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SICHERHEITSHINWEISE
3.1
BESTIMMUNGSGEMÄSSE VERWENDUNG
• Das Operationsmikroskop Leica M320 ist ein optisches System zur besseren Darstellung
von Objekten durch Vergrößerung und Beleuchtung. Es kann zur Beobachtung und
Dokumentation sowie bei der Behandlung von Mensch und Tier eingesetzt werden.
• Das Operationsmikroskop Leica M320 unterliegt besonderen Vorsichtsmaßnahmen
hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit.
• Tragbare und mobile sowie ortsfeste HF-Kommunikationseinrichtungen können das
Operationsmikroskop Leica M320 in seiner Funktionsfähigkeit negativ beeinflussen.
• Das Leica M320 ist ausschließlich für den professionellen Einsatz vorgesehen.
3.2
HINWEISE ZUR VERWENDUNG
• Das Operationsmikroskop Leica M320 eignet sich für chirurgische Anwendungen, wie
HNO- und Dental-Operationen in Kliniken oder anderen humanmedizinischen
Einrichtungen.
• Das Operationsmikroskop Leica M320 darf nur in geschlossenen Räumen und auf festem
Boden oder an der Decke montiert eingesetzt werden.
• Diese Gebrauchsanweisung richtet sich an Ärzte, Pflegepersonal und andere medizinische
oder technische Fachkräfte, die das System nach einer entsprechenden Schulung vor-
bereiten, bedienen oder warten. Der Eigentümer/Nutzer des Systems ist verpflichtet, das
Bedienpersonal zu schulen und zu informieren.
3.3
GEGENANZEIGEN
Keine bekannten Kontraindikationen
3.4
HINWEISE FÜR DEN BETREIBER
- Das Operationsmikroskop darf nur von qualifizierten und geschulten Personen und nur mit
allen montierten Abdeckungen genutzt werden.
- Operationsmikroskop nur im einwandfreien Zustand einsetzen.
- System nur mit ordnungsgemäß platzierten Komponenten betreiben (z. B. sämtliche
Abdeckungen montiert, Klappen geschlossen).
- Sicherheitsgerechtes Arbeiten der Benutzer regelmäßig überprüfen.
- Benutzer umfassend instruieren und Warnhinweise erklären.
- Zuständigkeiten bei Inbetriebnahme, Betrieb und Instandhaltung festlegen und über wachen.
- Operationsmikroskop nur in einwandfreiem Zustand verwenden.
- Hülle nicht zu eng an das Gerät anlegen, da es sonst überhitzen kann und abschaltet.
- Produktmängel, die die Personensicherheit gefährden, unverzüglich an Leica-Vertretung
oder an Leica Microsystems (Schweiz) AG melden.
- Nur die im Folgenden genannten Zubehöroptionen dürfen in Kombination mit dem Opera-
tionsmikroskop verwendet werden.
• In der vorliegenden Gebrauchsanweisung beschriebenes Zubehör von Leica Microsystems
• Sonstiges Zubehör, das von Leica ausdrücklich als in diesem Kontext technisch sicher
genehmigt wurde.
- Nur Originalzubehör oder von Leica zugelassenes Zubehör verwenden.
- Nur hochwertige HDMI-Kabel mit einer maximalen Länge von 15 m verwenden.
- Nur Monitore verwenden, die für medizinische Zwecke zugelassen oder mit einem Trenn-
trafo ausgerüstet sind.
- Veränderungen oder Instandsetzungen nur durch autorisiertes Fachpersonal.
- Für Instandsetzungen nur Originalteile von Leica verwenden.
- Nach Instandsetzung oder technischen Veränderungen Gerät unter Beachtung unserer
technischen Vorschriften neu einstellen.
- Wird das Gerät durch nicht autorisierte Personen verändert, instandgesetzt, gewartet oder
wird das Gerät unsachgemäß gehandhabt, schließt Leica jegliche Haftung aus.
- Der Eigentümer oder Betreiber haftet für die Funktion der Anlage, wenn die Anlage von
Personen, die nicht der Leica Microsystems (Schweiz) AG angehören, unsachgemäß montiert
wurde.
- Beeinflussung anderer Geräte durch das Leica Operationsmikroskop M320 wurde nach
EN 60601-1-2 geprüft. Das System hat die Emissions- und Störfestigkeitsprüfung bestanden.
Übliche Vorsichtsmaßnahmen und Sicherheitsbestimmungen betreffend elektromagneti-
scher und anderer Strahlungen einhalten.
- Nur das mitgelieferte Netzkabel darf verwendet werden.
- Das Netzkabel muss einen Schutzleiter aufweisen und darf nicht beschädigt sein.
- Die Verwendung anderer als der hier aufgeführten oder vom Hersteller dieses Systems
bereitgestellten Zubehörkomponenten und Kabel kann verstärkte elektromagnetische
Emissionen oder eine verminderte elektromagnetische Störfestigkeit dieses Systems und
somit einen fehlerhaften Betrieb zur Folge haben.
- Das Operationsmikroskop Leica M320 darf nur in geschlossenen Räumen und auf festem
Boden eingesetzt werden.
- Zwischen tragbaren HF-Kommunikationseinrichtungen (einschließlich Peripheriegeräte, wie
Antennenkabel und externe Antennen) und allen Teilen des Leica M320, einschließlich vom
Hersteller angegebener Kabel, muss ein Mindestabstand von 30 cm bestehen. Andernfalls
könnte sich die Leistung dieser Systeme verschlechtern.
- Wie jedes andere Gerät im OP könnte auch dieses System ausfallen. Daher empfiehlt Leica
Microsystems (Schweiz) AG die Bereithaltung eines Ersatzsystems bei chirurgischen
Eingriffen.
Leica M320 / Ref. 10 718 878 / Version 02
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