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Gebrauchsanweisung
Ein Inline-Druckanzeiger für den Einmalgebrauch zur Überwachung des Injektionsdrucks während der Verabreichung von Nervenblockaden
Indikationen: Ein Inline-Druckanzeiger für den Einmalgebrauch zur Überwachung des Injektionsdrucks während der Verabreichung peripherer
Nervenblockaden.
Kontraindikationen: Es sind keine Kontraindikationen bekannt.
Der Einweg-Druckanzeiger ist in unbeschädigter Verpackung steril.
Nur zum Einmalgebrauch. Nicht erneut verwenden, reinigen, erneut aufbereiten oder resterilisieren.
Bei kontrollierter Raumtemperatur lagern.
Anweisungen:
1.
Eine sterile Technik verwenden.
2.
Die Verpackung öffnen und den B-Smart™-Druckanzeiger herausnehmen.
3.
Das Aufschraubende des B-Smart™-Druckanzeigers an der Spritze und den Luer-Lock an dem Schlauch der Blockadennadel anbringen.
4.
System (Spritze, B-Smart™ und Nadel) ansaugen. Der B-Smart™-Kolben muss sich während des Systemansaugens nach oben bewegen, damit
die Vorrichtung zur Verwendung bereit ist.
5.
Wenn ein Nerv mit einer typischen Technik gefunden wurde, mit der Injektion beginnen, aber zunächst überprüfen, dass sich die Nadel nicht in
einem Blutgefäß befindet.
6.
Im Verlauf des gesamten Injektionsvorgangs bietet die Kolbenanzeige fortlaufend Informationen über den Druck während der Injektion.
7.
Die auf der Kolbenanzeige angegebenen Druckbereiche lauten: < 15 psi (< 103 kPa) (weiß), 15–20 psi (103–138 kPa) (gelb), > 20 psi (138 kPa)
(orange).
Technische Merkmale: Ansaugvolumen max. 1 ml
Vorsicht: Der Ansprechinjektionsdruck ist bei verschiedenen Geweben unterschiedlich und ist am höchsten, wenn die Nadelspitze in Gewebe mit
geringer elastischer Nachgiebigkeit (z. B. Plexus brachialis Wurzeln, Sehne) hängenbleibt, und am niedrigsten bei Injektion in die weichen Bindegewebe
(z. B. Fettgewebe, perineuraler Raum). In Tier- und frischen Menschenkadavermodellen führt eine Injektion eines Lokalanästhetikums durch eine
Nervenblockadenadel (Gauge-Größe 22–25) zu Ansprechinjektionsdrücken von > 20 psi (> 138 kpA) bei intraneuraler (intrafaszikulärer) und < 15 psi
(< 103 kPa) bei perineuraler (extrafaszikulärer) Injektion. Es liegen keine Daten zu Ansprechinjektionsdrücken während intraneuraler (intrafaszikulärer)
Injektion in lebenden Menschen vor; allerdings wird der Nadel-Nerven-Kontakt häufig durch einen Ansprechdruck von > 15 psi (> 103 kPa) charakterisiert,
bevor eine Injektion beginnen kann. Basierend auf den verfügbaren Daten wird empfohlen, den Injektionsdruck bei der Nervenblockadeninjektion während
des gesamten Injektionsverfahrens auf < 15 psi (< 103 kPa) zu halten.
Eine intraneurale (intrafaszikuläre) Injektion kann die Gefahr von Nervenverletzungen während der Verabreichung von Nervenblockaden erhöhen. Die
BSmart™-Injektionsdrucküberwachung unterscheidet nicht zuverlässig zwischen schädigenden Injektionsstellen, wirksamen Injektionsstellen oder Stellen,
an denen Injektionen wirkungslos sind. Wenn der Ansprechdruck erreicht ist und Injektat zu fließen beginnt, hängen die von BSmart™ bereitgestellten
Informationen von der Nadellänge, dem Innendurchmesser der Nadel, der Viskosität des Injektats, der Flussrate des Injektats und den spezifischen Merkmalen
des Gewebes ab, in das die Injektion vorgenommen wird.
Vorsichtsmaßnahmen:
1.
Das B-Smart™ hat keine Teile, die vom Benutzer gewartet werden können. Nicht versuchen, das System zu reparieren oder zu modifizieren.
2.
Bei diesem System handelt es sich um ein Einmalsystem, das nach der Verwendung gemäß den Krankenhaus-, administrativen und/oder lokalen
behördlichen Richtlinien entsorgt werden muss.
3.
Das System bei offener oder beschädigter Verpackung nicht verwenden. Bei beschädigtem sterilem Verpackungssiegel nicht verwenden.
4.
Eine Wiederverwendung des Systems kann die Infektionsgefahr erhöhen und die Funktionstüchtigkeit des Systems beeinträchtigen.
Garantieerklärung
MACOSTA MEDITEA S.r.l. lehnt jegliche Verantwortung für Schäden ab, die dem Patienten und/oder dem verantwortlichen Personal bei falscher oder
unsachgemäßer Verwendung eines Medizinprodukts oder nach fehlerhafter Handhabung und insbesondere bei Verwendung durch nicht qualifiziertes
Personal zugefügt werden. Diese Garantie ersetzt alle anderen Garantien. Die hier festgelegten Rechtsmittel sind die einzigen für jedermann verfügbaren
Rechtsmittel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ausdrückliche oder stillschweigende Garantien für die Marktgängigkeit oder Eignung für einen
bestimmten Zweck.
Vorsicht: DIESES GERÄT DARF AUSSCHLIESSLICH VON MEDIZINISCHEM FACHPERSONAL VERWENDET WERDEN. LAUT (US-
AMERIKANISCHEM) BUNDESGESETZ DARF DIESES GERÄT NUR DURCH EINEN ARZT ODER AUF ÄRZTLICHE ANORDNUNG
VERKAUFT WERDEN.
Zur Bestellung wenden Sie sich bitte an Concert Medical, LLC unter der Rufnummer +1 781 261 7400.
Hergestellt von:
MACOSTA MEDITEA Srl - 41037 MIRANDOLA (MO) - ITALIEN
Via Volta, 36/34 - Tel. +39 0535 25603 - Fax +39 0535 610343
E-mail: info@macostameditea.com Website:
www.macostameditea.com
Ein Druckanzeiger pro Packung
IST020.1 Rev.03 02/13
™
B-Smart
Vertrieb durch:
Concert Medical, LLC
77 Accord Park Drive
Norwell, MA USA 02061
(781) 261-7400
www.concertmedical.com
Mode d'emploi
Manomètre en ligne jetable pour surveiller la pression d'injection pendant l'administration de blocs nerveux
Mode d'emploi : Manomètre en ligne jetable pour surveiller la pression d'injection pendant l'administration de blocs nerveux périphériques.
Contre-indications : Il n'existe pas de contre-indications connues.
Le manomètre jetable est stérile dans son emballage non endommagé. Exclusivement
à usage unique. Ne pas réutiliser, nettoyer, retraiter ni restériliser. Ne pas
réutiliser, nettoyer, retraiter ni restériliser.
Indications :
1.
Utiliser une technique aseptique.
2.
Ouvrir l'emballage et retirer le manomètre B-Smart™.
3.
Fixer l'extrémité femelle du manomètre B-Smart™ à la seringue et au Luer Lock de la tubulure de l'aiguille de bloc.
4.
Amorcer le système (seringue, B-Smart™ et aiguille). Le piston B-Smart™ doit se déplacer vers le haut pendant l'amorçage pour que le
dispositif soit prêt à l'emploi.
5.
Après localisation du nerf à l'aide d'une technique classique, commencer l'injection après avoir vérifié que l'aiguille n'est pas placée dans
un vaisseau sanguin.
6.
Pendant toute l'injection, l'indicateur du piston fournira en continu des informations sur la pression.
7.
Les plages de pression spécifiées sur l'indicateur du piston sont : < 15 psi (103 kPa) (blanc), 15-20 psi (103-138 kPa) (jaune), > 20 psi
(138 kPa) (orange).
Caractéristiques techniques : Volume d'amorçage 1 ml maxi.
Attention : La pression d'injection d'ouverture varie en fonction des différents tissus. Elle est la plus élevée lorsque l'extrémité de l'aiguille est
logée dans des tissus de faible complaisance (par ex., racines de plexus brachial, tendon) et la plus faible en cas d'injection dans des tissus conjonctifs
mous (par ex., tissues adipeux, espace périneural). Sur des modèles de cadavres animaux et humains frais, l'injection d'anesthésique local avec une
aiguille de bloc de nerf (calibre 22 à 25) a donné des pressions d'injection d'ouverture > 20 psi (138 kPa) en intraneural (intrafasciculaire) et < 15 psi
(103 kPa) en périneural (extrafasciculaire). On ne dispose d'aucune donnée sur la pression d'injection d'ouverture intraneurale (intrafasciculaire) sur
les êtres humains. Toutefois, un contact aiguille-nerf se caractérise souvent par une pression d'ouverture > 15 psi (103 kPa) avant qu'une injection
puisse commencer. Compte tenu des données disponibles, il est recommandé de maintenir la pression d'injection pendant l'injection du bloc nerveux
à < 15 psi (103 kPa) pendant toute la procédure d'injection.
L'injection intraneurale (intrafasciculaire) peut augmenter le risque de lésion nerveuse pendant l'administration de blocs nerveux. Le moniteur de
pression d'injection BSmart™ ne fera pas de distinction fiable entre les sites d'injection nocifs, les sites d'injection efficaces et les sites où l'injection
sera inefficace. Une fois que la pression d'ouverture est atteinte et que l'injectat commence à s'écouler, les informations de pression fournies par
BSmart™ dépendront de la longueur de l'aiguille, du diamètre interne de celle-ci, de la viscosité de l'injectat, du débit de l'injectat, et des caractéristiques
spécifiques des tissus dans lesquels est effectuée l'injection.
Précautions :
1.
Le B-Smart™ ne comporte aucune pièce réparable par l'utilisateur. Ne pas tenter de réparer ou de modifier le dispositif.
2.
Le dispositif est jetable et doit être mis au rebut après utilisation en respectant la réglementation hospitalière, administrative et/ou des
autorités locales.
3.
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser si la barrière stérile est endommagée.
4.
Une réutilisation du dispositif peut augmenter le risque d'infection et peut compromettre son bon fonctionnement.
Déclaration de garantie
MACOSTA MEDITEA S.r.l. décline toute responsabilité pour les dommages causés au patient et/ou au personnel responsable si ce dispositif médical
est utilisé d'une manière incorrecte ou impropre, ou suite à une manipulation incorrecte et, surtout, s'il est utilisé par du personnel non qualifié. Cette
garantie remplace et exclut toute autre garantie non expressément citée dans les présentes, qu'elle soit expresse ou implicite, par effet de la loi ou
autrement, y compris, sans que cela soit limitatif, toute garantie implicite de qualité marchande ou d'aptitude à un but particulier.
Attention : LE DISPOSITIF DOIT ÊTRE UTILISÉ EXCLUSIVEMENT PAR DU PERSONNEL MÉDICAL SPÉCIALISÉ. SELON LA
LOI FÉDÉRALE DES ÉTATS-UNIS, CE DISPOSITIF NE PEUT ÊTRE VENDU QUE PAR OU SUR L'ORDRE D'UN MÉDECIN.
Pour commander, contacter Concert Medical, LLC au (781) 261-7400.
Fabriqué par :
MACOSTA MEDITEA Srl - 41037 MIRANDOLA (MO) - ITALIE
Via Volta, 36/34 - Tél. +39 0535 25603 - Fax +39 0535 610343
E-mail: info@macostameditea.com Site Web :
www.macostameditea.com
Un manomètre par paquet
IST020.1 Rev.03 02/13
TM
B-Smart
Distribué par :
Concert Medical, LLC
77 Accord Park Drive
Norwell, MA États-Unis 02061
(781) 261-7400
www.concertmedical.com
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