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BinaxNOW
MALARIA POSITIVE CONTROL KIT (Kit de Contrôle Positif)
™
INDICATIONS
Le BinaxNOW
Malaria Positive Control est destiné à être utilisé comme contrôle qualité externe positif dosé avec le test qualitatif
™
BinaxNOW Malaria. Il est conçu pour une utilisation de routine, pour vérifier le bon déroulement de la procédure et le bon fonctionnement des
réactifs de détection de l' a ntigène du test BinaxNOW Malaria.
RÉSUMÉ et EXPLICATION
Le BinaxNOW Malaria Positive Control est un contrôle par antigène recombinant contenant un mélange d' H RP II (protéine riche en histidine II) spécifique
de Plasmodium falciparum (P.f.) et d' u ne protéine pan-paludique. La source des régions d' a cide nucléique cloné est l' A DN de Plasmodium falciparum.
Le BinaxNOW Malaria Positive Control peut être utilisé comme échantillon de contrôle qualité représentatif d' u n résultat de test positif et pour
vérifier le bon déroulement de la procédure et le bon fonctionnement des réactifs du test BinaxNOW Malaria.
PRINCIPE du TEST
Le BinaxNOW Malaria Positive Control a été conçu pour être utilisé comme échantillon de contrôle positif qualitatif conformément aux
instructions fournies avec le test BinaxNOW Malaria.
Le BinaxNOW Malaria Positive Control est fourni lyophilisé et il doit être reconstitué avec de l' e au désionisée. Le contrôle reconstitué est ensuite
ajouté à un pool d' é chantillons de sang total humain présumé négatif additionné d'EDTA pour une utilisation avec le test BinaxNOW Malaria.
Lorsqu'il est utilisé avec le test BinaxNOW Malaria, le contrôle positif doit toujours donner des résultats positifs sur la ligne de test spécifique à
P.f. (HRP II) et sur la ligne de test pan-paludique. Ces résultats positifs démontrent que les réactifs du test fonctionnent comme prévu et que
l' u tilisateur a correctement mené la procédure de test.
RÉACTIFS et MATÉRIEL FOURNI
BinaxNOW Malaria Positive Control : Contrôle par antigène recombinant lyophilisé contenant un mélange d'HRP II et d' u ne protéine
pan-paludique dans un tampon protéique avec des stabilisants et de l' a zide de sodium comme conservateur.
Flacons cryogéniques avec bouchons et portoir en carton : flacons et portoir utilisés pour aliquoter et conserver le contrôle positif après sa
reconstitution avec de l' e au désionisée.
MATÉRIEL NÉCESSAIRE mais non FOURNI
•
Pipettes calibrées permettant de délivrer des volumes de 15 µl à 500 µl
•
Eau désionisée
•
Pool de 3 à 5 échantillons de sang total présumé négatif pour le paludisme additionné d'EDTA à utiliser comme échantillon de contrôle négatif
et comme diluant pour le BinaxNOW Malaria Positive Control (voir la rubrique « Préparation du contrôle négatif et du BinaxNOW Malaria
Positive Control »)
•
Vortex
•
Équipement standard pour prélèvement sanguin
•
Kit de test BinaxNOW Malaria
PRÉCAUTIONS
1.
Pour usage diagnostique i n vitro .
2.
Ne pas utiliser le BinaxNOW Malaria Positive Control lyophilisé au-delà de la date de péremption indiquée. Laisser le flacon contenant le
contrôle positif lyophilisé dans sa pochette en aluminium hermétique jusqu' à utilisation.
3. Utiliser exclusivement de l' e au désionisée pour reconstituer le BinaxNOW Malaria Positive Control lyophilisé. Le contrôle positif reconstitué
doit être transparent après dissolution complète. Une dissolution incomplète ou l' a pparition d' u ne turbidité excessive peut indiquer une
instabilité, une détérioration ou une contamination microbienne. Éliminer le flacon et contacter le service technique.
4. Ne pas utiliser le BinaxNOW Malaria Positive Control reconstitué au-delà de la date de péremption qui lui a été attribuée.
5. Après dilution dans du sang total présumé négatif, le BinaxNOW Malaria Positive Control peut être utilisé pour pratiquer des tests pendant
une journée. Le contrôle positif doit être dilué dans du sang total humain additionné d'EDTA avant utilisation, faute de quoi les résultats
obtenus pourraient être erronés.
6. Les échantillons de sang total additionné d'EDTA utilisés comme sang présumé négatif pour le paludisme servant d' é chantillon de contrôle
négatif et de diluant pour le BinaxNOW Malaria Positive Control ne doivent pas dater de plus de 3 jours.
7.
Utiliser exclusivement des échantillons de sang qui ont été maintenus à température ambiante ou réfrigérés. Ne pas utiliser d' é chantillons de
sang congelé. Mélanger le sang pour assurer une répartition uniforme des cellules avant utilisation.
8. Amener tous les contrôles et tous les échantillons de sang à température ambiante avant de les utiliser.
9. Tous les échantillons de sang doivent être manipulés comme s'ils pouvaient transmettre une maladie. Respecter les mises en garde établies
contre les agents pathogènes à diffusion hématogène.
10. Les embouts de pipette, les flacons cryogéniques et les bouchons sont à usage unique. Une contamination de l' é quipement de distribution, des
récipients ou des réactifs peut donner lieu à des résultats inexacts.
11. Le BinaxNOW Malaria Positive Control lyophilisé contient de l' a zide de sodium qui sert d' a gent antibactérien. L' a zide de sodium est toxique et
peut être mortel s'il est ingéré ou adsorbé à travers la peau. Il peut aussi être nocif en cas d'inhalation. L'imidazole est également nocif en cas
d'ingestion ou de contact avec la peau et peut nuire à la fertilité ou à l'enfant à naître. DANGER : peut nuire à la fertilité ou à l'enfant à naître.
Nocif en cas de contact avec la peau. Nocif en cas d'ingestion. Provoque une irritation cutanée. Provoque une grave irritation oculaire. Nocif
pour la faune aquatique avec des effets durables.
12. Les fiches de données de sécurité de ce produit sont disponibles sur demande.
13. Respecter les réglementations locales, régionales et nationales relatives à l'élimination des déchets.
CONDITIONS de CONSERVATION et STABILITÉ
Conserver le BinaxNOW Malaria Positive Control lyophilisé dans sa pochette en aluminium entre 2 et 8 °C. Lorsque les conditions de stockage
sont respectées, le contrôle positif lyophilisé est stable jusqu'à la date de péremption indiquée sur son emballage extérieur.
Conserver les aliquotes de BinaxNOW Malaria Positive Control reconstitué (≤ -20°C) dans un congélateur sans dégivrage automatique, sur le
portoir pour flacons cryogéniques en carton fourni. Après reconstitution, si les conditions de stockage indiquées sont respectées, le contrôle aliquoté
est stable pendant le nombre de mois indiqué sur l' é tiquette collée sur le portoir en carton.
CONTRÔLE QUALITÉ
Les bonnes pratiques de laboratoire recommandent de tester les contrôles externes positif et négatif avec chaque nouveau chargement ou lot pour
garantir que :
•
les réactifs de test fonctionnent et
•
le test est correctement réalisé.
Il est possible d' u tiliser à cette fin le BinaxNOW Malaria Positive Control et un pool d' é chantillons de sang présumé négatif pour le paludisme,
lorsqu'ils sont utilisés conformément aux instructions fournies avec le test BinaxNOW Malaria.
À des fins de formation, il est recommandé à toutes les personnes utilisant ce test pour la première fois de tester un contrôle externe avant de tester
des échantillons de patients.
D' a utres contrôles doivent être testés à des fins de conformité :
•
aux réglementations locales, régionales et/ou nationales,
•
aux exigences des organismes de certification et/ou
•
aux procédures de contrôle qualité standard de votre laboratoire.
Se reporter à la réglementation 42 CFR 493.1256 pour obtenir de l'aide quant aux pratiques correctes à adopter en matière de CQ (clients aux
États-Unis uniquement).
Il relève de la responsabilité de chaque laboratoire de mettre en place son propre programme d' a ssurance qualité et de déterminer l' a déquation
du BinaxNOW Malaria Positive Control à son usage particulier. Des procédures doivent être établies par chaque laboratoire pour surveiller
périodiquement les performances du test.
Si les résultats des contrôles sont incorrects, ne pas établir de compte-rendu des résultats des patients. Contacter le service technique pendant les
heures ouvrables.
PRÉPARATION du CONTRÔLE NÉGATIF et du BinaxNOW
MALARIA POSITIVE CONTROL
™
Préparation du contrôle négatif :
Il est possible d' u tiliser comme contrôle négatif un ensemble de volumes égaux d' é chantillons de sang total additionné d'EDTA provenant de 3 à
5 personnes présumées négatives pour le paludisme. Les échantillons de sang ne doivent pas dater de plus de 3 jours et ne doivent pas avoir été
congelés. Si les échantillons de sang ont été réfrigérés, les laisser revenir à température ambiante (15-30 °C) avant utilisation.
Le contrôle négatif peut aussi être utilisé pour diluer le BinaxNOW Malaria Positive Control à une concentration de travail en suivant les
instructions ci-dessous.
Préparation d'aliquotes de BinaxNOW
Malaria Postitive Control reconstitué :
™
1.
Reconstituer un flacon de BinaxNOW Malaria Positive Control lyophilisé avec 500 µl d' e au désionisée. Le pellet lyophilisé peut avoir glissé
pendant le transport et adhérer à la paroi du flacon. Vérifier que le pellet lyophilisé est entièrement dissout avant utilisation. Vortexer avant
utilisation pour assurer un mélange complet.
2.
Immédiatement après avoir reconstitué le pellet, aliquoter le contrôle positif dans les flacons cryogéniques fournis. Verser 50 µl dans chaque
flacon cryogénique, soit un total de 9 – 10 aliquotes. Utiliser une aliquote pour préparer une dilution de travail du contrôle positif et congeler
les aliquotes restantes à une température ≤ -20 °C pour une utilisation ultérieure. Inscrire la date de péremption appropriée sur les aliquotes
de contrôle positif reconstitué (voir la section Conservation et stabilité).
Remarque : chaque aliquote ne doit être utilisée qu' u ne seule fois pour préparer un contrôle positif de travail.
Ne pas recongeler le contrôle reconstitué.
Préparation du BinaxNOW
Malaria Postitive Control de travail :
™
1.
En utilisant comme diluant le contrôle négatif décrit ci-dessus, diluer le contrôle positif reconstitué à 1:5
contrôle positif liquide avec 100 µl de sang négatif. Vortexer pour garantir l' u niformité du contrôle avant de l' u tiliser avec le test BinaxNOW
Malaria.
2.
Tester le contrôle positif comme un échantillon de patient en suivant les instructions de procédure du test fournies dans la notice d' u tilisation
du kit de test BinaxNOW Malaria.
Remarque : après dilution dans le sang total présumé négatif, le contrôle positif BinaxNOW Malaria peut être utilisé pour réaliser des tests pendant une journée.
PROCÉDURE du TEST
Le BinaxNOW Malaria Positive Control et le contrôle négatif doivent être utilisés en suivant les instructions de procédure du test fournies dans la
notice du kit de test BinaxNOW Malaria. Pour utiliser les contrôles externes positif et négatif, les tester simplement comme un échantillon de patient.
INTERPRÉTATION des RÉSULTATS
Consulter la section Interprétation du résultat du test BinaxNOW
Malaria de la notice pour des instructions complètes d'interprétation du résultat.
™
Résultat du contrôle positif :
Le BinaxNOW Malaria Positive Control doit générer un résultat positif lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions (la ligne de contrôle (C)
ainsi que les lignes T1 et T2 doivent être visibles dans la fenêtre de résultat du test BinaxNOW Malaria). Remarque : l' a pparition d' u ne ligne de test,
même très pâle, indique un résultat positif.
Résultat du contrôle négatif :
Le contrôle négatif doit générer un résultat négatif lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions (seule la ligne de contrôle (C) est visible dans
la fenêtre de résultat).
Résultat de test non valide et/ou non interprétable :
Le test est non valide si la ligne de contrôle (C) n' a pparaît pas, qu' u ne ou plusieurs lignes de tests soient présentes ou non.
Dans ce cas, ne pas utiliser le résultat du test.
Le test est non interprétable si la couleur de fond empêche la lecture du résultat du test au bout de 15 minutes.
Dans ce cas, ne pas utiliser le résultat du test.
Contacter le service technique si ces problèmes persistent.
LIMITES
Le BinaxNOW Malaria Positive Control est un contrôle qualitatif et ne doit pas être utilisé comme étalonneur quantitatif.
Le BinaxNOW Malaria Positive Control permet de vérifier la phase de détection de l' a ntigène du dispositif de test. Il ne permet pas de vérifier la
phase d' e xtraction de l' a ntigène du test.
Il convient de respecter à la lettre les instructions de procédure du test et d'interprétation du résultat fournies dans la notice d' u tilisation du kit de
test BinaxNOW Malaria lors de la réalisation du test avec le BinaxNOW Malaria Positive Control. Toute déviation vis-à-vis des procédures est
susceptible de donner lieu à des résultats non fiables.
VALEURS ATTENDUES
La non-obtention d' u n résultat positif sur les deux lignes de test avec le BinaxNOW Malaria Positive Control et d' u n résultat négatif avec le contrôle
négatif indique que le test n' a pas été réalisé correctement ou que les réactifs de test n' o nt pas fonctionné correctement. Si un résultat inattendu est
obtenu pour le contrôle positif ou pour le contrôle négatif, répéter le test de contrôle avec un nouveau dispositif ou contacter le service technique.
CARACTÉRISTIQUES de PERFORMANCE
Le BinaxNOW Malaria Positive Control a été conçu pour produire des résultats de test positifs sur la ligne de test P. falciparum et sur la ligne de test
pan-paludique du test BinaxNOW Malaria lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions fournies dans cette notice d' u tilisation. La réactivité du
BinaxNOW Malaria Positive Control avec d' a utres tests de détection d' a ntigène du paludisme n' a pas été établie.
SYMBOLES
Conforme aux directives de l'UE
Consulter le mode d' e mploi
Fabricant
LOT
LOT
IVD
Code du lot
Dispositif médical de diagnostic
Représentant autorisé dans la
in vitro
Communauté européenne
À utiliser avant
Sur ordonnance uniquement
(s'applique aux États-Unis
uniquement)
INFORMATIONS de CONTACT et de COMMANDE
Numéro de renouvellement de commande : #665-010 :
BinaxNOW Malaria Positive Control Kit (Kit de contrôle positif)
États-Unis
+1 877 441 7440
En dehors des États-Unis
+1 321 441 7200
Assistance technique
Assistance téléphonique
Pour de plus amples informations, vous pouvez contacter votre distributeur local ou l' a ssistance technique Abbott aux coordonnées suivantes :
États-Unis
+1 877 866 9341
TS.SCR@abbott.com
Afrique, Russie et CEI
+44 161 483 9032
EMEproductsupport@abbott.com
Asie-Pacifique
+61 7 3363 7711
APproductsupport@abbott.com
Canada
+1 800 818 8335
CANproductsupport@abbott.com
Europe et Moyen-Orient
+44 161 483 9032
EMEproductsupport@abbott.com
Amérique latine
+57 (1) 4824033
LAproductsupport@abbott.com
BinaxNOW
MALARIA POSITIVE CONTROL KIT (Kit del Controllo Positivo)
FR
™
DESTINAZIONE d'USO
Il BinaxNOW
Malaria Malaria Positive Control è un controllo di qualità esterno analizzato destinato all' u so insieme al test BinaxNOW Malaria.
™
È studiato come ausilio di routine per la verifica del corretto funzionamento della procedura e dei reagenti di rilevazione dell' a ntigene del test
BinaxNOW Malaria.
RIEPILOGO e SPIEGAZIONE
Il BinaxNOW Malaria Positive Control è un controllo dell' a ntigene ricombinante contenente una miscela di HRP II (proteina II ricca in istidina),
specifica del Plasmodium falciparum (P.f.), e di una proteina pan-malarica. L' o rigine delle regioni clonate dell' a cido nucleico era il DNA del
Plasmodium falciparum.
Il BinaxNOW Malaria Positive Control può essere utilizzato come campione di controllo di qualità, rappresentativo di un risultato positivo del test, e
per verificare le adeguate prestazioni della procedura e dei reagenti del test BinaxNOW Malaria.
PRINCIPI di FUNZIONAMENTO della PROCEDURA
Il BinaxNOW Malaria Positive Control è studiato per l' u so come campione di controllo positivo qualitativo in conformità alle istruzioni del test
BinaxNOW Malaria.
Il BinaxNOW Malaria Positive Control viene fornito in forma liofilizzata ricostituibile in acqua deionizzata. Il controllo ricostituito viene quindi
aggiunto a un pool di sangue intero umano presunto negativo con EDTA per l' u tilizzo nel test BinaxNOW Malaria. Quando eseguito sul test
BinaxNOW Malaria, il controllo positivo dovrebbe generare sempre risultati positivi sia sulla linea di test specifica per il P.f. (HRP II) sia sulla linea di
test della pan-malaria. Ciò dimostra che i reagenti funzionano come previsto e che l' o peratore ha eseguito correttamente la procedura di analisi.
REAGENTI e MATERIALI FORNITI
BinaxNOW Malaria Positive Control: controllo dell' a ntigene ricombinante liofilizzato contenente una miscela di HRP II e di una proteina
pan-malarica in un tampone proteico con stabilizzatori e sodio azide come conservante.
Cryovial con tappi e rack in cartone: flaconi e rack utilizzati per aliquotare e conservare il controllo positivo dopo averlo ricostituito con acqua
deionizzata.
MATERIALI NECESSARI ma non FORNITI
•
Pipette calibrate in grado di erogare volumi da 15 µl a 500 µl
•
Acqua deionizzata
•
Pool di 3 - 5 campioni di sangue intero con EDTA presunto negativo per la malaria da utilizzare come campione di controllo negativo e come
diluente per il BinaxNOW Malaria Positive Control (consultare la sezione "Preparazione del controllo negativo e del BinaxNOW Malaria
Positive Control")
•
Vortex
•
Attrezzatura standard per il prelievo di sangue
•
Kit del test BinaxNOW Malaria
PRECAUZIONI
1.
Per uso diagnostico i n vitro .
2.
Non utilizzare il BinaxNOW Malaria Positive Control liofilizzato oltre la data di scadenza. Lasciare il flacone contenente il controllo positivo
liofilizzato nel relativo involucro protettivo di alluminio sigillato fino a immediatamente prima dell' u so.
3. Per ricostituire il BinaxNOW Malaria Positive Control, utilizzare esclusivamente acqua deionizzata. Quando completamente disciolto,
il controllo positivo ricostituito deve essere trasparente. Uno scioglimento incompleto o un aspetto eccessivamente torbido potrebbe essere
indice di instabilità, deterioramento o contaminazione microbica. Eliminare il flacone e contattare il servizio di assistenza tecnica.
4. Non utilizzare il BinaxNOW Malaria Positive Control ricostituito oltre la data di scadenza assegnata.
5. Una volta diluito nel sangue intero presunto negativo, il BinaxNOW Malaria Positive Control può essere utilizzato per un giorno di analisi.
La mancata diluizione del controllo positivo in sangue intero umano con EDTA prima dell' u so potrebbe causare un risultato errato.
6. Per creare il pool presunto negativo per la malaria impiegato come campione di controllo negativo e come diluente per il BinaxNOW Malaria
Positive Control, non utilizzare campioni di sangue intero con EDTA più vecchi di 3 giorni.
7.
Usare esclusivamente campioni di sangue che siano stati conservati a temperatura ambiente o refrigerati. Non utilizzare campioni di sangue
congelati. Mescolare il sangue per garantire l' u niformità delle cellule prima dell' u so.
8. Lasciare che tutti i controlli e i campioni di sangue raggiungano la temperatura ambiente prima dell' u so.
9. Tutti i campioni di sangue vanno manipolati come sostanze in grado di trasmettere malattie. Rispettare le precauzioni indicate contro gli agenti
patogeni a trasmissione ematica.
10. Tutte le punte per pipette, i cryovial e i tappi sono monouso. La contaminazione degli erogatori, dei contenitori o dei reagenti può causare
risultati errati.
11. Il BinaxNOW Malaria Positive Control liofilizzato contiene sodio azide come agente antibatterico. Tale sostanza è velenosa e può risultare letale
se ingerita o assorbita attraverso la cute. Può essere dannosa anche se inalata. Imidazolo è nocivo anche se ingerito o a contatto con la cute e
può nuocere alla fertilità o al feto. PERICOLO: può nuocere alla fertilità o al feto. Nocivo a contatto con la cute. Nocivo se ingerito. Provoca
irritazione cutanea. Provoca grave irritazione oculare. Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata.
12. Le schede di sicurezza per questo prodotto sono disponibili su richiesta.
13. Seguire le ordinanze nazionali, regionali e locali in vigore per le normative relative allo smaltimento dei rifiuti.
CONSERVAZIONE e STABILITÀ
Conservare il BinaxNOW Malaria Positive Control liofilizzato nel relativo involucro protettivo di alluminio a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.
Se conservato come specificato, il controllo positivo liofilizzato è stabile fino alla data di scadenza indicata sulla confezione esterna.
Conservare le aliquote del BinaxNOW Malaria Positive Control ricostituito riponendole nel rack per cryovial in cartone fornito e congelandole
(≤ -20 °C) in un congelatore senza sistema no frost. Una volta ricostituito e quando conservato come specificato, il controllo aliquotato è stabile per
il numero di mesi indicato sull' e tichetta del rack in cartone.
CONTROLLO di QUALITÀ
Costituisce buona prassi di laboratorio eseguire controlli positivi e negativi all' a rrivo di ogni nuova spedizione o lotto per verificare:
•
il debito funzionamento dei reagenti e
•
la corretta esecuzione del test.
Il BinaxNOW Malaria Positive Control e il pool di campioni di sangue presunto negativo per la malaria, quando usati in conformità alle istruzioni del
test BinaxNOW Malaria, possono essere utilizzati a questo scopo.
Per quanto concerne la formazione degli operatori, si raccomanda che tutti coloro che utilizzano per la prima volta il test eseguano un controllo
esterno di prova prima di lavorare sui campioni dei pazienti.
Devono essere sottoposti a test altri controlli per rispettare la conformità:
•
alle normative locali, regionali e/o nazionali,
•
ai gruppi di accreditamento e/o
•
alle procedure standard per il controllo di qualità vigenti presso il laboratorio in cui si opera.
Fare riferimento alla normativa 42 CFR 493.1256 per indicazioni sulle prassi di CQ (solo clienti negli Stati Uniti).
Ciascun laboratorio ha la responsabilità di porre in atto il proprio programma di garanzia della qualità e di stabilire se il BinaxNOW Malaria Positive
Control sia adeguato all' u so specifico. Ogni singolo laboratorio deve stabilire le procedure per il monitoraggio di routine delle prestazioni del test.
Non registrare i risultati paziente se i risultati di controllo sono inesatti. Contattare il servizio di assistenza tecnica durante il normale orario di lavoro.
PREPARAZIONE del CONTROLLO NEGATIVO e del BinaxNOW
Preparazione del controllo negativo:
Per un controllo negativo, può essere impiegato un pool di campioni di sangue intero con EDTA di pari volume di 3 - 5 individui presunti negativi per
la malaria. I campioni di sangue non dovranno essere più vecchi di 3 giorni né essere stati congelati. In caso di conservazione in frigorifero, lasciare
che il sangue raggiunga la temperatura ambiente (15-30 °C) prima dell' u so.
Il pool di controllo negativo può essere utilizzato anche per diluire il BinaxNOW Malaria Positive Control a una concentrazione di lavoro seguendo le
istruzioni qui di seguito.
Preparazione delle aliquote di scorta del BinaxNOW
1.
Ricostituire un flacone di BinaxNOW Malaria Positive Control liofilizzato con 500 µl di acqua deionizzata. I granuli liofilizzati potrebbero
essersi spostati durante il trasporto e aderire al lato del flacone. Verificare che i granuli liofilizzati siano completamente disciolti prima dell' u so.
Agitare mediante vortex prima dell' u so per garantire la completa miscelazione.
2.
Subito dopo la ricostituzione dei granuli, aliquotare il controllo positivo nei cryovial forniti. Erogare 50 µl in ogni cryovial per un totale di 9-10
aliquote. Usare un' a liquota per preparare una diluizione di lavoro del controllo positivo e congelare le aliquote rimanenti a ≤ -20 °C per l' u tilizzo
futuro. Assegnare la data di scadenza appropriata alle aliquote di controllo positivo ricostituito (consultare la sezione Conservazione e stabilità).
Nota: ogni aliquota dovrà essere utilizzata soltanto una volta per preparare un controllo positivo di lavoro.
Non ricongelare il controllo ricostituito.
Preparazione del BinaxNOW
1.
Utilizzando come diluente il pool di controllo negativo descritto in precedenza, diluire con un rapporto di 1:5 il controllo positivo ricostituito
combinando 25 µl di controllo positivo liquido di scorta con 100 µl di pool di sangue negativo. Agitare mediante vortex per garantire
l' u niformità del controllo prima dell' u tilizzo nel test BinaxNOW Malaria.
2.
Sottoporre ad analisi il controllo positivo Malaria come si farebbe per il campione di un paziente, seguendo le istruzioni relative alla procedura
di analisi presenti nel foglietto illustrativo del kit del test BinaxNOW Malaria.
Nota: una volta diluito nel sangue intero presunto negativo, il BinaxNOW Malaria Positive Control può essere utilizzato per un giorno di analisi.
e
en combinant 25 µl du stock de
PROCEDURA di ESECUZIONE del TEST
Il BinaxNOW Malaria Positive Control e il pool di controllo negativo devono essere utilizzati in conformità alle istruzioni relative alla procedura
di analisi presenti nel foglietto illustrativo del kit del test BinaxNOW Malaria. Per utilizzare i controlli positivi e negativi esterni, analizzarli
semplicemente come si farebbe con il campione di un paziente.
INTERPRETAZIONE dei RISULTATI
Per istruzioni complete sull'interpretazione dei risultati, consultare la sezione Interpretazione dei risultati del test BinaxNOW
Risultato del controllo positivo:
Il BinaxNOW Malaria Positive Control dovrebbe generare un risultato positivo quando impiegato come indicato (la linea di controllo (C) e sia la
linea T1 sia la linea T2 devono essere visibili nella finestra dei risultati del test BinaxNOW Malaria). Si noti che la comparsa di una linea di test, anche
se molto leggera, indica un risultato positivo.
Risultato del controllo negativo:
Il pool di controllo negativo dovrebbe generare un risultato negativo quando impiegato come indicato (solo la linea di controllo (C) è visibile nella
finestra dei risultati).
Risultato del test non valido o non interpretabile:
Il test non è valido se non compare la linea di controllo (C), indipendentemente dal fatto che le linee di test siano presenti o assenti.
Non utilizzare il risultato del test.
Il test non è interpretabile se il colore di sfondo impedisce la lettura del risultato dopo 15 minuti.
Non utilizzare il risultato del test.
Se questi problemi persistono, contattare il servizio di assistenza tecnica.
LIMITAZIONI
Il BinaxNOW Malaria Positive Control è un controllo qualitativo e non deve essere utilizzato come calibratore quantitativo.
Il BinaxNOW Malaria Positive Control monitora la fase di rilevazione dell' a ntigene del dispositivo di test. Non ne monitora la fase di estrazione
dell' a ntigene.
Le istruzioni relative alla procedura di analisi e all'interpretazione dei risultati presenti nel foglietto illustrativo del kit del test BinaxNOW Malaria
devono essere seguite alla lettera durante l' a nalisi del BinaxNOW Malaria Positive Control. Deviazioni dalle procedure possono produrre risultati
inaffidabili.
VALORI PREVISTI
Il mancato ottenimento di un risultato positivo su entrambe le linee di test con il BinaxNOW Malaria Positive Control o un risultato negativo con il
pool di controllo negativo indica che il test è stato eseguito in modo errato o che i reagenti non hanno funzionato come dovuto. Se il risultato ottenuto
per il controllo positivo o negativo è inatteso, ripetere l' a nalisi del controllo con un nuovo dispositivo o contattare il servizio di assistenza tecnica.
CARATTERISTICHE di PERFORMANCE
Il BinaxNOW Malaria Positive Control è stato studiato per produrre risultati del test positivi sia sulla linea di test del P. falciparum sia sulla linea di
test della pan-malaria del test BinaxNOW Malaria, quando utilizzato in conformità alle istruzioni presenti in questo foglietto illustrativo. Non è stata
stabilita la reattività del BinaxNOW Malaria Positive Control in altri test per la rilevazione dell' a ntigene della malaria.
SIMBOLI
Conforme alle direttive UE
LOT
LOT
Codice lotto
Limites de température
Utilizzare entro (data di scadenza)
Numéro de catalogue
RECAPITI e INFORMAZIONI per ORDINARE
Numero per riordinare i prodotti: N. 665-010:
Stati Uniti
Pictogramme de danger. Voir les précautions.
Altri Paesi
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È possibile ricevere maggiori informazioni dal proprio distributore oppure contattando l'assistenza tecnica Abbott ai seguenti recapiti:
Stati Uniti
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Africa, Russia, CIS
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Asia Pacifico
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APproductsupport@abbott.com
Canada
+1 800 818 8335
CANproductsupport@abbott.com
Europa e Medio Oriente
+44 161 483 9032
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America Latina
+57 (1) 4824033
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MALARIA POSITIVE CONTROL
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Malaria Positive Control ricostituito:
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Malaria Positive Control di lavoro :
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Consultare le istruzioni per l' u so
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BinaxNOW Malaria Positive Control Kit (Kit del controllo positivo)
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+1 321 441 7200
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