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Synthes GmbH
Im Kirchenhürstle 4-6
79224 Umkirch
Germany
An alle Anwender des Synthes SynFix-LR Implantathalter
28 April 2014
Dringend: Sicherheitshinweis zum Medizinprodukt Implantathalter für SynFix-LR
Artikelbezeichnung
SynFix-LR Implantathalter
Sehr geehrte Damen und Herren,
Wir teilen Ihnen mit das DePuy Synthes bezüglich des Implantathalters SynFix-LR einen
Sicherheitshinweis initiiert hat. Diese Maßnahme ist eine Folgeinformation bezüglich der
FSN2013042, welche im Oktober 2013 Sie über das potentielle Risiko eines Bruches der
Verbindung zwischen Implantathalter und Implantat informiert hat.
Ursache der Maßnahme:
Eingegangene
Kundenreklamationen
Implantathalter und Instrument. Bleibt ein Fragment des Gewindes in der Frontplatte des
Implantats zurück, ist es anschließend nicht möglich das SynFix Zielgerät korrekt anzubringen. Die
genaue Anbringung des Zielgerätes ist für das korrekte setzen der vier SynFix-Schrauben in das
Implantat und des Wirbelkörpers maßgeblich. Bricht die Spitze des Implantathalters, besteht die
Gefahr dass ein Bruchstück im Implantat zurück bleibt.
Mögliche Risiken:
Es kann zu einer Verlängerung der Operationszeit kommen, wenn ein Bruchstück entfernt und das
Instrument ausgetauscht werden muss. Dies birgt die Gefahr, dass der Patient einer größeren
Menge an Narkosemittel mit denen verbundenen Risiken ausgesetzt ist. Bereitliegende Zangen
erleichtern das Entfernen des Implantates. Der Chirurg kann sich für den Verbleib des Implantates
mit dem Bruchstück im Patienten entscheiden, wenn beim Entfernen und Ersetzen des Implantates
umliegende Gewebestrukturen beschädigt werden könnten.
Der Implantathalter besteht aus nicht implantierbarem Material. Das verbleibende Bruchstück kann
eine galvanische Korrosion durch den Kontakt zweier verschiedener Metalle und eine dadurch
verbundene Gewebereaktion hervorrufen. Wird der Patient zu einem späteren Zeitpunkt dem MRI
ausgesetzt, können die zurück gebliebenen Bruchstücke Reaktionen hervorrufen. Das Fragment
kann sich während einer MRI Untersuchung erwärmen.
gebrochenen Fragments während eines MRI Untersuchung ist unwahrscheinlich.
Tel. +49 7665 503 255
Fax +49 7665 503 373
http://www.depuysynthes.com/
Artikelnummer
03.802.039
beschrieben
Brüche
FSN 20149998
Charge
ALLE
an
der
Arretierung
Die Migration eines im Gewinde
zwischen
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Inhaltszusammenfassung für Depuy Synthes SynFix-LR
- Seite 1 ALLE Sehr geehrte Damen und Herren, Wir teilen Ihnen mit das DePuy Synthes bezüglich des Implantathalters SynFix-LR einen Sicherheitshinweis initiiert hat. Diese Maßnahme ist eine Folgeinformation bezüglich der FSN2013042, welche im Oktober 2013 Sie über das potentielle Risiko eines Bruches der Verbindung zwischen Implantathalter und Implantat informiert hat.
- Seite 2 Bedeutung des Einsatzes von zwei Schraubenschlüssel für den richtigen Zusammenbau des Implantahalters in Bezug auf die Schadensursache A. Um den Schaden bezüglich der Ursachen A bis D zu vermeiden, verwenden Sie die überarbeitete Operationstechnik SynFix-LR (0x6.000.915 AH): 1. Verwendung der aktualisierten Montage und Demontageanleitung (SE_431098 AB) des Implantathalters zur korrekten Montage im Operationssaal.
- Seite 3 Montage/Demontageanleitung, gehen Sie bitte wie folgt vor: Vervollständigen Sie das Bestätigungsformular am Ende des Schreibens. Kreuzen sie die Option „wir führen keine Implantathalter für SynFix-LR in unserem Bestand“ an. Bitte vervollständigen Sie die dafür vorgesehenen Zeilen mit Ihrem Namen, Titel, Telefonnummer und Unterschrift.
- Seite 4 Artikelbezeichnung Artikelnummer Charge SynFix-LR Implantathalter 03.802.039 Alle Wir bestätigen den Erhalt der aktuellen Kennzeichnung für SynFix-LR und entsorgen die bisherigen Unterlagen. Wir bestätigen den Erhalt dieser Informationen, jedoch führen wir keine Implantathalter für SynFix-LR, in unserem Bestand. Klink: Name/Titel (...