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Die grüne SDoC-Kennzeichnung ist in der digitalen Version dieses Dokuments sichtbar.
5.3 Biologische Gefahr und Rücksendungen
Übersicht
Die Struktur und die Spezifikationen dieses Geräts sowie die zur Herstellung verwendeten Materialien
machen das Abwischen und Reinigen einfach, wodurch es für verschiedene Anwendungen in
Krankenhäusern und anderen medizinischen Bereichen geeignet ist, in denen Prozeduren für eine häufige
Reinigung festgelegt wurden.
Die normale Verwendung schließt aber biologisch kontaminierte Umgebungen aus, um die Verbreitung von
Infektionen zu verhindern.
Daher liegt das Risiko für die Verwendung dieses Geräts in solchen Umgebungen alleinig beim Kunden. Falls
dieses Gerät an einem Ort verwendet wird, an dem eine mögliche biologische Kontamination nicht
ausgeschlossen werden kann.
Der Kunde muss den Dekontaminationsprozess für jedes einzelne fehlerhafte Produkt, das zur Wartung,
Reparatur, Umarbeitung oder Fehlerprüfung an den Händler (oder den autorisierten Kundendienst)
zurückgeschickt wird, implementieren, wie er in der aktuellen Edition der Norm ANSI/AAMI ST35 festgelegt
ist. Mindestens ein gelbes Klebeetikett muss an der Oberseite der Verpackung des eingesandten Produkts
angebracht sein, begleitet von einer Erklärung, die beweist, dass das Produkt erfolgreich dekontaminiert
wurde.
Eingesandte Produkte, die nicht mit einem solchen externen Dekontaminationsetikett versehen sind und/oder
falls eine solche Erklärung fehlt, können vom Händler (oder vom autorisierten Kundendienst) zurückgewiesen
und auf Kosten des Kunden zurückgeschickt werden.
5.4 Informationen zu gesetzlichen Bestimmungen
Vorgesehener Einsatzbereich
Dieser Monitor ist für die Anzeige medizinischer Bilder durch Fachmediziner konzipiert.
Einsatzzielumgebung
Dieser Monitor kann auch im Patientenbereich verwendet werden.
Kontraindikationen
Dieser Monitor ist nicht für die Verwendung für eine direkte Diagnose und die therapeutische
Interventionsradiologie konzipiert.
Benutzerzielgruppe
Displays zu Diagnosezwecken sind für die Verwendung durch qualifizierte Fachmediziner konzipiert.
Hinweis für den Benutzer und/oder Patienten
Alle schwerwiegenden Zwischenfälle, die in Bezug auf das Gerät eintreten, müssen dem Hersteller und der
entsprechenden Behörde des Mitgliedstaates gemeldet werden, in dem sich der Benutzer und/oder Patient
befindet.
Adressen der Werke
•
Barco Visual (Beijing) Electronics Co., Ltd., No. 16, Changsheng Road, Changping Science &
Technology Park, Changping District, 102200 Beijing, China
•
Fimi S.r.l., Via Saul Banfi 1, 21047 Saronno, VA, Italien
Wichtige Informationen
K5902146DE (451920612625DE) /04
Eonis
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