Bioness StimRouter Verfahrenshandbuch Seite 3

Die Komponenten werden separat in einer Schutzhülle geliefert. Der
Tunneling-Nadeldraht ist vorne spitz und scharf. Achten Sie beim
Zusammensetzen darauf, sich nicht zu stechen. Entfernen Sie zum
Zusammensetzen die Schutzhülle über dem Tunneling-Nadeldraht,
setzen Sie den Draht in die Tunnelingnadel ein und drehen Sie
die Griffe zur Ausrichtung. (Die Griffe werden nicht miteinander
verriegelt.)
Abb. 9: Komponenten und Zusammensetzen der Tunnelingnadel
und des Tunneling-Nadeldrahts
Gelelektroden und Gelelektrodenkabel
Die nicht sterilen Bestandteile des StimRouter-Kits mit
implantierbarem Elektrodenträger und Elektroden-Einführhilfe sind
separat außerhalb der sterilen Halterung verpackt. Die nicht sterilen
Bestandteile bestehen aus: einem Paket mit vier Gelelektroden
und einem schwarzen Gelelektrodenkabel. Eine Gelelektrode
wird während des Implantationsverfahrens des StimRouter als
Erdungselektrode verwendet, wenn eine Stimulation über die
Stimulationssonde und den StimRouter-Elektrodenträger erfolgen
soll. Die andere Gelelektrode wird als Ersatz mitgeliefert. Der
Durchmesser der Elektrode beträgt 5 cm.
Das schwarze Gelelektrodenkabel ist 1,5 m lang. Das
Gelelektrodenkabel wird verwendet, um den PNS während der
Implantation des StimRouter mit der Gelelektrode zu verbinden.
Gelelektroden
Abb. 10: Gelelektroden (4er-Pack) und Gelelektrodenkabel (schwarz)
Achtung:
Komponenten des StimRouter-Kits mit
implantierbarem Elektrodenträger und Elektroden-Einführhilfe
dürfen nicht neu sterilisiert oder wiederverwendet werden. Die
Komponenten sind nur zur einmaligen Verwendung entwickelt.
Sobald das Kit geöffnet wurde, müssen nicht verwendete
Bestandteile entsorgt werden.
Kontraindikationen
Patienten mit einem aktiven implantierten medizinischen Gerät
wie einem Demand-Herzschrittmacher oder einem Defibrillator
oder metallischen Implantaten im unmittelbaren Bereich, der
für die Implantation vorgesehen ist. Es muss ein Mindest-
Sicherheitsabstand von 15 cm zwischen dem StimRouter-
System und allen übrigen aktiven implantierten Geräten und
Metallimplantaten eingehalten werden.
Bei folgenden Patienten sollte vor Durchführung der Implantation
des StimRouter-Systems eine Risiko-Nutzen-Analyse durchgeführt
werden:
Schutzhülle (2)
Tunnelingnadel
Tunneling-Nadeldraht
Zusammengesetzt
Gelelektroden-
kabel (schwarz)
• Patienten, denen ein Bioness StimRouter-
Neuromodulationssystem eingesetzt wurde, sollten nicht
mit Diathermie (z. B. Kurzwellen-, Mikrowellen- und/oder
therapeutischer Ultraschall-Diathermie) behandelt werden.
Die durch Diathermie erzeugte Energie kann über die
Bestandteile des StimRouter-Systems übertragen werden,
was zu Gewebeschäden an der Position des Elektrodenträgers
und möglicherweise zu schweren Verletzungen führen kann.
Diathermie kann auch die Bestandteile des StimRouter-
Systems beschädigen und damit die Therapiewirkung
beeinträchtigen. Verletzungen oder Schäden können während
einer Diathermie-Behandlung auftreten, ungeachtet dessen, ob
die Neurostimulation aktiviert oder nicht aktiviert ist. Patienten
sollten ihren behandelnden Arzt darüber informieren, dass bei
ihnen keine Diathermie durchgeführt werden sollte.
• Patienten, die mit therapeutischem Ultraschall behandelt
werden.
• Patienten, die das StimRouter-Neuromodulationssystem nicht
bedienen können.
• Patienten, bei denen hohe chirurgische Risiken bestehen oder
die allgemein schlecht für einen chirurgischen Eingriff geeignet
sind.
• Patienten, die Krebserkrankungen in der Nähe des Ziel-
Stimulationspunktes oder in der Nähe der Position haben,
an der die StimRouter-Elektrode befestigt wird.
• Patienten mit Blutungsstörungen oder aktiver
Gerinnungshemmung, die wenige Tage vor dem chirurgischen
Eingriff nicht gestoppt werden kann.
Warnhinweise
• Die langfristige Wirkung der Neurostimulation ist unbekannt.
• Die gleichzeitige Verbindung eines Patienten mit den
StimRouter-Komponenten und hochfrequenten chirurgischen
Geräten kann zu Hautverbrennungen an der Stelle führen, wo
das Gelpad auf der Rückseite der StimRouter-Elektrode auf der
Haut befestigt ist und kann den externen Impulsgeber (EPT)
des StimRouter beschädigen. Weisen Sie die Patienten an,
die StimRouter-Elektrode vor einer medizinischen Behandlung
abzunehmen.
• Elektrochirurgische Geräte sollten nicht in der Nähe des
implantierbaren Elektrodenträgers verwendet werden.
Der Kontakt zwischen einer aktiven Elektrode des
elektrochirurgischen Geräts und dem implantierbaren
Elektrodenträger kann zur direkten Stimulation des Ziel-
Stimulationspunktes und damit zu schwerwiegenden
Verletzungen des Patienten führen.
• Die Auswirkungen einer elektrischen Stimulation auf eine
Schwangerschaft sind unbekannt. Die Patientinnen sollten
während der gesamten Dauer der Schwangerschaft die
Behandlung mit einer elektrischen Stimulation vermeiden.
• Die StimRouter-Komponenten sollten nur vom behandelnden
Arzt und/oder unter angemessener medizinischer Anleitung
programmiert werden.
• Die Verwendung von Komponenten anderer Hersteller als
Bioness mit dem StimRouter-System kann zu Schäden am
System und einem erhöhten Risiko für den Patienten führen.
• Weisen Sie die Patienten an, das StimRouter-System
(Patienten-Programmiergerät und Stimulation) auszuschalten,
wenn sie sich in der Nähe einer Tankstelle, brennbarer
Kraftstoffe, Dämpfe oder Chemikalien aufhalten. Der Betrieb
des StimRouter kann dazu führen, dass sich Chemikalien
oder Dämpfe entzünden und zu schweren Verbrennungen,
Verletzungen oder dem Tod führen.
• Weisen Sie die Patienten an, die Stimulation beim Autofahren
und Bedienen von Maschinen abzuschalten.
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