanıyın. c. Hastanın ve/veya kullanıcının yaralanmasını ve/veya ekipmanın hasar görmesini önlemek için kullanımdan önce cihazı...
  • Seite 449 TALİMAT KILAVUZU 4.2 Ürün Spesifikasyonları: Mekanik Spesifikasyonlar Açıklama Ürün Boyutları 76,2 cm x 33 cm x 55 cm (30” x 13” x 21 ") Paslanmaz Çelik, Alaşım Çelik, Alüminyum, Mühendislik Polimerleri, Bronz ve Düşük Malzeme Yoğunluklu Polietilen Cihazın Güvenli Çalışma Yükü 226 kg (500 lb) hasta Tüm Cihazın Tam Ağırlığı...
  • Seite 450 TALİMAT KILAVUZU • Cihazı suya sokmayın. Ekipman hasarı oluşabilir. • Cihazı temizlemek ve dezenfekte etmek için bir bez ve kuaterner amonyum dezenfeksiyon/temizlik solüsyonu kullanın. • Düşük düzeyde dezenfeksiyon için üreticinin önerisini okuyun ve uygulayın. • Temizlik ürününün talimatlarını okuyun ve uygulayın. Sıvının mekanizmaya girebileceği yerlere dikkat edin.