Bioness StimRouter Verfahrenshandbuch Seite 5

durchgeführt wurden, um die Fertigungsqualität und Leistung
der Geräte sicherzustellen, kann das Herunterfallen der
Komponenten auf harte Oberflächen oder eine sonstige
unsachgemäße Behandlung die Komponenten dauerhaft
beschädigen.
• Überprüfen Sie, dass das Verfallsdatum des implantierbaren
StimRouter-Elektrodenträgers und des Elektrodenträger-
Einführungskits nicht abgelaufen ist. Verwenden Sie die
Komponenten nicht weiter, wenn dieses Datum abgelaufen ist.
• Öffnen Sie den implantierbaren StimRouter-Elektrodenträger
und das Elektrodenträger-Einführungskit mit einer sterilen
Technik.
• Der implantierbare StimRouter-Elektrodenträger und das
Elektrodenträger-Einführungskit dürfen nur einmalig verwendet
werden. Komponenten des StimRouter-Elektrodenträgers und
des Elektrodenträger-Einführungskits dürfen nicht neu sterilisiert
oder wiederverwendet werden. Sobald das Kit geöffnet wurde,
müssen alle nicht verwendeten Bestandteile entsorgt werden.
• Lagertemperatur für den StimRouter-Elektrodenträger und das
Elektrodenträger-Einführungskit: 0 °C bis 40 °C.
ACHTUNG:
Verwenden Sie die Bestandteile des StimRouter-
Elektrodenträgers und des Elektrodenträger-Einführungskits nicht,
wenn Sie vermuten, dass eine sterile Verpackung nicht mehr
versiegelt ist.
Nebenwirkungen
Mit jedem chirurgischen Eingriff sind potenzielle Risiken verbunden.
Zusätzlich zu den üblicherweise mit der Chirurgie verbundenen
Risiken gibt es mögliche Risiken bei der Implantation des
Elektrodenträgers und der Verwendung des Bioness StimRouter
Neuromodulationssystems, darunter die nachfolgend aufgelisteten.
• Eine suboptimale Platzierung des Elektrodenträgers kann
eine therapeutische Anpassung und/oder Entfernung des
Elektrodenträgers erfordern. Es sind Nervenschädigungen
möglich, wenn auch unwahrscheinlich. Zu möglichen
chirurgischen Komplikationen gehören Infektionen, Phlegmone,
Abszesse, Fieber, Sepsis, Blutungen und vorübergehende
Schmerzen an der Implantationsstelle.
• Der Betrieb der StimRouter-Komponenten kann zu verstärkten
Schmerzen in anderen Bereichen als der Position des
Elektrodenträgers führen. Diese Schmerzen können durch die
Stimulation des Gewebes rund um die Stimulationselektroden
herum verursacht werden (Haut, Faszien und Muskeln).
• Die Patienten stellen möglicherweise eine unerwünschte Motorik
während dieser Stimulation fest. Wenn Patienten während
der Stimulation Schmerzen oder Unwohlsein verspüren oder
Hautanomalien bemerken, sollten sie die Stimulation sofort
beenden, die StimRouter-Elektrode abnehmen und ihren Arzt
kontaktieren.
• Eine Verschiebung des StimRouter-Elektrodenträgers kann zu
Veränderungen in der Effektivität der Stimulation führen.
• Auch wenn dies unwahrscheinlich ist, kann eine Reaktion des
Gewebes auf die implantierten Materialien auftreten.
• Externe elektromagnetische Störungen können eine Fehlfunktion
der StimRouter-Komponenten verursachen und die Stimulation
beeinträchtigen.
• Die Patienten stellen möglicherweise anhaltende Schmerzen an
der Implantationsstelle des implantierbaren Elektrodenträgers
fest.
• Auch wenn dies selten ist, kann die Haut oberhalb des
Elektrodenträgers beschädigt werden.
• Tragbare und mobile Hochfrequenz-Funkgeräte können
die Funktionsfähigkeit medizinischer elektrischer Geräte
beeinträchtigen.
• Die externen Komponenten des StimRouter können überhitzen,
wenn diese Komponenten Fehler aufweisen, was zu
Verbrennungen führen kann.
• Wenn Patienten während der Stimulation Schmerzen oder
Unwohlsein verspüren oder Hautanomalien bemerken, sollten
sie die Stimulation sofort beenden, den Kontakt mit den
Komponenten des StimRouter-Systems einstellen und ihren Arzt
kontaktieren.
Sterilisierung
Die Artikel im StimRouter-Elektrodenträger- und Elektrodenträger-
Einführungskit wurden mit Ethylenoxidgas sterilisiert und in einer
sterilen Verpackung geliefert, um die direkte Einführung in das
sterile Feld zuzulassen.
• Komponenten des StimRouter-Elektrodenträger- und
Elektrodenträger-Einführungskits dürfen niemals neu sterilisiert
oder wiederverwendet werden. Die Komponenten sind nur zur
einmaligen Verwendung entwickelt.
• Die Wiederverwendung in einem einzelnen Verfahren könnte die
Komponenten beschädigen. Untersuchen Sie die Komponenten,
bevor Sie diese in einem einzelnen Verfahren wieder
verwenden.
• Sobald ein Kit geöffnet wurde, müssen nicht verwendete
Bestandteile entsorgt werden.
• Überprüfen Sie, dass das Verfallsdatum auf dem StimRouter-
Elektrodenträger und dem Elektrodenträger-Einführungskit nicht
abgelaufen ist. Wenn das Datum auf einem Kit abgelaufen ist,
sollten Sie keine der Komponenten des Kits verwenden.
ACHTUNG: Öffnen Sie sterile Schalen immer mit einer sterilen
Technik.
ACHTUNG: Verwenden Sie den Inhalt nicht, wenn Sie
vermuten, dass die Versiegelung einer sterilen Verpackung
beschädigt wurde.
Verfahren
Einige Zeit vor der Implantation sollte der behandelnde Arzt die
beste anatomische Position sowohl für das implantierte subkutane
Empfängerende des implantierbaren Elektrodenträgers als auch
für die StimRouter-Elektrode auf der Hautoberfläche bestimmen.
Siehe Abb. 11.
Die Effektivität der Stimulation ist abhängig von der Ausrichtung
und Drehung der StimRouter-Elektrode (mit angebrachtem
EPT) in Verbindung zum Empfängerende des StimRouter-
Elektrodenträgers. Wenn sich die Ausrichtung oder Drehung der
StimRouter-Elektrode ändert, muss möglicherweise auch die
Stimulationsintensität angepasst werden. Zu berücksichtigende
Probleme sind möglicherweise Abweichungen in der Kosmetik,
Hautfalten, Haare, Anatomie (einschließlich Platzierungsprobleme
durch typische Bewegungen oder Veränderungen in der Haltung,
wie Wechsel aus der Rücken- oder Bauchlage in die sitzende oder
stehende Position), motorische Reaktion usw.
StimRouter-Elektrode
Haut
Elektrodenträger
Abb. 11: Abbildung des StimRouter zur
Bewertung der optimalen anatomischen Position
Ladeanschluss
am EPT
Empfängerende des
Elektrodenträgers
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