Teufel Single Axis Fuß Gebrauchsanweisung Seite 4

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Single Axis Fuß
a) den Tod eines Patienten, Anwenders
oder einer anderen Person,
b) die vorübergehende oder dauerhafte
schwerwiegende Verschlechterung
des Gesundheitszustands eines
Patienten, Anwenders oder anderer
Personen,
c) eine schwerwiegende Gefahr für die
öffentliche Gesundheit.
• Im Zusammenhang mit der Verwen­
dung von Prothesenpassteilen zur Her­
stellung externer Gliedmaßenprothesen
ist folgendes zu beachten:
• Passteile nur gemäß ihrer Zweckbe­
stimmung einsetzen.
• Werden Passteile mit unterschiedlicher
max. Belastung kombiniert, gilt die max.
Belastung des schwächsten Bauteils
für die gesamte Prothese.
• Werden Passteile für unterschiedliche
Aktivitätsgrade kombiniert, gilt der Aktivi­
tätsgrad des Passteils mit der geringsten
Aktivität für die gesamte Prothese.
• Der Einsatz geprüfter Einzelkompo­
nenten mit CE­Kennzeichen entbin­
det den Techniker nicht von seiner
Verpflichtung, die Passteilkombination
im Rahmen seiner Möglichkeiten auf
ihre Zweckmäßigkeit, ordnungsgemäße
Montage und Sicherheit zu überprüfen.
• Ergeben sich Anhaltspunkte dafür, dass
eine Passteilkombination nicht der ge­
forderten Sicherheit entspricht, dürfen
die Passteile nicht kombiniert werden.
• Der Prothesenaufbau muss entspre­
chend den allgemein anerkannten
fachlichen Regeln des Orthopädietechni­
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ker­Handwerks durchgeführt werden.
Gebrauchsanweisung
• Die für das Bauteil vorgesehenen
Anzugsdrehmomente müssen
eingehalten werden. Hierzu ist ein
geeignetes Werkzeug (Drehmoment­
schlüssel) zu verwenden.
• Die Passteile müssen vor Übergabe
an den Anwender gegen unbeab­
sichtigtes Lösen oder Verdrehen der
Verschraubungen mit geeigneter
Schraubensicherung gesichert werden.
• Sicherheitsrelevante Vorschriften
für einzelne Passteile (z. B. spezi­
elle Kombinationsmöglichkeiten,
Wartungsintervalle etc.) müssen
eingehalten werden.
• Bei Kombination unterschiedlicher
Passteile (eines oder verschiedener
Hersteller) gilt:
• Ausschließlich Passteile einsetzen, die
den Anforderungen der DIN EN ISO
10328 und den Anforderungen des
Medizinproduktegesetzes entsprechen.
• Im Schadensfall gilt: Bei Kombination
von Modular­Prothesenkomponenten
unterschiedlicher Hersteller kann jeder
Hersteller grundsätzlich nur für das
Versagen der eigenen Passteile haftbar
gemacht werden. Eine darüberhinaus­
gehende Haftung des Herstellers ist
nur dann möglich, wenn seine Passteile
nachweislich ursächlich für den Schaden
oder Funktionsausfall von Passteilen
anderer Hersteller gewesen sind.
• Das Produkt ist zur Anwendung
an einem Anwender vorgese­
hen und nicht zur Wiederverwendung
bei weiteren Personen geeignet!