Bioness StimRouter Verfahrenshandbuch Seite 4

• Die folgenden medizinischen Therapien oder Verfahren können
die Stimulation deaktivieren, zu permanenten Schäden an
den externen Komponenten des StimRouter führen und dem
Patienten verletzen, insbesondere wenn sie in unmittelbarer
Nähe zu den Systemkomponenten verwendet werden:
Lithotripsie, Elektrokauterisation, externe Defibrillation,
Ultraschallscans und leistungsstarker Ultraschall.
• Elektromagnetische Störungen (EMI) der folgenden
medizinische Verfahren haben eher keinen Einfluss auf das
Bioness StimRouter Neuromodulationssystem: computerisierte
axiale Tomographiescans (CT oder CAT), diagnostischer
Ultraschall (z. B. Carotid-Scans, Dopplerstudien) und
diagnostische Röntgenstrahlen oder die Fluoroskopie.
Weisen Sie die Patienten an, die StimRouter-Elektrode vor
medizinischen Behandlungen oder Verfahren zu entfernen.
• Auch wenn es eher unwahrscheinlich ist, könnten am Körper
getragene medizinische Geräte wie eine Insulinpumpe
oder ein Überwachungsgerät die im Bioness StimRouter
Neuromodulationssystem verwendete Funkkommunikation
stören. Die Stimulationssteuerung kann verzögert sein,
wodurch visuelle Alarmmeldungen an das StimRouter
Patienten-Programmiergerät gesendet werden. Es muss
ein Mindest-Sicherheitsabstand von 15 cm zwischen dem
StimRouter-System und allen übrigen elektronischen Geräten
eingehalten werden, um Störungen zu minimieren. Im Abschnitt
Fehlerbehebung und im Anhang der Bedienungsanleitungen
zum StimRouter finden Sie weitere Informationen.
• Die vom StimRouter-System verwendete Funktechnologie kann
elektromagnetische Störungen (Funkstörungen) bei anderen
am Körper getragenen medizinischen Geräten verursachen.
Lesen Sie die Bedienungsanweisung dieser Geräte bezüglich
Informationen zum empfohlenen Mindestabstand.
• Bestimmte Arten von Sicherheitskontrollsystemen, die
beispielsweise an Ein- und Ausgängen von öffentlichen
Gebäuden wie Bibliotheken, Flughäfen und Geschäften
verwendet werden, können die Stimulation beeinträchtigen.
Patienten sollten sich einem Sicherheitskontrollsystem vorsichtig
nähern. Sie sollten um Hilfe bei der Umgehung des Geräts
bitten, in dem sie ihre medizinische Geräte-Identifikationskarte
vorzeigen. (In der Bedienungsanleitung des StimRouter
finden Sie weitere Informationen.) Wenn sie ein solches
Gerät passieren müssen, sollten Patienten die Stimulation
ausschalten, das Gerät zügig passieren und so weit wie möglich
vom Sender entfernt bleiben, beispielsweise in der Mitte des
Sicherheitsdurchgangs.
• Es besteht die Möglichkeit für Störungen zwischen
elektronischen Geräten, darunter auch Mobiltelefonen.
Die Stimulationssteuerung kann verzögert sein. Es muss
ein Mindest-Sicherheitsabstand von 15 cm zwischen dem
StimRouter-System und allen übrigen elektronischen Geräten
eingehalten werden, um Störungen zu minimieren. Wenn Ihre
Patienten eine Störung vermuten oder voraussehen, sollten sie
sich von der Störungsquelle entfernen.
Vorsichtshinweise
• Nur ein zugelassener Arzt darf die Implantation des StimRouter
durchführen. Bioness setzt voraus, dass Ärzte in der
Implantation des StimRouter von Bioness und/oder einem Arzt
mit Erfahrung mit diesem Verfahren formal geschult werden.
• Ärzte sollten den Einschnitt angemessen beobachten und
auf mögliche Infektionen, eine Abstoßung des Geräts oder
andere mögliche Nebeneffekte überwachen. Wenn der Patient
eine übermäßige Rötung oder Absonderungen rund um den
Einschnitt beobachtet, sollte sofort der Arzt kontaktiert werden,
um auf eine Infektion zu prüfen und eine angemessene
Behandlung nach medizinischen Standardverfahren einzuleiten.
• Weisen Sie die Patienten an, den implantierbaren
Elektrodenträger niemals selbst zu manipulieren. Wenn der
StimRouter-Elektrodenträger vom Ziel-Stimulationspunkt
entfernt wird, funktioniert er möglicherweise nicht korrekt oder
effektiv. In einigen Fällen kann sich der Elektrodenträger von
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seiner ursprünglichen Position entfernen, dies führt zum Verlust
der Stimulation am Ziel-Stimulationspunkt. Wenn sich der
Elektrodenträger verschiebt, muss er möglicherweise ersetzt
werden.
• Seien Sie bei Patienten mit vermuteten oder diagnostizierten
Herzproblemen besonders vorsichtig.
• Eine elektrische Stimulation sollte nicht trans-thorakal oder am
Herzen verwendet werden, sodass der Strom in oder durch das
Herzgewebe verlaufen könnte, denn eine solche Einführung von
elektrischem Strom kann zu Herzrhythmusstörungen führen.
• Schalten Sie die Stimulation aus, bevor Sie die StimRouter-
Elektrode befestigen, abnehmen oder damit hantieren.
• Die Platzierung der StimRouter-Elektrode und die
Stimulationseinstellungen sind durch den behandelnden Arzt
festzulegen.
• Verwenden Sie die StimRouter-Elektrode nicht über
einem Hindernis, das den gekennzeichneten Elektroden-
Oberflächenbereich reduzieren würde (beispielsweise einem
Pflaster). Ein verminderter Oberflächenbereich der Elektrode
könnte zu ernsthaften Verletzungen des Patienten führen.
• Bringen Sie die StimRouter-Elektrode nicht auf Hautfalten,
Narbengewebe, gereizter Haut, unebenen Hautflächen oder
rissiger Haut an.
• Kontrollieren Sie vor jeder Verwendung die Gelpads auf der
Rückseite der StimRouter-Elektrode. Verwenden Sie die
StimRouter-Elektrode nicht, wenn die Gelpads ausgetrocknet,
verschlissen, schmutzig oder unregelmäßig erscheinen.
• Achten Sie darauf, dass die Schutzfolie der StimRouter-
Elektrode vor dem Anbringen der StimRouter-Elektrode
entfernt wird.
• Fassen Sie die StimRouter-Elektrode nicht mit beiden Händen
an, während die Stimulation aktiviert ist, denn es kann zu
ernsthaften Verletzungen führen, wenn Strom das Herzgewebe
durchfließt.
• Die StimRouter-Elektrode darf nur von dem Patienten
getragen werden, dem sie verschrieben wurde, und nur an
der verschriebenen Position. Patienten und Ärzte dürfen die
StimRouter-Elektrode bei keinem anderen Patienten und an
keiner anderen Körperstelle befestigen.
• Die StimRouter-Elektrode darf nicht an Stellen befestigt
werden, die geschwollen, infiziert oder entzündet sind oder an
denen eine Phlebitis, Thrombophlebitis und/oder Krampfadern
vorliegen. Befestigen Sie die StimRouter-Elektrode nicht auf
verletzter/rissiger Haut.
• Es ist normal, dass die Haut unter der StimRouter-Elektrode
gerötet ist. Die Rötung sollte etwa 1 Stunde nach dem Entfernen
der StimRouter-Elektrode abklingen. Bei manchen Patienten
können jedoch Hautreizungen, allergische Reaktionen oder
Überempfindlichkeit aufgrund der elektrischen Stimulation oder
der Gelelektrode auftreten. Andauernde Rötung, Wundheit oder
Bläschen sind Zeichen einer Hautreizung. Die StimRouter-
Komponenten sollten bis zum vollständigen Abklingen der
Entzündung vorübergehend nicht verwendet werden. In einigen
Fällen lässt sich eine Reizung durch regelmäßiges Entfernen
der StimRouter-Elektrode vermeiden, sodass die Haut atmen
kann und die Stimulationsparameter geändert werden. Patienten
sollten bei einer anhaltenden Reizung ihren Arzt aufsuchen.
• Haltungsänderungen oder abrupte Bewegungen können zum
Sinken oder Steigen des wahrgenommenen Stimulationslevels
führen. Weisen Sie die Patienten an, die Stimulation
auszuschalten, ehe sie extreme Haltungsänderungen oder
abrupte Bewegungen durchführen, wie Dehnungen, Anheben
der Arme über den Kopf oder sportliche Betätigung.
• Die StimRouter-Komponenten sollten außerhalb der Reichweite
von Kindern aufbewahrt werden.
• Verwenden Sie keine StimRouter-Elektrode, bei der das
Verfallsdatum abgelaufen ist.
• Alle StimRouter-Komponenten und das Zubehör sollten
mit Sorgfalt behandelt werden. Komponenten und Zubehör
dürfen nicht herunterfallen. Auch wenn Zuverlässigkeitstests