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Synthes GmbH
Im Kirchenhürstle 4-6
79224 Umkirch
Germany
Alle erforderlichen Schritte zur Senkung potentieller Risiken eines Instrumentenbruches und
unauffindbaren Instrumentenfragmenten, basieren auf unserer Überwachung des Produktes am
Markt sowie in Zusammenspiel mit erkennbaren Trends von erhaltenen Produktbeschwerden
bezüglich unseres Prozesses. Darüber hinaus werden gemäß der DePuy Synthes ISO 13485-
Zertifizierung
und
des
Rückmeldungen zu unseren Produkten überprüft und tragen zur stetigen Entwicklung des Designs
und Funktionalität bei.
Bitte führen Sie folgende Maßnahmen aus:
Überprüfen,
vervollständigen,
Bestätigungsformular an die DePuy Synthes GmbH zurück.
Leiten Sie diese Informationen an alle notwendigen Personen in Ihrem Haus weiter.
Behalten Sie eine Kopie dieses Sicherheitshinweises.
Besitzen Sie keines der betroffenen OP-Technik beziehungsweise OP-Technik und
Montage/Demontageanleitung, gehen Sie bitte wie folgt vor:
Vervollständigen Sie das Bestätigungsformular am Ende des Schreibens.
Kreuzen sie die Option „wir führen keine Implantathalter für SynFix-LR in unserem
Bestand" an.
Bitte vervollständigen Sie die dafür vorgesehenen Zeilen mit Ihrem Namen, Titel,
Telefonnummer und Unterschrift.
Mit der Rücksendung des Formulars bestätigen Sie den Erhalt dieses Sicherheitshinweises
zu einem Medizinprodukt.
Die betreffenden Zulassungsbehörden sind in Kenntnis gesetzt. Diese Maßnahme
der DePuy Synthes GmbH erfolgt freiwillig.
Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren zuständigen DePuy Synthes Spine-
Außendienstmitarbeiter.
Wir bedanken uns für Ihre Aufmerksamkeit in dieser Sache
Mit freundlichen Grüßen,
DePuy Synthes
Field Action Manager
Tel. +49 7665 503 255
Fax +49 7665 503 373
http://www.depuysynthes.com/
eigene
Engagements
unterschreiben
zur
kontinuierlichen
und
senden
Director Quality Assurance Operations
Verbesserung,
alle
Sie
das
anhängende
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