Bioness StimRouter Verfahrenshandbuch

Neuromodulationssystem
Verfahrenshandbuch
Dieses Handbuch enthält grundlegende Informationen zum
Einsetzen und Testen der Bioness StimRouter-Elektrode, die
im StimRouter-Kit mit implantierbarem Elektrodenträger und
Elektroden-Einführhilfe enthalten ist.
Beschreibung des Geräts
Das StimRouter-System besteht aus den folgenden Komponenten
und Zubehörteilen:
• einem implantierbaren Mehrelektrodenträger mit integriertem
Empfänger in der Ladevorrichtung,
• chirurgischen Instrumenten zum Einsetzen des implantierbaren
Trägers,
• einem externen Programmiersystem, das ein klinisches
Programmiergerät mit passendem Ladegerät, ein Prüfgerät für
den externen Impulsgeber sowie Zubehör umfasst,
• einem vom Patienten zu bedienenden System, das einen
externen Impulsgeber (StimRouter EPT), StimRouter-
Einwegelektroden, ein externes Patienten-Programmiergerät
mit passendem Ladegerät sowie Zubehör umfasst.
Inhalt
Das StimRouter Kit mit implantierbarem Elektrodenträger und
Elektroden-Einführhilfe besteht aus sterilen und nicht sterilen
Komponenten.
Sterile Halterungskomponenten
• (1) Implantierbarer Mehrelektrodenträger mit integriertem
Empfänger (StimRouter-Elektrodenträger) in der
Ladevorrichtung
• (2) Stimulationssonden
• (2) Stimulationskabel (gelb)
• (1) Einführset 9 Fr
• (1) Elektrodenträger-Adapter
• (1) Tunnelingnadel
• (1) Tunneling-Nadeldraht
Nicht sterile Komponenten
• (1) Paket mit vier Gel-Elektroden
• (1) Gel-Elektrodenkabel (schwarz)
• Verfahrenshandbuch
Beschreibung der Komponenten
StimRouter-Elektrodenträger und Ladevorrichtung
Der StimRouter- Elektrodenträger wird in einer Ladevorrichtung
geliefert (siehe Abb. 3) und ist in einer sterilen Halterung zur
direkten Bereitstellung im sterilen Feld verpackt. Die Spezifikationen
des StimRouter-Elektrodenträgers finden Sie in Tab. 1.
Tunneling-Nadeldraht
Stimulationssonden
Stimulationskabel StimRouter-Elektrodenträger in Ladevorrichtung
Abb. 1: Sterile Bestandteile des Kits
®
Tunnelingnadel
Einführhilfenset
Elektrodenträ-
ger-Adapter
Abb. 2: Nicht sterile Bestandteile
Das Empfängerende des StimRouter-Elektrodenträgers erfasst
einen Teil des Signals, das vom StimRouter-EPT erzeugt und
von den Gelpads auf der Oberfläche der StimRouter-Elektrode
abgegeben wird. Am Empfängerende des StimRouter-
Elektrodenträgers befindet sich eine Empfängerelektrode, die durch
Aufspulen des Drahts an der Außenseite des Silikonschlauchs am
Ende des Trägers hergestellt wird. Die leitende Oberfläche des
Empfängerendes hat Kontakt zum sie umgebenden Gewebe.
Distales Ende
Ladevorrichtung
Elektrodenträger-
Stimulationselektroden
und Anker
Abb. 3: StimRouter-Elektrodenträger
Das Stimulationsende des StimRouter-Elektrodenträgers überträgt
den vom Empfängerende des Elektrodenträgers empfangenen
Strom an den Ziel-Stimulationspunkt. Am Empfängerende des
Elektrodenträgers befinden sich drei Elektroden, die durch
Aufspulen des Drahts an der Außenseite des Silikonschlauchs am
Ende des Trägers gefertigt werden. Die leitende Oberfläche des
Stimulationsendes hat Kontakt zum umgebenden Gewebe. Jede
Elektrode ist 1 mm lang und hat 1 mm Abstand zur angrenzenden
Elektrode. Der Silikon-Anker des StimRouter-Elektrodenträgers
sichert den Elektrodenträger im Gewebe. Dieser Anker mit vier
Zacken wird in Richtung des distalen Endes des Elektrodenträgers
platziert, direkt neben den Stimulationselektroden, und sorgt
für das ordnungsgemäße Lösen des Elektrodenträgers aus
den Einführinstrumenten und soll die Verschiebung des
Elektrodenträgers nach der Implantation reduzieren (siehe Abb. 4).
Stimulations-
elektroden (3)
Abb. 4: StimRouter Elektrodenträger-Stimulationsende (vergrößert)
Das Elektrodenträger-Gehäuse des StimRouter-Elektrodenträgers
verbindet das Empfängerende des Elektrodenträgers mit dem
Stimulationsende des Elektrodenträgers. Das Elektrodenträger-
Gehäuse besteht aus einem aufgewickelten Drahtleiter in einem
Silikonschlauch. Der Leiter wird zum Gewebe hin durch den
Silikonschlauch und die Silikon-Hinterfüllung, die den Schlauch an
jedem Ende verschließt, isoliert.
Die StimRouter-Ladevorrichtung besteht aus einem Edelstahlrohr
mit Reed-Anschluss, das eine galvanische Verbindung zum
StimRouter-Elektrodenträger sicherstellen soll. (Reed-Anschluss
bitte nicht zusammendrücken. Druck auf den Reed-Anschluss
kann den Elektrodenträger beschädigen.) Das distale Ende
der Ladevorrichtung gibt die drei Stimulationselektroden des
Elektrodenträgers und des Elektrodenträger-Ankers frei.
Gelelektroden
Gelelektrodenkabel
Proximales Ende
Tiefenmarkierung O-Ring
Reed-Anschluss Anschlussstift
Elektrodenträger-
Anker
1