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Synthes GmbH
Im Kirchenhürstle 4-6
79224 Umkirch
Germany
Ursache für den Bruch des Implantathalters:
Es wurde festgestellt, dass mindestens zwei der folgenden Faktoren in Kombination zum Bruch
des Implantathalters führen können:
A. Eine lose Verbindung zwischen Implantathalter und Implantat durch falsche Montage der
drei Bestandteile des Implantat-Inhabers.
B. Eine lose Verbindung zwischen Implantathalter und Implantat durch inkorrekte Aufnahme
des Implantats.
C. Ein verkanten bei der Aufnahme des Implantates was zur Überlastung führt.
D. Übermäßiges Anziehen der Arretierung des Implantathalters an das Implantat.
Durchzuführende Maßnahmen:
Die aktualisierte Demontage und Montageanleitung (SE_431098 AB) verdeutlicht und verstärkt die
Bedeutung des Einsatzes von zwei Schraubenschlüssel für den richtigen Zusammenbau des
Implantahalters in Bezug auf die Schadensursache A. Um den Schaden bezüglich der Ursachen
A bis D zu vermeiden, verwenden Sie die überarbeitete Operationstechnik SynFix-LR (0x6.000.915
AH):
1. Verwendung der aktualisierten Montage und Demontageanleitung (SE_431098 AB) des
Implantathalters zur korrekten Montage im Operationssaal.
2. Verwenden Sie die zwei zusätzlichen (2) Schraubenschlüssel (E5211-3) in jedem Set, um
die richtige Montage und Demontage sicherzustellen. Insbesondere im Hinblick auf die
richtige Verriegelung der Hülse am vorderen Ende des Implantathalters.
3. Beachten Sie die entsprechende Anzugskraft zwischen Implantathalter und Implantat.
4. Kontrollieren Sie den korrekten Sitz des Implantates zum Implantathalter bei der
Einbringung und der finalen Positionierung.
5. Achten Sie auf das korrekte lösen des Implantathalters vom Implantat und treffen Sie eine
Vorsichtsmaßnahme falls ein Problem beim Entfernen des Implantathalters vom Implantat
auftritt.
6. Treffen Sie eine Vorsichtsmaßnahme zur Entfernung des Implantates im Falle dass das
Zielgerät nicht am Implantat befestigt werden kann. Verwenden Sie zur Entfernung des
Implantates die Haltezange (388.407).
Maßnahme:
1. Bitte ersetzen Sie Ihre momentane SynFix-LR OP-Technik mit der aktualisierten OP-
Technik (016.000.915 AH).
2. Bitte ersetzen Sie Ihre momentane SynFix-LR Montage/Demontageanleitung mit der
aktualisierten Montage/Demontageanleitung (SE_431098 AB).
Zusätzlich wurde das Design des Vario Cases angepasst um zwei zusätzliche Schraubenschlüssel
zu ergänzen um die korrekte Montage/Demontage zu gewährleisten. Des Weiteren ist ein Platz für
einen zusätzlichen Implantathalter zur Fortführung der Operation vorgesehen.
Darüber hinaus möchten wir Sie an den alternativen Implantathalter SQUID (03.802.121)
hinweisen, welcher in geeigneten Fällen verwendet werden kann.
Tel. +49 7665 503 255
Fax +49 7665 503 373
http://www.depuysynthes.com/
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